Badanie baricitinibu (LY3009104) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BREEZE-AD1)

EKSPERYMENTALNY: 4 miligramy (mg) baricytynibu

4 mg baricytynibu podawane doustnie raz dziennie. Placebo 1 mg i 2 mg podawane doustnie codziennie na mecz.

Lek: Placebo

Podawany doustnie.

Lek: Baricytynib

Podawany doustnie.

Inne nazwy:

• LY3009104

EKSPERYMENTALNY: 2 mg baricytynibu

2 mg baricytynibu podawane doustnie raz dziennie. Placebo 1 mg i 4 mg podawane doustnie codziennie na mecz.

Lek: Placebo

Podawany doustnie.

Lek: Baricytynib

Podawany doustnie.

Inne nazwy:

• LY3009104

EKSPERYMENTALNY: 1 mg baricytynibu

1 mg baricytynibu podawanego doustnie raz dziennie. Placebo 2 mg i 4 mg podawane doustnie codziennie na mecz.

Lek: Placebo

Podawany doustnie.

Lek: Baricytynib

Podawany doustnie.

Inne nazwy:

• LY3009104

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo podawane doustnie raz dziennie.

Lek: Placebo

Podawany doustnie.

EKSPERYMENTALNY: Maksymalna rozszerzona kohorta rejestracji baricytynibu w dawce 4 mg

4 mg baricytynibu podawane doustnie raz dziennie. Placebo 1 mg i 2 mg podawane doustnie codziennie na mecz.

Lek: Placebo

Podawany doustnie.

Lek: Baricytynib

Podawany doustnie.

Inne nazwy:

• LY3009104

EKSPERYMENTALNY: Maksymalna rozszerzona kohorta zapisów z baricytynibem w dawce 2 mg

2 mg baricytynibu podawane doustnie raz dziennie. Placebo 1 mg i 4 mg podawane doustnie codziennie na mecz.

Lek: Placebo

Podawany doustnie.

Lek: Baricytynib

Podawany doustnie.

Inne nazwy:

• LY3009104

EKSPERYMENTALNY: 1 mg baricytynibu Maksymalna rozszerzona kohorta zapisów

1 mg baricytynibu podawanego doustnie raz dziennie. Placebo 2 mg i 4 mg podawane doustnie codziennie na mecz.

Lek: Placebo

Podawany doustnie.

Lek: Baricytynib

Podawany doustnie.

Inne nazwy:

• LY3009104

PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta maksymalnej rozszerzonej rejestracji placebo

Placebo podawane doustnie raz dziennie.

Lek: Placebo

Podawany doustnie.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę badacza (IGA) 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty (placebo, 2 mg lub 4 mg baricytynibu)

IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali IGA 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty (placebo, 1 mg baricytynibu)

IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.

Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku 75 (EASI75)

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.

Odsetek uczestników osiągających EASI90

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). EASI90 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej.

Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku EASI

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów AZS – zasięg choroby i objawy kliniczne: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Średnie najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako ustalonymi ciągły efekt

Odsetek uczestników, którzy uzyskali punktację SCOR Atopowe zapalenie skóry 75 (SCORAD75)

Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba. Osoba reagująca na SCORAD75 jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga poprawę o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali 4-punktową poprawę w numerycznej skali oceny świądu (NRS)

Numeryczna skala oceny swędzenia (NRS) to 11-punktowa pozioma skala administrowana przez uczestnika, zakotwiczona w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestników wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie 2 Skali Snu Atopowego Zapalenia Skóry (ADSS)

Skala Atopowego Zapalenia Skóry podczas Snu (ADSS) to 3-elementowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników, opracowany w celu oceny wpływu świądu na sen, w tym trudności w zasypianiu, częstotliwości budzenia się i trudności z ponownym zaśnięciem zeszłej nocy. Pozycja 2, częstotliwość budzenia się zeszłej nocy jest zgłaszana poprzez wybranie liczby przebudzeń każdej nocy, w zakresie od 0 do 29 razy, gdzie wyższa liczba oznacza gorszy wynik. ADSS jest przeznaczony do wypełniania codziennie, przy użyciu dzienniczka, w którym respondenci myślą o śnie „ostatniej nocy”. Każdy element oceniany jest indywidualnie.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorialnymi oraz interakcją wyjściową i wyjściową-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.

Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Bólu Skóry (NRS)

Skin Pain NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólna ostrość bólu skóry uczestnika jest wskazywana przez wybranie liczby, za pomocą dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.

Odsetek uczestników osiągających EASI50

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) i nasilenie 4 objawów klinicznych (rumień, obrzęk/grudki, otarcia i liszajowacenie), każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężki) w 4 miejscach ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połówki punktów są dozwolone między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). EASI50 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA 0

IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.

Zmiana od linii bazowej w SCORAD

Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą skali VAS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.

Odsetek uczestników osiągających SCORAD90

Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą skali VAS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba. SCORAD90 definiuje się jako poprawę o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD.

Zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotknięta

Powierzchnia ciała dotknięta AZS zostanie oceniona dla 4 oddzielnych obszarów ciała i zostanie zebrana w ramach oceny EASI: głowa i szyja, tułów (w tym okolice narządów płciowych), kończyny górne i kończyny dolne (w tym pośladki). Każdy region ciała zostanie oceniony pod kątem stopnia zaawansowania choroby w zakresie od 0% do 100%. Całkowity całkowity odsetek zostanie podany na podstawie wszystkich 4 obszarów ciała łącznie, po zastosowaniu określonych mnożników do różnych obszarów ciała w celu uwzględnienia procentu całkowitej BSA reprezentowanej przez każdy z 4 obszarów. Użyj procentu skóry dotkniętej chorobą dla każdego regionu (od 0 do 100%) w skali EASI w następujący sposób: BSA ogółem = 0,1*BSAgłowa i szyja + 0,3*BSA tułów + 0,2*BSAkończyny górne + 0,4*BSAkończyny dolne.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.

Odsetek uczestników, u których rozwinęły się infekcje skóry wymagające leczenia antybiotykami

Odsetek uczestników, u których rozwinęły się infekcje skóry wymagające leczenia antybiotykami.

Procentowa zmiana od wartości początkowej w Itch NRS

Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa skala pozioma, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestnika wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.

Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku testu wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)

POEM to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) w skali od 0-4 (0 = brak dni, 1 = 1-2 dni, 2 = 3-4 dni, 3 = 5-6 dni, 4 = codziennie). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba). Wysokie wyniki wskazują na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego ciężkości atopowego zapalenia skóry (PGI-S-AD)

PGI-S-AD poprosił uczestnika o ocenę ciężkości choroby w tym momencie w jednopunktowej, 5-punktowej skali, korzystając z dzienniczka. W przypadku PGI-S-AD zastosowano te same etykiety kategorii, które zastosowano w ogólnej ocenie lekarza, tj. „(0) brak objawów”, „(1) bardzo łagodny”, „(2) łagodny” „(3) umiarkowany” i „(4) poważne”.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.

Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)

HADS jest ocenianym przez uczestników narzędziem służącym do oceny zarówno lęku, jak i depresji. Narzędzie to składa się z 14 pozycji kwestionariusza, każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, dając maksymalną liczbę 21 punktów dla lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za znaczący „przypadek” chorobowości psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „graniczną”, a 0-7 „normalną”. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.

Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)

DLQI to prosty kwestionariusz jakości życia, wypełniany przez uczestnika, składający się z 10 pytań, zwalidowany, obejmujący 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Okres przywołania tej skali przypada na ostatni „tydzień”. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 1, 2 i 3, a odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) oceniane jako „0”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (mniejsze upośledzenie do większego), a 4-punktowa zmiana w stosunku do wartości początkowej jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę progową.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym wydajności pracy i upośledzenia aktywności – atopowe zapalenie skóry (WPAI-AD)

Kwestionariusz uczestnika WPAI-AD został opracowany w celu pomiaru wpływu ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu 7 dni przed wizytą. WPAI-AD składa się z 6 elementów zgrupowanych w 4 domenach: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) oraz aktywność utraty wartości, które wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości wskazują na większą utratę wartości.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.

Zmiana od poziomu wyjściowego w europejskiej jakości życia – 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik indeksu Stany Zjednoczone i Wielka Brytania Algorytm

EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Pierwsza część składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania wyników wskaźnika stanu zdrowia przy użyciu algorytmu Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania), z wynikami w zakresie od -0,594 do 1, oraz algorytmu Stanów Zjednoczonych (USA), z wynikami w zakresie od -0,109 do 1, z wyższym wynikiem wskazując na lepszy stan zdrowia.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.

Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego europejskiej jakości życia – 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)

EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Druga część jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieściła się w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę badacza (IGA) 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty

IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.