Farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimukset esomepratsolin käytöstä skitsofreniapotilailla
maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimukset esomepratsolin käytöstä skitsofreeniapotilailla
Arvioida esomepratsolin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta skitsofrenian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat valmistautuvat rekrytoimaan 30 skitsofreniapotilasta vuoden aikana.
Tutkijat suorittavat 8 viikon avoimen kliinisen tutkimuksen esomepratsolin farmakokineettisen ja turvallisuuden arvioimiseksi skitsofrenian hoidossa.
Tutkijat antavat esomepratsolia 40 mg/vrk kahden ensimmäisen viikon aikana ja 80 mg/vrk kolmannesta viikosta tutkimuksen loppuun asti.
Tutkijat tarkistavat esomepratsolin metaboliittien pitoisuuden alla olevan alueen päivänä 1, päivänä 14 ja päivänä 56 sekä CYP2C19:n genotyypin.
GI-oireet ja niihin liittyvät lääkkeiden sivuvaikutukset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 20-65 vuotta vanha
- Diagnosoitu DSM-IV skitsofreniaksi
- Tärkeimpien psykoosilääkkeiden annosta ei ole muutettu vähintään 4 viikkoon
- Tietosuostumuksen pätevyys
Poissulkemiskriteerit
- Diagnoosi on skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai orgaaninen psykoottinen häiriö
- Täytä diagnostiset kriteerit päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä tai neurologisista sairauksista, kuten autoimmuunisairaus, syöpä, epilepsia jne.
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai leviävät kehityshäiriöt
- Aiempi allergia esomepratsolille
- potilas, joka käyttää klotsapiinia, Depakiinia tai Diatsepamia
- Raskaana
- Potilas on tahdonvastaisen vastaanottomääräyksen alaisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: esomepratsoli
esomepratsoli 40 mg / tabletti suun kautta päivä 1 - päivä 14 ja sitten 40 mg / 2 tablettia suun kautta päivä 15 - päivä 56
|
esomepratsoli 40 mg / tabletti suun kautta päivä 1 - päivä 14 ja sitten 40 mg / 2 tablettia suun kautta päivä 15 - päivä 56
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Se arvioidaan päivänä 1 ennen annostusta, päivänä 14 90 minuuttia annoksen jälkeen ja päivänä 56 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Esomepratsolin ja sen päämetaboliittien farmakokineettiset parametrit
|
Se arvioidaan päivänä 1 ennen annostusta, päivänä 14 90 minuuttia annoksen jälkeen ja päivänä 56 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CYP2C19 genotyyppien analyysi
Aikaikkuna: Genotyyppi arvioidaan päivänä 1
|
Tutkijat määrittävät CYP2C19-genotyypin genotyypin määrittääkseen, mihin potilaiden metaboloituneeseen tyyppiin (huono metaboloija, keskimääräinen metaboloija ja hyvä metaboloija) kuuluvat.
|
Genotyyppi arvioidaan päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-Min Liu, visiting staff
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201601070MIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .