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Uno studio su GDC-9545 da solo o in combinazione con palbociclib e/o agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) nel carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni

11 agosto 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ia/Ib, multicentrico, in aperto, aumento della dose, espansione della dose che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-9545 da solo o in combinazione con palbociclib e/o agonista dell'LHRH in pazienti con recettore per gli estrogeni localmente avanzato o metastatico - Cancro al seno positivo

Questo studio valuterà la sicurezza, l'attività farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale preliminare di GDC-9545 come agente singolo e in combinazione con palbociclib e/o agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) in partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER) (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 [HER2] negativo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Suttton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncologioco MD Anderson Internacional
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO l'Hospitalet
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per l'aumento della dose:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia localmente ricorrente non suscettibile di resezione o radioterapia con intento curativo o con malattia metastatica
  • Tumore positivo al recettore degli estrogeni (ER).
  • Carcinoma mammario negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) secondo i test di laboratorio locali
  • Malattia misurabile o malattia ossea valutabile; cioè lesioni ossee che sono litiche o miste (litiche + sclerotiche) in assenza di lesione misurabile
  • Biopsie tumorali pre e durante il trattamento accoppiate richieste per i partecipanti con metastasi accessibili in modo sicuro come determinato dallo sperimentatore
  • Carcinoma mammario avanzato o metastatico ER-positivo/HER2-negativo che si è ripresentato o è progredito durante il trattamento con terapia endocrina adiuvante per una durata di almeno 24 mesi e/o terapia endocrina in ambito incurabile, localmente avanzato o metastatico e derivato da un beneficio clinico dalla terapia (ad es. risposta del tumore o malattia stabile per almeno 6 mesi)
  • Non più di 2 precedenti linee di trattamento per carcinoma mammario avanzato o metastatico
  • Devono essere trascorse più o meno di (≥) 2 settimane dall'uso di qualsiasi altra terapia endocrina, mirata o chemioterapica
  • Coorti ad agente singolo (si applica solo all'aumento della dose): malattia avanzata o metastatica refrattaria o intollerante alla terapia standard esistente o per la quale non è disponibile alcuna terapia standard efficace che conferisca benefici clinici
  • Coorte B0: nessun trattamento precedente con inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente (CDK4/6)
  • Per i partecipanti sottoposti a tomografia a emissione di positroni con 18F-fluoroestradiolo (FES-PET) ulteriori restrizioni sulla terapia precedente includono: ≥2 mesi devono essere trascorsi dall'uso di tamoxifene; Devono essere trascorsi ≥6 mesi dall'uso di fulvestrant
  • Stato postmenopausale
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (≤)1
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie o procedure chirurgiche al basale o al Grado ≤1 (eccetto l'alopecia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente)
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di inclusione per l'espansione della dose:

Stessi criteri di cui sopra per l'aumento della dose, ad eccezione di quelli che si applicano solo all'aumento della dose, più quanto segue:

  • Biopsie tumorali pre e durante il trattamento accoppiate richieste per i partecipanti alle coorti A1-A5, B1 e B2 con metastasi accessibili in modo sicuro come determinato dallo sperimentatore
  • In Corea del Sud: deve aver ricevuto esattamente 2 precedenti linee di trattamento per carcinoma mammario avanzato o metastatico
  • Nel resto del mondo: non più di 1 precedente linea di trattamento per carcinoma mammario avanzato o metastatico (non applicabile alla coorte X)

Più i seguenti criteri:

  • Coorti B1 e B2: nessun trattamento precedente con inibitore CDK4/6
  • Solo coorti A1, A3, A5, B1, C1 e C2: stato postmenopausale
  • Solo coorti A2, A4 e B2: partecipanti non definiti come in postmenopausa; Età inferiore a (
  • Nessun precedente trattamento con un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni orale (SERD)
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali con un tasso di fallimento di
  • Solo coorte X: partecipanti arruolati negli studi GO29656 o GO29642 e che hanno ricevuto benefici clinici da GDC-0927 o GDC-0810
  • Ematologia, chimica e analisi delle urine raccolte 72 ore prima del ciclo 1, giorno 1 ritenuto accettabile per il dosaggio da parte dello sperimentatore
  • Nessun'altra terapia endocrina, terapia mirata o chemioterapia dopo l'ultima dose di GDC-0927 o GDC-0810

Criteri di esclusione per l'aumento della dose:

  • Metastasi cerebrali note non trattate, sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi
  • Trattamento in corso con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata (non applicabile ai partecipanti alla coorte X che attualmente ricevono GDC-0810 o GDC-0927)
  • Trattamento concomitante con warfarin o fenitoina
  • Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma uterino di stadio I
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva, diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto o chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore (GI) compresa la resezione gastrica
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi clinicamente significativa nota di malattia epatica coerente con la classe Child-Pugh B o C, inclusa epatite virale attiva o altra epatite (ad esempio, virus dell'epatite B o dell'epatite C), abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio
  • Incapacità o riluttanza a deglutire compresse o capsule (si applica solo all'aumento della dose)
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test di laboratorio clinici che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio (si applica solo all'aumento della dose)
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore, incluso blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di secondo o terzo grado o evidenza di precedente infarto miocardico
  • Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 470 millisecondi (ms) dimostrato da almeno due ECG a distanza di oltre 30 minuti
  • Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari come malattia cardiaca strutturale malattia coronarica anomalie elettrolitiche clinicamente significative o storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo
  • Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

Criteri di esclusione per l'espansione della dose:

Stessi criteri di cui sopra per l'aumento della dose, ad eccezione di quelli che si applicano solo all'aumento della dose, più i seguenti criteri:

  • Incinta, allattamento o allattamento
  • Ulteriori criteri di esclusione per la coorte B (coorte di fase 1b): anamnesi di evento tromboembolico venoso che richiede terapia anticoagulante
  • Ulteriori criteri di esclusione solo per le coorti C1 e C2: trattamento in corso con farmaci noti per ridurre la frequenza cardiaca, inclusi i beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: GDC-9545
Durante l'aumento della dose, i partecipanti in postmenopausa verranno assegnati in sequenza a dosi crescenti di GDC-9545, fino alla dose massima tollerata (MTD) o alla dose massima somministrata (MAD).
Droga: GDC-9545
GDC-9545 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredistrante
Sperimentale: Aumento della dose: Coorte B0: GDC-9545 + Palbociclib
GDC-9545 verrà somministrato alle partecipanti in postmenopausa, a una dose inferiore alla MTD o MAD determinata nell'aumento della dose di un singolo agente, in combinazione con la dose raccomandata dall'etichetta di palbociclib.
Droga: GDC-9545
GDC-9545 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredistrante
Droga: Palbociclib
Palbociclib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, alla dose raccomandata dall'etichetta di 125 mg nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte A1: GDC-9545 Dose 1
GDC-9545 verrà somministrato ai partecipanti in postmenopausa come agente singolo a una dose inferiore o uguale a MTD/MAD (dose 1).
Droga: GDC-9545
GDC-9545 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredistrante
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte A2: GDC-9545 Dose 1 + LHRH
GDC-9545 verrà somministrato ai partecipanti in pre- o perimenopausa a una dose inferiore o uguale a MTD/MAD (dose 1) in combinazione con un agonista LHRH approvato.
Droga: GDC-9545
GDC-9545 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredistrante
Droga: Agonista dell'LHRH
L'agonista dell'LHRH (leuprolide acetato, goserelin acetato o triptorelina pamoato) verrà somministrato mediante iniezione una volta ogni 4 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni, secondo l'etichetta. Lo sperimentatore sceglierà l'agonista LHRH appropriato approvato per l'uso nel cancro al seno.
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte A3: GDC-9545 Dose 2
GDC-9545 verrà somministrato ai partecipanti in postmenopausa come agente singolo a una dose inferiore o uguale a MTD/MAD (dose 2).
Droga: GDC-9545
GDC-9545 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredistrante
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte A4: GDC-9545 Dose 2 + LHRH
GDC-9545 verrà somministrato ai partecipanti in pre- o perimenopausa a una dose inferiore o uguale a MTD/MAD (dose 2) in combinazione con un agonista LHRH.
Droga: GDC-9545
GDC-9545 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredistrante
Droga: Agonista dell'LHRH
L'agonista dell'LHRH (leuprolide acetato, goserelin acetato o triptorelina pamoato) verrà somministrato mediante iniezione una volta ogni 4 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni, secondo l'etichetta. Lo sperimentatore sceglierà l'agonista LHRH appropriato approvato per l'uso nel cancro al seno.
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte A5: GDC-9545 Dose 3
GDC-9545 verrà somministrato ai partecipanti in postmenopausa come agente singolo a una dose inferiore o uguale a MTD/MAD (dose 3).
Droga: GDC-9545
GDC-9545 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredistrante
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte B1: GDC-9545 + Palbociclib
GDC-9545 verrà somministrato alle partecipanti in postmenopausa, a una dose inferiore o uguale a MTD/MAD, in combinazione con la dose di palbociclib raccomandata dall'etichetta.
Droga: GDC-9545
GDC-9545 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredistrante
Droga: Palbociclib
Palbociclib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, alla dose raccomandata dall'etichetta di 125 mg nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte B2: GDC-9545 + Palbociclib + LHRH
GDC-9545 verrà somministrato ai partecipanti in pre- o perimenopausa, a una dose inferiore o uguale a MTD/MAD, in combinazione con la dose raccomandata dall'etichetta di palbociclib e un agonista LHRH approvato.
Droga: GDC-9545
GDC-9545 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredistrante
Droga: Palbociclib
Palbociclib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, alla dose raccomandata dall'etichetta di 125 mg nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Droga: Agonista dell'LHRH
L'agonista dell'LHRH (leuprolide acetato, goserelin acetato o triptorelina pamoato) verrà somministrato mediante iniezione una volta ogni 4 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni, secondo l'etichetta. Lo sperimentatore sceglierà l'agonista LHRH appropriato approvato per l'uso nel cancro al seno.
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte C1: GDC-9545 Dose 2 +/- Palbociclib
GDC-9545 verrà somministrato alle partecipanti in postmenopausa a un livello di dose predefinito (dose 2) come singolo agente per 14 giorni, seguito dal trattamento con GDC-9545 (dose 2) più palbociclib o GDC-9545 (dose 2) da solo per la durata dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
Droga: GDC-9545
GDC-9545 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredistrante
Droga: Palbociclib
Palbociclib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, alla dose raccomandata dall'etichetta di 125 mg nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte C2: GDC-9545 Dose 2 + Palbociclib
GDC-9545 verrà somministrato alle partecipanti in postmenopausa a un livello di dose predefinito (dose 2), in combinazione con la dose di palbociclib raccomandata dall'etichetta.
Droga: GDC-9545
GDC-9545 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredistrante
Droga: Palbociclib
Palbociclib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, alla dose raccomandata dall'etichetta di 125 mg nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte X: GDC-9545 Dose 3
GDC-9545 verrà somministrato a un livello di dose predefinito (dose 3) alle partecipanti in postmenopausa che attualmente ricevono benefici clinici con GDC-0927 o GDC-0810 negli studi GO29656 (NCT02316509) o GO29642 (NCT01823835), rispettivamente, al completamento del loro studi.
Droga: GDC-9545
GDC-9545 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredistrante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: dose massima tollerata (MTD) o dose massima somministrata (MAD) di GDC-9545 quando somministrato come agente singolo o in combinazione con palbociclib
Lasso di tempo: Giorni da -7 a 28 del Ciclo 1
Giorni da -7 a 28 del Ciclo 1
Escalation della dose: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose quando GDC-9545 viene somministrato come agente singolo o in combinazione con palbociclib
Lasso di tempo: Giorni da -7 a 28 del Ciclo 1
Giorni da -7 a 28 del Ciclo 1
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nel tempo
Lasso di tempo: Basale e ad ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Basale e ad ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica nel tempo
Lasso di tempo: Basale e ad ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Basale e ad ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea nel tempo
Lasso di tempo: Basale e ad ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Basale e ad ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca nel tempo
Lasso di tempo: Basale e ad ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Basale e ad ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria nel tempo
Lasso di tempo: Basale e ad ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Basale e ad ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) nel tempo: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e a intervalli predefiniti dal Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) fino all'ultima dose del trattamento in studio
Basale e a intervalli predefiniti dal Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) fino all'ultima dose del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'ECG nel tempo: durata PR
Lasso di tempo: Basale e a intervalli predefiniti dal Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) fino all'ultima dose del trattamento in studio
Basale e a intervalli predefiniti dal Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) fino all'ultima dose del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'ECG nel tempo: durata del QRS
Lasso di tempo: Basale e a intervalli predefiniti dal Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) fino all'ultima dose del trattamento in studio
Basale e a intervalli predefiniti dal Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) fino all'ultima dose del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'ECG nel tempo: durata del QT
Lasso di tempo: Basale e a intervalli predefiniti dal Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) fino all'ultima dose del trattamento in studio
Basale e a intervalli predefiniti dal Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) fino all'ultima dose del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale nei risultati ECG nel tempo: durata QTcF
Lasso di tempo: Basale e a intervalli predefiniti dal Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) fino all'ultima dose del trattamento in studio
Basale e a intervalli predefiniti dal Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) fino all'ultima dose del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale nei risultati ECG nel tempo: durata RR
Lasso di tempo: Basale e a intervalli predefiniti dal Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) fino all'ultima dose del trattamento in studio
Basale e a intervalli predefiniti dal Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) fino all'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico nei test ematologici per grado più alto secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) o ad ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 3 (solo Coorte X), fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
I parametri di laboratorio per l'ematologia saranno misurati e confrontati con un intervallo di riferimento standard. I valori al di fuori dell'intervallo di riferimento standard sono considerati anomalie. Non tutte le anomalie di laboratorio si qualificano come eventi avversi. Il risultato di un test di laboratorio verrà riportato come evento avverso se soddisfa uno dei seguenti criteri: è accompagnato da sintomi clinici; comporta una modifica del trattamento in studio, un intervento medico o una modifica della terapia concomitante; o è clinicamente significativo nel giudizio dello sperimentatore.
Basale, Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) o ad ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 3 (solo Coorte X), fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico nei test ematochimici per grado più alto secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) o ad ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 3 (solo Coorte X), fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
I parametri di laboratorio per la chimica del sangue saranno misurati e confrontati con un intervallo di riferimento standard. I valori al di fuori dell'intervallo di riferimento standard sono considerati anomalie. Non tutte le anomalie di laboratorio si qualificano come eventi avversi. Il risultato di un test di laboratorio verrà riportato come evento avverso se soddisfa uno dei seguenti criteri: è accompagnato da sintomi clinici; comporta una modifica del trattamento in studio, un intervento medico o una modifica della terapia concomitante; o è clinicamente significativo nel giudizio dello sperimentatore.
Basale, Ciclo 1 e ad ogni ciclo successivo (1 ciclo è di 28 giorni) o ad ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 3 (solo Coorte X), fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico nei test di analisi delle urine per grado più alto secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 3 e ogni altro ciclo (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
I parametri di laboratorio per l'analisi delle urine saranno misurati e confrontati con un intervallo di riferimento standard. I valori al di fuori dell'intervallo di riferimento standard sono considerati anomalie. Non tutte le anomalie di laboratorio si qualificano come eventi avversi. Il risultato di un test di laboratorio verrà riportato come evento avverso se soddisfa uno dei seguenti criteri: è accompagnato da sintomi clinici; comporta una modifica del trattamento in studio, un intervento medico o una modifica della terapia concomitante; o è clinicamente significativo nel giudizio dello sperimentatore.
Basale, Ciclo 3 e ogni altro ciclo (1 ciclo è di 28 giorni) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità, secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 84 mesi)
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 84 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di GDC-9545 nel tempo
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno -7 (solo aumento della dose con agente singolo e A1-A5) o dal Ciclo 1, Giorno 1 (B0, B1 e B2) al Ciclo 4, Giorno 1 (1 ciclo è di 28 giorni) e al termine degli studi; Ciclo 1, Giorni -7 o 8 (solo C1); Ciclo 1, giorno 8 (solo C2)
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno -7 (solo aumento della dose con agente singolo e A1-A5) o dal Ciclo 1, Giorno 1 (B0, B1 e B2) al Ciclo 4, Giorno 1 (1 ciclo è di 28 giorni) e al termine degli studi; Ciclo 1, Giorni -7 o 8 (solo C1); Ciclo 1, giorno 8 (solo C2)
Concentrazione plasmatica di Palbociclib nel tempo
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 4, Giorno 1 (1 ciclo è di 28 giorni) e al completamento dello studio (solo B0, B1 e B2); Ciclo 1, giorno 8 (solo C2)
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 4, Giorno 1 (1 ciclo è di 28 giorni) e al completamento dello studio (solo B0, B1 e B2); Ciclo 1, giorno 8 (solo C2)
Concentrazione plasmatica di LHRH nel tempo
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 4, Giorno 1 (1 ciclo è di 28 giorni) e al completamento dello studio (solo B2)
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 4, Giorno 1 (1 ciclo è di 28 giorni) e al completamento dello studio (solo B2)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Per tutte le coorti, ad eccezione della Coorte X: Basale e ogni 8 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1 fino alla fine del trattamento in studio (fino a 84 mesi)
La risposta obiettiva è definita come una risposta completa o una risposta parziale in due occasioni consecutive a distanza di ≥4 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Per tutte le coorti, ad eccezione della Coorte X: Basale e ogni 8 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1 fino alla fine del trattamento in studio (fino a 84 mesi)
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Per tutte le coorti, ad eccezione della Coorte X: Basale e ogni 8 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1 fino alla fine del trattamento in studio (fino a 84 mesi)
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono uno dei seguenti: risposta completa confermata o risposta parziale (come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1); o la prima occorrenza di malattia progressiva dopo 24 settimane di trattamento in studio.
Per tutte le coorti, ad eccezione della Coorte X: Basale e ogni 8 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1 fino alla fine del trattamento in studio (fino a 84 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Per tutte le coorti, ad eccezione della Coorte X: dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata fino alla prima osservazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 84 mesi)
Per tutte le coorti, ad eccezione della Coorte X: dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata fino alla prima osservazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 84 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO39932
  • 2017-002083-41 (Numero EudraCT)
  • 2023-506700-12-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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