국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 유방암에서 GDC-9545 단독 또는 팔보시클립 및/또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제와 병용한 연구
2026년 8월 11일 업데이트: Genentech, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 환자에서 GDC-9545 단독 또는 팔보시클립 및/또는 LHRH 작용제 병용의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 Ia/Ib상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 용량 확장 연구 -양성 유방암
이 연구는 GDC-9545의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 활성 및 예비 항종양 활성을 단일 제제로 그리고 팔보시클립 및/또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제와 병용하여 임상에서 평가할 것입니다. 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체(ER) 양성(인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2] 음성) 유방암 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital.
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncologioco MD Anderson Internacional
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO l'Hospitalet
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London, 영국, E1 2ES
- Barts Health Nhs Trust
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Suttton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
용량 증량을 위한 포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 유방 선암종의 진단으로 치료 목적의 절제 또는 방사선 요법이 불가능한 국소 재발성 질환 또는 전이성 질환의 증거가 있는 경우
- 에스트로겐 수용체(ER) 양성 종양
- 지역 실험실 테스트에 따른 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암
- 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 뼈 질병; 즉, 측정 가능한 병변이 없는 용해성 또는 혼합성(용해성 + 경화성) 뼈 병변
- 연구자의 결정에 따라 안전하게 접근할 수 있는 전이가 있는 참여자에 대해 쌍으로 된 치료 전 및 치료 중 종양 생검이 필요합니다.
- 난치성, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 최소 24개월의 기간 동안 보조 내분비 요법 및/또는 내분비 요법으로 치료받는 동안 재발 또는 진행된 진행성 또는 전이성 ER-양성/HER2-음성 유방암 치료의 임상적 이점(즉, 최소 6개월 동안 종양 반응 또는 안정적인 질병)
- 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 치료 라인이 2개 이하
- 다른 내분비, 표적 요법 또는 화학 요법의 사용으로부터 2주 이상(≥) 경과해야 합니다.
- 단일 제제 코호트(용량 증량에만 적용됨): 기존 표준 요법에 불응하거나 내약성이 없거나 임상적 이점을 부여하는 효과적인 표준 요법이 없는 진행성 또는 전이성 질환
- 코호트 B0: 사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK4/6) 억제제를 사용한 사전 치료 없음
- 18F-플루오로에스트라디올-양전자 방출 단층촬영(FES-PET) 영상 촬영을 받는 참가자의 경우 이전 치료에 대한 추가 제한 사항은 다음과 같습니다. 타목시펜 사용 후 ≥2개월이 경과해야 합니다. 풀베스트란트 사용 후 6개월 이상 경과해야 함
- 폐경기 상태
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 이하(≤)1
- 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향이 기준선 또는 등급 ≤1로 해결됨(탈모 또는 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 기타 독성은 제외)
- 기대 수명 ≥12주
- 적절한 장기 기능
용량 확장을 위한 포함 기준:
용량 증량에만 적용되는 기준을 제외하고 용량 증량에 대해 위와 동일한 기준에 다음을 추가합니다.
- 연구자가 결정한 바에 따라 안전하게 접근할 수 있는 전이가 있는 코호트 A1-A5, B1 및 B2의 참가자에 대한 필수 쌍 치료 전 및 치료 중 종양 생검
- 한국: 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 이전에 정확히 2개 라인의 치료를 받았어야 함
- 기타 국가: 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 치료 라인이 1개 이하(코호트 X에는 적용되지 않음)
또한 다음 기준:
- 코호트 B1 및 B2: CDK4/6 억제제를 사용한 사전 치료 없음
- 코호트 A1, A3, A5, B1, C1 및 C2만: 폐경 후 상태
- 코호트 A2, A4 및 B2만: 폐경기로 정의되지 않은 참가자; (
- 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)를 사용한 사전 치료 없음
- 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성교 자제)을 유지하거나 실패율이
- 코호트 X에만 해당: 연구 GO29656 또는 GO29642에 등록하고 GDC-0927 또는 GDC-0810에서 임상 혜택을 받은 참가자
- 혈액학, 화학 및 소변 검사는 조사자가 투약에 허용되는 것으로 간주되는 주기 1, 1일 전 72시간에 수집되었습니다.
- GDC-0927 또는 GDC-0810의 마지막 투여 후 다른 내분비 요법, 표적 요법 또는 화학 요법 없음
용량 증량에 대한 배제 기준:
- 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상 조절을 위한 치료가 필요한 알려진 뇌 전이
- 진행성 질환에 대한 전신 항암 요법을 사용한 현재 치료(현재 GDC-0810 또는 GDC-0927을 받고 있는 코호트 X 참가자에게는 적용되지 않음)
- 와파린 또는 페니토인 병용 치료
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 이차 악성 종양 진단
- 활동성 염증성 장 질환, 만성 설사, 단장 증후군 또는 위 절제술을 포함한 주요 상부 위장관(GI) 수술
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 활동성 바이러스 또는 기타 간염(예: B형 간염 또는 C형 간염 바이러스), 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 Child-Pugh Class B 또는 C와 일치하는 임상적으로 유의미한 간 질환 병력이 알려진 경우
- 등록 전 4주 이내 대수술
- 등록 전 2주 이내 방사선 치료
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
- 정제나 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키지 못하는 경우(용량 증량에만 적용됨)
- 연구자의 판단에 따라 연구에 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상(용량 증량에만 적용됨)
- 완전한 좌각 차단, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 이전 심근 경색의 증거를 포함하여 연구자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격이 30분 이상 떨어져 있는 최소 2개의 ECG에서 입증된 470밀리초(ms)보다 큼(>)
- 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환 관상 동맥 심장 질환과 같은 심실 부정맥에 대한 위험 인자의 병력 또는 임상적으로 유의한 전해질 이상 또는 설명되지 않는 급사 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 현재 치료
용량 확장에 대한 제외 기준:
용량 증량에만 적용되는 기준을 제외하고 용량 증량에 대해 위와 동일한 기준에 다음 기준을 추가합니다.
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- 코호트 B에 대한 추가 제외 기준(1b상 코호트): 치료적 항응고가 필요한 정맥 혈전색전 사건의 병력
- 코호트 C1 및 C2에만 대한 추가 제외 기준: 베타 차단제를 포함하여 심박수를 감소시키는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: GDC-9545
용량 증량 동안 폐경 후 참가자는 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)까지 GDC-9545의 증량 용량에 순차적으로 할당됩니다.
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GDC-9545는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량: 코호트 B0: GDC-9545 + 팔보시클립
GDC-9545는 폐경기 참가자에게 라벨 권장 용량의 팔보시클립과 병용하여 단일 제제 용량 증량에서 결정된 MTD 또는 MAD보다 낮은 용량으로 투여됩니다.
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GDC-9545는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
팔보시클립은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-21일에 라벨 권장 용량 125mg으로 1일 1회 경구 투여된다.
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실험적: 용량 확장: 코호트 A1: GDC-9545 용량 1
GDC-9545는 MTD/MAD(용량 1) 이하의 용량으로 단일 제제로서 폐경기 참가자에게 투여됩니다.
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GDC-9545는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 A2: GDC-9545 용량 1 + LHRH
GDC-9545는 승인된 LHRH 작용제와 병용하여 MTD/MAD(용량 1) 이하의 용량으로 폐경 전 또는 폐경기 전후 참가자에게 투여됩니다.
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GDC-9545는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
LHRH 작용제(루프롤리드 아세테이트, 고세렐린 아세테이트 또는 트립토렐린 파모에이트)는 라벨에 따라 각 28일 주기의 1일차에 4주에 한 번씩 주사로 투여됩니다.
연구자는 유방암에 사용하도록 승인된 적절한 LHRH 작용제를 선택할 것입니다.
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실험적: 용량 확장: 코호트 A3: GDC-9545 용량 2
GDC-9545는 MTD/MAD(용량 2) 이하의 용량으로 단일 제제로서 폐경기 참가자에게 투여될 것입니다.
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GDC-9545는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 A4: GDC-9545 용량 2 + LHRH
GDC-9545는 LHRH 작용제와 병용하여 MTD/MAD(용량 2) 이하의 용량으로 폐경 전 또는 폐경 전후 참가자에게 투여될 것입니다.
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GDC-9545는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
LHRH 작용제(루프롤리드 아세테이트, 고세렐린 아세테이트 또는 트립토렐린 파모에이트)는 라벨에 따라 각 28일 주기의 1일차에 4주에 한 번씩 주사로 투여됩니다.
연구자는 유방암에 사용하도록 승인된 적절한 LHRH 작용제를 선택할 것입니다.
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실험적: 용량 확장: 코호트 A5: GDC-9545 용량 3
GDC-9545는 MTD/MAD(용량 3) 이하의 용량으로 단일 제제로서 폐경기 참가자에게 투여될 것입니다.
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GDC-9545는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 B1: GDC-9545 + 팔보시클립
GDC-9545는 폐경기 참가자에게 라벨 권장 용량의 팔보시클립과 병용하여 MTD/MAD 이하의 용량으로 투여됩니다.
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GDC-9545는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
팔보시클립은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-21일에 라벨 권장 용량 125mg으로 1일 1회 경구 투여된다.
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실험적: 용량 확장: 코호트 B2: GDC-9545 + 팔보시클립 + LHRH
GDC-9545는 폐경 전 또는 폐경 전후 참가자에게 MTD/MAD 이하의 용량으로 팔보시클립 및 승인된 LHRH 작용제와 병용하여 투여됩니다.
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GDC-9545는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
팔보시클립은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-21일에 라벨 권장 용량 125mg으로 1일 1회 경구 투여된다.
LHRH 작용제(루프롤리드 아세테이트, 고세렐린 아세테이트 또는 트립토렐린 파모에이트)는 라벨에 따라 각 28일 주기의 1일차에 4주에 한 번씩 주사로 투여됩니다.
연구자는 유방암에 사용하도록 승인된 적절한 LHRH 작용제를 선택할 것입니다.
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실험적: 용량 확장: 코호트 C1: GDC-9545 용량 2 +/- 팔보시클립
GDC-9545는 사전 정의된 용량 수준(Dose 2)으로 폐경 후 참가자에게 14일 동안 단일 제제로 투여된 후 GDC-9545(Dose 2) + 팔보시클립 또는 GDC-9545(Dose 2)로 치료됩니다. 조사자가 결정한 연구 기간 동안 단독으로.
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GDC-9545는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
팔보시클립은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-21일에 라벨 권장 용량 125mg으로 1일 1회 경구 투여된다.
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실험적: 용량 확장: 코호트 C2: GDC-9545 용량 2 + 팔보시클립
GDC-9545는 사전 정의된 용량 수준(용량 2)으로 폐경 후 참가자에게 팔보시클립의 라벨 권장 용량과 함께 투여됩니다.
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GDC-9545는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
팔보시클립은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-21일에 라벨 권장 용량 125mg으로 1일 1회 경구 투여된다.
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실험적: 용량 확장: 코호트 X: GDC-9545 용량 3
GDC-9545는 사전 정의된 용량 수준(용량 3)으로 연구 완료 시 각각 연구 GO29656(NCT02316509) 또는 GO29642(NCT01823835)에서 GDC-0927 또는 GDC-0810으로 임상 혜택을 받고 있는 폐경 후 참가자에게 투여됩니다. 연구.
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GDC-9545는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 각 28일 주기의 1-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: 단일 제제로 또는 팔보시클립과 병용 투여 시 GDC-9545의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 관리 용량(MAD)
기간: 주기 1의 -7~28일
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주기 1의 -7~28일
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용량 증량: GDC-9545를 단일 제제로 또는 팔보시클립과 병용 투여할 때 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 -7~28일
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주기 1의 -7~28일
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시간 경과에 따른 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 각 치료 주기(1주기는 28일)에서 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지
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기준선 및 각 치료 주기(1주기는 28일)에서 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지
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시간 경과에 따른 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 각 치료 주기(1주기는 28일)에서 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지
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기준선 및 각 치료 주기(1주기는 28일)에서 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지
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시간 경과에 따른 체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 각 치료 주기(1주기는 28일)에서 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지
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기준선 및 각 치료 주기(1주기는 28일)에서 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지
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시간 경과에 따른 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 각 치료 주기(1주기는 28일)에서 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지
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기준선 및 각 치료 주기(1주기는 28일)에서 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지
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시간 경과에 따른 호흡수 기준선에서의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 주기(1주기는 28일)에서 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지
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기준선 및 각 치료 주기(1주기는 28일)에서 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지
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시간 경과에 따른 심전도(ECG) 결과의 기준선으로부터의 변화: 심박수
기간: 1주기부터 각 후속 주기(1주기는 28일)부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 기준선 및 사전 정의된 간격으로
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1주기부터 각 후속 주기(1주기는 28일)부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 기준선 및 사전 정의된 간격으로
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시간 경과에 따른 ECG 결과의 기준선에서 변경: PR 기간
기간: 1주기부터 각 후속 주기(1주기는 28일)부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 기준선 및 사전 정의된 간격으로
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1주기부터 각 후속 주기(1주기는 28일)부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 기준선 및 사전 정의된 간격으로
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시간 경과에 따른 ECG 결과의 기준선으로부터의 변화: QRS 기간
기간: 1주기부터 각 후속 주기(1주기는 28일)부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 기준선 및 사전 정의된 간격으로
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1주기부터 각 후속 주기(1주기는 28일)부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 기준선 및 사전 정의된 간격으로
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시간 경과에 따른 ECG 결과의 기준선으로부터의 변화: QT 기간
기간: 1주기부터 각 후속 주기(1주기는 28일)부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 기준선 및 사전 정의된 간격으로
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1주기부터 각 후속 주기(1주기는 28일)부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 기준선 및 사전 정의된 간격으로
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시간 경과에 따른 ECG 결과의 기준선에서 변경: QTcF 기간
기간: 1주기부터 각 후속 주기(1주기는 28일)부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 기준선 및 사전 정의된 간격으로
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1주기부터 각 후속 주기(1주기는 28일)부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 기준선 및 사전 정의된 간격으로
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시간 경과에 따른 ECG 결과의 기준선에서 변경: RR 기간
기간: 1주기부터 각 후속 주기(1주기는 28일)부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 기준선 및 사전 정의된 간격으로
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1주기부터 각 후속 주기(1주기는 28일)부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 기준선 및 사전 정의된 간격으로
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NCI-CTCAE v4.0에 따른 혈액학 검사의 최고 등급별 임상 검사실 이상 참가자 수
기간: 기준선, 주기 1 및 각 후속 주기(1주기는 28일) 또는 주기 3(코호트 X만 해당)에서 시작하는 격주기마다, 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일
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혈액학에 대한 검사실 매개변수를 측정하고 표준 참조 범위와 비교합니다.
표준 참조 범위를 벗어난 값은 이상으로 간주됩니다.
모든 검사실 이상이 부작용으로 인정되는 것은 아닙니다.
실험실 검사 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 부작용으로 보고됩니다. 임상 증상이 동반됨; 연구 치료, 의학적 개입 또는 병용 요법의 변화를 초래합니다. 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 중요합니다.
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기준선, 주기 1 및 각 후속 주기(1주기는 28일) 또는 주기 3(코호트 X만 해당)에서 시작하는 격주기마다, 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일
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NCI-CTCAE v4.0에 따른 혈액화학검사 최고등급별 임상병리이상 참가자 수
기간: 기준선, 주기 1 및 각 후속 주기(1주기는 28일) 또는 주기 3(코호트 X만 해당)에서 시작하는 격주기마다, 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일
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혈액 화학에 대한 실험실 매개변수를 측정하고 표준 참조 범위와 비교합니다.
표준 참조 범위를 벗어나는 값은 이상으로 간주됩니다.
모든 검사실 이상이 부작용으로 인정되는 것은 아닙니다.
실험실 검사 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 부작용으로 보고됩니다. 임상 증상이 동반됨; 연구 치료, 의학적 개입 또는 병용 요법의 변화를 초래합니다. 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 중요합니다.
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기준선, 주기 1 및 각 후속 주기(1주기는 28일) 또는 주기 3(코호트 X만 해당)에서 시작하는 격주기마다, 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일
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NCI-CTCAE v4.0에 따른 최고등급별 요검사 임상병리검사 이상 참여자 수
기간: 기준선, 주기 3 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일까지 격주기마다(1 주기는 28일)
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소변 검사를 위한 실험실 매개변수를 측정하고 표준 참조 범위와 비교합니다.
표준 참조 범위를 벗어나는 값은 이상으로 간주됩니다.
모든 검사실 이상이 부작용으로 인정되는 것은 아닙니다.
실험실 검사 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 부작용으로 보고됩니다. 임상 증상이 동반됨; 연구 치료, 의학적 개입 또는 병용 요법의 변화를 초래합니다. 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 중요합니다.
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기준선, 주기 3 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일까지 격주기마다(1 주기는 28일)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI-CTCAE v4.0)에 따른 심각도별 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 84개월)
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 84개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 GDC-9545의 혈장 농도
기간: 주기 1, -7일(단일 약제 용량 증량 및 A1-A5만 해당) 또는 주기 1, 1일(B0, B1 및 B2)에서 주기 4, 1일(1주기는 28일)까지 미리 정의된 간격으로 연구 완료시; 주기 1, -7일 또는 8일(C1만); 주기 1, 8일차(C2만 해당)
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주기 1, -7일(단일 약제 용량 증량 및 A1-A5만 해당) 또는 주기 1, 1일(B0, B1 및 B2)에서 주기 4, 1일(1주기는 28일)까지 미리 정의된 간격으로 연구 완료시; 주기 1, -7일 또는 8일(C1만); 주기 1, 8일차(C2만 해당)
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시간 경과에 따른 팔보시클립의 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일에서 주기 4, 1일(1주기는 28일) 및 연구 완료 시(B0, B1 및 B2만) 사전 정의된 간격으로; 주기 1, 8일차(C2만 해당)
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주기 1, 1일에서 주기 4, 1일(1주기는 28일) 및 연구 완료 시(B0, B1 및 B2만) 사전 정의된 간격으로; 주기 1, 8일차(C2만 해당)
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시간 경과에 따른 LHRH의 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일에서 주기 4, 1일(1 주기는 28일) 및 연구 완료 시(B2만 해당) 사전 정의된 간격으로
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주기 1, 1일에서 주기 4, 1일(1 주기는 28일) 및 연구 완료 시(B2만 해당) 사전 정의된 간격으로
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객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 코호트 X를 제외한 모든 코호트의 경우: 기준선 및 주기 1부터 1일차부터 연구 치료 종료까지 8주마다(최대 84개월)
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객관적 반응은 반응 평가 기준 In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 결정한 바와 같이, 4주 이상 간격으로 연속 2회 발생한 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
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코호트 X를 제외한 모든 코호트의 경우: 기준선 및 주기 1부터 1일차부터 연구 치료 종료까지 8주마다(최대 84개월)
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임상 혜택 비율
기간: 코호트 X를 제외한 모든 코호트의 경우: 기준선 및 주기 1부터 1일차부터 연구 치료 종료까지 8주마다(최대 84개월)
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임상적 혜택률은 다음 중 하나를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 확인된 완전 반응 또는 부분 반응(RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정); 또는 연구 치료 24주 후 진행성 질환의 첫 발생.
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코호트 X를 제외한 모든 코호트의 경우: 기준선 및 주기 1부터 1일차부터 연구 치료 종료까지 8주마다(최대 84개월)
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응답 기간
기간: 코호트 X를 제외한 모든 코호트의 경우: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 연구의 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 84개월)
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코호트 X를 제외한 모든 코호트의 경우: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 연구의 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 84개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Malhi V, Agarwal P, Gates MR, Liu L, Wang J, De Bruyn T, Lam S, Eng-Wong J, Perez-Moreno P, Chen YC, Yu J. Optimizing Early-stage Clinical Pharmacology Evaluation to Accelerate Clinical Development of Giredestrant in Advanced Breast Cancer. Cancer Res Commun. 2023 Dec 15;3(12):2551-2559. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-23-0324.
- Jhaveri KL, Bellet M, Turner NC, Loi S, Bardia A, Boni V, Sohn J, Neilan TG, Villanueva-Vazquez R, Kabos P, Garcia-Estevez L, Lopez-Miranda E, Perez-Fidalgo JA, Perez-Garcia JM, Yu J, Fredrickson J, Moore HM, Chang CW, Bond JW, Eng-Wong J, Gates MR, Lim E. Phase Ia/b Study of Giredestrant +/- Palbociclib and +/- Luteinizing Hormone-Releasing Hormone Agonists in Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2024 Feb 16;30(4):754-766. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-1796.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO39932
- 2017-002083-41 (EudraCT 번호)
- 2023-506700-12-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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