Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GDC-9545 alleen of in combinatie met Palbociclib en/of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde oestrogeenreceptor-positieve borstkanker

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ia/Ib, multicenter, open-label, dosisescalatie-, dosisuitbreidingsstudie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van GDC-9545 alleen of in combinatie met palbociclib en/of LHRH-agonist bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde oestrogeenreceptor -Positieve borstkanker

Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetische (PK), farmacodynamische (PD) activiteit en voorlopige antitumoractiviteit evalueren van GDC-9545 als monotherapie en in combinatie met palbociclib en/of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde oestrogeenreceptor (ER)-positieve (menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2]-negatieve) borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologioco MD Anderson Internacional
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO l'Hospitalet
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Suttton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor dosisescalatie:

  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de borst met bewijs van lokaal recidiverende ziekte die niet vatbaar is voor resectie of radiotherapie met curatieve bedoeling of met gemetastaseerde ziekte
  • Oestrogeenreceptor (ER)-positieve tumor
  • Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker volgens lokale laboratoriumtests
  • Meetbare ziekte of evalueerbare botziekte; dat wil zeggen botlaesies die lytisch of gemengd (lytisch + sclerotisch) zijn bij afwezigheid van meetbare laesie
  • Vereiste gepaarde tumorbiopten vóór en tijdens de behandeling voor deelnemers met uitzaaiingen die veilig toegankelijk zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Gevorderde of gemetastaseerde ER-positieve/HER2-negatieve borstkanker die is teruggekeerd of gevorderd tijdens behandeling met adjuvante endocriene therapie gedurende een periode van ten minste 24 maanden en/of endocriene therapie in de ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting en afgeleide een klinisch voordeel van therapie (d.w.z. tumorrespons of stabiele ziekte gedurende ten minste 6 maanden)
  • Niet meer dan 2 eerdere behandelingslijnen voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  • Er moeten meer dan of gelijk aan (≥) 2 weken zijn verstreken na het gebruik van enige andere endocriene, gerichte therapie of chemotherapie
  • Single-Agent Cohorts (alleen van toepassing op dosisescalatie): gevorderde of gemetastaseerde ziekte die refractair is voor of intolerant is voor bestaande standaardtherapie of waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is die klinisch voordeel oplevert
  • Cohort B0: geen eerdere behandeling met cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK4/6)-remmer
  • Voor deelnemers die 18F-fluorestradiol-positronemissietomografie (FES-PET) beeldvorming ondergaan, zijn aanvullende beperkingen op eerdere therapie onder meer: ​​≥2 maanden moeten zijn verstreken vanaf het gebruik van tamoxifen; Er moeten ≥6 maanden zijn verstreken na het gebruik van fulvestrant
  • Postmenopauzale status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus minder dan of gelijk aan (≤)1
  • Herstel van alle acute toxische effecten van eerdere therapie of chirurgische ingrepen tot baseline of graad ≤1 (behalve alopecia of andere toxiciteiten die niet worden beschouwd als een veiligheidsrisico voor de patiënt)
  • Levensverwachting van ≥12 weken
  • Voldoende orgaanfunctie

Opnamecriteria voor dosisuitbreiding:

Dezelfde criteria als hierboven voor dosisescalatie, behalve degene die alleen van toepassing zijn op dosisescalatie, plus het volgende:

  • Vereiste gepaarde tumorbiopten vóór en tijdens de behandeling voor deelnemers aan cohorten A1-A5, B1 en B2 met metastasen die veilig toegankelijk zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
  • In Zuid-Korea: Moet precies 2 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen voor gevorderde of uitgezaaide borstkanker
  • In de rest van de wereld: niet meer dan 1 eerdere behandelingslijn voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (niet van toepassing op cohort X)

Plus de volgende criteria:

  • Cohorten B1 en B2: Geen voorafgaande behandeling met CDK4/6-remmer
  • Alleen cohorten A1, A3, A5, B1, C1 en C2: postmenopauzale status
  • Alleen cohorten A2, A4 en B2: deelnemers niet gedefinieerd als postmenopauzaal; Leeftijd jonger dan (
  • Geen eerdere behandeling met een orale selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD)
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken met een faalpercentage van
  • Alleen cohort X: deelnemers die deelnamen aan onderzoeken GO29656 of GO29642 en klinisch voordeel behaalden met GDC-0927 of GDC-0810
  • Hematologie, chemie en urineonderzoek verzameld 72 uur vóór cyclus 1, dag 1 wordt door de onderzoeker aanvaardbaar geacht voor dosering
  • Geen andere endocriene therapie, gerichte therapie of chemotherapie na de laatste dosis GDC-0927 of GDC-0810

Uitsluitingscriteria voor dosisescalatie:

  • Bekende hersenmetastasen die onbehandeld, symptomatisch zijn of therapie vereisen om de symptomen onder controle te houden
  • Huidige behandeling met eventuele systemische antikankertherapieën voor gevorderde ziekte (niet van toepassing op deelnemers van cohort X die momenteel GDC-0810 of GDC-0927 krijgen)
  • Gelijktijdige behandeling met warfarine of fenytoïne
  • Diagnose van elke secundaire maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve voor correct behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of stadium I baarmoederkanker
  • Actieve inflammatoire darmziekte, chronische diarree, kortedarmsyndroom of grote gastro-intestinale (GI) chirurgie inclusief maagresectie
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte die overeenkomt met Child-Pugh klasse B of C, waaronder actieve virale of andere hepatitis (bijv. hepatitis B- of hepatitis C-virus), huidig ​​alcoholmisbruik of cirrose
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie
  • Onvermogen of onwil om tabletten of capsules door te slikken (geldt alleen voor dosisverhoging)
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat (geldt alleen voor dosisescalatie)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat volgens de onderzoeker klinisch significant is, inclusief volledig linkerbundeltakblok, tweede- of derdegraads hartblok of bewijs van een eerder myocardinfarct
  • QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) groter dan (>) 470 milliseconden (ms) aangetoond door ten minste twee ECG's met een tussenpoos van >30 minuten
  • Voorgeschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen of risicofactoren voor ventriculaire ritmestoornissen zoals structurele hartziekte coronaire hartziekte klinisch significante elektrolytenafwijkingen of familiegeschiedenis van plotseling onverklaard overlijden of lang QT-syndroom
  • Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen

Uitsluitingscriteria voor dosisuitbreiding:

