Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelser af esomeprazolbrug hos skizofrenipatienter

26. marts 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelser af esomeprazolbrug hos skizofrene patienter

For at evaluere farmakokinetik og sikkerhed for esomeprazol-anvendelsen til skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere forbereder sig på at rekruttere 30 skizofrenipatienter på et år. Forskere vil gennemføre et 8-ugers åbent klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed ved brug af esomeprazol til skizofreni. Efterforskerne vil give 40 mg/dag esomeprazol i de første to uger og 80 mg/dag fra den tredje uge til slutningen af ​​forsøget. Efterforskere vil kontrollere området under koncentrationen af ​​metabolitter af esomeprazol på dag 1, dag 14 og dag 56 og genotypen af ​​CYP2C19. GI-symptomer og relaterede lægemiddelbivirkninger vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 20-65 år
  2. Diagnosticeret som DSM-IV skizofreni
  3. Ingen justering af dosis af større antipsykotika i mindst 4 uger
  4. Kompetence til at informere samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Diagnosticeret med skizoaffektiv lidelse eller bipolar affektiv lidelse eller organisk psykotisk lidelse
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for ethvert stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  3. Anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk sygdom, såsom autoimmun sygdom, cancer, epilepsi osv.
  4. Mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser
  5. Tidligere allergi over for Esomeprazol
  6. patient, der tager clozapin、 Depakin eller Diazepam
  7. Gravid
  8. Patienten er under tvangsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: esomeprazol
esomeprazol 40mg/tab oral dag 1-dag14 derefter 40mg/2 tablet oral dag 15-dag56
Medicin: esomeprazol
esomeprazol 40mg/tab oral dag 1-dag14 derefter 40mg/2 tablet oral dag 15-dag56
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationsanalyse
Tidsramme: Det vil blive vurderet på dag 1 før dosis, dag 14 90 minutter efter dosis og dag 56 90 minutter efter dosis
De farmakokinetiske parametre for esomeprazol og dets vigtigste metabolitter
Det vil blive vurderet på dag 1 før dosis, dag 14 90 minutter efter dosis og dag 56 90 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CYP2C19 genotypeanalyse
Tidsramme: Genotypen vil blive vurderet på dag 1
Efterforskere vil genotype CYP2C19 genotype for at bestemme, hvilken metaboliseret type (dårlig metabolisator, mellemmetabolisator og god metabolizer) af patienter tilhører.
Genotypen vil blive vurderet på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih-Min Liu, visiting staff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201601070MIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner