Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GDC-9545 отдельно или в комбинации с палбоциклибом и/или агонистом лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), при местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы с положительным рецептором эстрогена

9 ноября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ia/Ib, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы, исследованием увеличения дозы по оценке безопасности, фармакокинетики и активности GDC-9545 отдельно или в комбинации с палбоциклибом и/или агонистом ЛГРГ у пациентов с местнораспространенным или метастатическим рецептором эстрогена - Положительный рак молочной железы

This study will evaluate the safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) activity, and preliminary anti-tumor activity of GDC-9545 as a single agent and in combination with palbociclib and/or luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist in participants with advanced or metastatic estrogen receptor (ER)-positive (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]-negative) breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28033
        • Centro Oncologioco MD Anderson Internacional
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • ICO L'Hospitalet
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Suttton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria for Dose Escalation:

  • Histologically or cytologically proven diagnosis of adenocarcinoma of the breast with evidence of either locally recurrent disease not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or with metastatic disease
  • Estrogen receptor (ER)-positive tumor
  • Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer as per local laboratory testing
  • Measurable disease, or evaluable bone disease; that is, bone lesions that are lytic or mixed (lytic + sclerotic) in the absence of measurable lesion
  • Required paired pre- and on-treatment tumor biopsies for participants with metastases that are safely accessible as determined by the investigator
  • Advanced or metastatic ER-positive/HER2-negative breast cancer that has recurred or progressed while being treated with adjuvant endocrine therapy for a duration of at least 24 months and/or endocrine therapy in the incurable, locally advanced, or metastatic setting and derived a clinical benefit from therapy (i.e., tumor response or stable disease for at least 6 months)
  • No more than 2 prior lines of treatment for advanced or metastatic breast cancer
  • Greater than or equal to (≥)2 weeks must have elapsed from the use of any other endocrine, targeted therapy or chemotherapy
  • Single-Agent Cohorts (only applies to Dose Escalation): Advanced or metastatic disease that is either refractory to or intolerant of existing standard therapy or for which no effective standard therapy that confers clinical benefit is available
  • Cohort B0: No prior treatment with cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor
  • For participants undergoing 18F-fluoroestradiol-positron emission tomography (FES-PET) imaging additional restrictions on prior therapy include: ≥2 months must have elapsed from the use of tamoxifen; ≥6 months must have elapsed from the use of fulvestrant
  • Postmenopausal status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to (≤)1
  • Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedures to baseline or Grade ≤1 (except alopecia or other toxicities not considered to be a safety risk for the patient)
  • Life expectancy of ≥12 weeks
  • Adequate organ function

Inclusion Criteria for Dose Expansion:

Same criteria as above for Dose Escalation, except for those that only apply to Dose Escalation, plus the following:

  • Required paired pre- and on-treatment tumor biopsies for participants in Cohorts A1-A5, B1, and B2 with metastases that are safely accessible as determined by the investigator
  • In South Korea: Must have received exactly 2 prior lines of treatment for advanced or metastatic breast cancer
  • In the rest of the world: No more than 1 prior line of treatment for advanced or metastatic breast cancer (not applicable to Cohort X)

Plus the following criteria:

  • Cohorts B1 and B2: No prior treatment with CDK4/6 inhibitor
  • Cohorts A1, A3, A5, B1, C1, and C2 only: Postmenopausal status
  • Cohorts A2, A4, and B2 only: Participants not defined as postmenopausal; Age less than (<)56 years who have medical menopause on LHRH agonist (on stable dose ≥4 weeks)
  • No prior treatment with an oral selective estrogen receptor degrader (SERD)
  • For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use non-hormonal contraceptive methods with a failure rate of <1% per year during the treatment period and for 10 days after the last dose of GDC-9545 and 21 days after the last dose of palbociclib, and agreement to refrain from donating eggs during this same period
  • Cohort X only: Participants enrolled on Studies GO29656 or GO29642 and received clinical benefit from GDC-0927 or GDC-0810
  • Hematology, chemistry, and urinalysis collected 72 hours before Cycle 1, Day 1 deemed acceptable for dosing by the investigator
  • No other endocrine therapy, targeted therapy, or chemotherapy after last dose of GDC-0927 or GDC-0810

Exclusion Criteria for Dose Escalation:

  • Known brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy to control symptoms
  • Current treatment with any systemic anti-cancer therapies for advanced disease (not applicable to Cohort X participants currently receiving GDC-0810 or GDC-0927)
  • Concurrent treatment with warfarin or phenytoin
  • Diagnosis of any secondary malignancy within 3 years prior to enrollment, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
  • Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal (GI) surgery including gastric resection
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C, including active viral or other hepatitis (e.g., hepatitis B or hepatitis C virus), current alcohol abuse, or cirrhosis
  • Major surgery within 4 weeks prior to enrollment
  • Radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study
  • Inability or unwillingness to swallow tablets or capsules (only applies to Dose Escalation)
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study (only applies to Dose Escalation)
  • History or presence of an abnormal electrocardiogram (ECG) that is clinically significant in the investigator's opinion, including complete left bundle branch block, second- or third-degree heart block, or evidence of prior myocardial infarction
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) greater than (>)470 milliseconds (ms) demonstrated by at least two ECGs >30 minutes apart
  • History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias such as structural heart disease coronary heart disease clinically significant electrolyte abnormalities or family history of sudden unexplained death or long QT syndrome
  • Current treatment with medications that are well known to prolong the QT interval

Exclusion Criteria for Dose Expansion:

Same criteria as above for Dose Escalation, except for those that only apply to Dose Escalation, plus the following criteria:

  • Pregnant, lactating, or breastfeeding
  • Additional exclusion criteria for Cohort B (Phase 1b cohort): History of venous thromboembolic event requiring therapeutic anticoagulation
  • Additional exclusion criteria for Cohorts C1 and C2 only: Current treatment with medications that are well known to decrease heart rate, including beta blockers

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose Escalation: GDC-9545

During dose escalation, postmenopausal participants will be assigned sequentially to escalating doses of GDC-9545, up to the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD).
Лекарство: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Другие имена:
  • РО7197597
  • RG6171
  • Гиредестрант
Экспериментальный: Dose Escalation: Cohort B0: GDC-9545 + Palbociclib

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants, at a dose lower than the MTD or MAD determined in single-agent dose escalation, in combination with the label-recommended dose of palbociclib.
Лекарство: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Другие имена:
  • РО7197597
  • RG6171
  • Гиредестрант
Лекарство: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Экспериментальный: Dose Expansion: Cohort A1: GDC-9545 Dose 1

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants as a single-agent at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 1).
Лекарство: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Другие имена:
  • РО7197597
  • RG6171
  • Гиредестрант
Экспериментальный: Dose Expansion: Cohort A2: GDC-9545 Dose 1 + LHRH

GDC-9545 will be administered to pre- or perimenopausal participants at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 1) in combination with an approved LHRH agonist.
Лекарство: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Другие имена:
  • РО7197597
  • RG6171
  • Гиредестрант
Лекарство: LHRH Agonist

The LHRH agonist (leuprolide acetate, goserelin acetate, or triptorelin pamoate) will be administered by injection once every 4 weeks on Day 1 of each 28-day cycle, according to the label. The investigator will choose the appropriate LHRH agonist approved for use in breast cancer.
Экспериментальный: Dose Expansion: Cohort A3: GDC-9545 Dose 2

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants as a single-agent at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 2).
Лекарство: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Другие имена:
  • РО7197597
  • RG6171
  • Гиредестрант
Экспериментальный: Dose Expansion: Cohort A4: GDC-9545 Dose 2 + LHRH

GDC-9545 will be administered to pre- or perimenopausal participants at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 2) in combination with an LHRH agonist.
Лекарство: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Другие имена:
  • РО7197597
  • RG6171
  • Гиредестрант
Лекарство: LHRH Agonist

The LHRH agonist (leuprolide acetate, goserelin acetate, or triptorelin pamoate) will be administered by injection once every 4 weeks on Day 1 of each 28-day cycle, according to the label. The investigator will choose the appropriate LHRH agonist approved for use in breast cancer.
Экспериментальный: Dose Expansion: Cohort A5: GDC-9545 Dose 3

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants as a single-agent at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 3).
Лекарство: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Другие имена:
  • РО7197597
  • RG6171
  • Гиредестрант
Экспериментальный: Dose Expansion: Cohort B1: GDC-9545 + Palbociclib

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants, at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD, in combination with the label-recommended dose of palbociclib.
Лекарство: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Другие имена:
  • РО7197597
  • RG6171
  • Гиредестрант
Лекарство: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Экспериментальный: Dose Expansion: Cohort B2: GDC-9545 + Palbociclib + LHRH

GDC-9545 will be administered to pre- or perimenopausal participants, at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD, in combination with the label-recommended dose of palbociclib and an approved LHRH agonist.
Лекарство: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Другие имена:
  • РО7197597
  • RG6171
  • Гиредестрант
Лекарство: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Лекарство: LHRH Agonist

The LHRH agonist (leuprolide acetate, goserelin acetate, or triptorelin pamoate) will be administered by injection once every 4 weeks on Day 1 of each 28-day cycle, according to the label. The investigator will choose the appropriate LHRH agonist approved for use in breast cancer.
Экспериментальный: Dose Expansion: Cohort C1: GDC-9545 Dose 2 +/- Palbociclib

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants at a pre-defined dose level (Dose 2) as a single agent for 14 days, followed by treatment with either GDC-9545 (Dose 2) plus palbociclib or GDC-9545 (Dose 2) alone for the duration of the study, as determined by the investigator.
Лекарство: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Другие имена:
  • РО7197597
  • RG6171
  • Гиредестрант
Лекарство: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Экспериментальный: Dose Expansion: Cohort C2: GDC-9545 Dose 2 + Palbociclib

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants at a pre-defined dose level (Dose 2), in combination with the label-recommended dose of palbociclib.
Лекарство: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Другие имена:
  • РО7197597
  • RG6171
  • Гиредестрант
Лекарство: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Экспериментальный: Dose Expansion: Cohort X: GDC-9545 Dose 3

GDC-9545 will be administered at a pre-defined dose level (Dose 3) to postmenopausal participants currently receiving clinical benefit with GDC-0927 or GDC-0810 on Studies GO29656 (NCT02316509) or GO29642 (NCT01823835), respectively, upon completion of their studies.
Лекарство: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Другие имена:
  • РО7197597
  • RG6171
  • Гиредестрант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы: максимально переносимая доза (MTD) или максимальная вводимая доза (MAD) GDC-9545 при введении в качестве отдельного агента или в комбинации с палбоциклибом
Временное ограничение: Дни с -7 по 28 цикла 1
Дни с -7 по 28 цикла 1
Повышение дозы: количество участников с ограничивающей дозу токсичностью при введении GDC-9545 в качестве отдельного агента или в комбинации с палбоциклибом
Временное ограничение: Дни с -7 по 28 цикла 1
Дни с -7 по 28 цикла 1
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и в каждом цикле лечения (1 цикл составляет 28 дней) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Исходный уровень и в каждом цикле лечения (1 цикл составляет 28 дней) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и в каждом цикле лечения (1 цикл составляет 28 дней) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Исходный уровень и в каждом цикле лечения (1 цикл составляет 28 дней) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и в каждом цикле лечения (1 цикл составляет 28 дней) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Исходный уровень и в каждом цикле лечения (1 цикл составляет 28 дней) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и в каждом цикле лечения (1 цикл составляет 28 дней) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Исходный уровень и в каждом цикле лечения (1 цикл составляет 28 дней) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и в каждом цикле лечения (1 цикл составляет 28 дней) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Исходный уровень и в каждом цикле лечения (1 цикл составляет 28 дней) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и через определенные промежутки времени от цикла 1 и в каждом последующем цикле (1 цикл составляет 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и через определенные промежутки времени от цикла 1 и в каждом последующем цикле (1 цикл составляет 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата.
Изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем с течением времени: продолжительность PR
Временное ограничение: Исходный уровень и через определенные промежутки времени от цикла 1 и в каждом последующем цикле (1 цикл составляет 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и через определенные промежутки времени от цикла 1 и в каждом последующем цикле (1 цикл составляет 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов ЭКГ с течением времени: продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: Исходный уровень и через определенные промежутки времени от цикла 1 и в каждом последующем цикле (1 цикл составляет 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и через определенные промежутки времени от цикла 1 и в каждом последующем цикле (1 цикл составляет 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата.
Изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем с течением времени: продолжительность интервала QT
Временное ограничение: Исходный уровень и через определенные промежутки времени от цикла 1 и в каждом последующем цикле (1 цикл составляет 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и через определенные промежутки времени от цикла 1 и в каждом последующем цикле (1 цикл составляет 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов ЭКГ с течением времени: продолжительность QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень и через определенные промежутки времени от цикла 1 и в каждом последующем цикле (1 цикл составляет 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и через определенные промежутки времени от цикла 1 и в каждом последующем цикле (1 цикл составляет 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата.
Изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем с течением времени: продолжительность RR
Временное ограничение: Исходный уровень и через определенные промежутки времени от цикла 1 и в каждом последующем цикле (1 цикл составляет 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и через определенные промежутки времени от цикла 1 и в каждом последующем цикле (1 цикл составляет 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата.
Количество участников с нежелательными явлениями по степени тяжести, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 84 месяцев)
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 84 месяцев)
Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities in Hematology Tests by Highest Grade According to NCI-CTCAE v4.0
Временное ограничение: Baseline, Cycle 1, and at each subsequent cycle (1 cycle is 28 days) or at every other cycle starting from Cycle 3 (Cohort X only), up to 28 days after the last dose of study treatment

Laboratory parameters for hematology will be measured and compared with a standard reference range. Values outside of the standard reference range are considered abnormalities. Not every laboratory abnormality qualifies as an adverse event. A laboratory test result will be reported as an adverse event if it meets any of the following criteria: is accompanied by clinical symptoms; results in a change in study treatment, a medical intervention, or a change in concomitant therapy; or is clinically significant in the investigator's judgment.
Baseline, Cycle 1, and at each subsequent cycle (1 cycle is 28 days) or at every other cycle starting from Cycle 3 (Cohort X only), up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities in Blood Chemistry Tests by Highest Grade According to NCI-CTCAE v4.0
Временное ограничение: Baseline, Cycle 1, and at each subsequent cycle (1 cycle is 28 days) or at every other cycle starting from Cycle 3 (Cohort X only), up to 28 days after the last dose of study treatment

Laboratory parameters for blood chemistry will be measured and compared with a standard reference range. Values outside of the standard reference range are considered abnormalities. Not every laboratory abnormality qualifies as an adverse event. A laboratory test result will be reported as an adverse event if it meets any of the following criteria: is accompanied by clinical symptoms; results in a change in study treatment, a medical intervention, or a change in concomitant therapy; or is clinically significant in the investigator's judgment.
Baseline, Cycle 1, and at each subsequent cycle (1 cycle is 28 days) or at every other cycle starting from Cycle 3 (Cohort X only), up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities in Urinalysis Tests by Highest Grade According to NCI-CTCAE v4.0
Временное ограничение: Baseline, Cycle 3, and at every other cycle (1 cycle is 28 days) up to 28 days after the last dose of study treatment

Laboratory parameters for urinalysis will be measured and compared with a standard reference range. Values outside of the standard reference range are considered abnormalities. Not every laboratory abnormality qualifies as an adverse event. A laboratory test result will be reported as an adverse event if it meets any of the following criteria: is accompanied by clinical symptoms; results in a change in study treatment, a medical intervention, or a change in concomitant therapy; or is clinically significant in the investigator's judgment.
Baseline, Cycle 3, and at every other cycle (1 cycle is 28 days) up to 28 days after the last dose of study treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация GDC-9545 в плазме с течением времени
Временное ограничение: Через заданные интервалы от цикла 1, день -7 (повышение дозы одного агента и только A1-A5) или цикла 1, день 1 (B0, B1 и B2) до цикла 4, день 1 (1 цикл составляет 28 дней) и по окончании учебы; Цикл 1, дни -7 или 8 (только C1); Цикл 1, день 8 (только C2)
Через заданные интервалы от цикла 1, день -7 (повышение дозы одного агента и только A1-A5) или цикла 1, день 1 (B0, B1 и B2) до цикла 4, день 1 (1 цикл составляет 28 дней) и по окончании учебы; Цикл 1, дни -7 или 8 (только C1); Цикл 1, день 8 (только C2)
Концентрация палбоциклиба в плазме с течением времени
Временное ограничение: Через заранее определенные интервалы от цикла 1, день 1, до цикла 4, день 1 (1 цикл равен 28 дням) и по завершении исследования (только B0, B1 и B2); Цикл 1, день 8 (только C2)
Через заранее определенные интервалы от цикла 1, день 1, до цикла 4, день 1 (1 цикл равен 28 дням) и по завершении исследования (только B0, B1 и B2); Цикл 1, день 8 (только C2)
Концентрация ЛГРГ в плазме с течением времени
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени от цикла 1, день 1, до цикла 4, день 1 (1 цикл равен 28 дням) и по завершении исследования (только B2)
Через определенные промежутки времени от цикла 1, день 1, до цикла 4, день 1 (1 цикл равен 28 дням) и по завершении исследования (только B2)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Для всех когорт, кроме когорты X: от первого появления документально подтвержденного объективного ответа до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше (до 84 месяцев).
Для всех когорт, кроме когорты X: от первого появления документально подтвержденного объективного ответа до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше (до 84 месяцев).
Percentage of Participants with Objective Response
Временное ограничение: For all cohorts, except for Cohort X: Baseline and every 8 weeks from Cycle 1, Day 1 until end of study treatment (up to 84 months)

Objective response is defined as a complete response or partial response on two consecutive occasions ≥4 weeks apart, as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
For all cohorts, except for Cohort X: Baseline and every 8 weeks from Cycle 1, Day 1 until end of study treatment (up to 84 months)
Clinical Benefit Rate
Временное ограничение: For all cohorts, except for Cohort X: Baseline and every 8 weeks from Cycle 1, Day 1 until end of study treatment (up to 84 months)

Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants achieving either of the following: confirmed complete response or partial response (as determined by the investigator according to RECIST v1.1); or the first occurrence of progressive disease after 24 weeks of study treatment.
For all cohorts, except for Cohort X: Baseline and every 8 weeks from Cycle 1, Day 1 until end of study treatment (up to 84 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO39932
  • 2017 (Грант/контракт NIH США)
  • 2017-002083-41 (Номер EudraCT)
  • 2023-506700-12-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться