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Une étude sur le GDC-9545 seul ou en association avec le palbociclib et/ou l'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs des œstrogènes positifs

9 novembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ia/Ib, multicentrique, ouverte, à escalade de dose et à expansion de dose évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du GDC-9545 seul ou en association avec le palbociclib et/ou un agoniste de la LHRH chez des patientes présentant un récepteur aux œstrogènes localement avancé ou métastatique -Cancer du sein positif

This study will evaluate the safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) activity, and preliminary anti-tumor activity of GDC-9545 as a single agent and in combination with palbociclib and/or luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist in participants with advanced or metastatic estrogen receptor (ER)-positive (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]-negative) breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncologioco MD Anderson Internacional
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO L'Hospitalet
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Suttton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria for Dose Escalation:

  • Histologically or cytologically proven diagnosis of adenocarcinoma of the breast with evidence of either locally recurrent disease not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or with metastatic disease
  • Estrogen receptor (ER)-positive tumor
  • Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer as per local laboratory testing
  • Measurable disease, or evaluable bone disease; that is, bone lesions that are lytic or mixed (lytic + sclerotic) in the absence of measurable lesion
  • Required paired pre- and on-treatment tumor biopsies for participants with metastases that are safely accessible as determined by the investigator
  • Advanced or metastatic ER-positive/HER2-negative breast cancer that has recurred or progressed while being treated with adjuvant endocrine therapy for a duration of at least 24 months and/or endocrine therapy in the incurable, locally advanced, or metastatic setting and derived a clinical benefit from therapy (i.e., tumor response or stable disease for at least 6 months)
  • No more than 2 prior lines of treatment for advanced or metastatic breast cancer
  • Greater than or equal to (≥)2 weeks must have elapsed from the use of any other endocrine, targeted therapy or chemotherapy
  • Single-Agent Cohorts (only applies to Dose Escalation): Advanced or metastatic disease that is either refractory to or intolerant of existing standard therapy or for which no effective standard therapy that confers clinical benefit is available
  • Cohort B0: No prior treatment with cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor
  • For participants undergoing 18F-fluoroestradiol-positron emission tomography (FES-PET) imaging additional restrictions on prior therapy include: ≥2 months must have elapsed from the use of tamoxifen; ≥6 months must have elapsed from the use of fulvestrant
  • Postmenopausal status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to (≤)1
  • Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedures to baseline or Grade ≤1 (except alopecia or other toxicities not considered to be a safety risk for the patient)
  • Life expectancy of ≥12 weeks
  • Adequate organ function

Inclusion Criteria for Dose Expansion:

Same criteria as above for Dose Escalation, except for those that only apply to Dose Escalation, plus the following:

  • Required paired pre- and on-treatment tumor biopsies for participants in Cohorts A1-A5, B1, and B2 with metastases that are safely accessible as determined by the investigator
  • In South Korea: Must have received exactly 2 prior lines of treatment for advanced or metastatic breast cancer
  • In the rest of the world: No more than 1 prior line of treatment for advanced or metastatic breast cancer (not applicable to Cohort X)

Plus the following criteria:

  • Cohorts B1 and B2: No prior treatment with CDK4/6 inhibitor
  • Cohorts A1, A3, A5, B1, C1, and C2 only: Postmenopausal status
  • Cohorts A2, A4, and B2 only: Participants not defined as postmenopausal; Age less than (<)56 years who have medical menopause on LHRH agonist (on stable dose ≥4 weeks)
  • No prior treatment with an oral selective estrogen receptor degrader (SERD)
  • For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use non-hormonal contraceptive methods with a failure rate of <1% per year during the treatment period and for 10 days after the last dose of GDC-9545 and 21 days after the last dose of palbociclib, and agreement to refrain from donating eggs during this same period
  • Cohort X only: Participants enrolled on Studies GO29656 or GO29642 and received clinical benefit from GDC-0927 or GDC-0810
  • Hematology, chemistry, and urinalysis collected 72 hours before Cycle 1, Day 1 deemed acceptable for dosing by the investigator
  • No other endocrine therapy, targeted therapy, or chemotherapy after last dose of GDC-0927 or GDC-0810

Exclusion Criteria for Dose Escalation:

  • Known brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy to control symptoms
  • Current treatment with any systemic anti-cancer therapies for advanced disease (not applicable to Cohort X participants currently receiving GDC-0810 or GDC-0927)
  • Concurrent treatment with warfarin or phenytoin
  • Diagnosis of any secondary malignancy within 3 years prior to enrollment, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
  • Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal (GI) surgery including gastric resection
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C, including active viral or other hepatitis (e.g., hepatitis B or hepatitis C virus), current alcohol abuse, or cirrhosis
  • Major surgery within 4 weeks prior to enrollment
  • Radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study
  • Inability or unwillingness to swallow tablets or capsules (only applies to Dose Escalation)
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study (only applies to Dose Escalation)
  • History or presence of an abnormal electrocardiogram (ECG) that is clinically significant in the investigator's opinion, including complete left bundle branch block, second- or third-degree heart block, or evidence of prior myocardial infarction
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) greater than (>)470 milliseconds (ms) demonstrated by at least two ECGs >30 minutes apart
  • History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias such as structural heart disease coronary heart disease clinically significant electrolyte abnormalities or family history of sudden unexplained death or long QT syndrome
  • Current treatment with medications that are well known to prolong the QT interval

Exclusion Criteria for Dose Expansion:

Same criteria as above for Dose Escalation, except for those that only apply to Dose Escalation, plus the following criteria:

  • Pregnant, lactating, or breastfeeding
  • Additional exclusion criteria for Cohort B (Phase 1b cohort): History of venous thromboembolic event requiring therapeutic anticoagulation
  • Additional exclusion criteria for Cohorts C1 and C2 only: Current treatment with medications that are well known to decrease heart rate, including beta blockers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose Escalation: GDC-9545

During dose escalation, postmenopausal participants will be assigned sequentially to escalating doses of GDC-9545, up to the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD).
Médicament: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Expérimental: Dose Escalation: Cohort B0: GDC-9545 + Palbociclib

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants, at a dose lower than the MTD or MAD determined in single-agent dose escalation, in combination with the label-recommended dose of palbociclib.
Médicament: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Expérimental: Dose Expansion: Cohort A1: GDC-9545 Dose 1

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants as a single-agent at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 1).
Médicament: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Expérimental: Dose Expansion: Cohort A2: GDC-9545 Dose 1 + LHRH

GDC-9545 will be administered to pre- or perimenopausal participants at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 1) in combination with an approved LHRH agonist.
Médicament: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: LHRH Agonist

The LHRH agonist (leuprolide acetate, goserelin acetate, or triptorelin pamoate) will be administered by injection once every 4 weeks on Day 1 of each 28-day cycle, according to the label. The investigator will choose the appropriate LHRH agonist approved for use in breast cancer.
Expérimental: Dose Expansion: Cohort A3: GDC-9545 Dose 2

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants as a single-agent at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 2).
Médicament: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Expérimental: Dose Expansion: Cohort A4: GDC-9545 Dose 2 + LHRH

GDC-9545 will be administered to pre- or perimenopausal participants at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 2) in combination with an LHRH agonist.
Médicament: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: LHRH Agonist

The LHRH agonist (leuprolide acetate, goserelin acetate, or triptorelin pamoate) will be administered by injection once every 4 weeks on Day 1 of each 28-day cycle, according to the label. The investigator will choose the appropriate LHRH agonist approved for use in breast cancer.
Expérimental: Dose Expansion: Cohort A5: GDC-9545 Dose 3

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants as a single-agent at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD (Dose 3).
Médicament: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Expérimental: Dose Expansion: Cohort B1: GDC-9545 + Palbociclib

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants, at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD, in combination with the label-recommended dose of palbociclib.
Médicament: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Expérimental: Dose Expansion: Cohort B2: GDC-9545 + Palbociclib + LHRH

GDC-9545 will be administered to pre- or perimenopausal participants, at a dose that is less than or equal to the MTD/MAD, in combination with the label-recommended dose of palbociclib and an approved LHRH agonist.
Médicament: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Médicament: LHRH Agonist

The LHRH agonist (leuprolide acetate, goserelin acetate, or triptorelin pamoate) will be administered by injection once every 4 weeks on Day 1 of each 28-day cycle, according to the label. The investigator will choose the appropriate LHRH agonist approved for use in breast cancer.
Expérimental: Dose Expansion: Cohort C1: GDC-9545 Dose 2 +/- Palbociclib

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants at a pre-defined dose level (Dose 2) as a single agent for 14 days, followed by treatment with either GDC-9545 (Dose 2) plus palbociclib or GDC-9545 (Dose 2) alone for the duration of the study, as determined by the investigator.
Médicament: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Expérimental: Dose Expansion: Cohort C2: GDC-9545 Dose 2 + Palbociclib

GDC-9545 will be administered to postmenopausal participants at a pre-defined dose level (Dose 2), in combination with the label-recommended dose of palbociclib.
Médicament: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally, once daily, at the label-recommended dose of 125 mg on Days 1-21 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Expérimental: Dose Expansion: Cohort X: GDC-9545 Dose 3

GDC-9545 will be administered at a pre-defined dose level (Dose 3) to postmenopausal participants currently receiving clinical benefit with GDC-0927 or GDC-0810 on Studies GO29656 (NCT02316509) or GO29642 (NCT01823835), respectively, upon completion of their studies.
Médicament: GDC-9545

GDC-9545 will be administered orally, once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose : dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD) de GDC-9545 lorsqu'il est administré en tant qu'agent unique ou en association avec le palbociclib
Délai: Jours -7 à 28 du Cycle 1
Jours -7 à 28 du Cycle 1
Escalade de dose : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose lorsque le GDC-9545 est administré en tant qu'agent unique ou en association avec le palbociclib
Délai: Jours -7 à 28 du Cycle 1
Jours -7 à 28 du Cycle 1
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au fil du temps
Délai: Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique au fil du temps
Délai: Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Changement de la température corporelle au fil du temps par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base du taux de respiration au fil du temps
Délai: Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Variation par rapport à la ligne de base des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) au fil du temps : fréquence cardiaque
Délai: Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Modification par rapport à la ligne de base des résultats ECG au fil du temps : durée de la RP
Délai: Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Modification par rapport à la ligne de base des résultats ECG au fil du temps : durée du QRS
Délai: Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Modification par rapport à la ligne de base des résultats ECG au fil du temps : durée de l'intervalle QT
Délai: Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Modification par rapport à la ligne de base des résultats ECG au fil du temps : durée QTcF
Délai: Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Modification par rapport à la ligne de base des résultats ECG au fil du temps : durée de la RR
Délai: Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables par gravité, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 84 mois)
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 84 mois)
Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities in Hematology Tests by Highest Grade According to NCI-CTCAE v4.0
Délai: Baseline, Cycle 1, and at each subsequent cycle (1 cycle is 28 days) or at every other cycle starting from Cycle 3 (Cohort X only), up to 28 days after the last dose of study treatment

Laboratory parameters for hematology will be measured and compared with a standard reference range. Values outside of the standard reference range are considered abnormalities. Not every laboratory abnormality qualifies as an adverse event. A laboratory test result will be reported as an adverse event if it meets any of the following criteria: is accompanied by clinical symptoms; results in a change in study treatment, a medical intervention, or a change in concomitant therapy; or is clinically significant in the investigator's judgment.
Baseline, Cycle 1, and at each subsequent cycle (1 cycle is 28 days) or at every other cycle starting from Cycle 3 (Cohort X only), up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities in Blood Chemistry Tests by Highest Grade According to NCI-CTCAE v4.0
Délai: Baseline, Cycle 1, and at each subsequent cycle (1 cycle is 28 days) or at every other cycle starting from Cycle 3 (Cohort X only), up to 28 days after the last dose of study treatment

Laboratory parameters for blood chemistry will be measured and compared with a standard reference range. Values outside of the standard reference range are considered abnormalities. Not every laboratory abnormality qualifies as an adverse event. A laboratory test result will be reported as an adverse event if it meets any of the following criteria: is accompanied by clinical symptoms; results in a change in study treatment, a medical intervention, or a change in concomitant therapy; or is clinically significant in the investigator's judgment.
Baseline, Cycle 1, and at each subsequent cycle (1 cycle is 28 days) or at every other cycle starting from Cycle 3 (Cohort X only), up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities in Urinalysis Tests by Highest Grade According to NCI-CTCAE v4.0
Délai: Baseline, Cycle 3, and at every other cycle (1 cycle is 28 days) up to 28 days after the last dose of study treatment

Laboratory parameters for urinalysis will be measured and compared with a standard reference range. Values outside of the standard reference range are considered abnormalities. Not every laboratory abnormality qualifies as an adverse event. A laboratory test result will be reported as an adverse event if it meets any of the following criteria: is accompanied by clinical symptoms; results in a change in study treatment, a medical intervention, or a change in concomitant therapy; or is clinically significant in the investigator's judgment.
Baseline, Cycle 3, and at every other cycle (1 cycle is 28 days) up to 28 days after the last dose of study treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de GDC-9545 au fil du temps
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour -7 (augmentation de la dose d'agent unique et A1-A5 uniquement) ou du cycle 1, jour 1 (B0, B1 et B2) au cycle 4, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours) et à la fin des études ; Cycle 1, Jours -7 ou 8 (C1 uniquement) ; Cycle 1, Jour 8 (C2 uniquement)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour -7 (augmentation de la dose d'agent unique et A1-A5 uniquement) ou du cycle 1, jour 1 (B0, B1 et B2) au cycle 4, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours) et à la fin des études ; Cycle 1, Jours -7 ou 8 (C1 uniquement) ; Cycle 1, Jour 8 (C2 uniquement)
Concentration plasmatique du palbociclib au fil du temps
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 au cycle 4, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours) et à la fin de l'étude (B0, B1 et B2 uniquement) ; Cycle 1, Jour 8 (C2 uniquement)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 au cycle 4, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours) et à la fin de l'étude (B0, B1 et B2 uniquement) ; Cycle 1, Jour 8 (C2 uniquement)
Concentration plasmatique de LHRH au fil du temps
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 au cycle 4, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours) et à la fin de l'étude (B2 uniquement)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 au cycle 4, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours) et à la fin de l'étude (B2 uniquement)
Durée de la réponse
Délai: Pour toutes les cohortes, à l'exception de la cohorte X : de la première occurrence d'une réponse objective documentée jusqu'à la première observation de la progression de la maladie ou du décès de toute cause à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à 84 mois)
Pour toutes les cohortes, à l'exception de la cohorte X : de la première occurrence d'une réponse objective documentée jusqu'à la première observation de la progression de la maladie ou du décès de toute cause à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à 84 mois)
Percentage of Participants with Objective Response
Délai: For all cohorts, except for Cohort X: Baseline and every 8 weeks from Cycle 1, Day 1 until end of study treatment (up to 84 months)

Objective response is defined as a complete response or partial response on two consecutive occasions ≥4 weeks apart, as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
For all cohorts, except for Cohort X: Baseline and every 8 weeks from Cycle 1, Day 1 until end of study treatment (up to 84 months)
Clinical Benefit Rate
Délai: For all cohorts, except for Cohort X: Baseline and every 8 weeks from Cycle 1, Day 1 until end of study treatment (up to 84 months)

Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants achieving either of the following: confirmed complete response or partial response (as determined by the investigator according to RECIST v1.1); or the first occurrence of progressive disease after 24 weeks of study treatment.
For all cohorts, except for Cohort X: Baseline and every 8 weeks from Cycle 1, Day 1 until end of study treatment (up to 84 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO39932
  • 2017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2017-002083-41 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506700-12-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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