Фармакокинетика и исследования безопасности применения эзомепразола у пациентов с шизофренией
26 марта 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Оценить фармакокинетику и безопасность применения эзомепразола при шизофрении.
Обзор исследования
Подробное описание
Следователи готовятся набрать 30 пациентов с шизофренией в течение одного года.
Исследователи проведут 8-недельное открытое клиническое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности использования эзомепразола при шизофрении.
Исследователи будут давать эзомепразол 40 мг/день в течение первых двух недель и 80 мг/день с третьей недели до конца исследования.
Исследователи проверят площадь под концентрацией метаболитов эзомепразола в День 1, День 14 и День 56 и генотип CYP2C19.
Будут оцениваться желудочно-кишечные симптомы и связанные с ними побочные эффекты лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- 20-65 лет
- Диагноз: шизофрения DSM-IV.
- Отсутствие коррекции дозы основных нейролептиков в течение как минимум 4 недель
- Компетенция в отношении информированного согласия
Критерий исключения
- Диагноз шизоаффективного расстройства или биполярного аффективного расстройства или органического психотического расстройства
- Соответствовать диагностическим критериям любого злоупотребления психоактивными веществами или зависимости за последние 6 месяцев.
- История или признаки любого клинически значимого медицинского или неврологического заболевания, такого как аутоиммунное заболевание, рак, эпилепсия и т. д.
- Умственная отсталость или распространенные нарушения развития
- Аллергия на эзомепразол в анамнезе
- пациент, принимающий клозапин, депакин или диазепам
- Беременная
- Больной находится в состоянии принудительной госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эзомепразол
эзомепразол 40 мг/таб перорально с 1 по 14 день, затем по 40 мг/2 таблетки перорально с 15 по 56 день
|
эзомепразол 40 мг/таб перорально с 1 по 14 день, затем по 40 мг/2 таблетки перорально с 15 по 56 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ концентрации в плазме
Временное ограничение: Его оценивают в 1-й день до введения дозы, в 14-й день через 90 минут после введения дозы и в 56-й день через 90 минут после введения дозы.
|
Фармакокинетические параметры эзомепразола и его основных метаболитов
|
Его оценивают в 1-й день до введения дозы, в 14-й день через 90 минут после введения дозы и в 56-й день через 90 минут после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ генотипов CYP2C19
Временное ограничение: Генотип будет оцениваться в 1-й день.
|
Исследователи будут генотипировать генотип CYP2C19, чтобы определить, к какому типу метаболизма (слабый метаболизатор, промежуточный метаболизатор и хороший метаболизатор) относятся пациенты.
|
Генотип будет оцениваться в 1-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chih-Min Liu, visiting staff
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201601070MIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .