Inhaleret gasformig nitrogenoxid (gNO) antimikrobiel behandling af vanskelige bakterielle og virale lungeinfektioner (COVID-19)

Inklusionskriterier for COVID-delstudie

• I stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke og evne til at overholde kravene og begrænsningerne i denne protokol;
• Mænd og kvinder ≥ 19 år, medmindre lokale love tilsiger andet;
• Engelsktalende;
• Mistænkt for eksponering for SARS-CoV-2 med træthed og mindst feber (>37,90 C) eller hoste eller ondt i halsen eller en positiv podepind for SAR-CoV-2 inden for 5 dage efter tilmelding;
• Skal være villig til at bruge en passende form for prævention (eller afholdenhed) fra tidspunktet for den første dosis med IMP til efter den sidste dosis IMP.

Eksklusionskriterier

• Tidligere trakeostomi;
• Samtidig behandling med høj flow næsekanyle;
• Eventuelle kliniske kontraindikationer, vurderet af den behandlende læge;
• Psykisk eller neurologisk handicappede patienter, som anses for uegnede til at give samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen;
• Tidligere COVID-19-infektion eller en positiv podepind for SARS-CoV-2 mere end 5 dage fra tilmelding;
• Familiemedlemmer i samme husstand allerede på undersøgelsen;
• Hydroxychloroquin, colchicin og andre eksperimentelle antivirale lægemidler;
• uvillig til at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention fra screening til dag 26 (acceptable former for prævention: abstinens, hormonel prævention, intrauterin anordning eller barrieremetode plus et sæddræbende middel).

Rekruttering i bero for at følge kriterier under COVID-19-pandemien

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke.

• Har tidligere været diagnosticeret med NTM, Burkholderia spp og Aspergillus spp. eller Corona-lignende virusinfektion:

  1. NTM, Burkholderia spp og Aspergillus spp defineret som positive kultur(er) af mindst én art af Mycobacterium avium Complex (MAC) eller Mycobacterium abscessus Complex (MABSCor Burkholderia spp og Aspergillus spp) eller Corona-lignende virusinfektion:
  2. Historie om gentagne gange positive kulturer (2 eller flere), uanset terapi
• Mand eller kvinde ≥14 år.
• Kvinde ikke gravid på studietidspunktet.
• Har en FEV1 ≥ 30 % af forventet. c. Mistænkt corona-lignende virusinfektion

• Iltmætning på rumluft >92 % ved screening.

  en. I stand til at trække vejret uden supplerende ilt i 60 minutter

• Ikke-ryger i mindst 6 måneder før screening og accepterer ikke at ryge under undersøgelsen.
• Villig og i stand til at overholde behandlingsplan og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
• Anamnese med hyppige næseblod (>1 episode/måned)
• Betydelig hæmoptyse inden for 30 dage (≥ 5 ml blod i én hosteepisode eller > 30 ml blod i en 24-timers periode)
• Anamnese med reaktiv pulmonal vaskulær hypertension
• Methæmoglobin >3 % ved screening
• Leverfunktionssvigt (ALT/AST >3 af normale værdier)
• Hæmoglobin <11 g/dl
• Trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3) ved screening
• Prothrombin time international ratio (INR) > 1,3 ved screening
• Ændringer af antibiotika (f. azithromycin) fra 7 dage før screening til sidste behandlingsdag. (Forsøgspersoner kan tage antibiotika eller antivirale midler i denne periode, men de kan ikke starte, stoppe eller ændre doser i løbet af denne periode)
• På supplerende ilt under gNO-behandling (SaO2 < 90 % i 50 minutter, mens du hviler i en stol).

• For kvinder i den fødedygtige alder:

  1. positiv graviditetstest ved screening el
  2. ammende eller
  3. uvillig til at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention fra screening til dag 36 (acceptable former for prævention: abstinens, hormonel prævention, intrauterin enhed eller barrieremetode plus et sæddræbende middel)
• Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.