Studi di farmacocinetica e sicurezza sull'uso di esomeprazolo nei pazienti affetti da schizofrenia
26 marzo 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Studi di farmacocinetica e sicurezza dell'uso di esomeprazolo nei pazienti schizofrenici
Per valutare la farmacocinetica e la sicurezza per l'uso di esomeprazolo per la schizofrenia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori si preparano a reclutare 30 pazienti affetti da schizofrenia in un anno.
Gli investigatori condurranno uno studio clinico in aperto di 8 settimane per la valutazione della farmacocinetica e della sicurezza dell'uso di esomeprazolo per la schizofrenia.
Gli investigatori somministreranno 40 mg/giorno di esomeprazolo nelle prime due settimane e 80 mg/giorno dalla terza settimana fino alla fine dello studio.
Gli investigatori controlleranno l'area sotto la concentrazione dei metaboliti di esomeprazolo il giorno 1, il giorno 14 e il giorno 56 e il genotipo di CYP2C19.
Saranno valutati i sintomi gastrointestinali e gli effetti collaterali del farmaco correlati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- 20-65 anni
- Diagnosticata come schizofrenia DSM-IV
- Nessun aggiustamento della dose dei principali antipsicotici per almeno 4 settimane
- Competenza per il consenso informato
Criteri di esclusione
- Diagnosi di disturbo schizoaffettivo o disturbo affettivo bipolare o disturbo psicotico organico
- Soddisfare i criteri diagnostici di qualsiasi abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
- Storia o evidenza di qualsiasi malattia medica o neurologica clinicamente significativa, come malattie autoimmuni, cancro, epilessia, ecc.
- Ritardo mentale o disturbi pervasivi dello sviluppo
- Storia passata di allergia all'esomeprazolo
- paziente che sta assumendo clozapina, Depakin o Diazepam
- Incinta
- Il paziente è sottoposto all'ordine di ricovero coatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: esomeprazolo
esomeprazolo 40mg/tab orale Day1-Day14 quindi 40mg/2 tab orale Day15-Day56
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esomeprazolo 40mg/tab orale Day1-Day14 quindi 40mg/2 tab orale Day15-Day56
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Sarà valutato il giorno 1 prima della dose, il giorno 14 90 minuti dopo la dose e il giorno 56 90 minuti dopo la dose
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I parametri farmacocinetici dell'esomeprazolo e dei suoi principali metaboliti
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Sarà valutato il giorno 1 prima della dose, il giorno 14 90 minuti dopo la dose e il giorno 56 90 minuti dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei genotipi CYP2C19
Lasso di tempo: Il genotipo sarà valutato il giorno 1
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Gli investigatori genotipizzeranno il genotipo CYP2C19 per determinare a quale tipo metabolizzato (metabolizzatore scarso, metabolizzatore intermedio e buon metabolizzatore) dei pazienti appartengono.
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Il genotipo sarà valutato il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chih-Min Liu, visiting staff
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201601070MIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su esomeprazolo
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