Farmacokinetiek en veiligheidsstudies van het gebruik van esomeprazol bij patiënten met schizofrenie
26 maart 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Farmacokinetiek en veiligheidsstudies van het gebruik van esomeprazol bij schizofrene patiënten
Om de farmacokinetiek en veiligheid voor het gebruik van esomeprazol voor schizofrenie te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers bereiden zich voor om in één jaar tijd 30 schizofreniepatiënten te rekruteren.
Onderzoekers zullen een 8 weken durende open-label klinische studie uitvoeren om de farmacokinetiek en veiligheid van het gebruik van esomeprazol voor schizofrenie te evalueren.
Onderzoekers zullen 40 mg/dag esomeprazol geven in de eerste twee weken en 80 mg/dag vanaf de derde week tot het einde van de proef.
Onderzoekers zullen het gebied onder de concentratie van metabolieten van esomeprazol controleren op dag 1, dag 14 en dag 56 en het genotype van CYP2C19.
De GI-symptomen en gerelateerde bijwerkingen van medicijnen zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 20-65 jaar oud
- Gediagnosticeerd als DSM-IV schizofrenie
- Geen dosisaanpassing van de belangrijkste antipsychotica gedurende ten minste 4 weken
- Competentie voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Gediagnosticeerd met schizoaffectieve stoornis of bipolaire affectieve stoornis of organische psychotische stoornis
- Voldoen aan de diagnostische criteria van middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis of bewijs van een klinisch significante medische of neurologische ziekte, zoals auto-immuunziekte, kanker, epilepsie, enz.
- Mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornissen
- Voorgeschiedenis van allergie voor esomeprazol
- patiënt die clozapine, Depakin of Diazepam gebruikt
- Zwanger
- De patiënt staat onder het bevel tot gedwongen opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: esomeprazol
esomeprazol 40 mg/tab oraal Dag1-Dag14 daarna 40 mg/2 tab oraal Dag15-Dag56
|
esomeprazol 40 mg/tab oraal Dag1-Dag14 daarna 40 mg/2 tab oraal Dag15-Dag56
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op dag 1 voor de dosis, dag 14 90 minuten na de dosis en dag 56 90 minuten na de dosis
|
De farmacokinetische parameters van esomeprazol en zijn belangrijkste metabolieten
|
Het wordt beoordeeld op dag 1 voor de dosis, dag 14 90 minuten na de dosis en dag 56 90 minuten na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van CYP2C19-genotypes
Tijdsspanne: Het genotype wordt op dag 1 beoordeeld
|
Onderzoekers zullen het CYP2C19-genotype genotypen om te bepalen tot welk gemetaboliseerd type (slechte metaboliseerder, gemiddelde metaboliseerder en goede metaboliseerder) van de patiënten behoort.
|
Het genotype wordt op dag 1 beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chih-Min Liu, visiting staff
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201601070MIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .