Вдыхание газообразного оксида азота (gNO) Противомикробное лечение тяжелых бактериальных и вирусных инфекций легких (COVID-19)

Критерии включения в дополнительное исследование COVID

• Способность понимать и предоставлять подписанное информированное согласие и способность соблюдать требования и ограничения настоящего протокола;
• Мужчины и женщины ≥ 19 лет, если местные законы не предписывают иное;
• говорящий по-английски;
• Подозрение на контакт с SARS-CoV-2 с усталостью и как минимум лихорадкой (> 37,90). C) или кашель, или боль в горле, или положительный результат мазка на SAR-CoV-2 в течение 5 дней после регистрации;
• Должен быть готов использовать адекватную форму контрацепции (или воздержание) с момента первой дозы ИЛП до последней дозы ИЛП.

Критерий исключения

• предшествующая трахеостомия;
• Сопутствующее лечение с использованием назальной канюли с высоким потоком;
• Наличие клинических противопоказаний по оценке лечащего врача;
• Пациенты с психическими или неврологическими нарушениями, которые считаются неспособными дать согласие на свое участие в исследовании;
• Предшествующая инфекция COVID-19 или положительный мазок на SARS-CoV-2 более чем через 5 дней после регистрации;
• Члены семьи из одного домохозяйства уже участвуют в исследовании;
• Гидроксихлорохин, колхицин и другие экспериментальные противовирусные препараты;
• нежелание практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента скрининга до 26-го дня (приемлемые формы контрацепции: воздержание, гормональные противозачаточные средства, внутриматочная спираль или барьерный метод плюс спермицидный агент).

Набор персонала приостановлен для соблюдения критериев во время пандемии COVID-19

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие.

• Ранее был диагностирован NTM, Burkholderia spp и Aspergillus spp. или короноподобная вирусная инфекция:

  1. NTM, Burkholderia spp и Aspergillus spp, определяемые как положительная культура (культуры) как минимум одного вида Mycobacterium avium Complex (MAC) или Mycobacterium abscessus Complex (MABSCor Burkholderia spp и Aspergillus spp) или коронавирусоподобной вирусной инфекции:
  2. Повторно положительные культуры в анамнезе (2 и более), независимо от терапии
• Мужчина или женщина ≥14 лет.
• Самка не беременна на момент исследования.
• Имеет ОФВ1 ≥ 30 % от должного. в. Подозрение на короноподобную вирусную инфекцию

• Насыщение кислородом на комнатном воздухе >92% при скрининге.

  а. Способен дышать без дополнительного кислорода в течение 60 минут

• Некурящий в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и соглашается не курить во время исследования.
• Желание и способность соблюдать график лечения и процедуры.

Критерий исключения:

• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга
• История частых носовых кровотечений (> 1 эпизода в месяц)
• Значительное кровохарканье в течение 30 дней (≥ 5 мл крови за один приступ кашля или > 30 мл крови за 24 часа)
• Реактивная легочная сосудистая гипертензия в анамнезе
• Метгемоглобин >3% при скрининге
• Функциональная недостаточность печени (АЛТ/АСТ >3 нормальных значений)
• Гемоглобин <11 г/дл
• Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мм3) при скрининге
• Международное отношение протромбинового времени (МНО) > 1,3 при скрининге
• Замена антибиотиков (например, азитромицин) с 7 дней до скрининга до последнего дня лечения. (Субъекты могут принимать антибиотики или противовирусные препараты в течение этого периода времени, но они не могут начинать, прекращать или изменять дозы в течение этого периода времени)
• На дополнительном кислороде во время лечения gNO (SaO2 < 90% в течение 50 минут в покое в кресле).

• Для женщин детородного возраста:

  1. положительный тест на беременность при скрининге или
  2. лактация или
  3. нежелание применять приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента скрининга до 36-го дня (приемлемые формы контрацепции: воздержание, гормональные противозачаточные средства, внутриматочная спираль или барьерный метод плюс спермицидный агент)
• Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.