Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus baritsitinibistä (LY3009104) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (BREEZE-AD1)

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus baritsitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida baritsitinibin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, Intia, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Intia, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japani, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 815-0082
        • Fumimori Clinic
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japani, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, Meksiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, Meksiko, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Meksiko, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Grenoble Cédex 9, Ranska, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Ranska, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Saksa, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Saksa, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Saksa, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Saksa, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42287
        • Praxis Dr. Thomas Dirschka
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24103
        • Hautarztzentrum Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Tšekki
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tšekki, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Tšekki, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tšekki, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tšekki, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Jizni Predmesti, Plzensky Kraj, Tšekki, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Stredocesky Kraj
      • Kutna Hora, Stredocesky Kraj, Tšekki, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tšekki, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Sinulla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi olemassa oleville paikallisille (iholle levitetyille) lääkkeille 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • olet valmis lopettamaan tiettyjen ekseeman hoitojen käytön (kuten systeemiset ja paikalliset hoidot huuhtoutumisjakson aikana).
  • Hyväksy, että käytät pehmentäviä aineita päivittäin.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tällä hetkellä tai sinulla on ollut muita samanaikaisia ​​ihosairauksia (esim. psoriaasi tai lupus erythematosus) tai erytroderminen, refraktorinen tai epästabiili ihosairaus, joka vaatii toistuvia sairaalahoitoja ja/tai suonensisäistä hoitoa ihoinfektioiden vuoksi.
  • 12 kuukauden sisällä esiintynyt eczema herpeticum ja/tai 2 tai useampi eczema herpeticum -jakso aiemmin.
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä ihotulehdus, joka vaatii hoitoa tai jota hoidetaan parhaillaan paikallisilla tai systeemisillä antibiooteilla.
  • sinulla on jokin vakava sairaus, jonka odotetaan vaativan systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai muuten häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai vaativan aktiivista säännöllistä seurantaa (esim. epästabiili krooninen astma).

  • On hoidettu seuraavilla hoidoilla:

    • Monoklonaalinen vasta-aine alle 5 puoliintumisajalla ennen satunnaistamista.
    • Sai aiempaa hoitoa millä tahansa suun kautta otettavalla Janus-kinaasin (JAK) estäjillä.
    • Sai mitä tahansa parenteraalista kortikosteroidia annettuna lihaksensisäisenä tai suonensisäisenä (IV) injektiona 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 6 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista, tai niiden odotetaan tarvitsevan parenteraalista kortikosteroidi-injektiota tutkimuksen aikana.
    • Sinulle on annettu nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai 6 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista.
  • Sinulla on korkea verenpaine, jolle on tunnusomaista toistuva systolinen verenpaine > 160 mm Hg (mm Hg) tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg.
  • Sinulla on ollut suuri leikkaus viimeisten kahdeksan viikon aikana tai suunnittelet suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on ollut jokin seuraavista 12 viikon kuluessa seulonnasta: laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE), sydäninfarkti (MI), epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai New York Heart Associationin vaiheen III/IV sydämen vajaatoiminta.
  • Sinulla on toistuva (≥ 2) laskimotromboembolia tai heillä on tutkijan arvioiden mukaan suuri laskimotromboembolia.
  • Sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, krooninen maksasairaus, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, neurologinen, lymfoproliferatiivinen sairaus tai neuropsykiatrinen sairaus tai jokin muu vakava ja/tai epävakaa sairaus.
  • Sinulla on nykyinen tai äskettäin kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio, mukaan lukien herpes zoster, tuberkuloosi.
  • Sinulla on erityisiä laboratoriopoikkeavuuksia.
  • Olet saanut tiettyjä hoitoja, jotka ovat vasta-aiheisia.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 4 milligrammaa (mg) baritsitinibia
4 mg baritsitinibia suun kautta kerran päivässä. Plasebo 1 mg ja 2 mg suun kautta joka päivä vastaavasti.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY3009104
KOKEELLISTA: 2 mg baritsitinibia
2 mg baritsitinibia suun kautta kerran päivässä. Plasebo 1 mg ja 4 mg suun kautta joka päivä vastaavasti.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY3009104
KOKEELLISTA: 1 mg baritsitinibia
1 mg baritsitinibia suun kautta kerran päivässä. Plasebo 2 mg ja 4 mg suun kautta joka päivä vastaavasti.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: 4 mg baritsitinibin enimmäismäärän laajennettu kohortti
4 mg baritsitinibia suun kautta kerran päivässä. Plasebo 1 mg ja 2 mg suun kautta joka päivä vastaavasti.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY3009104
KOKEELLISTA: 2 mg baritsitinibin enimmäismäärän laajennettu kohortti
2 mg baritsitinibia suun kautta kerran päivässä. Plasebo 1 mg ja 4 mg suun kautta joka päivä vastaavasti.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY3009104
KOKEELLISTA: 1 mg baritsitinibin enimmäismäärän laajennettu kohortti
1 mg baritsitinibia suun kautta kerran päivässä. Plasebo 2 mg ja 4 mg suun kautta joka päivä vastaavasti.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Suurin laajennettu ilmoittautumiskohortti
Plaseboa suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella (plasebo, 2 mg tai 4 mg baritsitinibia)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat IGA:n 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella (plasebo, 1 mg baritsitinibia)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ekseeman alueen ja vakavuusindeksin 75 (EASI75)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
16 viikkoa
EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus90
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). EASI90 määritellään ≥ 90 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
16 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita AD:n kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, sairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteänä. jatkuva vaikutus
Perustaso, 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pistemäärän atooppisen ihottuman 75 (SCORAD75)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) vuoto/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia kutina- ja unihäiriöoireita visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 ei kutinaa tai ei univaivoja ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus. SCORAD75-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta SCORAD-pisteissä.
16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 4 pisteen parannuksen kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kutina Numeric Rating Scale (NRS) on osallistujien hallinnoima 11-pisteinen vaakasuora asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman uniasteikon (ADSS) pisteen 2 pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS) on 3-osainen, osallistujien antama kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kutinan vaikutusta uneen, mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, heräämistiheys ja vaikeudet nukahtaa viime yönä. Kohta 2, heräämistiheys viime yönä, raportoidaan valitsemalla kuinka monta kertaa he heräsivät joka yö, välillä 0–29 kertaa, jolloin suurempi luku osoittaa huonompaa lopputulosta. ADSS on suunniteltu täytettäväksi päivittäin, käyttämällä päivittäistä päiväkirjaa, ja vastaajat ajattelevat unta "viime yönä". Jokainen kohde pisteytetään erikseen.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta ihokipujen numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

Skin Pain NRS on osallistujien antama, 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Osallistujan ihokivun kokonaisvakavuus selviää valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa ihokivun pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus50
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %) ja neljän kliinisen oireen (punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, puuttuu; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). EASI50 määritellään ≥ 50 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän perustasosta.
16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat IGA:n 0
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta SCORADissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) vuoto/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unihäiriöstä VAS:lla, jossa 0 on ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SCORAD90
Aikaikkuna: 16 viikkoa
SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) vuoto/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unihäiriöstä VAS:lla, jossa 0 on ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus. SCORAD90 määritellään ≥ 90 %:n parantumiseksi lähtötasosta SCORAD-pisteissä.
16 viikkoa
Vaikuttaa vartalon pinta-alan (BSA) muutosta perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

Kehon pinta-ala, johon AD vaikuttaa, arvioidaan neljältä erilliseltä kehon alueelta, ja se kerätään osana EASI-arviointia: pää ja kaula, vartalo (mukaan lukien sukupuolielimet), yläraajat ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Jokaisen kehon alueen sairauden laajuus arvioidaan 0–100 prosentin mukaan. Kokonaisprosenttiosuus raportoidaan kaikkien neljän kehon alueen yhteenlasketun perusteella sen jälkeen, kun kehon eri alueisiin on sovellettu erityisiä kertoimia, jotka vastaavat kunkin neljän alueen edustamaa prosenttiosuutta kokonais-BSA:sta. Käytä vahingoittuneen ihon prosenttiosuutta kullakin alueella (0–100 %) EASI:ssa seuraavasti: BSA yhteensä = 0,1*BSApää ja kaula + 0,3*BSArunko + 0,2* BSAyläraajat + 0,4*BSAalaraajat.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy antibioottihoitoa vaativia ihoinfektioita
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy antibioottihoitoa vaativia ihoinfektioita.
16 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta Itch NRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

POEM on 7-kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unettomuus, verenvuoto ja itku) asteikolla 0-4 (0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-6 päivää, 4 = joka päivä). Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus). Korkeat pisteet ovat osoitus vakavammasta sairaudesta ja huonosta elämänlaadusta.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan yleisvaikutelmassa vakavuusasteesta atooppisesta ihottumasta (PGI-S-AD)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

PGI-S-AD pyysi osallistujaa arvioimaan taudin vakavuutta tuolloin yhden kohdan, 5 pisteen asteikolla päivittäisen päiväkirjan avulla. PGI-S-AD:lle käytettiin samoja luokkamerkintöjä, joita käytettiin lääkärin yleisarvioinnissa, eli "(0) ei oireita", "(1) erittäin lievä", "(2) lievä" "(3) kohtalainen" ja "(4) vakava."

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
HADS on osallistujien arvioima instrumentti, jota käytetään sekä ahdistuksen että masennuksen arvioimiseen. Tämä instrumentti koostuu 14 kohdan kyselylomakkeesta, joista jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla, mikä antaa maksimipistemäärän 21 ahdistuneisuudesta ja masennuksesta. Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia". LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

DLQI on yksinkertainen, osallistujien hallinnoima 10 kysymyksen validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa 6 aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Tämän asteikon palautusjakso on viimeisen "viikon" ajalta. Vastausluokkia ovat "ei ollenkaan", "paljon" ja "erittäin", ja vastaavat pisteet ovat 1, 2 ja 3, ja vastaamattomien ("ei relevanttien") vastausten arvosanaksi "0". Pisteet vaihtelevat välillä 0-30 (vähemmän tai enemmän heikkenemistä), ja 4 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erokynnyksenä.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen - Atooppinen ihottuma (WPAI-AD) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

WPAI-AD osallistujakysely kehitettiin mittaamaan yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan 7 päivää ennen vierailua. WPAI-AD koostuu kuudesta kohdasta, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen: poissaolot (menetetyt työajat), presenteeismi (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja aktiivisuus. arvot, jotka vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikkenemistä.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) indeksin pisteessä Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan algoritmi
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Ensimmäinen osa koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastauksia käytetään terveystilan indeksin pisteiden johtamiseen käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) algoritmia, jonka pisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een, ja Yhdysvaltojen (USA) -algoritmia, jonka pisteet vaihtelevat -0,109:stä 1:een, korkeammalla pistemäärällä. osoittaa parempaa terveydentilaa.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta eurooppalaiseen elämänlaatuun - 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Toinen osa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihteli välillä 0–100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella, ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16580
  • I4V-MC-JAHL (MUUTA: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000870-12 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa