Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a studie bezpečnosti použití esomeprazolu u pacientů se schizofrenií

26. března 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Farmakokinetika a studie bezpečnosti použití esomeprazolu u schizofrenních pacientů

Vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost použití esomeprazolu u schizofrenie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se připravují na nábor 30 pacientů se schizofrenií během jednoho roku. Výzkumníci provedou 8týdenní otevřenou klinickou studii pro hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti použití esomeprazolu u schizofrenie. Zkoušející budou podávat 40 mg/den esomeprazolu v prvních dvou týdnech a 80 mg/den od třetího týdne do konce studie. Výzkumníci zkontrolují oblast pod koncentrací metabolitů esomeprazolu 1., 14. a 56. den a genotyp CYP2C19. Budou vyhodnoceny GI symptomy a související vedlejší účinky léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 20-65 let
  2. Diagnostikována jako schizofrenie DSM-IV
  3. Žádná úprava dávky hlavních antipsychotik po dobu nejméně 4 týdnů
  4. Kompetence pro informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Diagnostikována schizoafektivní porucha nebo bipolární afektivní porucha nebo organická psychotická porucha
  2. Splňte diagnostická kritéria jakéhokoli zneužívání návykových látek nebo závislosti za posledních 6 měsíců
  3. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného lékařského nebo neurologického onemocnění, jako je autoimunitní onemocnění, rakovina, epilepsie atd.
  4. Mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
  5. Alergie na esomeprazol v anamnéze
  6. pacient, který užívá klozapin, Depakin nebo Diazepam
  7. Těhotná
  8. Pacient je podřízen nedobrovolnému přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: esomeprazol
esomeprazol 40 mg/tab perorálně Den 1-14, poté 40 mg/2 tablety perorálně Den 15-den56
Lék: esomeprazol
esomeprazol 40 mg/tab perorálně Den 1-14, poté 40 mg/2 tablety perorálně Den 15-den56
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza plazmatické koncentrace
Časové okno: Bude hodnocena v den 1 před dávkou, 14. den 90 minut po dávce a 56. den 90 minut po dávce
Farmakokinetické parametry esomeprazolu a jeho hlavních metabolitů
Bude hodnocena v den 1 před dávkou, 14. den 90 minut po dávce a 56. den 90 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza genotypů CYP2C19
Časové okno: Genotyp bude hodnocen 1. den
Zkoušející určí genotyp CYP2C19, aby určili, ke kterému metabolizovanému typu (špatný metabolizátor, střední metabolizátor a dobrý metabolizátor) pacientů patří.
Genotyp bude hodnocen 1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Min Liu, visiting staff

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201601070MIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit