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Une étude sur le GDC-9545 seul ou en association avec le palbociclib et/ou l'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs des œstrogènes positifs

11 août 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ia/Ib, multicentrique, ouverte, à escalade de dose et à expansion de dose évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du GDC-9545 seul ou en association avec le palbociclib et/ou un agoniste de la LHRH chez des patientes présentant un récepteur aux œstrogènes localement avancé ou métastatique -Cancer du sein positif

Cette étude évaluera l'innocuité, l'activité pharmacocinétique (PK), l'activité pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale préliminaire du GDC-9545 en tant qu'agent unique et en association avec le palbociclib et/ou l'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique positif au récepteur des œstrogènes (ER) (récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 [HER2] négatif).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncologioco MD Anderson Internacional
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO l'Hospitalet
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Suttton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour l'escalade de dose :

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé d'adénocarcinome du sein avec preuve d'une maladie localement récurrente ne se prêtant pas à la résection ou à la radiothérapie à visée curative ou avec une maladie métastatique
  • Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes (RE)
  • Cancer du sein négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) selon les tests de laboratoire locaux
  • Maladie mesurable ou maladie osseuse évaluable ; c'est-à-dire des lésions osseuses lytiques ou mixtes (lytiques + sclérotiques) en l'absence de lésion mesurable
  • Biopsies tumorales jumelées requises avant et pendant le traitement pour les participants présentant des métastases qui sont accessibles en toute sécurité, tel que déterminé par l'investigateur
  • Cancer du sein avancé ou métastatique ER-positif/HER2-négatif qui a récidivé ou progressé pendant un traitement par hormonothérapie adjuvante pendant une durée d'au moins 24 mois et/ou par hormonothérapie dans un contexte incurable, localement avancé ou métastatique et dérivé d'un bénéfice clinique du traitement (c.-à-d. réponse tumorale ou maladie stable pendant au moins 6 mois)
  • Pas plus de 2 lignes de traitement antérieures pour le cancer du sein avancé ou métastatique
  • Un délai supérieur ou égal à (≥) 2 semaines doit s'être écoulé depuis l'utilisation de toute autre thérapie endocrinienne, ciblée ou chimiothérapie
  • Cohortes à agent unique (s'applique uniquement à l'escalade de dose) : maladie avancée ou métastatique réfractaire ou intolérante au traitement standard existant ou pour laquelle aucun traitement standard efficace conférant un bénéfice clinique n'est disponible
  • Cohorte B0 : Aucun traitement antérieur avec un inhibiteur de la kinase cycline-dépendante 4/6 (CDK4/6)
  • Pour les participants subissant une tomographie par émission de positrons au 18F-fluoroestradiol (FES-PET), des restrictions supplémentaires sur le traitement antérieur comprennent : ≥ 2 mois doivent s'être écoulés depuis l'utilisation du tamoxifène ; ≥ 6 mois doivent s'être écoulés depuis l'utilisation du fulvestrant
  • Statut post-ménopausique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (≤)1
  • Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement ou d'une intervention chirurgicale antérieurs à la ligne de base ou au grade ≤ 1 (à l'exception de l'alopécie ou d'autres toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité du patient)
  • Espérance de vie ≥12 semaines
  • Fonction organique adéquate

Critères d'inclusion pour l'expansion de la dose :

Mêmes critères que ci-dessus pour l'escalade de dose, à l'exception de ceux qui ne s'appliquent qu'à l'escalade de dose, plus les suivants :

  • Biopsies tumorales appariées requises avant et pendant le traitement pour les participants des cohortes A1-A5, B1 et B2 avec des métastases accessibles en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur
  • En Corée du Sud : Doit avoir reçu exactement 2 lignes de traitement antérieures pour un cancer du sein avancé ou métastatique
  • Dans le reste du monde : Pas plus d'une ligne de traitement antérieure pour le cancer du sein avancé ou métastatique (non applicable à la cohorte X)

Plus les critères suivants :

  • Cohortes B1 et B2 : aucun traitement antérieur par inhibiteur de CDK4/6
  • Cohortes A1, A3, A5, B1, C1 et C2 uniquement : statut postménopausique
  • Cohortes A2, A4 et B2 uniquement : participantes non définies comme ménopausées ; Âge inférieur à (
  • Aucun traitement préalable avec un dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD) oral
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives non hormonales avec un taux d'échec de
  • Cohorte X uniquement : les participants se sont inscrits aux études GO29656 ou GO29642 et ont reçu un bénéfice clinique de GDC-0927 ou GDC-0810
  • Hématologie, chimie et analyse d'urine recueillies 72 heures avant le cycle 1, le jour 1 jugé acceptable pour le dosage par l'investigateur
  • Aucune autre thérapie endocrinienne, thérapie ciblée ou chimiothérapie après la dernière dose de GDC-0927 ou GDC-0810

Critères d'exclusion pour l'escalade de dose :

  • Métastases cérébrales connues non traitées, symptomatiques ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes
  • Traitement actuel avec des thérapies anticancéreuses systémiques pour une maladie avancée (non applicable aux participants de la cohorte X recevant actuellement GDC-0810 ou GDC-0927)
  • Traitement concomitant par warfarine ou phénytoïne
  • Diagnostic de toute tumeur maligne secondaire dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique ou d'un cancer de l'utérus de stade I
  • Maladie intestinale inflammatoire active, diarrhée chronique, syndrome de l'intestin court ou chirurgie gastro-intestinale supérieure (GI) majeure, y compris résection gastrique
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents connus cliniquement significatifs de maladie du foie compatible avec la classe Child-Pugh B ou C, y compris une hépatite virale active ou autre (par exemple, virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C), abus d'alcool actuel ou cirrhose
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude
  • Incapacité ou refus d'avaler des comprimés ou des gélules (s'applique uniquement à l'escalade de dose)
  • Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude (s'applique uniquement à l'escalade de dose)
  • Antécédents ou présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal qui est cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur, y compris un bloc de branche gauche complet, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou des preuves d'un infarctus du myocarde antérieur
  • Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 470 millisecondes (ms) démontré par au moins deux ECG à plus de 30 minutes d'intervalle
  • Antécédents de troubles du rythme ventriculaire ou facteurs de risque de troubles du rythme ventriculaire tels qu'une maladie cardiaque structurelle maladie coronarienne anomalies électrolytiques cliniquement significatives ou antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de syndrome du QT long
  • Traitement actuel avec des médicaments bien connus pour allonger l'intervalle QT

Critères d'exclusion pour l'expansion de la dose :

Mêmes critères que ci-dessus pour l'escalade de dose, à l'exception de ceux qui ne s'appliquent qu'à l'escalade de dose, plus les critères suivants :

  • Enceinte, allaitante ou allaitante
  • Critères d'exclusion supplémentaires pour la cohorte B (cohorte de phase 1b) : antécédent d'événement thromboembolique veineux nécessitant une anticoagulation thérapeutique
  • Critères d'exclusion supplémentaires pour les cohortes C1 et C2 uniquement : traitement actuel avec des médicaments bien connus pour diminuer la fréquence cardiaque, y compris les bêta-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose : GDC-9545
Au cours de l'escalade de dose, les participantes ménopausées seront affectées séquentiellement à des doses croissantes de GDC-9545, jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD).
Médicament: GDC-9545
Le GDC-9545 sera administré par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Expérimental: Escalade de dose : Cohorte B0 : GDC-9545 + Palbociclib
Le GDC-9545 sera administré aux participantes ménopausées, à une dose inférieure à la MTD ou à la MAD déterminée en escalade de dose en monothérapie, en association avec la dose de palbociclib recommandée sur l'étiquette.
Médicament: GDC-9545
Le GDC-9545 sera administré par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré par voie orale, une fois par jour, à la dose recommandée de 125 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Expérimental: Extension de dose : Cohorte A1 : GDC-9545 Dose 1
Le GDC-9545 sera administré aux participantes ménopausées en monothérapie à une dose inférieure ou égale à la MTD/MAD (Dose 1).
Médicament: GDC-9545
Le GDC-9545 sera administré par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Expérimental: Extension de dose : Cohorte A2 : GDC-9545 Dose 1 + LHRH
Le GDC-9545 sera administré aux participantes pré- ou périménopausées à une dose inférieure ou égale à la MTD/MAD (Dose 1) en association avec un agoniste de la LHRH approuvé.
Médicament: GDC-9545
Le GDC-9545 sera administré par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: Agoniste de la LHRH
L'agoniste de la LHRH (acétate de leuprolide, acétate de goséréline ou pamoate de triptoréline) sera administré par injection une fois toutes les 4 semaines le jour 1 de chaque cycle de 28 jours, selon l'étiquette. L'investigateur choisira l'agoniste approprié de la LHRH approuvé pour une utilisation dans le cancer du sein.
Expérimental: Extension de dose : Cohorte A3 : GDC-9545 Dose 2
Le GDC-9545 sera administré aux participantes ménopausées en monothérapie à une dose inférieure ou égale à la MTD/MAD (Dose 2).
Médicament: GDC-9545
Le GDC-9545 sera administré par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Expérimental: Extension de dose : Cohorte A4 : GDC-9545 Dose 2 + LHRH
Le GDC-9545 sera administré aux participantes pré- ou périménopausées à une dose inférieure ou égale à la MTD/MAD (Dose 2) en association avec un agoniste de la LHRH.
Médicament: GDC-9545
Le GDC-9545 sera administré par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: Agoniste de la LHRH
L'agoniste de la LHRH (acétate de leuprolide, acétate de goséréline ou pamoate de triptoréline) sera administré par injection une fois toutes les 4 semaines le jour 1 de chaque cycle de 28 jours, selon l'étiquette. L'investigateur choisira l'agoniste approprié de la LHRH approuvé pour une utilisation dans le cancer du sein.
Expérimental: Extension de dose : Cohorte A5 : GDC-9545 Dose 3
Le GDC-9545 sera administré aux participantes ménopausées en monothérapie à une dose inférieure ou égale à la MTD/MAD (Dose 3).
Médicament: GDC-9545
Le GDC-9545 sera administré par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Expérimental: Extension de dose : Cohorte B1 : GDC-9545 + Palbociclib
Le GDC-9545 sera administré aux participantes ménopausées, à une dose inférieure ou égale à la MTD/MAD, en association avec la dose de palbociclib recommandée sur l'étiquette.
Médicament: GDC-9545
Le GDC-9545 sera administré par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré par voie orale, une fois par jour, à la dose recommandée de 125 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Expérimental: Extension de dose : Cohorte B2 : GDC-9545 + Palbociclib + LHRH
Le GDC-9545 sera administré aux participantes pré- ou périménopausées, à une dose inférieure ou égale à la MTD/MAD, en association avec la dose de palbociclib recommandée sur l'étiquette et un agoniste de la LHRH approuvé.
Médicament: GDC-9545
Le GDC-9545 sera administré par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré par voie orale, une fois par jour, à la dose recommandée de 125 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Médicament: Agoniste de la LHRH
L'agoniste de la LHRH (acétate de leuprolide, acétate de goséréline ou pamoate de triptoréline) sera administré par injection une fois toutes les 4 semaines le jour 1 de chaque cycle de 28 jours, selon l'étiquette. L'investigateur choisira l'agoniste approprié de la LHRH approuvé pour une utilisation dans le cancer du sein.
Expérimental: Extension de dose : Cohorte C1 : GDC-9545 Dose 2 +/- Palbociclib
Le GDC-9545 sera administré aux participantes ménopausées à un niveau de dose prédéfini (Dose 2) en tant qu'agent unique pendant 14 jours, suivi d'un traitement avec GDC-9545 (Dose 2) plus palbociclib ou GDC-9545 (Dose 2) seul pendant la durée de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
Médicament: GDC-9545
Le GDC-9545 sera administré par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré par voie orale, une fois par jour, à la dose recommandée de 125 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Expérimental: Extension de dose : Cohorte C2 : GDC-9545 Dose 2 + Palbociclib
Le GDC-9545 sera administré aux participantes ménopausées à un niveau de dose prédéfini (dose 2), en association avec la dose de palbociclib recommandée sur l'étiquette.
Médicament: GDC-9545
Le GDC-9545 sera administré par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré par voie orale, une fois par jour, à la dose recommandée de 125 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Expérimental: Extension de dose : Cohorte X : GDC-9545 Dose 3
Le GDC-9545 sera administré à un niveau de dose prédéfini (Dose 3) aux participantes ménopausées bénéficiant actuellement d'un bénéfice clinique avec le GDC-0927 ou le GDC-0810 sur les études GO29656 (NCT02316509) ou GO29642 (NCT01823835), respectivement, à la fin de leur études.
Médicament: GDC-9545
Le GDC-9545 sera administré par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Autres noms:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose : dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD) de GDC-9545 lorsqu'il est administré en tant qu'agent unique ou en association avec le palbociclib
Délai: Jours -7 à 28 du Cycle 1
Jours -7 à 28 du Cycle 1
Escalade de dose : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose lorsque le GDC-9545 est administré en tant qu'agent unique ou en association avec le palbociclib
Délai: Jours -7 à 28 du Cycle 1
Jours -7 à 28 du Cycle 1
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au fil du temps
Délai: Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique au fil du temps
Délai: Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Changement de la température corporelle au fil du temps par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base du taux de respiration au fil du temps
Délai: Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Variation par rapport à la ligne de base des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) au fil du temps : fréquence cardiaque
Délai: Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Modification par rapport à la ligne de base des résultats ECG au fil du temps : durée de la RP
Délai: Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Modification par rapport à la ligne de base des résultats ECG au fil du temps : durée du QRS
Délai: Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Modification par rapport à la ligne de base des résultats ECG au fil du temps : durée de l'intervalle QT
Délai: Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Modification par rapport à la ligne de base des résultats ECG au fil du temps : durée QTcF
Délai: Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Modification par rapport à la ligne de base des résultats ECG au fil du temps : durée de la RR
Délai: Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Au départ et à des intervalles prédéfinis à partir du cycle 1 et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique dans les tests d'hématologie par grade le plus élevé selon NCI-CTCAE v4.0
Délai: Au départ, cycle 1, et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) ou à chaque cycle sur deux à partir du cycle 3 (cohorte X uniquement), jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Les paramètres de laboratoire pour l'hématologie seront mesurés et comparés à une gamme de référence standard. Les valeurs en dehors de la plage de référence standard sont considérées comme des anomalies. Toutes les anomalies de laboratoire ne sont pas considérées comme des événements indésirables. Un résultat de test de laboratoire sera signalé comme un événement indésirable s'il répond à l'un des critères suivants : s'il est accompagné de symptômes cliniques ; entraîne une modification du traitement de l'étude, une intervention médicale ou une modification du traitement concomitant ; ou est cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
Au départ, cycle 1, et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) ou à chaque cycle sur deux à partir du cycle 3 (cohorte X uniquement), jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique dans les tests de chimie du sang par grade le plus élevé selon NCI-CTCAE v4.0
Délai: Au départ, cycle 1, et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) ou à chaque cycle sur deux à partir du cycle 3 (cohorte X uniquement), jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Les paramètres de laboratoire pour la chimie du sang seront mesurés et comparés à une gamme de référence standard. Les valeurs en dehors de la plage de référence standard sont considérées comme des anomalies. Toutes les anomalies de laboratoire ne sont pas considérées comme des événements indésirables. Un résultat de test de laboratoire sera signalé comme un événement indésirable s'il répond à l'un des critères suivants : s'il est accompagné de symptômes cliniques ; entraîne une modification du traitement de l'étude, une intervention médicale ou une modification du traitement concomitant ; ou est cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
Au départ, cycle 1, et à chaque cycle suivant (1 cycle correspond à 28 jours) ou à chaque cycle sur deux à partir du cycle 3 (cohorte X uniquement), jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique dans les tests d'analyse d'urine par grade le plus élevé selon NCI-CTCAE v4.0
Délai: Au départ, au cycle 3 et à tous les deux cycles (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Les paramètres de laboratoire pour l'analyse d'urine seront mesurés et comparés à une gamme de référence standard. Les valeurs en dehors de la plage de référence standard sont considérées comme des anomalies. Toutes les anomalies de laboratoire ne sont pas considérées comme des événements indésirables. Un résultat de test de laboratoire sera signalé comme un événement indésirable s'il répond à l'un des critères suivants : s'il est accompagné de symptômes cliniques ; entraîne une modification du traitement de l'étude, une intervention médicale ou une modification du traitement concomitant ; ou est cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
Au départ, au cycle 3 et à tous les deux cycles (1 cycle correspond à 28 jours) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables par gravité, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 84 mois)
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 84 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de GDC-9545 au fil du temps
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour -7 (augmentation de la dose d'agent unique et A1-A5 uniquement) ou du cycle 1, jour 1 (B0, B1 et B2) au cycle 4, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours) et à la fin des études ; Cycle 1, Jours -7 ou 8 (C1 uniquement) ; Cycle 1, Jour 8 (C2 uniquement)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour -7 (augmentation de la dose d'agent unique et A1-A5 uniquement) ou du cycle 1, jour 1 (B0, B1 et B2) au cycle 4, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours) et à la fin des études ; Cycle 1, Jours -7 ou 8 (C1 uniquement) ; Cycle 1, Jour 8 (C2 uniquement)
Concentration plasmatique du palbociclib au fil du temps
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 au cycle 4, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours) et à la fin de l'étude (B0, B1 et B2 uniquement) ; Cycle 1, Jour 8 (C2 uniquement)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 au cycle 4, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours) et à la fin de l'étude (B0, B1 et B2 uniquement) ; Cycle 1, Jour 8 (C2 uniquement)
Concentration plasmatique de LHRH au fil du temps
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 au cycle 4, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours) et à la fin de l'étude (B2 uniquement)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 au cycle 4, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours) et à la fin de l'étude (B2 uniquement)
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Pour toutes les cohortes, à l'exception de la cohorte X : ligne de base et toutes les 8 semaines à partir du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 84 mois)
La réponse objective est définie comme une réponse complète ou une réponse partielle à deux reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, comme déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
Pour toutes les cohortes, à l'exception de la cohorte X : ligne de base et toutes les 8 semaines à partir du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 84 mois)
Taux de bénéfice clinique
Délai: Pour toutes les cohortes, à l'exception de la cohorte X : ligne de base et toutes les 8 semaines à partir du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 84 mois)
Le taux de bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants obtenant l'un des éléments suivants : réponse complète confirmée ou réponse partielle (telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1) ; ou la première apparition d'une maladie évolutive après 24 semaines de traitement à l'étude.
Pour toutes les cohortes, à l'exception de la cohorte X : ligne de base et toutes les 8 semaines à partir du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 84 mois)
Durée de la réponse
Délai: Pour toutes les cohortes, à l'exception de la cohorte X : de la première occurrence d'une réponse objective documentée jusqu'à la première observation de la progression de la maladie ou du décès de toute cause à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à 84 mois)
Pour toutes les cohortes, à l'exception de la cohorte X : de la première occurrence d'une réponse objective documentée jusqu'à la première observation de la progression de la maladie ou du décès de toute cause à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à 84 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO39932
  • 2017-002083-41 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506700-12-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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