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Farmacocinética e estudos de segurança do uso de esomeprazol em pacientes com esquizofrenia

26 de março de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Farmacocinética e estudos de segurança do uso de esomeprazol em pacientes esquizofrênicos

Avaliar a farmacocinética e a segurança do uso de esomeprazol para esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores se preparam para recrutar 30 pacientes com esquizofrenia em um ano. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico aberto de 8 semanas para avaliação da farmacocinética e segurança do uso de esomeprazol para a esquizofrenia. Os investigadores administrarão 40 mg/dia de esomeprazol nas primeiras duas semanas e 80 mg/dia da terceira semana até o final do estudo. Os investigadores verificarão a área sob a concentração de metabólitos de esomeprazol no Dia 1, Dia 14 e Dia 56 e o ​​genótipo de CYP2C19. Os sintomas gastrointestinais e os efeitos colaterais relacionados aos medicamentos serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. 20-65 anos
  2. Diagnosticado como esquizofrenia do DSM-IV
  3. Nenhum ajuste de dose de antipsicóticos maiores por pelo menos 4 semanas
  4. Competência para consentimento informado

Critério de exclusão

  1. Diagnosticado com transtorno esquizoafetivo ou transtorno afetivo bipolar ou transtorno psicótico orgânico
  2. Atender aos critérios diagnósticos de qualquer abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
  3. Histórico ou evidência de qualquer doença médica ou neurológica clinicamente significativa, como doença autoimune, câncer, epilepsia, etc.
  4. Retardo mental ou transtornos invasivos do desenvolvimento
  5. Histórico de alergia ao Esomeprazol
  6. paciente que está tomando clozapina、 Depakin ou Diazepam
  7. Grávida
  8. O paciente está sob ordem de internação involuntária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: esomeprazol
esomeprazol 40mg/comprimido oral Dia1-Dia14 depois 40mg/2 comprimido oral Dia15-Dia56
Medicamento: esomeprazol
esomeprazol 40mg/comprimido oral Dia1-Dia14 depois 40mg/2 comprimido oral Dia15-Dia56
Outros nomes:
  • Nexium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de concentração plasmática
Prazo: Será avaliado no Dia 1 pré-dose, Dia 14 90 minutos após a dose e Dia 56 90 minutos após a dose
Os parâmetros farmacocinéticos do esomeprazol e seus principais metabólitos
Será avaliado no Dia 1 pré-dose, Dia 14 90 minutos após a dose e Dia 56 90 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de genótipos CYP2C19
Prazo: O genótipo será avaliado no Dia 1
Os investigadores irão genotipar o genótipo CYP2C19 para determinar a qual tipo metabolizado (metabolizador fraco, metabolizador intermediário e bom metabolizador) dos pacientes pertencem.
O genótipo será avaliado no Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

National Taiwan University

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Min Liu, visiting staff

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201601070MIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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