Farmakokinetik och säkerhetsstudier av esomeprazolanvändning hos schizofrenipatienter
26 mars 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Farmakokinetik och säkerhetsstudier av esomeprazolanvändning hos schizofrena patienter
För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för användning av esomeprazol vid schizofreni
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna förbereder sig för att rekrytera 30 schizofrenipatienter på ett år.
Utredarna kommer att genomföra en 8-veckors öppen klinisk prövning för utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för användning av esomeprazol för schizofreni.
Utredarna kommer att ge 40 mg/dag esomeprazol under de första två veckorna och 80 mg/dag från den tredje veckan till slutet av försöket.
Utredarna kommer att kontrollera området under koncentrationen av metaboliter av esomeprazol på dag 1, dag 14 och dag 56 och genotypen av CYP2C19.
GI-symtomen och relaterade läkemedelsbiverkningar kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 20-65 år gammal
- Diagnostiserats som DSM-IV schizofreni
- Ingen justering av dosen av större antipsykotika under minst 4 veckor
- Kompetens för att informera samtycke
Exklusions kriterier
- Diagnostiserats med schizoaffektiv störning eller bipolär affektiv sjukdom eller organisk psykotisk störning
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för något missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
- Historik eller bevis på någon kliniskt signifikant medicinsk eller neurologisk sjukdom, såsom autoimmun sjukdom, cancer, epilepsi, etc.
- Mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörningar
- Tidigare allergi mot Esomeprazol
- patient som tar klozapin, Depakin eller Diazepam
- Gravid
- Patienten är under tvångsinläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: esomeprazol
esomeprazol 40mg/tab oral Dag1-Dag14 sedan 40mg/2tab oral Dag15-Dag56
|
esomeprazol 40mg/tab oral Dag1-Dag14 sedan 40mg/2tab oral Dag15-Dag56
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationsanalys
Tidsram: Det kommer att bedömas på dag 1 före dos, dag 14 90 minuter efter dos och dag 56 90 minuter efter dos
|
De farmakokinetiska parametrarna för esomeprazol och dess huvudsakliga metaboliter
|
Det kommer att bedömas på dag 1 före dos, dag 14 90 minuter efter dos och dag 56 90 minuter efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CYP2C19 genotypanalys
Tidsram: Genotypen kommer att bedömas på dag 1
|
Utredarna kommer att genotypa CYP2C19 genotyp för att bestämma vilken metaboliserad typ (dålig metaboliserare, intermediär metaboliserare och bra metaboliserare) av patienter tillhör.
|
Genotypen kommer att bedömas på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chih-Min Liu, visiting staff
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201601070MIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .