Études de pharmacocinétique et d'innocuité de l'utilisation de l'ésoméprazole chez les patients schizophrènes
26 mars 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'utilisation de l'ésoméprazole dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs se préparent à recruter 30 patients schizophrènes en un an.
Les enquêteurs mèneront un essai clinique ouvert de 8 semaines pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'utilisation de l'ésoméprazole pour la schizophrénie.
Les investigateurs donneront 40 mg/jour d'ésoméprazole au cours des deux premières semaines et 80 mg/jour de la troisième semaine à la fin de l'essai.
Les enquêteurs vérifieront la zone sous la concentration des métabolites de l'ésoméprazole le jour 1, le jour 14 et le jour 56 et le génotype du CYP2C19.
Les symptômes gastro-intestinaux et les effets secondaires associés aux médicaments seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- 20-65 ans
- Diagnostiqué comme schizophrénie DSM-IV
- Aucun ajustement de la dose d'antipsychotiques majeurs pendant au moins 4 semaines
- Compétence pour le consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Diagnostiqué avec un trouble schizo-affectif ou un trouble affectif bipolaire ou un trouble psychotique organique
- Répondre aux critères de diagnostic de toute toxicomanie ou dépendance au cours des 6 derniers mois
- Antécédents ou preuves de toute maladie médicale ou neurologique cliniquement significative, telle qu'une maladie auto-immune, un cancer, l'épilepsie, etc.
- Retard mental ou troubles envahissants du développement
- Antécédents d'allergie à l'ésoméprazole
- patient qui prend de la clozapine、 Depakin ou Diazepam
- Enceinte
- Le patient est sous l'ordre d'admission involontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ésoméprazole
ésoméprazole 40 mg/comprimé par voie orale J1-J14 puis 40 mg/2 comprimé par voie orale J15-J56
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ésoméprazole 40 mg/comprimé par voie orale J1-J14 puis 40 mg/2 comprimé par voie orale J15-J56
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la concentration plasmatique
Délai: Il sera évalué le jour 1 avant la dose, le jour 14 90 minutes après la dose et le jour 56 90 minutes après la dose
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Les paramètres pharmacocinétiques de l'ésoméprazole et de ses principaux métabolites
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Il sera évalué le jour 1 avant la dose, le jour 14 90 minutes après la dose et le jour 56 90 minutes après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des génotypes CYP2C19
Délai: Le génotype sera évalué le jour 1
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Les chercheurs génotyperont le génotype CYP2C19 pour déterminer à quel type métabolisé (métaboliseur lent, métaboliseur intermédiaire et bon métaboliseur) appartiennent les patients.
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Le génotype sera évalué le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chih-Min Liu, visiting staff
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201601070MIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .