Estudios de farmacocinética y seguridad del uso de esomeprazol en pacientes con esquizofrenia
26 de marzo de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Estudios de farmacocinética y seguridad del uso de esomeprazol en pacientes esquizofrénicos
Evaluar la farmacocinética y la seguridad del uso de esomeprazol para la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores se preparan para reclutar a 30 pacientes con esquizofrenia en un año.
Los investigadores realizarán un ensayo clínico abierto de 8 semanas para evaluar la farmacocinética y la seguridad del uso de esomeprazol para la esquizofrenia.
Los investigadores administrarán 40 mg/día de esomeprazol en las primeras dos semanas y 80 mg/día desde la tercera semana hasta el final del ensayo.
Los investigadores verificarán el área bajo la concentración de metabolitos de esomeprazol en el día 1, día 14 y día 56 y el genotipo de CYP2C19.
Se evaluarán los síntomas gastrointestinales y los efectos secundarios relacionados con los medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- 20-65 años
- Diagnosticado como esquizofrenia DSM-IV
- Sin ajuste de dosis de antipsicóticos mayores durante al menos 4 semanas
- Competencia para el consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Diagnosticado con trastorno esquizoafectivo o trastorno afectivo bipolar o trastorno psicótico orgánico
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de cualquier abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad médica o neurológica clínicamente significativa, como enfermedad autoinmune, cáncer, epilepsia, etc.
- Retraso mental o trastornos generalizados del desarrollo
- Antecedentes de alergia al esomeprazol
- paciente que está tomando clozapina, Depakin o Diazepam
- Embarazada
- El paciente se encuentra bajo orden de ingreso involuntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: esomeprazol
esomeprazol 40 mg /tab oral día 1-día 14 luego 40 mg/2 tab oral día 15-día 56
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esomeprazol 40 mg /tab oral día 1-día 14 luego 40 mg/2 tab oral día 15-día 56
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de concentración de plasma
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 1 antes de la dosis, el día 14 90 minutos después de la dosis y el día 56 90 minutos después de la dosis.
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Los parámetros farmacocinéticos del esomeprazol y sus principales metabolitos
|
Se evaluará el día 1 antes de la dosis, el día 14 90 minutos después de la dosis y el día 56 90 minutos después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de genotipos CYP2C19
Periodo de tiempo: El genotipo se evaluará el día 1.
|
Los investigadores genotipificarán el genotipo CYP2C19 para determinar a qué tipo metabolizado (metabolizador lento, metabolizador intermedio y metabolizador bueno) de los pacientes pertenecen.
|
El genotipo se evaluará el día 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Min Liu, visiting staff
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201601070MIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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