Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GDC-9545 alene eller i kombinasjon med Palbociclib og/eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist ved lokalt avansert eller metastatisk østrogenreseptorpositiv brystkreft

11. august 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ia/Ib, multisenter, åpen etikett, doseeskalering, doseutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til GDC-9545 alene eller i kombinasjon med Palbociclib og/eller LHRH-agonist hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk østrogenreseptor -Positiv brystkreft

Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) aktivitet og foreløpig antitumoraktivitet til GDC-9545 som enkeltmiddel og i kombinasjon med palbociclib og/eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist i deltakere med avansert eller metastatisk østrogenreseptor (ER)-positiv (human epidermal vekstfaktorreseptor 2 [HER2]-negativ) brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologioco MD Anderson Internacional
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • ICO l'Hospitalet
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Suttton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for doseeskalering:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av adenokarsinom i brystet med tegn på enten lokalt tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt eller med metastatisk sykdom
  • Østrogenreseptor (ER)-positiv svulst
  • Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ brystkreft i henhold til lokal laboratorietesting
  • Målbar sykdom, eller evaluerbar bensykdom; det vil si beinlesjoner som er lytiske eller blandede (lytiske + sklerotiske) i fravær av målbar lesjon
  • Nødvendige sammenkoblede tumorbiopsier før og under behandling for deltakere med metastaser som er trygt tilgjengelige som bestemt av etterforskeren
  • Avansert eller metastatisk ER-positiv/HER2-negativ brystkreft som har gjentatt seg eller progrediert mens den ble behandlet med adjuvant endokrin terapi i en varighet på minst 24 måneder og/eller endokrin terapi i uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk setting og avledet en klinisk nytte av terapi (dvs. tumorrespons eller stabil sykdom i minst 6 måneder)
  • Ikke mer enn 2 tidligere behandlingslinjer for avansert eller metastatisk brystkreft
  • Mer enn eller lik (≥)2 uker må ha gått fra bruk av annen endokrin, målrettet terapi eller kjemoterapi
  • Single-Agent-kohorter (gjelder bare doseeskalering): Avansert eller metastatisk sykdom som enten er resistent mot eller intolerant overfor eksisterende standardbehandling eller som ingen effektiv standardbehandling som gir klinisk fordel er tilgjengelig for
  • Kohort B0: Ingen tidligere behandling med syklinavhengig kinase 4/6 (CDK4/6) hemmer
  • For deltakere som gjennomgår 18F-fluorestradiol-positronemisjonstomografi (FES-PET) bildediagnostikk inkluderer ytterligere restriksjoner på tidligere behandling: ≥2 måneder må ha gått fra bruk av tamoxifen; ≥6 måneder må ha gått fra bruk av fulvestrant
  • Postmenopausal status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus mindre enn eller lik (≤)1
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer til baseline eller grad ≤1 (unntatt alopecia eller andre toksisiteter som ikke anses å være en sikkerhetsrisiko for pasienten)
  • Forventet levealder på ≥12 uker
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Inkluderingskriterier for doseutvidelse:

Samme kriterier som ovenfor for doseeskalering, bortsett fra de som bare gjelder for doseeskalering, pluss følgende:

  • Nødvendige sammenkoblede tumorbiopsier før og under behandling for deltakere i kohorter A1-A5, B1 og B2 med metastaser som er trygt tilgjengelige som bestemt av etterforskeren
  • I Sør-Korea: Må ha mottatt nøyaktig 2 tidligere behandlingslinjer for avansert eller metastatisk brystkreft
  • I resten av verden: Ikke mer enn 1 tidligere behandlingslinje for avansert eller metastatisk brystkreft (gjelder ikke for kohort X)

Pluss følgende kriterier:

  • Kohorter B1 og B2: Ingen tidligere behandling med CDK4/6-hemmer
  • Kun kohorter A1, A3, A5, B1, C1 og C2: Postmenopausal status
  • Kun kohorter A2, A4 og B2: Deltakere som ikke er definert som postmenopausale; Alder mindre enn (
  • Ingen tidligere behandling med en oral selektiv østrogenreseptornedbryter (SERD)
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder med en feilrate på
  • Kun kohort X: Deltakere registrert på studiene GO29656 eller GO29642 og mottok klinisk fordel fra GDC-0927 eller GDC-0810
  • Hematologi, kjemi og urinanalyse samlet inn 72 timer før syklus 1, dag 1 ansett som akseptabelt for dosering av etterforskeren
  • Ingen annen endokrin terapi, målrettet terapi eller kjemoterapi etter siste dose av GDC-0927 eller GDC-0810

Ekskluderingskriterier for doseeskalering:

  • Kjente hjernemetastaser som er ubehandlet, symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomene
  • Nåværende behandling med systemisk anti-kreftbehandling for avansert sykdom (gjelder ikke for Cohort X-deltakere som for tiden mottar GDC-0810 eller GDC-0927)
  • Samtidig behandling med warfarin eller fenytoin
  • Diagnostisering av sekundær malignitet innen 3 år før innmelding, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller stadium I livmorkreft
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, kort tarmsyndrom eller større øvre gastrointestinale (GI) kirurgi inkludert gastrisk reseksjon
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom i samsvar med Child-Pugh klasse B eller C, inkludert aktiv viral eller annen hepatitt (f.eks. hepatitt B eller hepatitt C-virus), nåværende alkoholmisbruk eller skrumplever
  • Større operasjon innen 4 uker før påmelding
  • Strålebehandling innen 2 uker før påmelding
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien
  • Manglende evne eller vilje til å svelge tabletter eller kapsler (gjelder kun for doseøkning)
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien (gjelder kun for doseeskalering)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG) som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening, inkludert fullstendig venstre grenblokk, andre- eller tredjegrads hjerteblokk, eller bevis på tidligere hjerteinfarkt
  • QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) større enn (>)470 millisekunder (ms) demonstrert med minst to EKG-er med >30 minutters mellomrom
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier som strukturell hjertesykdom koronar hjertesykdom klinisk signifikante elektrolyttavvik eller familiehistorie med plutselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
  • Nåværende behandling med medisiner som er velkjent for å forlenge QT-intervallet

Ekskluderingskriterier for doseutvidelse:

Samme kriterier som ovenfor for doseeskalering, bortsett fra de som bare gjelder for doseeskalering, pluss følgende kriterier:

  • Gravid, ammende eller ammende
  • Ytterligere eksklusjonskriterier for kohort B (fase 1b-kohort): Anamnese med venøs tromboembolisk hendelse som krever terapeutisk antikoagulasjon
  • Ytterligere eksklusjonskriterier kun for kohorter C1 og C2: Nåværende behandling med medisiner som er velkjent for å redusere hjertefrekvensen, inkludert betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: GDC-9545
Under doseeskalering vil postmenopausale deltakere bli tildelt sekvensielt økende doser av GDC-9545, opp til maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD).
Legemiddel: GDC-9545
GDC-9545 vil bli administrert oralt, én gang daglig, på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Eksperimentell: Doseeskalering: Kohort B0: GDC-9545 + Palbociclib
GDC-9545 vil bli administrert til postmenopausale deltakere, i en dose lavere enn MTD eller MAD bestemt ved doseøkning av enkeltmiddel, i kombinasjon med den anbefalte dosen av palbociclib.
Legemiddel: GDC-9545
GDC-9545 vil bli administrert oralt, én gang daglig, på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib vil bli administrert oralt, en gang daglig, med den anbefalte dosen på 125 mg på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort A1: GDC-9545 Dose 1
GDC-9545 vil bli administrert til postmenopausale deltakere som enkeltmiddel i en dose som er mindre enn eller lik MTD/MAD (dose 1).
Legemiddel: GDC-9545
GDC-9545 vil bli administrert oralt, én gang daglig, på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort A2: GDC-9545 Dose 1 + LHRH
GDC-9545 vil bli administrert til pre- eller perimenopausale deltakere i en dose som er mindre enn eller lik MTD/MAD (dose 1) i kombinasjon med en godkjent LHRH-agonist.
Legemiddel: GDC-9545
GDC-9545 vil bli administrert oralt, én gang daglig, på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Legemiddel: LHRH Agonist
LHRH-agonisten (leuprolidacetat, goserelinacetat eller triptorelinpamoat) vil bli administrert ved injeksjon en gang hver 4. uke på dag 1 av hver 28-dagers syklus, i henhold til etiketten. Utforskeren vil velge den passende LHRH-agonisten som er godkjent for bruk ved brystkreft.
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort A3: GDC-9545 Dose 2
GDC-9545 vil bli administrert til postmenopausale deltakere som enkeltmiddel i en dose som er mindre enn eller lik MTD/MAD (dose 2).
Legemiddel: GDC-9545
GDC-9545 vil bli administrert oralt, én gang daglig, på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort A4: GDC-9545 Dose 2 + LHRH
GDC-9545 vil bli administrert til pre- eller perimenopausale deltakere i en dose som er mindre enn eller lik MTD/MAD (dose 2) i kombinasjon med en LHRH-agonist.
Legemiddel: GDC-9545
GDC-9545 vil bli administrert oralt, én gang daglig, på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Legemiddel: LHRH Agonist
LHRH-agonisten (leuprolidacetat, goserelinacetat eller triptorelinpamoat) vil bli administrert ved injeksjon en gang hver 4. uke på dag 1 av hver 28-dagers syklus, i henhold til etiketten. Utforskeren vil velge den passende LHRH-agonisten som er godkjent for bruk ved brystkreft.
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort A5: GDC-9545 Dose 3
GDC-9545 vil bli administrert til postmenopausale deltakere som enkeltmiddel i en dose som er mindre enn eller lik MTD/MAD (dose 3).
Legemiddel: GDC-9545
GDC-9545 vil bli administrert oralt, én gang daglig, på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort B1: GDC-9545 + Palbociclib
GDC-9545 vil bli administrert til postmenopausale deltakere, i en dose som er mindre enn eller lik MTD/MAD, i kombinasjon med den anbefalte dosen av palbociclib.
Legemiddel: GDC-9545
GDC-9545 vil bli administrert oralt, én gang daglig, på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib vil bli administrert oralt, en gang daglig, med den anbefalte dosen på 125 mg på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort B2: GDC-9545 + Palbociclib + LHRH
GDC-9545 vil bli administrert til pre- eller perimenopausale deltakere, i en dose som er mindre enn eller lik MTD/MAD, i kombinasjon med den anbefalte dosen av palbociclib og en godkjent LHRH-agonist.
Legemiddel: GDC-9545
GDC-9545 vil bli administrert oralt, én gang daglig, på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib vil bli administrert oralt, en gang daglig, med den anbefalte dosen på 125 mg på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Legemiddel: LHRH Agonist
LHRH-agonisten (leuprolidacetat, goserelinacetat eller triptorelinpamoat) vil bli administrert ved injeksjon en gang hver 4. uke på dag 1 av hver 28-dagers syklus, i henhold til etiketten. Utforskeren vil velge den passende LHRH-agonisten som er godkjent for bruk ved brystkreft.
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort C1: GDC-9545 Dose 2 +/- Palbociclib
GDC-9545 vil bli administrert til postmenopausale deltakere på et forhåndsdefinert dosenivå (dose 2) som enkeltmiddel i 14 dager, etterfulgt av behandling med enten GDC-9545 (dose 2) pluss palbociclib eller GDC-9545 (dose 2) alene i løpet av studien, som bestemt av etterforskeren.
Legemiddel: GDC-9545
GDC-9545 vil bli administrert oralt, én gang daglig, på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib vil bli administrert oralt, en gang daglig, med den anbefalte dosen på 125 mg på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort C2: GDC-9545 Dose 2 + Palbociclib
GDC-9545 vil bli administrert til postmenopausale deltakere på et forhåndsdefinert dosenivå (dose 2), i kombinasjon med den anbefalte dosen av palbociclib.
Legemiddel: GDC-9545
GDC-9545 vil bli administrert oralt, én gang daglig, på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib vil bli administrert oralt, en gang daglig, med den anbefalte dosen på 125 mg på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort X: GDC-9545 Dose 3
GDC-9545 vil bli administrert på et forhåndsdefinert dosenivå (dose 3) til postmenopausale deltakere som for tiden mottar klinisk fordel med GDC-0927 eller GDC-0810 på studiene GO29656 (NCT02316509) eller GO29642 (NCT0182385 ved fullført henholdsvis), studier.
Legemiddel: GDC-9545
GDC-9545 vil bli administrert oralt, én gang daglig, på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: Maksimal tolerert dose (MTD) eller Maksimal administrert dose (MAD) av GDC-9545 når det administreres som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Palbociclib
Tidsramme: Dager -7 til 28 av syklus 1
Dager -7 til 28 av syklus 1
Doseeskalering: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter når GDC-9545 administreres som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Palbociclib
Tidsramme: Dager -7 til 28 av syklus 1
Dager -7 til 28 av syklus 1
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Baseline og ved hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Baseline og ved hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Baseline og ved hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Baseline og ved hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Endring fra baseline i kroppstemperatur over tid
Tidsramme: Baseline og ved hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Baseline og ved hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Endring fra baseline i pulsfrekvens over tid
Tidsramme: Baseline og ved hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Baseline og ved hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens over tid
Tidsramme: Baseline og ved hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Baseline og ved hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater over tid: Hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) til siste dose av studiebehandlingen
Grunnlinje og med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) til siste dose av studiebehandlingen
Endring fra baseline i EKG-resultater over tid: PR-varighet
Tidsramme: Grunnlinje og med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) til siste dose av studiebehandlingen
Grunnlinje og med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) til siste dose av studiebehandlingen
Endring fra baseline i EKG-resultater over tid: QRS-varighet
Tidsramme: Grunnlinje og med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) til siste dose av studiebehandlingen
Grunnlinje og med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) til siste dose av studiebehandlingen
Endring fra baseline i EKG-resultater over tid: QT-varighet
Tidsramme: Grunnlinje og med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) til siste dose av studiebehandlingen
Grunnlinje og med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) til siste dose av studiebehandlingen
Endring fra baseline i EKG-resultater over tid: QTcF-varighet
Tidsramme: Grunnlinje og med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) til siste dose av studiebehandlingen
Grunnlinje og med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) til siste dose av studiebehandlingen
Endring fra baseline i EKG-resultater over tid: RR-varighet
Tidsramme: Grunnlinje og med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) til siste dose av studiebehandlingen
Grunnlinje og med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) til siste dose av studiebehandlingen
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i hematologiske tester etter høyeste karakter i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline, syklus 1, og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) eller ved annenhver syklus som starter fra syklus 3 (kun kohort X), opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Laboratorieparametre for hematologi vil bli målt og sammenlignet med et standard referanseområde. Verdier utenfor standard referanseområde anses som unormale. Ikke alle laboratorieavvik kvalifiserer som en uønsket hendelse. Et laboratorietestresultat vil bli rapportert som en uønsket hendelse hvis det oppfyller noen av følgende kriterier: er ledsaget av kliniske symptomer; resulterer i en endring i studiebehandling, en medisinsk intervensjon eller en endring i samtidig behandling; eller er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
Baseline, syklus 1, og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) eller ved annenhver syklus som starter fra syklus 3 (kun kohort X), opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i blodkjemi-tester etter høyeste karakter i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline, syklus 1, og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) eller ved annenhver syklus som starter fra syklus 3 (kun kohort X), opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Laboratorieparametre for blodkjemi vil bli målt og sammenlignet med et standard referanseområde. Verdier utenfor standard referanseområde anses som unormale. Ikke alle laboratorieavvik kvalifiserer som en uønsket hendelse. Et laboratorietestresultat vil bli rapportert som en uønsket hendelse hvis det oppfyller noen av følgende kriterier: er ledsaget av kliniske symptomer; resulterer i en endring i studiebehandling, en medisinsk intervensjon eller en endring i samtidig behandling; eller er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
Baseline, syklus 1, og ved hver påfølgende syklus (1 syklus er 28 dager) eller ved annenhver syklus som starter fra syklus 3 (kun kohort X), opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i urinalysetester etter høyeste karakter i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline, syklus 3, og ved annenhver syklus (1 syklus er 28 dager) opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Laboratorieparametre for urinanalyse vil bli målt og sammenlignet med et standard referanseområde. Verdier utenfor standard referanseområde anses som unormale. Ikke alle laboratorieavvik kvalifiserer som en uønsket hendelse. Et laboratorietestresultat vil bli rapportert som en uønsket hendelse hvis det oppfyller noen av følgende kriterier: er ledsaget av kliniske symptomer; resulterer i en endring i studiebehandling, en medisinsk intervensjon eller en endring i samtidig behandling; eller er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
Baseline, syklus 3, og ved annenhver syklus (1 syklus er 28 dager) opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 84 måneder)
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 84 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av GDC-9545 over tid
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag -7 (enkeltmiddeldoseeskalering og kun A1-A5) eller syklus 1, dag 1 (B0, B1 og B2) til syklus 4, dag 1 (1 syklus er 28 dager) og ved studieavslutning; Syklus 1, dag -7 eller 8 (kun C1); Syklus 1, dag 8 (kun C2)
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag -7 (enkeltmiddeldoseeskalering og kun A1-A5) eller syklus 1, dag 1 (B0, B1 og B2) til syklus 4, dag 1 (1 syklus er 28 dager) og ved studieavslutning; Syklus 1, dag -7 eller 8 (kun C1); Syklus 1, dag 8 (kun C2)
Plasmakonsentrasjon av Palbociclib over tid
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 til syklus 4, dag 1 (1 syklus er 28 dager) og ved studieavslutning (kun B0, B1 og B2); Syklus 1, dag 8 (kun C2)
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 til syklus 4, dag 1 (1 syklus er 28 dager) og ved studieavslutning (kun B0, B1 og B2); Syklus 1, dag 8 (kun C2)
Plasmakonsentrasjon av LHRH over tid
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 til syklus 4, dag 1 (1 syklus er 28 dager) og ved studieavslutning (kun B2)
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 til syklus 4, dag 1 (1 syklus er 28 dager) og ved studieavslutning (kun B2)
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: For alle kohorter, bortsett fra kohort X: Grunnlinje og hver 8. uke fra syklus 1, dag 1 til slutten av studiebehandlingen (opptil 84 måneder)
Objektiv respons er definert som en fullstendig respons eller delvis respons ved to påfølgende anledninger med ≥4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1).
For alle kohorter, bortsett fra kohort X: Grunnlinje og hver 8. uke fra syklus 1, dag 1 til slutten av studiebehandlingen (opptil 84 måneder)
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: For alle kohorter, bortsett fra kohort X: Grunnlinje og hver 8. uke fra syklus 1, dag 1 til slutten av studiebehandlingen (opptil 84 måneder)
Klinisk fordelsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår ett av følgende: bekreftet fullstendig respons eller delvis respons (som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1); eller den første forekomsten av progressiv sykdom etter 24 ukers studiebehandling.
For alle kohorter, bortsett fra kohort X: Grunnlinje og hver 8. uke fra syklus 1, dag 1 til slutten av studiebehandlingen (opptil 84 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: For alle kohorter, bortsett fra kohort X: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak i studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 84 måneder)
For alle kohorter, bortsett fra kohort X: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak i studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 84 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO39932
  • 2017-002083-41 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506700-12-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere