Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego GDC-9545 lub w połączeniu z palbocyklibem i/lub agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ia/Ib, w którym ocenia się bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność samego GDC-9545 lub w połączeniu z palbocyklibem i/lub agonistą LHRH u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym receptorem estrogenowym -Pozytywny rak piersi

Badanie to oceni bezpieczeństwo, aktywność farmakokinetyczną (PK), farmakodynamiczną (PD) i wstępną aktywność przeciwnowotworową GDC-9545 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z palbocyklibem i/lub agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER) (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2]-ujemny).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologioco MD Anderson Internacional
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO l'Hospitalet
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Suttton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dotyczące zwiększania dawki:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi z dowodami nawrotu miejscowego choroby nienadających się do resekcji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia lub z przerzutami
  • Guz z dodatnim receptorem estrogenowym (ER).
  • Rak piersi bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) zgodnie z lokalnymi badaniami laboratoryjnymi
  • Mierzalna choroba lub możliwa do oceny choroba kości; to znaczy zmiany kostne, które są lityczne lub mieszane (lityczne + sklerotyczne) przy braku mierzalnej zmiany
  • Wymagane sparowane biopsje guza przed i w trakcie leczenia dla uczestników z przerzutami, które są bezpiecznie dostępne zgodnie z ustaleniami badacza
  • Zaawansowany lub przerzutowy ER-dodatni/HER2-ujemny rak piersi, u którego doszło do nawrotu lub progresji podczas leczenia adjuwantową terapią hormonalną trwającą co najmniej 24 miesiące i/lub terapią hormonalną w nieuleczalnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym korzyść kliniczna z terapii (tj. odpowiedź guza lub stabilizacja choroby przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Musi upłynąć co najmniej (≥) 2 tygodnie od zastosowania jakiejkolwiek innej terapii hormonalnej, terapii celowanej lub chemioterapii
  • Kohorty leczone jednym lekiem (dotyczy tylko eskalacji dawki): Zaawansowana choroba lub choroba z przerzutami, która jest oporna na istniejące leczenie standardowe lub nie toleruje istniejącej terapii standardowej lub w przypadku której nie jest dostępna skuteczna terapia standardowa przynosząca korzyści kliniczne
  • Kohorta B0: Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6)
  • W przypadku uczestników poddawanych tomografii emisyjnej z użyciem pozytonowej tomografii 18F-fluoroestradiolu (FES-PET) dodatkowe ograniczenia dotyczące wcześniejszej terapii obejmują: muszą upłynąć ≥2 miesiące od zastosowania tamoksyfenu; Od zastosowania fulwestrantu musi upłynąć ≥6 miesięcy
  • Stan pomenopauzalny
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (≤)1
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia lub innych działań toksycznych, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta)
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria włączenia do rozszerzenia dawki:

Takie same kryteria jak powyżej dla eskalacji dawki, z wyjątkiem tych, które odnoszą się tylko do eskalacji dawki, a także:

  • Wymagane sparowane biopsje guza przed i w trakcie leczenia dla uczestników kohort A1-A5, B1 i B2 z przerzutami, które są bezpiecznie dostępne zgodnie z ustaleniami badacza
  • W Korei Południowej: Musi otrzymać dokładnie 2 wcześniejsze linie leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • W pozostałych krajach: nie więcej niż 1 wcześniejsza linia leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (nie dotyczy Kohorty X)

Dodatkowo następujące kryteria:

  • Kohorty B1 i B2: Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem CDK4/6
  • Tylko kohorty A1, A3, A5, B1, C1 i C2: Stan pomenopauzalny
  • Tylko kohorty A2, A4 i B2: uczestniczki niezdefiniowane jako po menopauzie; Wiek poniżej (
  • Brak wcześniejszego leczenia doustnym selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji o współczynniku niepowodzeń wynoszącym
  • Tylko kohorta X: uczestnicy zapisani do badań GO29656 lub GO29642 i uzyskali korzyści kliniczne z GDC-0927 lub GDC-0810
  • Hematologia, chemia i analiza moczu zebrane 72 godziny przed cyklem 1, dzień 1 uznany za akceptowalny do dawkowania przez badacza
  • Brak innej terapii hormonalnej, terapii celowanej lub chemioterapii po ostatniej dawce GDC-0927 lub GDC-0810

Kryteria wykluczenia dla eskalacji dawki:

  • Znane przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają leczenia w celu opanowania objawów
  • Bieżące leczenie dowolnymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi w przypadku zaawansowanej choroby (nie dotyczy uczestników Kohorty X otrzymujących obecnie GDC-0810 lub GDC-0927)
  • Jednoczesne leczenie warfaryną lub fenytoiną
  • Diagnoza jakiegokolwiek wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I
  • Czynna choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka, zespół krótkiego jelita lub poważna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana klinicznie znacząca historia choroby wątroby odpowiadającej klasie B lub C Child-Pugh, w tym aktywne wirusowe lub inne zapalenie wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C), aktualne nadużywanie alkoholu lub marskość
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w to badanie
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek lub kapsułek (dotyczy tylko zwiększania dawki)
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie (dotyczy tylko zwiększania dawki)
  • Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który jest klinicznie istotny w opinii badacza, w tym całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub dowody wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) większy niż (>)470 milisekund (ms) wykazany przez co najmniej dwa zapisy EKG w odstępie >30 minut
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka komorowych zaburzeń rytmu, takich jak strukturalna choroba serca, choroba niedokrwienna serca, istotne klinicznie zaburzenia elektrolitowe lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu długiego odstępu QT
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT

Kryteria wykluczenia dla zwiększenia dawki:

Takie same kryteria jak powyżej dla eskalacji dawki, z wyjątkiem tych, które mają zastosowanie tylko do eskalacji dawki, a także następujące kryteria:

  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kohorty B (kohorta fazy 1b): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie wymagająca terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kohort C1 i C2: Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca, w tym beta-adrenolityki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: GDC-9545
Podczas zwiększania dawki pacjentki po menopauzie będą kolejno przydzielane do zwiększania dawek GDC-9545, aż do maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD).
Lek: GDC-9545
GDC-9545 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: Kohorta B0: GDC-9545 + Palbociclib
GDC-9545 będzie podawany pacjentkom po menopauzie, w dawce niższej niż MTD lub MAD określone w eskalacji dawki pojedynczego środka, w połączeniu z zalecaną na etykiecie dawką palbocyklibu.
Lek: GDC-9545
GDC-9545 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Lek: Palbocyklib
Palbociclib będzie podawany doustnie, raz dziennie, w zalecanej na etykiecie dawce 125 mg w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Kohorta A1: GDC-9545 Dawka 1
GDC-9545 będzie podawany uczestnikom po menopauzie jako pojedynczy środek w dawce mniejszej lub równej MTD/MAD (dawka 1).
Lek: GDC-9545
GDC-9545 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Kohorta A2: GDC-9545 Dawka 1 + LHRH
GDC-9545 będzie podawany uczestniczkom w okresie przed lub okołomenopauzalnym w dawce mniejszej lub równej MTD/MAD (dawka 1) w połączeniu z zatwierdzonym agonistą LHRH.
Lek: GDC-9545
GDC-9545 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Lek: Agonista LHRH
Agonista LHRH (octan leuprolidu, octan gosereliny lub embonian tryptoreliny) będzie podawany we wstrzyknięciu raz na 4 tygodnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu, zgodnie z etykietą. Badacz wybierze odpowiedniego agonistę LHRH zatwierdzonego do stosowania w leczeniu raka piersi.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Kohorta A3: GDC-9545 Dawka 2
GDC-9545 będzie podawany uczestnikom po menopauzie jako pojedynczy środek w dawce mniejszej lub równej MTD/MAD (dawka 2).
Lek: GDC-9545
GDC-9545 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Kohorta A4: GDC-9545 Dawka 2 + LHRH
GDC-9545 będzie podawany uczestnikom przed lub okołomenopauzalnym w dawce mniejszej lub równej MTD/MAD (dawka 2) w połączeniu z agonistą LHRH.
Lek: GDC-9545
GDC-9545 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Lek: Agonista LHRH
Agonista LHRH (octan leuprolidu, octan gosereliny lub embonian tryptoreliny) będzie podawany we wstrzyknięciu raz na 4 tygodnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu, zgodnie z etykietą. Badacz wybierze odpowiedniego agonistę LHRH zatwierdzonego do stosowania w leczeniu raka piersi.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Kohorta A5: GDC-9545 Dawka 3
GDC-9545 będzie podawany uczestnikom po menopauzie jako pojedynczy środek w dawce mniejszej lub równej MTD/MAD (dawka 3).
Lek: GDC-9545
GDC-9545 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Kohorta B1: GDC-9545 + Palbociclib
GDC-9545 będzie podawany uczestniczkom po menopauzie w dawce mniejszej lub równej MTD/MAD, w połączeniu z zalecaną na etykiecie dawką palbocyklibu.
Lek: GDC-9545
GDC-9545 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Lek: Palbocyklib
Palbociclib będzie podawany doustnie, raz dziennie, w zalecanej na etykiecie dawce 125 mg w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Kohorta B2: GDC-9545 + Palbociclib + LHRH
GDC-9545 będzie podawany pacjentkom w okresie przed lub okołomenopauzalnym w dawce mniejszej lub równej MTD/MAD, w połączeniu z zalecaną na etykiecie dawką palbocyklibu i zatwierdzonego agonisty LHRH.
Lek: GDC-9545
GDC-9545 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Lek: Palbocyklib
Palbociclib będzie podawany doustnie, raz dziennie, w zalecanej na etykiecie dawce 125 mg w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Lek: Agonista LHRH
Agonista LHRH (octan leuprolidu, octan gosereliny lub embonian tryptoreliny) będzie podawany we wstrzyknięciu raz na 4 tygodnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu, zgodnie z etykietą. Badacz wybierze odpowiedniego agonistę LHRH zatwierdzonego do stosowania w leczeniu raka piersi.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Kohorta C1: GDC-9545 Dawka 2 +/- Palbociclib
GDC-9545 będzie podawany pacjentkom po menopauzie we wstępnie określonej dawce (Dawka 2) jako pojedynczy środek przez 14 dni, po czym następuje leczenie GDC-9545 (Dawka 2) plus palbociclib lub GDC-9545 (Dawka 2) sam na czas trwania badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: GDC-9545
GDC-9545 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Lek: Palbocyklib
Palbociclib będzie podawany doustnie, raz dziennie, w zalecanej na etykiecie dawce 125 mg w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Kohorta C2: GDC-9545 Dawka 2 + Palbociclib
GDC-9545 będzie podawany pacjentkom po menopauzie we wstępnie określonej dawce (Dawka 2) w połączeniu z zalecaną na etykiecie dawką palbocyklibu.
Lek: GDC-9545
GDC-9545 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Lek: Palbocyklib
Palbociclib będzie podawany doustnie, raz dziennie, w zalecanej na etykiecie dawce 125 mg w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Kohorta X: GDC-9545 Dawka 3
Po zakończeniu ich studia.
Lek: GDC-9545
GDC-9545 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD) GDC-9545 podawanego jako pojedynczy środek lub w skojarzeniu z palbociclibem
Ramy czasowe: Dni od -7 do 28 cyklu 1
Dni od -7 do 28 cyklu 1
Eskalacja dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę, gdy GDC-9545 jest podawany jako pojedynczy środek lub w skojarzeniu z palbociclibem
Ramy czasowe: Dni od -7 do 28 cyklu 1
Dni od -7 do 28 cyklu 1
Zmiana w czasie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w każdym cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wartość wyjściowa i w każdym cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmiana w czasie rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w każdym cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wartość wyjściowa i w każdym cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmiana temperatury ciała w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w każdym cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wartość wyjściowa i w każdym cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmiana tętna w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w każdym cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wartość wyjściowa i w każdym cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmiana w stosunku do linii bazowej częstości oddechów w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w każdym cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wartość wyjściowa i w każdym cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmiana w czasie w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową: tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i we wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1. i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku
Wartość wyjściowa i we wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1. i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku
Zmiana w wynikach EKG w stosunku do wartości początkowej w czasie: Czas trwania PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i we wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1. i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku
Wartość wyjściowa i we wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1. i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku
Zmiana w wynikach EKG w stosunku do wartości początkowej w czasie: czas trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i we wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1. i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku
Wartość wyjściowa i we wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1. i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku
Zmiana w wynikach EKG w stosunku do wartości początkowej w czasie: czas trwania odstępu QT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i we wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1. i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku
Wartość wyjściowa i we wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1. i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku
Zmiana wyników EKG w stosunku do wartości początkowej w czasie: czas trwania odstępu QTcF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i we wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1. i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku
Wartość wyjściowa i we wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1. i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku
Zmiana w wynikach EKG w stosunku do wartości początkowej w czasie: czas trwania RR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i we wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1. i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku
Wartość wyjściowa i we wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1. i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach hematologicznych według najwyższego stopnia według NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) lub w co drugim cyklu, począwszy od cyklu 3 (tylko kohorta X), do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Parametry laboratoryjne hematologii zostaną zmierzone i porównane ze standardowym zakresem referencyjnym. Wartości poza standardowym zakresem referencyjnym są uważane za nieprawidłowości. Nie każda nieprawidłowość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane. Wynik badania laboratoryjnego zostanie zgłoszony jako zdarzenie niepożądane, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszą mu objawy kliniczne; skutkuje zmianą badanego leczenia, interwencją medyczną lub zmianą terapii towarzyszącej; lub jest klinicznie istotna w ocenie badacza.
Wartość wyjściowa, cykl 1 i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) lub w co drugim cyklu, począwszy od cyklu 3 (tylko kohorta X), do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach biochemicznych krwi według najwyższego stopnia według NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) lub w co drugim cyklu, począwszy od cyklu 3 (tylko kohorta X), do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Parametry laboratoryjne dotyczące chemii krwi zostaną zmierzone i porównane ze standardowym zakresem referencyjnym. Wartości poza standardowym zakresem referencyjnym są uważane za nieprawidłowości. Nie każda nieprawidłowość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane. Wynik badania laboratoryjnego zostanie zgłoszony jako zdarzenie niepożądane, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszą mu objawy kliniczne; skutkuje zmianą badanego leczenia, interwencją medyczną lub zmianą terapii towarzyszącej; lub jest klinicznie istotna w ocenie badacza.
Wartość wyjściowa, cykl 1 i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl to 28 dni) lub w co drugim cyklu, począwszy od cyklu 3 (tylko kohorta X), do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach moczu według najwyższego stopnia według NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wartość początkowa, cykl 3 i co drugi cykl (1 cykl to 28 dni) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Parametry laboratoryjne do analizy moczu zostaną zmierzone i porównane ze standardowym zakresem referencyjnym. Wartości poza standardowym zakresem referencyjnym są uważane za nieprawidłowości. Nie każda nieprawidłowość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane. Wynik badania laboratoryjnego zostanie zgłoszony jako zdarzenie niepożądane, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszą mu objawy kliniczne; skutkuje zmianą badanego leczenia, interwencją medyczną lub zmianą terapii towarzyszącej; lub jest klinicznie istotna w ocenie badacza.
Wartość początkowa, cykl 3 i co drugi cykl (1 cykl to 28 dni) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 84 miesięcy)
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 84 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie GDC-9545 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: We wstępnie określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień -7 (zwiększanie dawki pojedynczego środka i tylko A1-A5) lub cykl 1, dzień 1 (B0, B1 i B2) do cyklu 4, dzień 1 (1 cykl to 28 dni) i po ukończeniu studiów; Cykl 1, dni -7 lub 8 (tylko C1); Cykl 1, dzień 8 (tylko C2)
We wstępnie określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień -7 (zwiększanie dawki pojedynczego środka i tylko A1-A5) lub cykl 1, dzień 1 (B0, B1 i B2) do cyklu 4, dzień 1 (1 cykl to 28 dni) i po ukończeniu studiów; Cykl 1, dni -7 lub 8 (tylko C1); Cykl 1, dzień 8 (tylko C2)
Stężenie palbocyklibu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 4 (1 cykl to 28 dni) oraz po zakończeniu badania (tylko B0, B1 i B2); Cykl 1, dzień 8 (tylko C2)
W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 4 (1 cykl to 28 dni) oraz po zakończeniu badania (tylko B0, B1 i B2); Cykl 1, dzień 8 (tylko C2)
Stężenie LHRH w osoczu w czasie
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 1 (1 cykl to 28 dni) oraz po zakończeniu badania (tylko B2)
We wcześniej określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 1 (1 cykl to 28 dni) oraz po zakończeniu badania (tylko B2)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Dla wszystkich kohort, z wyjątkiem kohorty X: wartość wyjściowa i co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 do zakończenia leczenia w ramach badania (do 84 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub częściową w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Dla wszystkich kohort, z wyjątkiem kohorty X: wartość wyjściowa i co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 do zakończenia leczenia w ramach badania (do 84 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Dla wszystkich kohort, z wyjątkiem kohorty X: wartość wyjściowa i co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 do zakończenia leczenia w ramach badania (do 84 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano jedno z poniższych: potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową (określoną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1); lub pierwsze wystąpienie postępującej choroby po 24 tygodniach leczenia w ramach badania.
Dla wszystkich kohort, z wyjątkiem kohorty X: wartość wyjściowa i co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 do zakończenia leczenia w ramach badania (do 84 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Dla wszystkich kohort, z wyjątkiem kohorty X: od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny objętej badaniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 84 miesięcy)
Dla wszystkich kohort, z wyjątkiem kohorty X: od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny objętej badaniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 84 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO39932
  • 2017-002083-41 (Numer EudraCT)
  • 2023-506700-12-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj