Farmakokinetyka i badania bezpieczeństwa stosowania esomeprazolu u pacjentów ze schizofrenią
26 marca 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania esomeprazolu w leczeniu schizofrenii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Śledczy przygotowują się do rekrutacji 30 pacjentów ze schizofrenią w ciągu jednego roku.
Badacze przeprowadzą 8-tygodniowe otwarte badanie kliniczne w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania esomeprazolu w leczeniu schizofrenii.
Badacze będą podawać esomeprazol w dawce 40 mg/dobę przez pierwsze dwa tygodnie i 80 mg/dobę od trzeciego tygodnia do końca badania.
Śledczy sprawdzą obszar pod stężeniem metabolitów esomeprazolu w dniu 1, dniu 14 i dniu 56 oraz genotyp CYP2C19.
Ocenione zostaną objawy żołądkowo-jelitowe i związane z nimi skutki uboczne leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- 20-65 lat
- Zdiagnozowano jako schizofrenię DSM-IV
- Brak dostosowania dawki głównych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 4 tygodnie
- Kompetencja do świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Zdiagnozowano zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub organiczne zaburzenie psychotyczne
- Spełnij kryteria diagnostyczne nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby medycznej lub neurologicznej, takiej jak choroba autoimmunologiczna, rak, padaczka itp.
- Upośledzenie umysłowe lub całościowe zaburzenia rozwojowe
- Wcześniejsza historia alergii na esomeprazol
- pacjent, który przyjmuje klozapinę, Depakin lub Diazepam
- W ciąży
- Pacjent jest objęty nakazem przyjęcia mimowolnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: esomeprazol
esomeprazol 40mg/tab doustnie dzień 1-dzień 14 następnie 40mg/2 tab doustnie dzień 15-dzień 56
|
esomeprazol 40mg/tab doustnie dzień 1-dzień 14 następnie 40mg/2 tab doustnie dzień 15-dzień 56
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 1. dniu przed podaniem dawki, w 14. dniu 90 minut po podaniu dawki i w dniu 56. 90 minut po podaniu dawki
|
Parametry farmakokinetyczne esomeprazolu i jego głównych metabolitów
|
Zostanie oceniony w 1. dniu przed podaniem dawki, w 14. dniu 90 minut po podaniu dawki i w dniu 56. 90 minut po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza genotypów CYP2C19
Ramy czasowe: Genotyp zostanie oceniony pierwszego dnia
|
Badacze przeprowadzą genotypowanie genotypu CYP2C19, aby określić, do jakiego typu metabolizującego (słaby metabolizator, średnio metabolizujący i dobrze metabolizujący) należą pacjenci.
|
Genotyp zostanie oceniony pierwszego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chih-Min Liu, visiting staff
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201601070MIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .