Óxido nítrico gaseoso inhalado (gNO) Tratamiento antimicrobiano de infecciones pulmonares virales y bacterianas difíciles (COVID-19)

Criterios de inclusión del subestudio de COVID

• Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con los requisitos y restricciones de este protocolo;
• Hombres y Mujeres ≥ 19 años de edad a menos que las leyes locales dicten lo contrario;
• Habla ingles;
• Sospecha de exposición al SARS-CoV-2 con fatiga y al menos fiebre (>37,90 C) o tos o dolor de garganta o un hisopado positivo para SAR-CoV-2 dentro de los 5 días posteriores a la inscripción;
• Debe estar dispuesto a usar una forma adecuada de anticoncepción (o abstinencia) desde el momento de la primera dosis con el IMP hasta después de la última dosis del IMP.

Criterio de exclusión

• Traqueotomía previa;
• Tratamiento concomitante con cánula nasal de alto flujo;
• Cualquier contraindicación clínica, a juicio del médico tratante;
• Pacientes con discapacidad mental o neurológica que no se consideren aptos para dar su consentimiento para participar en el estudio;
• Infección previa por COVID-19 o hisopado positivo para SARS-CoV-2 más de 5 días después de la inscripción;
• Miembros de la familia en el mismo hogar que ya están en el estudio;
• Hidroxicloroquina, colchicina y otros medicamentos antivirales experimentales;
• no está dispuesta a practicar una forma de anticoncepción médicamente aceptable desde la selección hasta el día 26 (formas de anticoncepción aceptables: abstinencia, control de la natalidad hormonal, dispositivo intrauterino o método de barrera más un agente espermicida).

Reclutamiento en espera por seguir los criterios durante la pandemia de COVID-19

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.

• Ha sido diagnosticado previamente con MNT, Burkholderia spp y Aspergillus spp. o Infección viral similar a Corona:

  1. MNT, Burkholderia spp y Aspergillus spp definidos como cultivos positivos de al menos una especie de Mycobacterium avium Complex (MAC) o Mycobacterium abscessus Complex (MABSCor Burkholderia spp y Aspergillus spp) o infección viral similar a Corona:
  2. Historia de cultivos positivos repetidamente (2 o más), independientemente de la terapia
• Hombre o mujer ≥14 años de edad.
• Mujer no embarazada al momento del estudio.
• Tiene un FEV1 ≥ 30 % del previsto. C. Sospecha de infección viral similar a la corona

• Saturación de oxígeno en el aire ambiente >92 % en la selección.

  una. Capaz de respirar sin oxígeno suplementario durante 60 minutos

• No fumador durante al menos 6 meses antes de la selección y acepta no fumar durante el estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con el programa y los procedimientos del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Historia de epistaxis frecuentes (>1 episodio/mes)
• Hemoptisis significativa dentro de los 30 días (≥ 5 mL de sangre en un episodio de tos o > 30 mL de sangre en un período de 24 horas)
• Antecedentes de hipertensión vascular pulmonar reactiva
• Metahemoglobina >3% en la selección
• Insuficiencia de la función hepática (ALT/ AST >3 de los valores normales)
• Hemoglobina <11 g/dl
• Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/mm3) en la selección
• Cociente internacional del tiempo de protrombina (INR) > 1,3 en la selección
• Cambios en los antibióticos (p. azitromicina) desde 7 días antes de la selección hasta el último día de tratamiento. (Los sujetos pueden estar tomando antibióticos o antivirales durante este período de tiempo, pero no pueden comenzar, detener o cambiar las dosis durante este período de tiempo)
• Con oxígeno suplementario durante el tratamiento con gNO (SaO2 < 90 % durante 50 minutos en reposo en una silla).

• Para mujeres en edad fértil:

  1. prueba de embarazo positiva en la selección o
  2. lactante o
  3. no está dispuesta a practicar una forma médicamente aceptable de anticoncepción desde la selección hasta el día 36 (formas aceptables de anticoncepción: abstinencia, control de la natalidad hormonal, dispositivo intrauterino o método de barrera más un agente espermicida)
• Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.