Dezelfde criteria als hierboven voor dosisescalatie, behalve degene die alleen van toepassing zijn op dosisescalatie, plus de volgende criteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend
  • Aanvullende uitsluitingscriteria voor cohort B (fase 1b-cohort): voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische gebeurtenis die therapeutische antistolling vereist
  • Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor cohorten C1 en C2: Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de hartslag verlagen, waaronder bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie: GDC-9545
Tijdens dosisescalatie zullen postmenopauzale deelnemers achtereenvolgens worden toegewezen aan escalerende doses van GDC-9545, tot aan de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de maximaal toegediende dosis (MAD).
Geneesmiddel: GDC-9545
GDC-9545 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags, op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimenteel: Dosisescalatie: Cohort B0: GDC-9545 + Palbociclib
GDC-9545 zal worden toegediend aan postmenopauzale deelnemers, in een dosis die lager is dan de MTD of MAD bepaald bij dosisescalatie van een enkel middel, in combinatie met de door het label aanbevolen dosis palbociclib.
Geneesmiddel: GDC-9545
GDC-9545 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags, op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib wordt oraal toegediend, eenmaal daags, in de door het label aanbevolen dosis van 125 mg op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: cohort A1: GDC-9545 dosis 1
GDC-9545 zal aan postmenopauzale deelnemers worden toegediend als monotherapie in een dosis die kleiner is dan of gelijk is aan de MTD/MAD (dosis 1).
Geneesmiddel: GDC-9545
GDC-9545 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags, op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimenteel: Dosisuitbreiding: cohort A2: GDC-9545 dosis 1 + LHRH
GDC-9545 zal aan pre- of perimenopauzale deelnemers worden toegediend in een dosis die lager is dan of gelijk is aan de MTD/MAD (dosis 1) in combinatie met een goedgekeurde LHRH-agonist.
Geneesmiddel: GDC-9545
GDC-9545 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags, op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: LHRH-agonist
De LHRH-agonist (leuprolide-acetaat, gosereline-acetaat of triptoreline-pamoaat) wordt eenmaal per 4 weken via injectie toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen, volgens het etiket. De onderzoeker zal de geschikte LHRH-agonist kiezen die is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: cohort A3: GDC-9545 dosis 2
GDC-9545 zal aan postmenopauzale deelnemers worden toegediend als monotherapie in een dosis die kleiner is dan of gelijk is aan de MTD/MAD (dosis 2).
Geneesmiddel: GDC-9545
GDC-9545 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags, op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimenteel: Dosisuitbreiding: cohort A4: GDC-9545 dosis 2 + LHRH
GDC-9545 zal worden toegediend aan pre- of perimenopauzale deelnemers in een dosis die lager is dan of gelijk is aan de MTD/MAD (dosis 2) in combinatie met een LHRH-agonist.
Geneesmiddel: GDC-9545
GDC-9545 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags, op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: LHRH-agonist
De LHRH-agonist (leuprolide-acetaat, gosereline-acetaat of triptoreline-pamoaat) wordt eenmaal per 4 weken via injectie toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen, volgens het etiket. De onderzoeker zal de geschikte LHRH-agonist kiezen die is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: cohort A5: GDC-9545 dosis 3
GDC-9545 zal aan postmenopauzale deelnemers worden toegediend als monotherapie in een dosis die kleiner is dan of gelijk is aan de MTD/MAD (dosis 3).
Geneesmiddel: GDC-9545
GDC-9545 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags, op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort B1: GDC-9545 + Palbociclib
GDC-9545 zal worden toegediend aan postmenopauzale deelnemers, in een dosis die lager is dan of gelijk is aan de MTD/MAD, in combinatie met de door het label aanbevolen dosis palbociclib.
Geneesmiddel: GDC-9545
GDC-9545 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags, op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib wordt oraal toegediend, eenmaal daags, in de door het label aanbevolen dosis van 125 mg op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort B2: GDC-9545 + Palbociclib + LHRH
GDC-9545 zal worden toegediend aan pre- of perimenopauzale deelnemers, in een dosis die lager is dan of gelijk is aan de MTD/MAD, in combinatie met de door het label aanbevolen dosis palbociclib en een goedgekeurde LHRH-agonist.
Geneesmiddel: GDC-9545
GDC-9545 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags, op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib wordt oraal toegediend, eenmaal daags, in de door het label aanbevolen dosis van 125 mg op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Geneesmiddel: LHRH-agonist
De LHRH-agonist (leuprolide-acetaat, gosereline-acetaat of triptoreline-pamoaat) wordt eenmaal per 4 weken via injectie toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen, volgens het etiket. De onderzoeker zal de geschikte LHRH-agonist kiezen die is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort C1: GDC-9545 Dosis 2 +/- Palbociclib
GDC-9545 zal aan postmenopauzale deelnemers worden toegediend in een vooraf bepaald dosisniveau (dosis 2) als monotherapie gedurende 14 dagen, gevolgd door behandeling met ofwel GDC-9545 (dosis 2) plus palbociclib of GDC-9545 (dosis 2). alleen voor de duur van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
Geneesmiddel: GDC-9545
GDC-9545 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags, op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib wordt oraal toegediend, eenmaal daags, in de door het label aanbevolen dosis van 125 mg op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: cohort C2: GDC-9545 dosis 2 + Palbociclib
GDC-9545 zal aan postmenopauzale deelnemers worden toegediend in een vooraf bepaald dosisniveau (dosis 2), in combinatie met de door het label aanbevolen dosis palbociclib.
Geneesmiddel: GDC-9545
GDC-9545 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags, op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib wordt oraal toegediend, eenmaal daags, in de door het label aanbevolen dosis van 125 mg op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: cohort X: GDC-9545 dosis 3
GDC-9545 zal worden toegediend op een vooraf bepaald dosisniveau (dosis 3) aan postmenopauzale deelnemers die momenteel klinisch voordeel ontvangen met GDC-0927 of GDC-0810 op studies GO29656 (NCT02316509) of GO29642 (NCT01823835), respectievelijk, na voltooiing van hun studeert.
Geneesmiddel: GDC-9545
GDC-9545 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags, op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie: maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) van GDC-9545 indien toegediend als enkelvoudig middel of in combinatie met Palbociclib
Tijdsspanne: Dag -7 tot 28 van cyclus 1
Dag -7 tot 28 van cyclus 1
Dosisescalatie: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten wanneer GDC-9545 wordt toegediend als een enkele stof of in combinatie met Palbociclib
Tijdsspanne: Dag -7 tot 28 van cyclus 1
Dag -7 tot 28 van cyclus 1
Verandering van baseline in systolische bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering van basislijn in hartslag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in resultaten van elektrocardiogram (ECG) in de loop van de tijd: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-resultaten in de loop van de tijd: PR-duur
Tijdsspanne: Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-resultaten in de loop van de tijd: QRS-duur
Tijdsspanne: Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-resultaten in de loop van de tijd: QT-duur
Tijdsspanne: Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-resultaten in de loop van de tijd: QTcF-duur
Tijdsspanne: Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-resultaten in de loop van de tijd: RR-duur
Tijdsspanne: Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn en met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen in hematologietests naar hoogste graad volgens NCI-CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) of bij elke tweede cyclus vanaf cyclus 3 (alleen cohort X), tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Laboratoriumparameters voor hematologie zullen worden gemeten en vergeleken met een standaard referentiebereik. Waarden buiten het standaard referentiebereik worden als afwijkingen beschouwd. Niet elke laboratoriumafwijking kwalificeert als een bijwerking. Een laboratoriumtestresultaat wordt gerapporteerd als een bijwerking als het aan een van de volgende criteria voldoet: vergezeld gaat van klinische symptomen; resulteert in een wijziging in de onderzoeksbehandeling, een medische ingreep of een wijziging in gelijktijdige therapie; of klinisch significant is naar het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn, cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) of bij elke tweede cyclus vanaf cyclus 3 (alleen cohort X), tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen bij bloedchemietesten naar hoogste graad volgens NCI-CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) of bij elke tweede cyclus vanaf cyclus 3 (alleen cohort X), tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Laboratoriumparameters voor bloedchemie zullen worden gemeten en vergeleken met een standaard referentiebereik. Waarden buiten het standaard referentiebereik worden als afwijkingen beschouwd. Niet elke laboratoriumafwijking kwalificeert als een bijwerking. Een laboratoriumtestresultaat wordt gerapporteerd als een bijwerking als het aan een van de volgende criteria voldoet: vergezeld gaat van klinische symptomen; resulteert in een wijziging in de onderzoeksbehandeling, een medische ingreep of een wijziging in gelijktijdige therapie; of klinisch significant is naar het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn, cyclus 1 en bij elke volgende cyclus (1 cyclus is 28 dagen) of bij elke tweede cyclus vanaf cyclus 3 (alleen cohort X), tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen bij urineonderzoekstests naar hoogste graad volgens NCI-CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 3 en bij elke tweede cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Laboratoriumparameters voor urineonderzoek worden gemeten en vergeleken met een standaard referentiebereik. Waarden buiten het standaard referentiebereik worden als afwijkingen beschouwd. Niet elke laboratoriumafwijking kwalificeert als een bijwerking. Een laboratoriumtestresultaat wordt gerapporteerd als een bijwerking als het aan een van de volgende criteria voldoet: vergezeld gaat van klinische symptomen; resulteert in een wijziging in de onderzoeksbehandeling, een medische ingreep of een wijziging in gelijktijdige therapie; of klinisch significant is naar het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn, cyclus 3 en bij elke tweede cyclus (1 cyclus is 28 dagen) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst, volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 84 maanden)
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 84 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van GDC-9545 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag -7 (enkelvoudige dosisescalatie en alleen A1-A5) of cyclus 1, dag 1 (B0, B1 en B2) tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en bij voltooiing van de studie; Cyclus 1, dag -7 of 8 (alleen C1); Cyclus 1, dag 8 (alleen C2)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag -7 (enkelvoudige dosisescalatie en alleen A1-A5) of cyclus 1, dag 1 (B0, B1 en B2) tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en bij voltooiing van de studie; Cyclus 1, dag -7 of 8 (alleen C1); Cyclus 1, dag 8 (alleen C2)
Plasmaconcentratie van Palbociclib in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en bij voltooiing van de studie (alleen B0, B1 en B2); Cyclus 1, dag 8 (alleen C2)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en bij voltooiing van de studie (alleen B0, B1 en B2); Cyclus 1, dag 8 (alleen C2)
Plasmaconcentratie van LHRH in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en bij voltooiing van de studie (alleen B2)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 tot cyclus 4, dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en bij voltooiing van de studie (alleen B2)
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Voor alle cohorten, behalve voor cohort X: baseline en elke 8 weken vanaf cyclus 1, dag 1 tot het einde van de studiebehandeling (tot 84 maanden)
Objectieve respons wordt gedefinieerd als een volledige respons of gedeeltelijke respons bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
Voor alle cohorten, behalve voor cohort X: baseline en elke 8 weken vanaf cyclus 1, dag 1 tot het einde van de studiebehandeling (tot 84 maanden)
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Voor alle cohorten, behalve voor cohort X: baseline en elke 8 weken vanaf cyclus 1, dag 1 tot het einde van de studiebehandeling (tot 84 maanden)
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een van de volgende bereikt: bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons (zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1); of het eerste optreden van progressieve ziekte na 24 weken studiebehandeling.
Voor alle cohorten, behalve voor cohort X: baseline en elke 8 weken vanaf cyclus 1, dag 1 tot het einde van de studiebehandeling (tot 84 maanden)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Voor alle cohorten, behalve voor cohort X: vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot de eerste observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 84 maanden)
Voor alle cohorten, behalve voor cohort X: vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot de eerste observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 84 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO39932
  • 2017-002083-41 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506700-12-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren