Óxido nítrico gasoso inalado (gNO) Tratamento antimicrobiano de infecções pulmonares bacterianas e virais difíceis (COVID-19)

Critérios de inclusão do subestudo COVID

• Capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado e capacidade de aderir aos requisitos e restrições deste protocolo;
• Homens e mulheres ≥ 19 anos de idade, a menos que as leis locais determinem o contrário;
• Inglês falando;
• Suspeita de exposição ao SARS-CoV-2 com fadiga e pelo menos febre (>37,90 C) ou tosse ou dor de garganta ou um swab positivo para SAR-CoV-2 dentro de 5 dias após a inscrição;
• Deve estar disposto a usar uma forma adequada de contracepção (ou abstinência) desde o momento da primeira dose do IMP até após a última dose do IMP.

Critério de exclusão

• Traqueostomia Prévia;
• Tratamento concomitante envolvendo cânula nasal de alto fluxo;
• Quaisquer contra-indicações clínicas, a julgar pelo médico assistente;
• Pacientes portadores de deficiência mental ou neurológica que sejam considerados não aptos para consentir em sua participação no estudo;
• Infecção prévia por COVID-19 ou swab positivo para SARS-CoV-2 há mais de 5 dias da inscrição;
• Familiares do mesmo domicílio que já fazem parte do estudo;
• Hidroxicloroquina, colchicina e outros medicamentos antivirais experimentais;
• relutante em praticar uma forma medicamente aceitável de contracepção desde a triagem até o dia 26 (formas aceitáveis ​​de contracepção: abstinência, controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino ou método de barreira mais um agente espermicida).

Recrutamento suspenso para os seguintes critérios durante a pandemia de COVID-19

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito.

• Já foi previamente diagnosticado com MNT, Burkholderia spp e Aspergillus spp. ou infecção viral tipo Corona:

  1. MNT, Burkholderia spp e Aspergillus spp definidos como cultura(s) positiva(s) de pelo menos uma espécie de Mycobacterium avium Complex (MAC) ou Mycobacterium abscessus Complex (MABSCor Burkholderia spp e Aspergillus spp) ou infecção viral tipo Corona:
  2. História de culturas repetidamente positivas (2 ou mais), independentemente da terapia
• Homem ou mulher ≥14 anos de idade.
• Mulher não grávida no momento do estudo.
• Tem um VEF1 ≥ 30% do previsto. c. Suspeita de infecção viral tipo corona

• Saturação de oxigênio no ar ambiente >92% na triagem.

  uma. Capaz de respirar sem oxigênio suplementar por 60 minutos

• Não fumante por pelo menos 6 meses antes da triagem e concorda em não fumar durante o estudo.
• Disposto e capaz de cumprir o cronograma e os procedimentos do tratamento.

Critério de exclusão:

• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem
• História de epistaxe frequente (>1 episódio/mês)
• Hemoptise significativa em 30 dias (≥ 5 mL de sangue em um episódio de tosse ou > 30 mL de sangue em um período de 24 horas)
• História de hipertensão vascular pulmonar reativa
• Metemoglobina >3% na triagem
• Insuficiência da função hepática (ALT/AST >3 dos valores normais)
• Hemoglobina <11 g/dl
• Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3) na triagem
• Relação internacional de tempo de protrombina (INR) > 1,3 na triagem
• Mudanças para antibióticos (ex. azitromicina) de 7 dias antes da triagem até o último dia de tratamento. (Os indivíduos podem estar tomando antibióticos ou antivirais durante este período de tempo, mas não podem iniciar, parar ou alterar as doses durante este período de tempo)
• Em oxigênio suplementar durante o tratamento com gNO (SaO2 < 90% por 50 minutos em repouso em uma cadeira).

• Para mulheres com potencial para engravidar:

  1. teste de gravidez positivo na triagem ou
  2. lactante ou
  3. relutante em praticar uma forma medicamente aceitável de contracepção desde a triagem até o dia 36 (formas aceitáveis ​​de contracepção: abstinência, controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino ou método de barreira mais um agente espermicida)
• Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.