Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studien zur Pharmakokinetik und Sicherheit der Anwendung von Esomeprazol bei Schizophreniepatienten

26. März 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Studien zur Pharmakokinetik und Sicherheit der Anwendung von Esomeprazol bei schizophrenen Patienten

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der Anwendung von Esomeprazol bei Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher bereiten die Rekrutierung von 30 Schizophreniepatienten in einem Jahr vor. Die Forscher werden eine 8-wöchige offene klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der Anwendung von Esomeprazol bei Schizophrenie durchführen. Die Forscher werden in den ersten zwei Wochen 40 mg Esomeprazol pro Tag und ab der dritten Woche bis zum Ende des Versuchs 80 mg Esomeprazol pro Tag verabreichen. Die Forscher werden den Bereich unter der Konzentration der Metaboliten von Esomeprazol an Tag 1, Tag 14 und Tag 56 sowie den Genotyp von CYP2C19 überprüfen. Die gastrointestinalen Symptome und die damit verbundenen Arzneimittelnebenwirkungen werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 20-65 Jahre alt
  2. Diagnostiziert als DSM-IV-Schizophrenie
  3. Keine Dosisanpassung wichtiger Antipsychotika für mindestens 4 Wochen
  4. Zuständigkeit für die Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  1. Bei Ihnen wurde eine schizoaffektive Störung, eine bipolare affektive Störung oder eine organische psychotische Störung diagnostiziert
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für jeglichen Drogenmissbrauch oder eine Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  3. Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame medizinische oder neurologische Erkrankung wie Autoimmunerkrankung, Krebs, Epilepsie usw.
  4. Geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörungen
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Esomeprazol
  6. Patient, der Clozapin, Depakin oder Diazepam einnimmt
  7. Schwanger
  8. Der Patient unterliegt der Anordnung der unfreiwilligen Einweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg/Tablette oral Tag 1–Tag 14, dann 40 mg/2 Tablette oral Tag 15–Tag 56
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg/Tablette oral Tag 1–Tag 14, dann 40 mg/2 Tablette oral Tag 15–Tag 56
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationsanalyse
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am ersten Tag vor der Einnahme, am 14. Tag 90 Minuten nach der Einnahme und am 56. Tag 90 Minuten nach der Einnahme
Die pharmakokinetischen Parameter für Esomeprazol und seine Hauptmetaboliten
Die Beurteilung erfolgt am ersten Tag vor der Einnahme, am 14. Tag 90 Minuten nach der Einnahme und am 56. Tag 90 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der CYP2C19-Genotypen
Zeitfenster: Der Genotyp wird am ersten Tag beurteilt
Die Forscher werden den CYP2C19-Genotyp genotypisieren, um zu bestimmen, zu welchem ​​metabolisierten Typ (schlechter Metabolisierer, mittlerer Metabolisierer und guter Metabolisierer) die Patienten gehören.
Der Genotyp wird am ersten Tag beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Min Liu, visiting staff

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201601070MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Esomeprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren