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Eine Studie zu GDC-9545 allein oder in Kombination mit Palbociclib und/oder Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs

11. August 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-Ia/Ib-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-9545 allein oder in Kombination mit Palbociclib und/oder LHRH-Agonisten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor -Positiver Brustkrebs

Diese Studie wird die Sicherheit, pharmakokinetische (PK), pharmakodynamische (PD) Aktivität und vorläufige Antitumoraktivität von GDC-9545 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Palbociclib und/oder Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) bewerten Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor (ER)-positivem (menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 [HER2]-negativem) Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologioco MD Anderson Internacional
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health Nhs Trust
      • Suttton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • the Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Dosiseskalation:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Nachweis einer lokal rezidivierenden Erkrankung, die einer Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist, oder mit metastasierter Erkrankung
  • Östrogenrezeptor (ER)-positiver Tumor
  • Menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativer Brustkrebs gemäß lokalen Labortests
  • messbare Erkrankung oder auswertbare Knochenerkrankung; das heißt Knochenläsionen, die lytisch oder gemischt (lytisch + sklerotisch) in Abwesenheit einer messbaren Läsion sind
  • Erforderliche gepaarte Tumorbiopsien vor und während der Behandlung für Teilnehmer mit Metastasen, die nach Feststellung des Prüfarztes sicher zugänglich sind
  • Fortgeschrittener oder metastasierter ER-positiver/HER2-negativer Brustkrebs, der während der Behandlung mit einer adjuvanten endokrinen Therapie für eine Dauer von mindestens 24 Monaten und/oder einer endokrinen Therapie im unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting rezidiviert oder fortgeschritten ist und abgeleitet ist von a klinischer Nutzen der Therapie (d. h. Ansprechen des Tumors oder stabiler Krankheitsverlauf für mindestens 6 Monate)
  • Nicht mehr als 2 vorherige Behandlungslinien für fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs
  • Seit der Anwendung einer anderen endokrinen, zielgerichteten Therapie oder Chemotherapie müssen mindestens (≥) 2 Wochen vergangen sein
  • Single-Agent-Kohorten (gilt nur für Dosiseskalation): Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die gegenüber einer bestehenden Standardtherapie entweder refraktär oder unverträglich ist oder für die keine wirksame Standardtherapie mit klinischem Nutzen verfügbar ist
  • Kohorte B0: Keine vorherige Behandlung mit Cyclin-abhängiger Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor
  • Für Teilnehmer, die sich einer 18F-Fluoroestradiol-Positronen-Emissions-Tomographie (FES-PET)-Bildgebung unterziehen, umfassen zusätzliche Einschränkungen für die vorherige Therapie: ≥ 2 Monate müssen seit der Anwendung von Tamoxifen vergangen sein; Seit der Anwendung von Fulvestrant müssen mindestens 6 Monate vergangen sein
  • Status nach der Menopause
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (≤)1
  • Abklingen aller akuten toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe auf den Ausgangswert oder Grad ≤ 1 (außer Alopezie oder andere Toxizitäten, die nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten angesehen werden)
  • Lebenserwartung von ≥12 Wochen
  • Ausreichende Organfunktion

Einschlusskriterien für die Dosiserweiterung:

Dieselben Kriterien wie oben für die Dosiseskalation, mit Ausnahme derjenigen, die nur für die Dosiseskalation gelten, plus Folgendes:

  • Erforderliche gepaarte Tumorbiopsien vor und während der Behandlung für Teilnehmer in den Kohorten A1-A5, B1 und B2 mit Metastasen, die nach Feststellung des Prüfarztes sicher zugänglich sind
  • In Südkorea: Muss genau 2 vorherige Behandlungslinien für fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben
  • Im Rest der Welt: Nicht mehr als 1 vorherige Behandlungslinie für fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs (gilt nicht für Kohorte X)

Dazu folgende Kriterien:

  • Kohorten B1 und B2: Keine Vorbehandlung mit CDK4/6-Inhibitor
  • Nur Kohorten A1, A3, A5, B1, C1 und C2: Postmenopausaler Status
  • Nur Kohorten A2, A4 und B2: Teilnehmerinnen nicht als postmenopausal definiert; Alter kleiner als (
  • Keine vorherige Behandlung mit einem oralen selektiven Östrogenrezeptorabbauer (SERD)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von
  • Nur Kohorte X: Teilnehmer, die in die Studien GO29656 oder GO29642 eingeschrieben waren und klinischen Nutzen von GDC-0927 oder GDC-0810 erhielten
  • Hämatologie, Chemie und Urinanalyse, gesammelt 72 Stunden vor Zyklus 1, Tag 1, wurden vom Prüfarzt als akzeptabel für die Dosierung erachtet
  • Keine andere endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie oder Chemotherapie nach der letzten Dosis von GDC-0927 oder GDC-0810

Ausschlusskriterien für die Dosiseskalation:

  • Bekannte Hirnmetastasen, die unbehandelt, symptomatisch sind oder eine Therapie zur Symptomkontrolle erfordern
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Krebstherapien für fortgeschrittene Erkrankungen (gilt nicht für Teilnehmer der Kohorte X, die derzeit GDC-0810 oder GDC-0927 erhalten)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder Phenytoin
  • Diagnose einer sekundären Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, eines Nicht-Melanom-Hautkarzinoms oder eines Gebärmutterkrebses im Stadium I
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall, Kurzdarmsyndrom oder größere Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich Magenresektion
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung gemäß Child-Pugh-Klasse B oder C, einschließlich aktiver viraler oder anderer Hepatitis (z. B. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus), aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Tabletten oder Kapseln zu schlucken (gilt nur für Dosiseskalation)
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließt (gilt nur für die Dosiseskalation)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist, einschließlich vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Anzeichen eines früheren Myokardinfarkts
  • Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) größer als (>)470 Millisekunden (ms), nachgewiesen durch mindestens zwei EKGs mit einem Abstand von >30 Minuten
  • Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen wie strukturelle Herzerkrankungen, koronare Herzerkrankungen, klinisch signifikante Elektrolytanomalien oder Familienanamnese mit plötzlichem unerklärlichem Tod oder Long-QT-Syndrom
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern

Ausschlusskriterien für Dosiserweiterung:

Die gleichen Kriterien wie oben für die Dosiseskalation, mit Ausnahme derjenigen, die nur für die Dosiseskalation gelten, plus die folgenden Kriterien:

  • Schwanger, stillend oder stillend
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kohorte B (Phase-1b-Kohorte): Vorgeschichte eines venösen thromboembolischen Ereignisses, das eine therapeutische Antikoagulation erforderte
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für die Kohorten C1 und C2: Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz senken, einschließlich Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung: GDC-9545
Während der Dosiseskalation werden den postmenopausalen Teilnehmern nacheinander steigende Dosen von GDC-9545 bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximal verabreichten Dosis (MAD) zugewiesen.
Arzneimittel: GDC-9545
GDC-9545 wird einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimental: Dosiseskalation: Kohorte B0: GDC-9545 + Palbociclib
GDC-9545 wird postmenopausalen Teilnehmern in einer Dosis verabreicht, die niedriger ist als die MTD oder MAD, die in der Einzelwirkstoff-Dosiseskalation bestimmt wurden, in Kombination mit der auf dem Etikett empfohlenen Dosis von Palbociclib.
Arzneimittel: GDC-9545
GDC-9545 wird einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird einmal täglich in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis von 125 mg an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch auftritt.
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte A1: GDC-9545 Dosis 1
GDC-9545 wird postmenopausalen Teilnehmern als Einzelwirkstoff in einer Dosis verabreicht, die kleiner oder gleich der MTD/MAD (Dosis 1) ist.
Arzneimittel: GDC-9545
GDC-9545 wird einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte A2: GDC-9545 Dosis 1 + LHRH
GDC-9545 wird prä- oder perimenopausalen Teilnehmern in einer Dosis verabreicht, die kleiner oder gleich der MTD/MAD (Dosis 1) in Kombination mit einem zugelassenen LHRH-Agonisten ist.
Arzneimittel: GDC-9545
GDC-9545 wird einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Der LHRH-Agonist (Leuprolidacetat, Goserelinacetat oder Triptorelinpamoat) wird laut Etikett alle 4 Wochen am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus durch Injektion verabreicht. Der Prüfer wählt den geeigneten LHRH-Agonisten aus, der für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist.
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte A3: GDC-9545 Dosis 2
GDC-9545 wird postmenopausalen Teilnehmern als Einzelwirkstoff in einer Dosis verabreicht, die kleiner oder gleich der MTD/MAD (Dosis 2) ist.
Arzneimittel: GDC-9545
GDC-9545 wird einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte A4: GDC-9545 Dosis 2 + LHRH
GDC-9545 wird Teilnehmern vor oder während der Menopause in einer Dosis verabreicht, die kleiner oder gleich der MTD/MAD (Dosis 2) in Kombination mit einem LHRH-Agonisten ist.
Arzneimittel: GDC-9545
GDC-9545 wird einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Der LHRH-Agonist (Leuprolidacetat, Goserelinacetat oder Triptorelinpamoat) wird laut Etikett alle 4 Wochen am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus durch Injektion verabreicht. Der Prüfer wählt den geeigneten LHRH-Agonisten aus, der für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist.
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte A5: GDC-9545 Dosis 3
GDC-9545 wird postmenopausalen Teilnehmern als Einzelwirkstoff in einer Dosis verabreicht, die kleiner oder gleich der MTD/MAD (Dosis 3) ist.
Arzneimittel: GDC-9545
GDC-9545 wird einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte B1: GDC-9545 + Palbociclib
GDC-9545 wird postmenopausalen Teilnehmern in einer Dosis verabreicht, die kleiner oder gleich der MTD/MAD ist, in Kombination mit der auf dem Etikett empfohlenen Dosis von Palbociclib.
Arzneimittel: GDC-9545
GDC-9545 wird einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird einmal täglich in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis von 125 mg an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch auftritt.
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte B2: GDC-9545 + Palbociclib + LHRH
GDC-9545 wird Teilnehmern vor oder während der Menopause in einer Dosis verabreicht, die kleiner oder gleich der MTD/MAD ist, in Kombination mit der auf dem Etikett empfohlenen Dosis von Palbociclib und einem zugelassenen LHRH-Agonisten.
Arzneimittel: GDC-9545
GDC-9545 wird einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird einmal täglich in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis von 125 mg an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch auftritt.
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Der LHRH-Agonist (Leuprolidacetat, Goserelinacetat oder Triptorelinpamoat) wird laut Etikett alle 4 Wochen am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus durch Injektion verabreicht. Der Prüfer wählt den geeigneten LHRH-Agonisten aus, der für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist.
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte C1: GDC-9545 Dosis 2 +/- Palbociclib
GDC-9545 wird postmenopausalen Teilnehmern in einer vordefinierten Dosis (Dosis 2) als Einzelwirkstoff für 14 Tage verabreicht, gefolgt von einer Behandlung mit entweder GDC-9545 (Dosis 2) plus Palbociclib oder GDC-9545 (Dosis 2). allein für die Dauer der Studie, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Arzneimittel: GDC-9545
GDC-9545 wird einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird einmal täglich in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis von 125 mg an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch auftritt.
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte C2: GDC-9545 Dosis 2 + Palbociclib
GDC-9545 wird postmenopausalen Teilnehmern in einer vordefinierten Dosis (Dosis 2) in Kombination mit der auf dem Etikett empfohlenen Dosis von Palbociclib verabreicht.
Arzneimittel: GDC-9545
GDC-9545 wird einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird einmal täglich in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis von 125 mg an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch auftritt.
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte X: GDC-9545 Dosis 3
GDC-9545 wird in einer vordefinierten Dosis (Dosis 3) an postmenopausale Teilnehmer verabreicht, die derzeit einen klinischen Nutzen von GDC-0927 oder GDC-0810 in den Studien GO29656 (NCT02316509) bzw. GO29642 (NCT01823835) nach Abschluss ihrer erhalten Studien.
Arzneimittel: GDC-9545
GDC-9545 wird einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von GDC-9545 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Palbociclib
Zeitfenster: Tage -7 bis 28 von Zyklus 1
Tage -7 bis 28 von Zyklus 1
Dosissteigerung: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten, wenn GDC-9545 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Palbociclib verabreicht wird
Zeitfenster: Tage -7 bis 28 von Zyklus 1
Tage -7 bis 28 von Zyklus 1
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Baseline und bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Baseline und bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Baseline und bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Baseline und bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Baseline und bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und in vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus umfasst 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Baseline und in vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus umfasst 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: PR-Dauer
Zeitfenster: Baseline und in vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus umfasst 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Baseline und in vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus umfasst 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: QRS-Dauer
Zeitfenster: Baseline und in vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus umfasst 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Baseline und in vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus umfasst 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: QT-Dauer
Zeitfenster: Baseline und in vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus umfasst 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Baseline und in vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus umfasst 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: QTcF-Dauer
Zeitfenster: Baseline und in vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus umfasst 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Baseline und in vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus umfasst 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: RR-Dauer
Zeitfenster: Baseline und in vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus umfasst 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Baseline und in vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus umfasst 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien in Hämatologietests nach höchstem Grad gemäß NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 und bei jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) oder bei jedem zweiten Zyklus ab Zyklus 3 (nur Kohorte X) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Laborparameter für die Hämatologie werden gemessen und mit einem Standard-Referenzbereich verglichen. Werte außerhalb des Standard-Referenzbereichs gelten als Anomalien. Nicht jede Laboranomalie gilt als unerwünschtes Ereignis. Ein Labortestergebnis wird als unerwünschtes Ereignis gemeldet, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllt: von klinischen Symptomen begleitet wird; zu einer Änderung der Studienbehandlung, einer medizinischen Intervention oder einer Änderung der Begleittherapie führt; oder nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
Baseline, Zyklus 1 und bei jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) oder bei jedem zweiten Zyklus ab Zyklus 3 (nur Kohorte X) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien in Blutchemietests nach höchstem Grad gemäß NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 und bei jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) oder bei jedem zweiten Zyklus ab Zyklus 3 (nur Kohorte X) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Laborparameter für die Blutchemie werden gemessen und mit einem Standard-Referenzbereich verglichen. Werte außerhalb des Standard-Referenzbereichs gelten als Anomalien. Nicht jede Laboranomalie gilt als unerwünschtes Ereignis. Ein Labortestergebnis wird als unerwünschtes Ereignis gemeldet, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllt: von klinischen Symptomen begleitet wird; zu einer Änderung der Studienbehandlung, einer medizinischen Intervention oder einer Änderung der Begleittherapie führt; oder nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
Baseline, Zyklus 1 und bei jedem nachfolgenden Zyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) oder bei jedem zweiten Zyklus ab Zyklus 3 (nur Kohorte X) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien bei Urinanalysetests nach höchstem Grad gemäß NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 3 und bei jedem zweiten Zyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Laborparameter für die Urinanalyse werden gemessen und mit einem Standard-Referenzbereich verglichen. Werte außerhalb des Standard-Referenzbereichs gelten als Anomalien. Nicht jede Laboranomalie gilt als unerwünschtes Ereignis. Ein Labortestergebnis wird als unerwünschtes Ereignis gemeldet, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllt: von klinischen Symptomen begleitet wird; zu einer Änderung der Studienbehandlung, einer medizinischen Intervention oder einer Änderung der Begleittherapie führt; oder nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
Baseline, Zyklus 3 und bei jedem zweiten Zyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Schweregrad, gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 84 Monate)
Von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 84 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von GDC-9545 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1, Tag -7 (nur Einzelwirkstoff-Dosiseskalation und A1-A5) oder Zyklus 1, Tag 1 (B0, B1 und B2) bis Zyklus 4, Tag 1 (1 Zyklus umfasst 28 Tage) und bei Studienabschluss; Zyklus 1, Tage -7 oder 8 (nur C1); Zyklus 1, Tag 8 (nur C2)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1, Tag -7 (nur Einzelwirkstoff-Dosiseskalation und A1-A5) oder Zyklus 1, Tag 1 (B0, B1 und B2) bis Zyklus 4, Tag 1 (1 Zyklus umfasst 28 Tage) und bei Studienabschluss; Zyklus 1, Tage -7 oder 8 (nur C1); Zyklus 1, Tag 8 (nur C2)
Plasmakonzentration von Palbociclib im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 1 (1 Zyklus umfasst 28 Tage) und bei Abschluss der Studie (nur B0, B1 und B2); Zyklus 1, Tag 8 (nur C2)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 1 (1 Zyklus umfasst 28 Tage) und bei Abschluss der Studie (nur B0, B1 und B2); Zyklus 1, Tag 8 (nur C2)
Plasmakonzentration von LHRH im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 1 (1 Zyklus hat 28 Tage) und bei Abschluss der Studie (nur B2)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 1 (1 Zyklus hat 28 Tage) und bei Abschluss der Studie (nur B2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Für alle Kohorten außer Kohorte X: Baseline und alle 8 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 84 Monate)
Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Für alle Kohorten außer Kohorte X: Baseline und alle 8 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 84 Monate)
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Für alle Kohorten außer Kohorte X: Baseline und alle 8 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 84 Monate)
Die klinische Nutzenrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eines der folgenden Ergebnisse erzielen: bestätigtes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen (wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt); oder das erste Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung nach 24 Wochen Studienbehandlung.
Für alle Kohorten außer Kohorte X: Baseline und alle 8 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 84 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Für alle Kohorten außer Kohorte X: Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 84 Monate)
Für alle Kohorten außer Kohorte X: Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 84 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO39932
  • 2017-002083-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506700-12-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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