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Um estudo de GDC-9545 sozinho ou em combinação com Palbociclibe e/ou agonista do hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) em câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo

11 de agosto de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de Fase Ia/Ib, Multicêntrico, Aberto, Escalonamento de Dose, Expansão de Dose Avaliando a Segurança, Farmacocinética e Atividade de GDC-9545 Sozinho ou em Combinação com Palbociclibe e/ou Agonista de LHRH em Pacientes com Receptor de Estrogênio Localmente Avançado ou Metastático -Câncer de Mama Positivo

Este estudo avaliará a segurança, atividade farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral preliminar de GDC-9545 como agente único e em combinação com palbociclibe e/ou agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) em participantes com câncer de mama avançado ou metastático para receptor de estrogênio (ER) positivo (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano [HER2] negativo).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Centro Oncologioco MD Anderson Internacional
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • ICO l'Hospitalet
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Suttton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para escalonamento de dose:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente comprovado de adenocarcinoma da mama com evidência de doença localmente recorrente não passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa ou com doença metastática
  • Tumor positivo para receptor de estrogênio (ER)
  • Câncer de mama negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) de acordo com testes laboratoriais locais
  • Doença mensurável ou doença óssea avaliável; ou seja, lesões ósseas líticas ou mistas (líticas + escleróticas) na ausência de lesão mensurável
  • Biópsias de tumor pareadas necessárias antes e durante o tratamento para participantes com metástases acessíveis com segurança, conforme determinado pelo investigador
  • Câncer de mama ER-positivo/HER2-negativo avançado ou metastático que recidivou ou progrediu durante o tratamento com terapia endócrina adjuvante por um período de pelo menos 24 meses e/ou terapia endócrina no cenário incurável, localmente avançado ou metastático e derivado de um benefício clínico da terapia (ou seja, resposta tumoral ou doença estável por pelo menos 6 meses)
  • Não mais do que 2 linhas anteriores de tratamento para câncer de mama avançado ou metastático
  • Maior ou igual a (≥) 2 semanas devem ter decorrido desde o uso de qualquer outra terapia endócrina, direcionada ou quimioterapia
  • Coortes de agente único (aplica-se apenas ao escalonamento de dose): doença avançada ou metastática que é refratária ou intolerante à terapia padrão existente ou para a qual nenhuma terapia padrão eficaz que confira benefício clínico está disponível
  • Coorte B0: Sem tratamento prévio com inibidor de quinase 4/6 (CDK4/6) dependente de ciclina
  • Para participantes submetidos a tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fluoroestradiol (FES-PET), as restrições adicionais à terapia anterior incluem: ≥2 meses devem ter decorrido desde o uso de tamoxifeno; ≥6 meses devem ter se passado desde o uso de fulvestrant
  • estado pós-menopausa
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (≤)1
  • Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anterior ou procedimentos cirúrgicos para a linha de base ou Grau ≤1 (exceto alopecia ou outras toxicidades não consideradas um risco de segurança para o paciente)
  • Expectativa de vida de ≥12 semanas
  • Função adequada do órgão

Critérios de inclusão para expansão de dose:

Os mesmos critérios acima para Escalonamento de Dose, exceto aqueles que se aplicam apenas ao Escalonamento de Dose, mais o seguinte:

  • Biópsias de tumor pareadas pré e durante o tratamento necessárias para participantes nas Coortes A1-A5, B1 e B2 com metástases acessíveis com segurança, conforme determinado pelo investigador
  • Na Coreia do Sul: deve ter recebido exatamente 2 linhas anteriores de tratamento para câncer de mama avançado ou metastático
  • No resto do mundo: Não mais do que 1 linha anterior de tratamento para câncer de mama avançado ou metastático (não aplicável à Coorte X)

Mais os seguintes critérios:

  • Coortes B1 e B2: Sem tratamento prévio com inibidor de CDK4/6
  • Coortes A1, A3, A5, B1, C1 e C2 apenas: status pós-menopausa
  • Coortes A2, A4 e B2 apenas: Participantes não definidos como pós-menopausa; Idade inferior a (
  • Nenhum tratamento anterior com um degradador de receptor de estrogênio seletivo oral (SERD)
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos não hormonais com uma taxa de falha de
  • Coorte X apenas: participantes inscritos nos estudos GO29656 ou GO29642 e receberam benefício clínico de GDC-0927 ou GDC-0810
  • Hematologia, química e análise de urina coletadas 72 horas antes do Ciclo 1, Dia 1 considerado aceitável para dosagem pelo investigador
  • Nenhuma outra terapia endócrina, terapia direcionada ou quimioterapia após a última dose de GDC-0927 ou GDC-0810

Critérios de exclusão para escalonamento de dose:

  • Metástases cerebrais conhecidas que não são tratadas, são sintomáticas ou requerem terapia para controlar os sintomas
  • Tratamento atual com quaisquer terapias anticancerígenas sistêmicas para doença avançada (não aplicável a participantes da Coorte X que atualmente recebem GDC-0810 ou GDC-0927)
  • Tratamento concomitante com varfarina ou fenitoína
  • Diagnóstico de qualquer malignidade secundária dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I
  • Doença inflamatória intestinal ativa, diarreia crônica, síndrome do intestino curto ou cirurgia importante do trato gastrointestinal superior (GI), incluindo ressecção gástrica
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História clinicamente significativa conhecida de doença hepática consistente com Child-Pugh Classe B ou C, incluindo hepatite viral ativa ou outra (por exemplo, hepatite B ou vírus da hepatite C), abuso atual de álcool ou cirrose
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Radioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos ou cápsulas (aplica-se apenas ao escalonamento de dose)
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes de laboratório clínico que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo (aplica-se apenas ao escalonamento de dose)
  • História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador, incluindo bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou evidência de infarto do miocárdio prévio
  • Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) maior que (>) 470 milissegundos (ms) demonstrado por pelo menos dois ECGs com intervalo de mais de 30 minutos
  • História de arritmias ventriculares ou fatores de risco para arritmias ventriculares, como doença cardíaca estrutural, doença cardíaca coronária, anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas ou história familiar de morte súbita inexplicável ou síndrome do QT longo
  • Tratamento atual com medicamentos que são bem conhecidos por prolongar o intervalo QT

Critérios de Exclusão para Expansão de Dose:

Os mesmos critérios acima para Escalonamento de Dose, exceto aqueles que se aplicam apenas ao Escalonamento de Dose, mais os seguintes critérios:

  • Grávida, lactante ou lactante
  • Critérios de exclusão adicionais para Coorte B (coorte Fase 1b): História de evento tromboembólico venoso que requer anticoagulação terapêutica
  • Critérios de exclusão adicionais apenas para as Coortes C1 e C2: Tratamento atual com medicamentos que são conhecidos por diminuir a frequência cardíaca, incluindo betabloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose: GDC-9545
Durante o aumento da dose, os participantes na pós-menopausa serão atribuídos sequencialmente a doses crescentes de GDC-9545, até a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD).
Medicamento: GDC-9545
O GDC-9545 será administrado por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrante
Experimental: Escalonamento de Dose: Coorte B0: GDC-9545 + Palbociclibe
O GDC-9545 será administrado a participantes pós-menopáusicas, em uma dose inferior ao MTD ou MAD determinado no escalonamento de dose de agente único, em combinação com a dose recomendada pela bula de palbociclibe.
Medicamento: GDC-9545
O GDC-9545 será administrado por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrante
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclibe será administrado por via oral, uma vez ao dia, na dose recomendada pela bula de 125 mg nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Experimental: Expansão de Dose: Coorte A1: GDC-9545 Dose 1
O GDC-9545 será administrado a participantes na pós-menopausa como um agente único em uma dose menor ou igual ao MTD/MAD (Dose 1).
Medicamento: GDC-9545
O GDC-9545 será administrado por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrante
Experimental: Expansão de Dose: Coorte A2: GDC-9545 Dose 1 + LHRH
O GDC-9545 será administrado a participantes na pré ou perimenopausa em uma dose menor ou igual ao MTD/MAD (Dose 1) em combinação com um agonista de LHRH aprovado.
Medicamento: GDC-9545
O GDC-9545 será administrado por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrante
Medicamento: Agonista LHRH
O agonista de LHRH (acetato de leuprolida, acetato de goserelina ou pamoato de triptorelina) será administrado por injeção uma vez a cada 4 semanas no dia 1 de cada ciclo de 28 dias, de acordo com o rótulo. O investigador escolherá o agonista de LHRH apropriado aprovado para uso em câncer de mama.
Experimental: Expansão da Dose: Coorte A3: GDC-9545 Dose 2
O GDC-9545 será administrado a participantes na pós-menopausa como um agente único em uma dose menor ou igual ao MTD/MAD (Dose 2).
Medicamento: GDC-9545
O GDC-9545 será administrado por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrante
Experimental: Expansão da Dose: Coorte A4: GDC-9545 Dose 2 + LHRH
O GDC-9545 será administrado a participantes na pré ou perimenopausa em uma dose menor ou igual ao MTD/MAD (Dose 2) em combinação com um agonista de LHRH.
Medicamento: GDC-9545
O GDC-9545 será administrado por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrante
Medicamento: Agonista LHRH
O agonista de LHRH (acetato de leuprolida, acetato de goserelina ou pamoato de triptorelina) será administrado por injeção uma vez a cada 4 semanas no dia 1 de cada ciclo de 28 dias, de acordo com o rótulo. O investigador escolherá o agonista de LHRH apropriado aprovado para uso em câncer de mama.
Experimental: Expansão de Dose: Coorte A5: GDC-9545 Dose 3
O GDC-9545 será administrado a participantes na pós-menopausa como um agente único em uma dose menor ou igual ao MTD/MAD (Dose 3).
Medicamento: GDC-9545
O GDC-9545 será administrado por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrante
Experimental: Expansão da Dose: Coorte B1: GDC-9545 + Palbociclibe
O GDC-9545 será administrado a participantes na pós-menopausa, em uma dose menor ou igual ao MTD/MAD, em combinação com a dose recomendada na bula de palbociclibe.
Medicamento: GDC-9545
O GDC-9545 será administrado por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrante
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclibe será administrado por via oral, uma vez ao dia, na dose recomendada pela bula de 125 mg nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Experimental: Expansão da Dose: Coorte B2: GDC-9545 + Palbociclibe + LHRH
O GDC-9545 será administrado a participantes na pré ou perimenopausa, em uma dose menor ou igual ao MTD/MAD, em combinação com a dose recomendada na bula de palbociclibe e um agonista de LHRH aprovado.
Medicamento: GDC-9545
O GDC-9545 será administrado por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrante
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclibe será administrado por via oral, uma vez ao dia, na dose recomendada pela bula de 125 mg nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Medicamento: Agonista LHRH
O agonista de LHRH (acetato de leuprolida, acetato de goserelina ou pamoato de triptorelina) será administrado por injeção uma vez a cada 4 semanas no dia 1 de cada ciclo de 28 dias, de acordo com o rótulo. O investigador escolherá o agonista de LHRH apropriado aprovado para uso em câncer de mama.
Experimental: Expansão da Dose: Coorte C1: GDC-9545 Dose 2 +/- Palbociclibe
O GDC-9545 será administrado a participantes na pós-menopausa em um nível de dose pré-definido (Dose 2) como agente único por 14 dias, seguido de tratamento com GDC-9545 (Dose 2) mais palbociclibe ou GDC-9545 (Dose 2) sozinho durante a duração do estudo, conforme determinado pelo investigador.
Medicamento: GDC-9545
O GDC-9545 será administrado por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrante
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclibe será administrado por via oral, uma vez ao dia, na dose recomendada pela bula de 125 mg nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Experimental: Expansão da Dose: Coorte C2: GDC-9545 Dose 2 + Palbociclibe
O GDC-9545 será administrado a participantes na pós-menopausa em um nível de dosagem pré-definido (Dose 2), em combinação com a dose de palbociclibe recomendada na bula.
Medicamento: GDC-9545
O GDC-9545 será administrado por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrante
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclibe será administrado por via oral, uma vez ao dia, na dose recomendada pela bula de 125 mg nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Experimental: Expansão da Dose: Coorte X: GDC-9545 Dose 3
O GDC-9545 será administrado em um nível de dose pré-definido (Dose 3) para participantes na pós-menopausa que atualmente recebem benefício clínico com GDC-0927 ou GDC-0810 nos Estudos GO29656 (NCT02316509) ou GO29642 (NCT01823835), respectivamente, após a conclusão de seus estudos.
Medicamento: GDC-9545
O GDC-9545 será administrado por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose: Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Máxima Administrada (MAD) de GDC-9545 Quando Administrado como Agente Único ou em Combinação com Palbociclibe
Prazo: Dias -7 a 28 do Ciclo 1
Dias -7 a 28 do Ciclo 1
Escalonamento de Dose: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose Quando GDC-9545 é Administrado como Agente Único ou em Combinação com Palbociclibe
Prazo: Dias -7 a 28 do Ciclo 1
Dias -7 a 28 do Ciclo 1
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e em cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Linha de base e em cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e em cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Linha de base e em cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Alteração da linha de base na temperatura corporal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e em cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Linha de base e em cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Alteração da linha de base na frequência de pulso ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e em cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Linha de base e em cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Mudança da linha de base na taxa de respiração ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e em cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Linha de base e em cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Alteração da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (ECG) ao longo do tempo: frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e em intervalos predefinidos do Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) até a última dose do tratamento do estudo
Linha de base e em intervalos predefinidos do Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) até a última dose do tratamento do estudo
Alteração da linha de base nos resultados do ECG ao longo do tempo: duração do PR
Prazo: Linha de base e em intervalos predefinidos do Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) até a última dose do tratamento do estudo
Linha de base e em intervalos predefinidos do Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) até a última dose do tratamento do estudo
Alteração da linha de base nos resultados de ECG ao longo do tempo: duração do QRS
Prazo: Linha de base e em intervalos predefinidos do Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) até a última dose do tratamento do estudo
Linha de base e em intervalos predefinidos do Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) até a última dose do tratamento do estudo
Alteração da linha de base nos resultados do ECG ao longo do tempo: duração do intervalo QT
Prazo: Linha de base e em intervalos predefinidos do Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) até a última dose do tratamento do estudo
Linha de base e em intervalos predefinidos do Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) até a última dose do tratamento do estudo
Alteração da linha de base nos resultados do ECG ao longo do tempo: duração do QTcF
Prazo: Linha de base e em intervalos predefinidos do Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) até a última dose do tratamento do estudo
Linha de base e em intervalos predefinidos do Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) até a última dose do tratamento do estudo
Alteração da linha de base nos resultados do ECG ao longo do tempo: duração da RR
Prazo: Linha de base e em intervalos predefinidos do Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) até a última dose do tratamento do estudo
Linha de base e em intervalos predefinidos do Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) até a última dose do tratamento do estudo
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas em testes de hematologia por grau mais alto de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) ou a cada dois ciclos começando no Ciclo 3 (somente Coorte X), até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Parâmetros laboratoriais para hematologia serão medidos e comparados com um intervalo de referência padrão. Valores fora do intervalo de referência padrão são considerados anormalidades. Nem toda anormalidade laboratorial se qualifica como um evento adverso. Um resultado de exame laboratorial será relatado como evento adverso se atender a algum dos seguintes critérios: for acompanhado de sintomas clínicos; resulta em uma mudança no tratamento do estudo, uma intervenção médica ou uma mudança na terapia concomitante; ou é clinicamente significativo no julgamento do investigador.
Linha de base, Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) ou a cada dois ciclos começando no Ciclo 3 (somente Coorte X), até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Número de participantes com anormalidades de laboratório clínico em testes de química de sangue por grau mais alto de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) ou a cada dois ciclos começando no Ciclo 3 (somente Coorte X), até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Os parâmetros laboratoriais para a química do sangue serão medidos e comparados com um intervalo de referência padrão. Valores fora do intervalo de referência padrão são considerados anormalidades. Nem toda anormalidade laboratorial se qualifica como um evento adverso. Um resultado de exame laboratorial será relatado como evento adverso se atender a algum dos seguintes critérios: for acompanhado de sintomas clínicos; resulta em uma mudança no tratamento do estudo, uma intervenção médica ou uma mudança na terapia concomitante; ou é clinicamente significativo no julgamento do investigador.
Linha de base, Ciclo 1 e em cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias) ou a cada dois ciclos começando no Ciclo 3 (somente Coorte X), até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas em exames de urina por grau mais alto de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base, ciclo 3 e a cada dois ciclos (1 ciclo é de 28 dias) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Parâmetros laboratoriais para urinálise serão medidos e comparados com um intervalo de referência padrão. Valores fora do intervalo de referência padrão são considerados anormalidades. Nem toda anormalidade laboratorial se qualifica como um evento adverso. Um resultado de exame laboratorial será relatado como evento adverso se atender a algum dos seguintes critérios: for acompanhado de sintomas clínicos; resulta em uma mudança no tratamento do estudo, uma intervenção médica ou uma mudança na terapia concomitante; ou é clinicamente significativo no julgamento do investigador.
Linha de base, ciclo 3 e a cada dois ciclos (1 ciclo é de 28 dias) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos por gravidade, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 84 meses)
Da linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 84 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de GDC-9545 ao longo do tempo
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia -7 (aumento de dose de agente único e A1-A5 apenas) ou Ciclo 1, Dia 1 (B0, B1 e B2) ao Ciclo 4, Dia 1 (1 ciclo é de 28 dias) e na conclusão do estudo; Ciclo 1, Dias -7 ou 8 (somente C1); Ciclo 1, Dia 8 (somente C2)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia -7 (aumento de dose de agente único e A1-A5 apenas) ou Ciclo 1, Dia 1 (B0, B1 e B2) ao Ciclo 4, Dia 1 (1 ciclo é de 28 dias) e na conclusão do estudo; Ciclo 1, Dias -7 ou 8 (somente C1); Ciclo 1, Dia 8 (somente C2)
Concentração plasmática de Palbociclibe ao longo do tempo
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 4, Dia 1 (1 ciclo é de 28 dias) e na conclusão do estudo (somente B0, B1 e B2); Ciclo 1, Dia 8 (somente C2)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 4, Dia 1 (1 ciclo é de 28 dias) e na conclusão do estudo (somente B0, B1 e B2); Ciclo 1, Dia 8 (somente C2)
Concentração plasmática de LHRH ao longo do tempo
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 4, Dia 1 (1 ciclo é de 28 dias) e na conclusão do estudo (somente B2)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 4, Dia 1 (1 ciclo é de 28 dias) e na conclusão do estudo (somente B2)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Para todas as coortes, exceto para a Coorte X: linha de base e a cada 8 semanas do Ciclo 1, Dia 1 até o final do tratamento do estudo (até 84 meses)
A resposta objetiva é definida como uma resposta completa ou resposta parcial em duas ocasiões consecutivas com ≥4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
Para todas as coortes, exceto para a Coorte X: linha de base e a cada 8 semanas do Ciclo 1, Dia 1 até o final do tratamento do estudo (até 84 meses)
Taxa de benefício clínico
Prazo: Para todas as coortes, exceto para a Coorte X: linha de base e a cada 8 semanas do Ciclo 1, Dia 1 até o final do tratamento do estudo (até 84 meses)
A taxa de benefício clínico é definida como a porcentagem de participantes que atingem um dos seguintes: resposta completa confirmada ou resposta parcial (conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1); ou a primeira ocorrência de doença progressiva após 24 semanas de tratamento do estudo.
Para todas as coortes, exceto para a Coorte X: linha de base e a cada 8 semanas do Ciclo 1, Dia 1 até o final do tratamento do estudo (até 84 meses)
Duração da Resposta
Prazo: Para todas as coortes, exceto a Coorte X: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa no estudo, o que ocorrer primeiro (até 84 meses)
Para todas as coortes, exceto a Coorte X: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa no estudo, o que ocorrer primeiro (até 84 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO39932
  • 2017-002083-41 (Número EudraCT)
  • 2023-506700-12-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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