A baricitinib (LY3009104) vizsgálata közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél (BREEZE-AD1)
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a baricitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hl. M. Praha
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Csehország, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Hl. M. Praha, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 8, Hl. M. Praha, Csehország, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Csehország, 656 91
- Fakultni Nemocnice U svate Anny
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Csehország, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
-
Plzensky Kraj
-
Plzen, Jizni Predmesti, Plzensky Kraj, Csehország, 301 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Stredocesky Kraj
-
Kutna Hora, Stredocesky Kraj, Csehország, 28401
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
-
-
Ustecký Kraj
-
Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Csehország, 40113
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Grenoble Cédex 9, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Nice cedex 3, Franciaország, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Franciaország, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vizag, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, India, 110 029
- All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- Panchshil hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Maharshtra
-
Mumbai, Maharshtra, India, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600004
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- MV Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japán, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 815-0082
- Fumimori Clinic
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japán, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japán, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 102-0072
- Iidabashi Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Shinagawa-KU, Tokyo, Japán, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japán, 9330871
- Shirasaki Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japán, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexikó, 62290
- JM Research S.C.
-
Distrito Federal, Mexikó, 3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Durango, Mexikó, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06090
- Hospital de Jesus I.A.P.
-
México City, Distrito Federal, Mexikó, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Michoacan
-
Morella, Michoacan, Mexikó, 58249
- Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10789
- ISA GmbH
-
Berlin, Németország, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Németország, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
-
Hamburg, Németország, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Németország, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 80337
- Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Németország, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Németország, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Németország, 49565
- Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
-
Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42287
- Praxis Dr. Thomas Dirschka
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01097
- Praxis Gerlach
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24103
- Hautarztzentrum Kiel
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
Roma, Olaszország, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Verona, Olaszország, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350020
- GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111398
- Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Tajvan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan City, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
-
Taoyuan City, Tajvan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitist diagnosztizáltak nálad legalább 12 hónapja.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül a meglévő helyi (bőrön alkalmazott) gyógyszerekre nem reagált megfelelően vagy nem volt intolerancia.
- Hajlandóak abbahagyni bizonyos ekcéma kezeléseket (például szisztémás és helyi kezeléseket a kiürülési időszak alatt).
- Fogadja el, hogy bőrpuhító szereket használ naponta.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más egyidejű bőrbetegségben (pl. pikkelysömör vagy lupus erythematosus) áll fenn vagy szerepel, vagy erythrodermiás, refrakter vagy instabil bőrbetegségben szenved, amely gyakori kórházi kezelést és/vagy bőrfertőzések intravénás kezelést igényel.
- 12 hónapon belül előfordult ekzema herpeticum, és/vagy 2 vagy több ekzema herpeticum a múltban.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg olyan bőrfertőzést tapasztalnak, amely kezelést igényel, vagy jelenleg helyi vagy szisztémás antibiotikumokkal kezelik.
- Bármilyen súlyos betegsége van, amely várhatóan szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé, vagy más módon akadályozza a vizsgálatban való részvételt, vagy aktív gyakori monitorozást igényel (pl. instabil krónikus asztma).
A következő terápiákkal kezelték:
- Monoklonális antitest kevesebb mint 5 felezési idővel a randomizálás előtt.
- Előzetesen kezelték bármely orális Janus kináz (JAK) gátlóval.
- Bármilyen parenterális kortikoszteroidot kapott intramuszkuláris vagy intravénás (IV) injekcióban a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül vagy a tervezett randomizálás előtt 6 héten belül, vagy várhatóan parenterális kortikoszteroid injekcióra lesz szükség a vizsgálat során.
- Kapott intraartikuláris kortikoszteroid injekciót a vizsgálatba való belépést megelőző 2 héten belül vagy a tervezett randomizálást megelőző 6 héten belül.
- Magas a vérnyomása, amelyet ismételt szisztolés vérnyomás >160 Hgmm (Hgmm) vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm jellemez.
- Az elmúlt nyolc hétben jelentős műtéten esett át, vagy nagy műtétet tervez a vizsgálat során.
- A szűrést követő 12 héten belül a következők bármelyikét tapasztalta: vénás thromboemboliás esemény (VTE), miokardiális infarktus (MI), instabil ischaemiás szívbetegség, stroke vagy a New York Heart Association III/IV. stádiumú szívelégtelensége.
- Ha a kórelőzményében visszatérő (≥ 2) VTE szerepel, vagy a vizsgáló véleménye szerint magas a VTE kockázata.
- Korábban vagy jelen van szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, krónikus gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai, limfoproliferatív betegség vagy neuropszichiátriai betegség vagy bármilyen más súlyos és/vagy instabil betegség.
- Jelenlegi vagy közelmúltban klinikailag súlyos vírusos, bakteriális, gombás vagy parazitafertőzése van, beleértve a herpes zoster-t vagy a tuberkulózist.
- Speciális laboratóriumi eltérései vannak.
- Kaptak bizonyos kezeléseket, amelyek ellenjavallt.
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 4 milligramm (mg) baricitinib
4 mg baricitinib szájon át naponta egyszer.
Placebo 1 mg és 2 mg szájon át minden nap, hogy megfeleljen.
|
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2 mg baricitinib
2 mg baricitinib szájon át naponta egyszer.
Placebo 1 mg és 4 mg szájon át minden nap, hogy megfeleljen.
|
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1 mg baricitinib
1 mg baricitinib szájon át naponta egyszer.
2 mg és 4 mg placebo szájon át minden nap, hogy megfeleljen.
|
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo szájon át naponta egyszer.
|
Orálisan beadva.
|
|
KÍSÉRLETI: 4 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment Cohort
4 mg baricitinib szájon át naponta egyszer.
Placebo 1 mg és 2 mg szájon át minden nap, hogy megfeleljen.
|
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment Cohort
2 mg baricitinib szájon át naponta egyszer.
Placebo 1 mg és 4 mg szájon át minden nap, hogy megfeleljen.
|
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment Cohort
1 mg baricitinib szájon át naponta egyszer.
2 mg és 4 mg placebo szájon át minden nap, hogy megfeleljen.
|
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Maximum Extended Enrollment Cohort
Placebo szájon át naponta egyszer.
|
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es vizsgálói globális értékelést (IGA) értek el ≥ 2 pontos javulással (placebo, 2 mg vagy 4 mg baricitinib)
Időkeret: 16 hét
|
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról.
A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 0 vagy 1 IGA-t ≥ 2 pontos javulással elérő résztvevők százalékos aránya (Placebo, 1 mg baricitinib)
Időkeret: 16 hét
|
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5 pontos skála alapján méri a vizsgáló által a résztvevő AD-jának súlyosságára vonatkozó globális értékelést.
A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
|
16 hét
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexe 75 (EASI75) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
|
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok).
Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett.
A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz.
Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest.
|
16 hét
|
|
Az EASI-t elérő résztvevők százalékos aránya90
Időkeret: 16 hét
|
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok).
Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett.
A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz.
Az EASI90 ≥ 90%-os javulást jelent az EASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
16 hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az AD 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz. A legkisebb négyzetes (LS) átlagokat egy MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amelyben a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatások, az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció pedig rögzített. folyamatos hatás |
Alapállapot, 16 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik atópiás dermatitisz 75 pontot értek el (SCORAD75)
Időkeret: 16 hét
|
A SCORAD index a kilences szabályt használja a betegség mértékének felmérésére, és 6 klinikai jellemzőt értékel a betegség súlyosságának meghatározásához: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) szivárgás/kéreg, (4) excoriáció, (5) lichenifikáció és (6) szárazság 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=hiány, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos).
A SCORAD index a viszketés és az alvászavar szubjektív tüneteit is értékeli vizuális analóg skálával (VAS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés vagy nincs alvászavar, és 10 azt jelenti, hogy elviselhetetlen viszketés vagy sok alvászavar.
Ez a 3 szempont: a betegség mértéke (A: 0-1-2), a betegség súlyossága (B: 0-18) és a szubjektív tünetek (C: 0-20) kombinálódik az A/5 + 7*B/2+ C használatával 103-as maximális pontszámot adjon, ahol 0 = nincs betegség és 103 = súlyos betegség.
A SCORAD75 válaszadónak azt a résztvevőt nevezzük, aki ≥ 75%-os javulást ér el a kiindulási értékhez képest a SCORAD pontszámban.
|
16 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4 pontos javulást értek el a viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS)
Időkeret: 16 hét
|
A Viszketés Numeric Rating Scale (NRS) egy résztvevők által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A résztvevők viszketésének általános súlyosságát a napi napló segítségével annak a számnak a kiválasztásával jelzi, amely a legjobban írja le a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában.
|
16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az atópiás dermatitisz alvási skála (ADSS) 2. pontjában
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Az atópiás dermatitisz alvási skála (ADSS) egy 3 elemből álló, résztvevők által kitöltött kérdőív, amelyet a viszketés alvásra gyakorolt hatásának felmérésére fejlesztettek ki, beleértve az elalvási nehézségeket, az ébredés gyakoriságát és a tegnap esti visszaalvás nehézségeit. A 2. tétel, a tegnap éjszakai ébredés gyakorisága úgy jelenik meg, hogy kiválasztja, hányszor ébredtek fel minden éjjel, 0-tól 29-ig, ahol a magasabb szám rosszabb eredményt jelez. Az ADSS-t úgy tervezték, hogy naponta, napi napló használatával töltse ki, miközben a válaszadók a „múlt éjszakai” alvásra gondolnak. Minden elemet egyedileg pontoznak. Az LS-átlagokat egy MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint a kiindulási és az alapvonalonkénti látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként. |
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Bőrfájdalom Numeric Rating Scale-ban (NRS)
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A Skin Pain NRS egy résztvevők által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A résztvevő bőrfájdalmának általános súlyosságát a napi napló segítségével annak a számnak a kiválasztásával jelzi, amely a legjobban írja le a bőrfájdalom legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában. Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként. |
Alapállapot, 16 hét
|
|
Az EASI-t teljesítő résztvevők százalékos aránya50
Időkeret: 16 hét
|
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) és 4 klinikai tünet (erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyossága 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok).
Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett.
A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz.
Az EASI50 az EASI pontszám ≥ 50%-os javulását jelenti az alapvonalhoz képest.
|
16 hét
|
|
A 0-s IGA-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
|
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5 pontos skála alapján méri a vizsgáló által a résztvevő AD-jának súlyosságára vonatkozó globális értékelést.
A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
|
16 hét
|
|
Változás az alapvonalról a SCORAD-ban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A SCORAD index a kilences szabályt használja a betegség mértékének felmérésére, és 6 klinikai jellemzőt értékel a betegség súlyosságának meghatározásához: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) szivárgás/kéreg, (4) excoriáció, (5) lichenifikáció és (6) szárazság 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=hiány, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). A SCORAD index a viszketés és az alvászavar szubjektív tüneteit is értékeli a VAS segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés vagy nincs alvászavar, és 10 azt jelenti, hogy elviselhetetlen viszketés vagy sok alvászavar. Ez a 3 szempont: a betegség mértéke (A: 0-1-2), a betegség súlyossága (B: 0-18) és a szubjektív tünetek (C: 0-20) kombinálódik az A/5 + 7*B/2+ C használatával 103-as maximális pontszámot adjon, ahol 0 = nincs betegség és 103 = súlyos betegség. Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként. |
Alapállapot, 16 hét
|
|
A SCORAD90 pontot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
|
A SCORAD index a kilences szabályt használja a betegség mértékének felmérésére, és 6 klinikai jellemzőt értékel a betegség súlyosságának meghatározásához: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) szivárgás/kéreg, (4) excoriáció, (5) lichenifikáció és (6) szárazság 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=hiány, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos).
A SCORAD index a viszketés és az alvászavar szubjektív tüneteit is értékeli a VAS segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés vagy nincs alvászavar, és 10 azt jelenti, hogy elviselhetetlen viszketés vagy sok alvászavar.
Ez a 3 szempont: a betegség mértéke (A: 0-1-2), a betegség súlyossága (B: 0-18) és a szubjektív tünetek (C: 0-20) kombinálódik az A/5 + 7*B/2+ C használatával 103-as maximális pontszámot adjon, ahol 0 = nincs betegség és 103 = súlyos betegség.
A SCORAD90 ≥ 90%-os javulást jelent a SCORAD pontszám kiindulási értékéhez képest.
|
16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testfelszíni területen (BSA) érintett
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Az AD által érintett testfelületet 4 különálló testtájékon értékelik, és az EASI-értékelés részeként gyűjtik össze: fej és nyak, törzs (beleértve a nemi szerveket is), felső végtagok és alsó végtagok (beleértve a fenéket is). Minden testrégiót meg kell vizsgálni a betegség mértéke szempontjából, 0% és 100% között. A teljes százalékos arány mind a 4 testrégió együttvéve alapján kerül jelentésre, miután meghatározott szorzószámokat alkalmaztak a különböző testrégiókra, hogy figyelembe vegyék a teljes BSA százalékát, amelyet mind a 4 régió képvisel. Használja az érintett bőr százalékos arányát az egyes régiókban (0–100%) az EASI-ban a következők szerint: BSA összesen = 0,1*BSAfej és nyak + 0,3*BSAtörzs + 0,2* BSAfelső végtagok + 0,4*BSAalsó végtagok. Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatások, valamint a kiindulási és a kiindulási vizitenkénti interakció rögzített folyamatos hatások. |
Alapállapot, 16 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél antibiotikus kezelést igénylő bőrfertőzések alakultak ki
Időkeret: 16 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél antibiotikus kezelést igénylő bőrfertőzések alakultak ki.
|
16 hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Itch NRS-ben
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A Itch NRS egy résztvevők által beadott, 11 pontos vízszintes skála, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A résztvevők viszketésének általános súlyosságát a napi napló segítségével ki kell választani, amely a legjobban írja le a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában. Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként. |
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegorientált ekcéma mérés összpontszámában (POEM)
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A POEM egy 7 tételes önértékelő kérdőív, amely a betegség tüneteit (szárazság, viszketés, hámlás, repedés, alvászavar, vérzés és sírás) értékeli egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0 = nincs nap, 1 = 1-2). nap, 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap, 4 = mindennap). A 7 tétel összege adja a teljes POEM-pontszámot 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (súlyos betegség). A magas pontszámok súlyosabb betegségeket és rossz életminőséget jeleznek. Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként. |
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyossági-atópiás dermatitisz (PGI-S-AD) pontszámban a betegek globális benyomásában
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A PGI-S-AD arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje a betegség súlyosságát az adott időpontban egy egytételes, 5 pontos skálán, napi napló segítségével. A PGI-S-AD esetében ugyanazokat a kategóriacímkéket használták, mint a Physician's Global Assessment, azaz "(0) nincs tünet", "(1) nagyon enyhe", "(2) enyhe" "(3) közepes" és "(4) súlyos." Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként. |
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skálán (HADS)
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A HADS a résztvevők által minősített eszköz a szorongás és a depresszió értékelésére.
Ez az eszköz 14 itemből álló kérdőívből áll, mindegyik elemet egy 4 pontos skálán értékelik, így a szorongás és a depresszió maximális pontszáma 21.
Bármelyik alskálán elért 11-es vagy annál nagyobb pontszám a pszichológiai morbiditás szignifikáns „esetének” tekinthető, míg a 8-10-es pontszámok a „határvonalat”, a 0-7-es pedig a „normális” értékeket jelentik. Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A DLQI egy egyszerű, résztvevők által kezelt, 10 kérdésből álló, validált, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. Ennek a léptéknek a visszahívási időszaka az elmúlt "hét" volt. A válaszkategóriák magukban foglalják az "egyáltalán nem", "sok" és "nagyon" értéket, amelyeknek megfelelő pontszáma 1, 2 és 3, a megválaszolatlan ("nem releváns") válaszoknál pedig "0". A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek (kevesebbtől nagyobb károsodásig), és a kiindulási értékhez képest 4 pontos változást tekintik a minimális klinikailag fontos különbségi küszöbnek. Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként. |
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése – Atópiás dermatitisz (WPAI-AD) kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A WPAI-AD résztvevői kérdőívet az általános egészségi állapot és a tünetek súlyosságának a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre gyakorolt hatásának mérésére fejlesztették ki a látogatást megelőző 7 napban. A WPAI-AD 6 elemből áll, 4 tartományba csoportosítva: hiányzás (kimaradt munkaidő), prezenteizmus (munkahelyi károsodás/csökkent munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz prezentáció) és tevékenység értékvesztés, amely 0% és 100% között mozog, a magasabb értékek pedig nagyobb károsodást jeleznek. Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként. |
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség-5 dimenzió 5 szint (EQ-5D-5L) indexpontszáma, Egyesült Államok és Egyesült Királyság algoritmusa
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló mérés. Az első rész a következő 5 résztvevő által beszámolt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A válaszokat az egészségi állapot index pontszámainak származtatására használják az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) algoritmusa (-0,594 és 1 közötti pontszámok), valamint az Egyesült Államok (USA) algoritmusa (-0,109 és 1 közötti pontszámmal, magasabb pontszámmal). jobb egészségi állapotra utal. Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatások, valamint a kiindulási és a kiindulási vizitenkénti interakció rögzített folyamatos hatások. |
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség-5 dimenzió 5 szint (EQ-5D-5L) vizuális analóg pontszáma (VAS) tekintetében
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló mérés. A második részt vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amely 0 és 100 milliméter (mm) között mozog, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot. Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatások, valamint a kiindulási és a kiindulási vizitenkénti interakció rögzített folyamatos hatások. |
Alapállapot, 16 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es vizsgálói globális értékelést (IGA) értek el ≥ 2 pontos javulással
Időkeret: 4 hét
|
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5 pontos skála alapján méri a vizsgáló által a résztvevő AD-jának súlyosságára vonatkozó globális értékelést.
A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
- Silverberg JI, DeLozier A, Sun L, Thyssen JP, Kim B, Yosipovitch G, Nunes FP, Gugiu PC, Doll HA, Eichenfield LF. Psychometric properties of the itch numeric rating scale, skin pain numeric rating scale, and atopic dermatitis sleep scale in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. Health Qual Life Outcomes. 2021 Oct 23;19(1):247. doi: 10.1186/s12955-021-01877-8.
- Thyssen JP, Buhl T, Fernandez-Penas P, Kabashima K, Chen S, Lu N, DeLozier AM, Casillas M, Stander S. Baricitinib Rapidly Improves Skin Pain Resulting in Improved Quality of Life for Patients with Atopic Dermatitis: Analyses from BREEZE-AD1, 2, and 7. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1599-1611. doi: 10.1007/s13555-021-00577-x. Epub 2021 Jul 18.
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Reich K, DeLozier AM, Nunes FP, Thyssen JP, Eichenfield LF, Wollenberg A, Ross Terres JA, Watts SD, Chen YF, Simpson EL, Silverberg JI. Baricitinib improves symptoms in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: patient-reported outcomes from two randomized monotherapy phase III trials. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1521-1530. doi: 10.1080/09546634.2020.1839008. Epub 2020 Nov 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16580
- I4V-MC-JAHL (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
- 2017-000870-12 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .