精神分裂症患者使用埃索美拉唑的药代动力学和安全性研究
2018年3月26日 更新者：National Taiwan University Hospital
评价埃索美拉唑用于治疗精神分裂症的药代动力学和安全性
研究概览
详细说明
调查人员准备在一年内招募 30 名精神分裂症患者。
研究人员将进行为期 8 周的开放标签临床试验，以评估埃索美拉唑用于治疗精神分裂症的药代动力学和安全性。
研究人员将在前两周给予 40 毫克/天埃索美拉唑，从第三周到试验结束期间给予 80 毫克/天。
研究人员将在第1天、第14天和第56天检查埃索美拉唑代谢物浓度下的面积和CYP2C19的基因型。
将评估胃肠道症状和相关的药物副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 20-65岁
- 诊断为 DSM-IV 精神分裂症
- 至少 4 周内不调整主要抗精神病药物的剂量
- 知情同意的能力
排除标准
- 被诊断患有分裂情感障碍或双相情感障碍或器质性精神病
- 在过去 6 个月内符合任何物质滥用或依赖的诊断标准
- 任何具有临床意义的医学或神经系统疾病的病史或证据，例如自身免疫性疾病、癌症、癫痫等。
- 精神发育迟滞或广泛性发育障碍
- 埃索美拉唑过敏史
- 正在服用氯氮平、得巴金或地西泮的患者
- 孕
- 患者被强制入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃索美拉唑
埃索美拉唑 40 毫克/片口服第 1-第 14 天然后 40 毫克/2 片口服第 15-第 56 天
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埃索美拉唑 40 毫克/片口服第 1-第 14 天然后 40 毫克/2 片口服第 15-第 56 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆浓度分析
大体时间：将在第 1 天给药前、第 14 天给药后 90 分钟和第 56 天给药后 90 分钟进行评估
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埃索美拉唑及其主要代谢物的药代动力学参数
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将在第 1 天给药前、第 14 天给药后 90 分钟和第 56 天给药后 90 分钟进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CYP2C19基因型分析
大体时间：基因型将在第 1 天进行评估
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研究人员将对 CYP2C19 基因型进行基因分型，以确定患者属于哪种代谢类型（弱代谢者、中等代谢者和良好代谢者）。
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基因型将在第 1 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chih-Min Liu、visiting staff
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月23日
初级完成 (实际的)
2017年1月23日
研究完成 (实际的)
2017年1月23日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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