Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (BREEZE-AD1)

7. august 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til baricitinib hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til baricitinib som monoterapi hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Grenoble Cédex 9, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0082
        • Fumimori Clinic
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tsjekkia
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tsjekkia, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Tsjekkia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tsjekkia, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Jizni Predmesti, Plzensky Kraj, Tsjekkia, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Stredocesky Kraj
      • Kutna Hora, Stredocesky Kraj, Tsjekkia, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tsjekkia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42287
        • Praxis Dr. Thomas Dirschka
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • Hautarztzentrum Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt i minst 12 måneder.
  • Har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse på eksisterende aktuelle (påført huden) medisiner innen 6 måneder før screening.
  • Er villig til å avbryte visse behandlinger for eksem (som systemiske og aktuelle behandlinger i en utvaskingsperiode).
  • Enig å bruke mykgjøringsmidler daglig.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for øyeblikket eller har en historie med andre samtidige hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historie med erytrodermisk, refraktær eller ustabil hudsykdom som krever hyppige sykehusinnleggelser og/eller intravenøs behandling for hudinfeksjoner.
  • En historie med eczema herpeticum innen 12 måneder, og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eczema herpeticum i det siste.
  • Deltakere som for tiden opplever en hudinfeksjon som krever behandling, eller som for tiden behandles, med aktuelle eller systemiske antibiotika.
  • Har en alvorlig sykdom som forventes å kreve bruk av systemiske kortikosteroider eller på annen måte forstyrre studiedeltakelsen eller krever aktiv hyppig overvåking (f.eks. ustabil kronisk astma).

  • Har blitt behandlet med følgende terapier:

    • Monoklonalt antistoff i mindre enn 5 halveringstider før randomisering.
    • Fikk tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK) hemmer.
    • Mottatt parenterale kortikosteroider administrert ved intramuskulær eller intravenøs (IV) injeksjon innen 2 uker før studiestart eller innen 6 uker før planlagt randomisering eller forventes å kreve parenteral injeksjon av kortikosteroider under studien.
    • Har hatt en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 2 uker før studiestart eller innen 6 uker før planlagt randomisering.
  • Har høyt blodtrykk karakterisert ved et gjentatt systolisk blodtrykk >160 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg.
  • Har hatt en større operasjon i løpet av de siste åtte ukene eller planlegger en større operasjon under studien.
  • Har opplevd noe av følgende innen 12 uker etter screening: venøs tromboembolisk hendelse (VTE), hjerteinfarkt (MI), ustabil iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller New York Heart Association stadium III/IV hjertesvikt.
  • Har en historie med tilbakevendende (≥ 2) VTE eller anses for å ha høy risiko for VTE som vurderes av utrederen.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, kronisk leversykdom gastrointestinal, endokrin, hematologisk, nevrologisk, lymfoproliferativ sykdom eller nevropsykiatriske lidelser eller annen alvorlig og/eller ustabil sykdom.
  • Har en nåværende eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon inkludert herpes zoster, tuberkulose.
  • Har spesifikke laboratorieavvik.
  • Har fått visse behandlinger som er kontraindisert.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 4 milligram (mg) baricitinib
4 mg baricitinib gitt oralt én gang daglig. Placebo 1 mg og 2 mg administrert oralt hver dag for å matche.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Legemiddel: Baricitinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3009104
EKSPERIMENTELL: 2 mg baricitinib
2 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig. Placebo 1 mg og 4 mg administrert oralt hver dag for å matche.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Legemiddel: Baricitinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3009104
EKSPERIMENTELL: 1 mg baricitinib
1 mg Baricitinib gitt oralt én gang daglig. Placebo 2 mg og 4 mg administrert oralt hver dag for å matche.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Legemiddel: Baricitinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
EKSPERIMENTELL: 4 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment Cohort
4 mg baricitinib gitt oralt én gang daglig. Placebo 1 mg, og 2 mg administrert oralt hver dag for å matche.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Legemiddel: Baricitinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3009104
EKSPERIMENTELL: 2 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment Cohort
2 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig. Placebo 1 mg og 4 mg administrert oralt hver dag for å matche.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Legemiddel: Baricitinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3009104
EKSPERIMENTELL: 1 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment Cohort
1 mg Baricitinib gitt oralt én gang daglig. Placebo 2 mg og 4 mg administrert oralt hver dag for å matche.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Legemiddel: Baricitinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo maksimal utvidet registreringskohort
Placebo administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en ≥ 2-punktsforbedring (Placebo, 2 mg eller 4 mg Baricitinib)
Tidsramme: 16 uker
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 poeng (Placebo, 1 mg Baricitinib)
Tidsramme: 16 uker
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (EASI75)
Tidsramme: 16 uker
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI90
Tidsramme: 16 uker
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI90 er definert som en ≥ 90 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
16 uker
Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

EASI vurderer objektive legeestimeringer av 2 dimensjoner av AD - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

Least Square (LS)-middelverdier ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell med behandling, region, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste. kontinuerlig effekt
Grunnlinje, 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORing atopisk dermatitt 75 (SCORAD75)
Tidsramme: 16 uker
SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) oser/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på pruritus og søvntap med visuell analog skala (VAS) der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom. SCORAD75-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i SCORAD-skåren.
16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår en 4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 16 uker
Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltaker som klør, indikeres ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
16 uker
Endring fra baseline i poengsummen til element 2 av atopisk dermatitt søvnskala (ADSS)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

Atopisk dermatitt søvnskala (ADSS) er et 3-elements, deltakeradministrert spørreskjema utviklet for å vurdere virkningen av kløe på søvn, inkludert problemer med å sovne, våknefrekvens og problemer med å sove i natt. Punkt 2, frekvens for oppvåkning i natt rapporteres ved å velge antall ganger de våknet hver natt, fra 0 til 29 ganger, hvor jo høyere tall indikerer et dårligere resultat. ADSS er designet for å fullføres daglig, ved hjelp av en daglig dagbok, med respondenter som tenker på søvn «i natt». Hvert element scores individuelt.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline i numerisk vurderingsskala for hudsmerter (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

Hudsmerter NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers hudsmerter angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av hudsmerter de siste 24 timene.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI50
Tidsramme: 16 uker
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn (erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification) hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI50 er definert som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i EASI-score.
16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0
Tidsramme: 16 uker
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
16 uker
Endre fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) oser/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap med VAS der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORAD90
Tidsramme: 16 uker
SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) oser/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap med VAS der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom. SCORAD90 er definert som en ≥ 90 % forbedring fra baseline i SCORAD-skåren.
16 uker
Endring fra baseline i kroppens overflateareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

Kroppsoverflate som påvirkes av AD vil bli vurdert for 4 separate kroppsregioner og samles inn som en del av EASI-vurderingen: hode og nakke, bagasjerom (inkludert kjønnsregion), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). Hver kroppsregion vil bli vurdert for sykdomsomfang fra 0 % til 100 % involvering. Den totale totale prosentandelen vil bli rapportert basert på alle 4 kroppsregionene kombinert, etter å ha brukt spesifikke multiplikatorer på de forskjellige kroppsregionene for å gjøre rede for prosenten av den totale BSA representert av hver av de 4 regionene. Bruk prosentandelen av huden som er berørt for hver region (0 til 100 %) i EASI som følger: BSA Total = 0,1*BSAhode og nakke + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAøvre lemmer + 0,4*BSAundre lemmer.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Prosentandel av deltakere som utvikler hudinfeksjoner som krever antibiotikabehandling
Tidsramme: 16 uker
Andel av deltakerne som utvikler hudinfeksjoner som krever antibiotikabehandling.
16 uker
Prosentvis endring fra baseline i kløe NRS
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala, der 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline i den totale poengsummen for det pasientorienterte eksemmålet (DIT)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

Diktet er et 7-elements selvevalueringsspørreskjema som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt) på en skala fra 0-4 (0 = ingen dager, 1 = 1-2 dager, 2 = 3-4 dager, 3 = 5-6 dager, 4 = hver dag). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom). Høye skårer indikerer mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad-atopisk dermatitt (PGI-S-AD)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

PGI-S-AD ba deltakeren om å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen på det tidspunktet på en 5-punkts skala med ett enkelt element ved å bruke en daglig dagbok. De samme kategorietikettene som ble brukt i Physician's Global Assessment ble brukt for PGI-S-AD, dvs. "(0) ingen symptomer", "(1) veldig mild", "(2) mild" "(3) moderat" , og "(4) alvorlig."

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline på sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
HADS er et deltakervurdert instrument som brukes til å vurdere både angst og depresjon. Dette instrumentet består av 14 punkters spørreskjema, hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, og gir maksimal score på 21 for angst og depresjon. Poeng på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens poeng på 8-10 representerer "borderline" og 0-7, "normal". LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

DLQI er et enkelt, deltakeradministrert, 10 spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Tilbakekallingsperioden for denne skalaen er over den siste "uken". Svarkategorier inkluderer «ikke i det hele tatt», «mye» og «veldig mye» med tilsvarende poengsum på henholdsvis 1, 2 og 3, og ved ubesvarte («ikke relevant») svar scoret som «0». Poeng varierer fra 0 til 30 (mindre til mer svekkelse), og en 4-punktsendring fra baseline anses som den minimale klinisk viktige forskjellsterskelen.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline på arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - atopisk dermatitt (WPAI-AD) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

WPAI-AD deltakerspørreskjemaet ble utviklet for å måle effekten av generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter de 7 dagene før besøket. WPAI-AD består av 6 elementer gruppert i 4 domener: fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitet verdifall, som varierer fra 0 % til 100 %, med høyere verdier som indikerer større verdifall.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline på European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score USA og Storbritannia Algoritme
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første delen består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede helsetilstandsindeksskårene ved hjelp av Storbritannias (Storbritannia) algoritme, med skårer fra -0,594 til 1, og USAs (US) algoritme, med skårer fra -0,109 til 1, med høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline på European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den andre delen vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 er den verste helsen du kan tenke deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurdering (IGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 poeng
Tidsramme: 4 uker
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16580
  • I4V-MC-JAHL (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000870-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere