Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (BREEZE-AD1)

7 augusti 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av baricitinib hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av baricitinib som monoterapi hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Grenoble Cédex 9, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Panchshil hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0082
        • Fumimori Clinic
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Ryska Federationen, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjeckien
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tjeckien, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tjeckien, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Jizni Predmesti, Plzensky Kraj, Tjeckien, 301 00
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Stredocesky Kraj
      • Kutna Hora, Stredocesky Kraj, Tjeckien, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tjeckien, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42287
        • Praxis Dr. Thomas Dirschka
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • Hautarztzentrum Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnostiserats med måttlig till svår atopisk dermatit i minst 12 månader.
  • Har haft otillräckligt svar eller intolerans mot befintliga topikala (applicerade på huden) läkemedel inom 6 månader före screening.
  • Är villiga att avbryta vissa behandlingar för eksem (såsom systemiska och topiska behandlingar under en tvättperiod).
  • Kom överens om att använda mjukgörande medel dagligen.

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande eller har en historia av andra samtidiga hudåkommor (t.ex. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historia av erytrodermisk, refraktär eller instabil hudsjukdom som kräver frekventa sjukhusinläggningar och/eller intravenös behandling för hudinfektioner.
  • En historia av eksem herpeticum inom 12 månader och/eller en historia av 2 eller fler episoder av eksem herpeticum tidigare.
  • Deltagare som för närvarande upplever en hudinfektion som kräver behandling, eller som för närvarande behandlas, med topikala eller systemiska antibiotika.
  • Har någon allvarlig sjukdom som förväntas kräva användning av systemiska kortikosteroider eller på annat sätt störa studiedeltagandet eller som kräver aktiv frekvent övervakning (t.ex. instabil kronisk astma).

  • Har behandlats med följande terapier:

    • Monoklonal antikropp under mindre än 5 halveringstider före randomisering.
    • Fick tidigare behandling med någon oral Janus kinas (JAK)-hämmare.
    • Fick några parenterala kortikosteroider administrerade som intramuskulär eller intravenös (IV) injektion inom 2 veckor före studiestart eller inom 6 veckor före planerad randomisering eller förväntas kräva parenteral injektion av kortikosteroider under studien.
    • Har haft en intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 2 veckor före studiestart eller inom 6 veckor före planerad randomisering.
  • Har högt blodtryck som kännetecknas av ett upprepat systoliskt blodtryck >160 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg.
  • Har genomgått en större operation under de senaste åtta veckorna eller planerar en större operation under studien.
  • Har upplevt något av följande inom 12 veckor efter screening: venös tromboembolisk händelse (VTE), myokardinfarkt (MI), instabil ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller New York Heart Association stadium III/IV hjärtsvikt.
  • Har en historia av återkommande (≥ 2) VTE eller anses ha hög risk för VTE enligt utredarens bedömning.
  • Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, kroniska leversjukdomar gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska, lymfoproliferativa sjukdomar eller neuropsykiatriska störningar eller någon annan allvarlig och/eller instabil sjukdom.
  • Har en aktuell eller nyligen kliniskt allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion inklusive herpes zoster, tuberkulos.
  • Har specifika laboratorieavvikelser.
  • Har fått vissa behandlingar som är kontraindicerade.
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 4 milligram (mg) baricitinib
4 mg Baricitinib administrerat oralt en gång dagligen. Placebo 1 mg och 2 mg administreras oralt varje dag för att matcha.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3009104
EXPERIMENTELL: 2 mg baricitinib
2 mg Baricitinib administrerat oralt en gång dagligen. Placebo 1 mg och 4 mg administreras oralt varje dag för att matcha.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3009104
EXPERIMENTELL: 1 mg baricitinib
1 mg Baricitinib administrerat oralt en gång dagligen. Placebo 2 mg och 4 mg administreras oralt varje dag för att matcha.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreras oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
EXPERIMENTELL: 4 mg Baricitinib Maximal Extended Enrollment Cohort
4 mg Baricitinib administrerat oralt en gång dagligen. Placebo 1 mg och 2 mg administreras oralt varje dag för att matcha.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3009104
EXPERIMENTELL: 2 mg Baricitinib Maximal Extended Enrollment Cohort
2 mg Baricitinib administrerat oralt en gång dagligen. Placebo 1 mg och 4 mg administreras oralt varje dag för att matcha.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3009104
EXPERIMENTELL: 1 mg Baricitinib Maximal Extended Enrollment Cohort
1 mg Baricitinib administrerat oralt en gång dagligen. Placebo 2 mg och 4 mg administreras oralt varje dag för att matcha.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Maximal Extended Enrollment Cohort
Placebo administreras oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en ≥ 2 Point Improvement (Placebo, 2 mg eller 4 mg Baricitinib)
Tidsram: 16 veckor
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår IGA på 0 eller 1 med en förbättring på ≥ 2 poäng (Placebo, 1 mg Baricitinib)
Tidsram: 16 veckor
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
16 veckor
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsgradsindex 75 (EASI75)
Tidsram: 16 veckor
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI75 definieras som en förbättring på ≥ 75 % från baslinjen i EASI-poängen.
16 veckor
Andel deltagare som uppnår EASI90
Tidsram: 16 veckor
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI90 definieras som en ≥ 90 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
16 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av AD - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).

Minsta kvadratiska (LS) medelvärden beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsgrad (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fixerade kontinuerlig effekt
Baslinje, 16 veckor
Andel deltagare som uppnår SCORing atopisk dermatit 75 (SCORAD75)
Tidsram: 16 veckor
SCORAD-indexet använder nioregeln för att bedöma sjukdomens omfattning och utvärderar 6 kliniska egenskaper för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) sipprar/skorpor, (4) excoriation, (5) lichenifiering och (6) torrhet på en skala från 0 till 3 (0=frånvaro, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). SCORAD-indexet bedömer också subjektiva symtom på klåda och sömnförlust med visuell analog skala (VAS) där 0 är ingen klåda eller inga sömnsvårigheter och 10 är outhärdlig klåda eller mycket sömnsvårigheter. Dessa tre aspekter: sjukdomens omfattning (A: 0-1-2), sjukdomens svårighetsgrad (B: 0-18) & subjektiva symtom (C: 0-20) kombineras med A/5 + 7*B/2+ C för att ge en maximalt möjlig poäng på 103, där 0 = ingen sjukdom och 103 = allvarlig sjukdom. SCORAD75-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i SCORAD-poängen.
16 veckor
Andel deltagare som uppnår en förbättring med fyra poäng i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 16 veckor
Itch Numeric Rating Scale (NRS) är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen kliar" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig." Den totala svårighetsgraden av en deltagare som kliar indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
16 veckor
Förändring från baslinjen i poängen för punkt 2 i sömnskalan för atopisk dermatit (ADSS)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

Atopisk dermatit sömnskala (ADSS) är ett frågeformulär med tre punkter, som administreras av deltagarna, utvecklat för att bedöma effekten av klåda på sömnen inklusive svårigheter att somna, vakna frekvens och svårigheter att somna om i natt. Punkt 2, frekvensen av att vakna i natt rapporteras genom att välja antalet gånger de vaknade varje natt, från 0 till 29 gånger, där ju högre en siffra indikerar ett sämre resultat. ADSS är utformad för att fyllas i dagligen, med hjälp av en daglig dagbok, där respondenterna tänker på sömn "i natt". Varje objekt poängsätts individuellt.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen i hudsmärtan Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

Hudsmärta NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig." Den totala svårighetsgraden av en deltagares hudsmärta indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av hudsmärta under de senaste 24 timmarna.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Andel deltagare som uppnår EASI50
Tidsram: 16 veckor
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 %) och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken (erytem, ​​ödem/papulering, excoriation och lichenifiering) var och en på en skala från 0 till 3 (0 = inga, frånvarande; 1 = lindriga; 2 = måttliga; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI50 definieras som en förbättring på ≥ 50 % från baslinjen i EASI-poäng.
16 veckor
Andel deltagare som uppnår IGA på 0
Tidsram: 16 veckor
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
16 veckor
Ändra från baslinjen i SCORAD
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

SCORAD-indexet använder nioregeln för att bedöma sjukdomens omfattning och utvärderar 6 kliniska egenskaper för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) sipprar/skorpor, (4) excoriation, (5) lichenifiering och (6) torrhet på en skala från 0 till 3 (0=frånvaro, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). SCORAD-indexet bedömer också subjektiva symtom på klåda och sömnförlust med VAS där 0 är ingen klåda eller inga sömnsvårigheter och 10 är outhärdlig klåda eller mycket sömnsvårigheter. Dessa tre aspekter: sjukdomens omfattning (A: 0-1-2), sjukdomens svårighetsgrad (B: 0-18) & subjektiva symtom (C: 0-20) kombineras med A/5 + 7*B/2+ C för att ge en maximalt möjlig poäng på 103, där 0 = ingen sjukdom och 103 = allvarlig sjukdom.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Andel deltagare som uppnår SCORAD90
Tidsram: 16 veckor
SCORAD-indexet använder nioregeln för att bedöma sjukdomens omfattning och utvärderar 6 kliniska egenskaper för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) sipprar/skorpor, (4) excoriation, (5) lichenifiering och (6) torrhet på en skala från 0 till 3 (0=frånvaro, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). SCORAD-indexet bedömer också subjektiva symtom på klåda och sömnförlust med VAS där 0 är ingen klåda eller inga sömnsvårigheter och 10 är outhärdlig klåda eller mycket sömnsvårigheter. Dessa tre aspekter: sjukdomens omfattning (A: 0-1-2), sjukdomens svårighetsgrad (B: 0-18) & subjektiva symtom (C: 0-20) kombineras med A/5 + 7*B/2+ C för att ge en maximalt möjlig poäng på 103, där 0 = ingen sjukdom och 103 = allvarlig sjukdom. SCORAD90 definieras som en ≥ 90 % förbättring från baslinjen i SCORAD-poängen.
16 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) påverkad
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

Kroppsyta som påverkas av AD kommer att bedömas för 4 separata kroppsregioner och samlas in som en del av EASI-bedömningen: huvud och nacke, bål (inklusive genitalregion), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna). Varje kroppsregion kommer att bedömas för sjukdomsomfattning som sträcker sig från 0 % till 100 % involvering. Den totala totala procentandelen kommer att rapporteras baserat på alla fyra kroppsregionerna kombinerade, efter att ha tillämpat specifika multiplikatorer på de olika kroppsregionerna för att svara för procenten av den totala BSA som representeras av var och en av de fyra regionerna. Använd procentandelen hud som påverkas för varje region (0 till 100 %) i EASI enligt följande: BSA Total = 0,1*BSAhuvud och hals + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAövre extremiteter + 0,4*BSAundre extremiteter.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsgrad (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Andel deltagare som utvecklar hudinfektioner som kräver antibiotikabehandling
Tidsram: 16 veckor
Andel av deltagarna som utvecklar hudinfektioner som kräver antibiotikabehandling.
16 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i Itch NRS
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala, där 0 representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig." Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i totalpoängen för det patientorienterade eksemmåttet (POEM)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

DIKTEN är ett självutvärderingsformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymptom (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) på en skala från 0-4 (0 = inga dagar, 1 = 1-2 dagar, 2 = 3-4 dagar, 3 = 5-6 dagar, 4 = varje dag). Summan av de 7 punkterna ger den totala POEM-poängen på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom). Höga poäng tyder på svårare sjukdom och dålig livskvalitet.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad-atopisk dermatit (PGI-S-AD) poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

PGI-S-AD bad deltagaren att utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen vid den tidpunkten på en femgradig skala med en enda punkt, med hjälp av en daglig dagbok. Samma kategorietiketter som användes i Physician's Global Assessment användes för PGI-S-AD, d.v.s. "(0) inga symptom", "(1) mycket milda", "(2) milda" "(3) måttliga" och "(4) allvarlig."

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
HADS är ett deltagarklassat instrument som används för att bedöma både ångest och depression. Detta instrument består av enkät med 14 punkter, varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala, vilket ger maximala poäng på 21 för ångest och depression. Poäng på 11 eller mer på båda underskalorna anses vara ett signifikant "fall" av psykologisk sjuklighet, medan poängen 8-10 representerar "borderline" och 0-7, "normal". LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

DLQI är ett enkelt, deltagare-administrerat, 10 frågor, validerat, livskvalitetsfrågeformulär som täcker 6 domäner inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Återkallelseperioden för denna skala är under den senaste "veckan". Svarskategorierna inkluderar "inte alls", "mycket" och "väldigt mycket", med motsvarande poäng på 1, 2 respektive 3, och vid obesvarade ("inte relevanta") svar poängsatta som "0". Poäng varierar från 0 till 30 (mindre till mer försämring), och en 4-punkts förändring från baslinjen anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnadströskeln.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen på arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Atopisk dermatit (WPAI-AD) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

WPAI-AD-deltagarefrågeformuläret utvecklades för att mäta effekten av allmän hälsa och symtomsvårighet på arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter under de 7 dagarna före besöket. WPAI-AD består av 6 artiklar grupperade i 4 domäner: frånvaro (missad arbetstid), presenteeism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och aktivitet nedskrivning, som sträcker sig från 0 % till 100 %, med högre värden som indikerar större nedskrivning.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen för den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner 5 nivåer (EQ-5D-5L) Indexpoäng USA och Storbritannien Algorithm
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

EQ-5D-5L är en 2-delad mätning. Den första delen består av följande 5 deltagarerapporterade dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren används för att härleda hälsotillståndsindexpoängen med hjälp av Storbritanniens (UK) algoritm, med poäng från -0,594 till 1, och USA:s (USA) algoritm, med poäng från -0,109 till 1, med högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsgrad (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen på den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner 5 nivåer (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

EQ-5D-5L är en 2-delad mätning. Den andra delen bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100 millimeter (mm), där 0 är den sämsta hälsa du kan föreställa dig och 100 är den bästa hälsa du kan föreställa dig.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsgrad (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Andel deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en förbättring på ≥ 2 poäng
Tidsram: 4 veckor
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (FAKTISK)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16580
  • I4V-MC-JAHL (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000870-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera