Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GDC-9545 alleen of in combinatie met Palbociclib en/of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde oestrogeenreceptor-positieve borstkanker

9 november 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ia/Ib, multicenter, open-label, dosisescalatie-, dosisuitbreidingsstudie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van GDC-9545 alleen of in combinatie met palbociclib en/of LHRH-agonist bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde oestrogeenreceptor -Positieve borstkanker

This study will evaluate the safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) activity, and preliminary anti-tumor activity of GDC-9545 as a single agent and in combination with palbociclib and/or luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist in participants with advanced or metastatic estrogen receptor (ER)-positive (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]-negative) breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologioco MD Anderson Internacional
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO L'Hospitalet
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Suttton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria for Dose Escalation:

  • Histologically or cytologically proven diagnosis of adenocarcinoma of the breast with evidence of either locally recurrent disease not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or with metastatic disease
  • Estrogen receptor (ER)-positive tumor
  • Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer as per local laboratory testing
  • Measurable disease, or evaluable bone disease; that is, bone lesions that are lytic or mixed (lytic + sclerotic) in the absence of measurable lesion
  • Required paired pre- and on-treatment tumor biopsies for participants with metastases that are safely accessible as determined by the investigator
  • Advanced or metastatic ER-positive/HER2-negative breast cancer that has recurred or progressed while being treated with adjuvant endocrine therapy for a duration of at least 24 months and/or endocrine therapy in the incurable, locally advanced, or metastatic setting and derived a clinical benefit from therapy (i.e., tumor response or stable disease for at least 6 months)
  • No more than 2 prior lines of treatment for advanced or metastatic breast cancer
  • Greater than or equal to (≥)2 weeks must have elapsed from the use of any other endocrine, targeted therapy or chemotherapy
  • Single-Agent Cohorts (only applies to Dose Escalation): Advanced or metastatic disease that is either refractory to or intolerant of existing standard therapy or for which no effective standard therapy that confers clinical benefit is available
  • Cohort B0: No prior treatment with cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor
  • For participants undergoing 18F-fluoroestradiol-positron emission tomography (FES-PET) imaging additional restrictions on prior therapy include: ≥2 months must have elapsed from the use of tamoxifen; ≥6 months must have elapsed from the use of fulvestrant
  • Postmenopausal status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to (≤)1
  • Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedures to baseline or Grade ≤1 (except alopecia or other toxicities not considered to be a safety risk for the patient)
  • Life expectancy of ≥12 weeks
  • Adequate organ function

Inclusion Criteria for Dose Expansion:

Same criteria as above for Dose Escalation, except for those that only apply to Dose Escalation, plus the following:

  • Required paired pre- and on-treatment tumor biopsies for participants in Cohorts A1-A5, B1, and B2 with metastases that are safely accessible as determined by the investigator
  • In South Korea: Must have received exactly 2 prior lines of treatment for advanced or metastatic breast cancer
  • In the rest of the world: No more than 1 prior line of treatment for advanced or metastatic breast cancer (not applicable to Cohort X)

Plus the following criteria:

  • Cohorts B1 and B2: No prior treatment with CDK4/6 inhibitor
  • Cohorts A1, A3, A5, B1, C1, and C2 only: Postmenopausal status
  • Cohorts A2, A4, and B2 only: Participants not defined as postmenopausal; Age less than (<)56 years who have medical menopause on LHRH agonist (on stable dose ≥4 weeks)
  • No prior treatment with an oral selective estrogen receptor degrader (SERD)
  • For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use non-hormonal contraceptive methods with a failure rate of <1% per year during the treatment period and for 10 days after the last dose of GDC-9545 and 21 days after the last dose of palbociclib, and agreement to refrain from donating eggs during this same period
  • Cohort X only: Participants enrolled on Studies GO29656 or GO29642 and received clinical benefit from GDC-0927 or GDC-0810
  • Hematology, chemistry, and urinalysis collected 72 hours before Cycle 1, Day 1 deemed acceptable for dosing by the investigator
  • No other endocrine therapy, targeted therapy, or chemotherapy after last dose of GDC-0927 or GDC-0810

Exclusion Criteria for Dose Escalation:

  • Known brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy to control symptoms
  • Current treatment with any systemic anti-cancer therapies for advanced disease (not applicable to Cohort X participants currently receiving GDC-0810 or GDC-0927)
  • Concurrent treatment with warfarin or phenytoin
  • Diagnosis of any secondary malignancy within 3 years prior to enrollment, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
  • Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal (GI) surgery including gastric resection
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C, including active viral or other hepatitis (e.g., hepatitis B or hepatitis C virus), current alcohol abuse, or cirrhosis
  • Major surgery within 4 weeks prior to enrollment
  • Radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study
  • Inability or unwillingness to swallow tablets or capsules (only applies to Dose Escalation)
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study (only applies to Dose Escalation)
  • History or presence of an abnormal electrocardiogram (ECG) that is clinically significant in the investigator's opinion, including complete left bundle branch block, second- or third-degree heart block, or evidence of prior myocardial infarction
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) greater than (>)470 milliseconds (ms) demonstrated by at least two ECGs >30 minutes apart
  • History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias such as structural heart disease coronary heart disease clinically significant electrolyte abnormalities or family history of sudden unexplained death or long QT syndrome
  • Current treatment with medications that are well known to prolong the QT interval

Exclusion Criteria for Dose Expansion:

Same criteria as above for Dose Escalation, except for those that only apply to Dose Escalation, plus the following criteria:

  • Pregnant, lactating, or breastfeeding
  • Additional exclusion criteria for Cohort B (Phase 1b cohort): History of venous thromboembolic event requiring therapeutic anticoagulation
  • Additional exclusion criteria for Cohorts C1 and C2 only: Current treatment with medications that are well known to decrease heart rate, including beta blockers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dose Escalation: GDC-9545

During dose escalation, postmenopausal participants will be assigned sequentially to escalating doses of GDC-9545, up to the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD).
Geneesmiddel: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimenteel: Dose Escalation: Cohort B0: GDC-9545 + Palbociclib

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants, at a dose lower than the MTD or MAD determined in single-agent dose escalation, in combination with the label-recommended dose of palbociclib.
Geneesmiddel: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Experimenteel: Dose Expansion: Cohort A1: GDC-9545 Dose 1

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants as a single-agent at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 1).
Geneesmiddel: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimenteel: Dose Expansion: Cohort A2: GDC-9545 Dose 1 + LHRH

GDC-9545 will be administered to pre- or perimenopausal participants at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 1) in combination with an approved LHRH agonist.
Geneesmiddel: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: LHRH Agonist

The LHRH agonist (leuprolide acetate, goserelin acetate, or triptorelin pamoate) will be administered by injection once every 4 weeks on Day 1 of each 28-day cycle, according to the label. The investigator will choose the appropriate LHRH agonist approved for use in breast cancer.
Experimenteel: Dose Expansion: Cohort A3: GDC-9545 Dose 2

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants as a single-agent at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 2).
Geneesmiddel: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimenteel: Dose Expansion: Cohort A4: GDC-9545 Dose 2 + LHRH

GDC-9545 will be administered to pre- or perimenopausal participants at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 2) in combination with an LHRH agonist.
Geneesmiddel: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: LHRH Agonist

The LHRH agonist (leuprolide acetate, goserelin acetate, or triptorelin pamoate) will be administered by injection once every 4 weeks on Day 1 of each 28-day cycle, according to the label. The investigator will choose the appropriate LHRH agonist approved for use in breast cancer.
Experimenteel: Dose Expansion: Cohort A5: GDC-9545 Dose 3

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants as a single-agent at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 3).
Geneesmiddel: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimenteel: Dose Expansion: Cohort B1: GDC-9545 + Palbociclib

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants, at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD, in combination with the label-recommended dose of palbociclib.
Geneesmiddel: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Experimenteel: Dose Expansion: Cohort B2: GDC-9545 + Palbociclib + LHRH

GDC-9545 will be administered to pre- or perimenopausal participants, at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD, in combination with the label-recommended dose of palbociclib and an approved LHRH agonist.
Geneesmiddel: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Geneesmiddel: LHRH Agonist

The LHRH agonist (leuprolide acetate, goserelin acetate, or triptorelin pamoate) will be administered by injection once every 4 weeks on Day 1 of each 28-day cycle, according to the label. The investigator will choose the appropriate LHRH agonist approved for use in breast cancer.
Experimenteel: Dose Expansion: Cohort C1: GDC-9545 Dose 2 +/- Palbociclib

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants at a pre-defined dose level (Dose 2) as a single agent for 14 days, followed by treatment with either GDC-9545 (Dose 2) plus palbociclib or GDC-9545 (Dose 2) alone for the duration of the study, as determined by the investigator.
Geneesmiddel: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Experimenteel: Dose Expansion: Cohort C2: GDC-9545 Dose 2 + Palbociclib

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants at a pre-defined dose level (Dose 2), in combination with the label-recommended dose of palbociclib.
Geneesmiddel: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Experimenteel: Dose Expansion: Cohort X: GDC-9545 Dose 3

GDC-9545 will be administered at a pre-defined dose level (Dose 3) to postmenopausal participants currently receiving clinical benefit with GDC-0927 or GDC-0810 on Studies GO29656 (NCT02316509) or GO29642 (NCT01823835), respectively, upon completion of their studies.
Geneesmiddel: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie: maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) van GDC-9545 indien toegediend als enkelvoudig middel of in combinatie met Palbociclib
Tijdsspanne: Dag -7 tot 28 van cyclus 1
Dag -7 tot 28 van cyclus 1
Dosisescalatie: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten wanneer GDC-9545 wordt toegediend als een enkele stof of in combinatie met Palbociclib
Tijdsspanne: Dag -7 tot 28 van cyclus 1
Dag -7 tot 28 van cyclus 1
Verandering van baseline in systolische bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering van basislijn in hartslag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in resultaten van elektrocardiogram (ECG) in de loop van de tijd: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-resultaten in de loop van de tijd: PR-duur
Tijdsspanne: Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-resultaten in de loop van de tijd: QRS-duur
Tijdsspanne: Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-resultaten in de loop van de tijd: QT-duur
Tijdsspanne: Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-resultaten in de loop van de tijd: QTcF-duur
Tijdsspanne: Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-resultaten in de loop van de tijd: RR-duur
Tijdsspanne: Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst, volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 84 maanden)
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 84 maanden)
Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities in Hematology Tests by Highest Grade According to NCI-CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Baseline, Cycle 1, and at each subsequent cycle (1 cycle is 28 days) or at every other cycle starting from Cycle 3 (Cohort X only), up to 28 days after the last dose of study treatment

Laboratory parameters for hematology will be measured and compared with a standard reference range. Values outside of the standard reference range are considered abnormalities. Not every laboratory abnormality qualifies as an adverse event. A laboratory test result will be reported as an adverse event if it meets any of the following criteria: is accompanied by clinical symptoms; results in a change in study treatment, a medical intervention, or a change in concomitant therapy; or is clinically significant in the investigator's judgment.
Baseline, Cycle 1, and at each subsequent cycle (1 cycle is 28 days) or at every other cycle starting from Cycle 3 (Cohort X only), up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities in Blood Chemistry Tests by Highest Grade According to NCI-CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Baseline, Cycle 1, and at each subsequent cycle (1 cycle is 28 days) or at every other cycle starting from Cycle 3 (Cohort X only), up to 28 days after the last dose of study treatment

Laboratory parameters for blood chemistry will be measured and compared with a standard reference range. Values outside of the standard reference range are considered abnormalities. Not every laboratory abnormality qualifies as an adverse event. A laboratory test result will be reported as an adverse event if it meets any of the following criteria: is accompanied by clinical symptoms; results in a change in study treatment, a medical intervention, or a change in concomitant therapy; or is clinically significant in the investigator's judgment.
Baseline, Cycle 1, and at each subsequent cycle (1 cycle is 28 days) or at every other cycle starting from Cycle 3 (Cohort X only), up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities in Urinalysis Tests by Highest Grade According to NCI-CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Baseline, Cycle 3, and at every other cycle (1 cycle is 28 days) up to 28 days after the last dose of study treatment

Laboratory parameters for urinalysis will be measured and compared with a standard reference range. Values outside of the standard reference range are considered abnormalities. Not every laboratory abnormality qualifies as an adverse event. A laboratory test result will be reported as an adverse event if it meets any of the following criteria: is accompanied by clinical symptoms; results in a change in study treatment, a medical intervention, or a change in concomitant therapy; or is clinically significant in the investigator's judgment.
Baseline, Cycle 3, and at every other cycle (1 cycle is 28 days) up to 28 days after the last dose of study treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van GDC-9545 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag -7 (enkelvoudige dosisescalatie en alleen A1-A5) of cyclus 1, dag 1 (B0, B1 en B2) tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en bij voltooiing van de studie; Cyclus 1, dag -7 of 8 (alleen C1); Cyclus 1, dag 8 (alleen C2)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag -7 (enkelvoudige dosisescalatie en alleen A1-A5) of cyclus 1, dag 1 (B0, B1 en B2) tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en bij voltooiing van de studie; Cyclus 1, dag -7 of 8 (alleen C1); Cyclus 1, dag 8 (alleen C2)
Plasmaconcentratie van Palbociclib in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en bij voltooiing van de studie (alleen B0, B1 en B2); Cyclus 1, dag 8 (alleen C2)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en bij voltooiing van de studie (alleen B0, B1 en B2); Cyclus 1, dag 8 (alleen C2)
Plasmaconcentratie van LHRH in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en bij voltooiing van de studie (alleen B2)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en bij voltooiing van de studie (alleen B2)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Voor alle cohorten, behalve voor cohort X: vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot de eerste observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 84 maanden)
Voor alle cohorten, behalve voor cohort X: vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot de eerste observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 84 maanden)
Percentage of Participants with Objective Response
Tijdsspanne: For all cohorts, except for Cohort X: Baseline and every 8 weeks from Cycle 1, Day 1 until end of study treatment (up to 84 months)

Objective response is defined as a complete response or partial response on two consecutive occasions ≥4 weeks apart, as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
For all cohorts, except for Cohort X: Baseline and every 8 weeks from Cycle 1, Day 1 until end of study treatment (up to 84 months)
Clinical Benefit Rate
Tijdsspanne: For all cohorts, except for Cohort X: Baseline and every 8 weeks from Cycle 1, Day 1 until end of study treatment (up to 84 months)

Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants achieving either of the following: confirmed complete response or partial response (as determined by the investigator according to RECIST v1.1); or the first occurrence of progressive disease after 24 weeks of study treatment.
For all cohorts, except for Cohort X: Baseline and every 8 weeks from Cycle 1, Day 1 until end of study treatment (up to 84 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO39932
  • 2017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2017-002083-41 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506700-12-00 (Register-ID: EU CT Number)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren