困難な細菌性およびウイルス性肺（COVID-19）感染症の吸入ガス状一酸化窒素（gNO）抗菌治療

COVIDサブスタディの選択基準

• 署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供することができ、このプロトコルの要件と制限を順守する能力;
• 現地の法律で別段の定めがない限り、19 歳以上の男女。
• 英語を話す;
• -疲労と少なくとも発熱（> 37.90）を伴うSARS-CoV-2への曝露の疑い C) 登録後 5 日以内に、咳、喉の痛み、または SAR-CoV-2 の陽性スワブ。
• -IMPの最初の投与時からIMPの最後の投与後まで、適切な形の避妊（または禁欲）を喜んで使用する必要があります。

除外基準

• 以前の気管切開;
• 高流量鼻カニューレを含む併用治療;
• -主治医によって判断された臨床的禁忌;
• -研究への参加に同意するのに適していないと考えられる精神または神経障害のある患者;
• -以前のCOVID-19感染またはSARS-CoV-2の陽性スワブが登録から5日以上;
• 同じ世帯の家族がすでに研究に参加している;
• ヒドロキシクロロキン、コルヒチン、およびその他の実験的抗ウイルス薬;
• -スクリーニングから26日目までの医学的に許容される避妊法を実践したくない（許容される避妊法：禁欲、ホルモン避妊、子宮内避妊器具、またはバリア法と殺精子剤）。

COVID-19パンデミックの間、次の基準のための採用は保留されています

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント。

• 以前にNTM、バークホルデリア属、アスペルギルス属と診断されています。またはコロナ様ウイルス感染:

  1. NTM、Burkholderia spp および Aspergillus spp は、少なくとも 1 種の Mycobacterium avium Complex (MAC) または Mycobacterium abscessus Complex (MABSCor Burkholderia spp および Aspergillus spp) またはコロナ様ウイルス感染の陽性培養として定義されます。
  2. -治療に関係なく、繰り返し陽性の培養（2つ以上）の病歴
• 14歳以上の男性または女性。
• -研究時に妊娠していない女性。
• FEV1が予測値の30%以上です。 c. コロナに似たウイルス感染の疑い

• -スクリーニング時の室内空気の酸素飽和度> 92％。

  を。酸素補給なしで60分間呼吸可能

• -スクリーニング前の少なくとも6か月間非喫煙者であり、調査中は喫煙しないことに同意します。
• -治療スケジュールと手順を喜んで遵守できる。

除外基準:

• -スクリーニングから30日以内の治験薬の使用
• 頻繁な鼻出血の病歴 (> 1 エピソード/月)
• -30日以内の重大な喀血（1回の咳のエピソードで5mL以上の血液、または24時間で30mL以上の血液）
• -反応性肺血管性高血圧症の病歴
• スクリーニング時のメトヘモグロビン >3%
• 肝機能不全（ALT/ASTが正常値の3以上）
• ヘモグロビン <11 g/dl
• スクリーニング時の血小板減少症 (血小板数 <100,000/mm3)
• -スクリーニング時のプロトロンビン時間国際比（INR）> 1.3
• 抗生物質への変更（例： アジスロマイシン）スクリーニングの7日前から最後の治療日まで。 （被験者はこの期間中に抗生物質または抗ウイルス薬を服用している可能性がありますが、この期間中に投与を開始、停止、または変更することはできません）
• gNO 治療中の酸素補給について (椅子に座って 50 分間 SaO2 < 90%)。

• 妊娠の可能性のある女性の場合：

  1. スクリーニング時の妊娠検査陽性または
  2. 授乳中または
  3. -スクリーニングから36日目までの医学的に許容される避妊法を実践したくない（許容される避妊法：禁欲、ホルモン避妊、子宮内避妊器具、またはバリア法と殺精子剤）
• 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。