Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhetsstudier av esomeprazolbruk hos schizofrenipasienter

26. mars 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Farmakokinetikk og sikkerhetsstudier av bruk av esomeprazol hos schizofrene pasienter

For å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten for bruk av esomeprazol for schizofreni

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forbereder seg på å rekruttere 30 schizofrenipasienter i løpet av ett år. Etterforskerne vil gjennomføre en 8-ukers åpen klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten ved bruk av esomeprazol for schizofreni. Etterforskerne vil gi 40 mg/dag esomeprazol i de to første ukene og 80 mg/dag fra den tredje uken til slutten av forsøket. Etterforskere vil sjekke området under konsentrasjonen av metabolitter av esomeprazol på dag 1, dag 14 og dag 56 og genotypen av CYP2C19. GI-symptomene og relaterte legemiddelbivirkninger vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. 20-65 år gammel
  2. Diagnostisert som DSM-IV schizofreni
  3. Ingen justering av dosen av viktige antipsykotika i minst 4 uker
  4. Kompetanse for informere samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Diagnostisert med schizoaffektiv lidelse eller bipolar affektiv lidelse eller organisk psykotisk lidelse
  2. Oppfyll diagnosekriteriene for rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
  3. Historie eller bevis på en klinisk signifikant medisinsk eller nevrologisk sykdom, som autoimmun sykdom, kreft, epilepsi, etc.
  4. Mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
  5. Tidligere allergi mot esomeprazol
  6. pasient som tar clozapin, Depakin eller Diazepam
  7. Gravid
  8. Pasienten er under tvangsinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: esomeprazol
esomeprazol 40 mg /tab oral dag 1-dag 14 deretter 40 mg / 2 tablett oral dag 15-dag 56
Legemiddel: esomeprazol
esomeprazol 40 mg /tab oral dag 1-dag 14 deretter 40 mg / 2 tablett oral dag 15-dag 56
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjonsanalyse
Tidsramme: Det vil bli vurdert på dag 1 før dose, dag 14 90 minutter etter dose og dag 56 90 minutter etter dose
De farmakokinetiske parametrene for esomeprazol og dets hovedmetabolitter
Det vil bli vurdert på dag 1 før dose, dag 14 90 minutter etter dose og dag 56 90 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CYP2C19 genotypeanalyse
Tidsramme: Genotypen vil bli vurdert på dag 1
Etterforskere vil genotype CYP2C19 genotype for å bestemme hvilken metabolisert type (dårlig metabolisator, middels metabolisator og god metabolizer) av pasienter tilhører.
Genotypen vil bli vurdert på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

National Taiwan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih-Min Liu, visiting staff

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201601070MIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere