정신 분열증 환자에서 Esomeprazole 사용의 약동학 및 안전성 연구
2018년 3월 26일 업데이트: National Taiwan University Hospital
정신 분열병 환자에서 Esomeprazole 사용의 약동학 및 안전성 연구
정신분열증에 대한 에소메프라졸 사용에 대한 약동학 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
수사관들은 1년 동안 정신분열증 환자 30명을 모집할 준비를 합니다.
연구자들은 정신분열증에 대한 에소메프라졸 사용의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해 8주간의 공개 라벨 임상 시험을 수행할 것입니다.
조사관은 처음 2주 동안 40mg/일의 esomeprazole을 투여하고 세 번째 주부터 임상시험이 끝날 때까지 80mg/일을 투여할 것입니다.
조사관은 1일, 14일 및 56일에 에소메프라졸 대사산물 농도 하의 영역과 CYP2C19의 유전자형을 확인할 것입니다.
GI 증상 및 관련 약물 부작용을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 20-65세
- DSM-IV 정신분열증으로 진단됨
- 최소 4주 동안 주요 항정신병약의 용량 조절 없음
- 사전 동의를 위한 권한
제외 기준
- 분열정동장애 또는 양극성 정동장애 또는 기질성 정신병적 장애로 진단됨
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존의 진단 기준 충족
- 자가면역질환, 암, 간질 등과 같은 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 질환의 병력 또는 증거
- 정신 지체 또는 전반적인 발달 장애
- Esomeprazole에 대한 알레르기의 과거력
- 클로자핀, 데파킨 또는 디아제팜을 복용 중인 환자
- 임신한
- 환자는 비자발적 입원 명령을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에소메프라졸
esomeprazole 40mg/정 경구 1일-14일, 40mg/2정 경구 15일-56일
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esomeprazole 40mg/정 경구 1일-14일, 40mg/2정 경구 15일-56일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 분석
기간: 투약 전 1일, 투약 후 14일 90분, 투약 후 56일 90분에 평가할 것입니다.
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에소메프라졸 및 그 주요 대사체에 대한 약동학 매개변수
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투약 전 1일, 투약 후 14일 90분, 투약 후 56일 90분에 평가할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYP2C19 유전자형 분석
기간: 유전자형은 1일차에 평가됩니다.
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연구자는 CYP2C19 유전자형을 검사하여 환자의 어떤 대사 유형(나쁜 대사자, 중간 대사자, 좋은 대사자)이 속하는지 결정합니다.
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유전자형은 1일차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chih-Min Liu, visiting staff
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201601070MIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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