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Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em pacientes com dermatite atópica moderada a grave (BREEZE-AD1)

7 de agosto de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do baricitinibe em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do baricitinibe como monoterapia em participantes com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

660

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Alemanha, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Alemanha, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Alemanha, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42287
        • Praxis Dr. Thomas Dirschka
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24103
        • Hautarztzentrum Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Federação Russa, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Brest, França, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Grenoble Cédex 9, França, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, França, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, França, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Itália, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japão, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 815-0082
        • Fumimori Clinic
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japão, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • México
      • Cuernavaca, México, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, México, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, México, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, México, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tcheca
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tcheca, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Tcheca, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tcheca, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tcheca, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Jizni Predmesti, Plzensky Kraj, Tcheca, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Stredocesky Kraj
      • Kutna Hora, Stredocesky Kraj, Tcheca, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tcheca, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, Índia, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • MV Hospital and Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sido diagnosticado com Dermatite Atópica moderada a grave por pelo menos 12 meses.
  • Tiveram resposta inadequada ou intolerância a medicamentos tópicos (aplicados na pele) existentes nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Estão dispostos a interromper certos tratamentos para eczema (como tratamentos sistêmicos e tópicos durante um período de washout).
  • Concorde em usar emolientes diariamente.

Critério de exclusão:

  • Está experimentando ou tem histórico de outras condições cutâneas concomitantes (por exemplo, psoríase ou lúpus eritematoso) ou histórico de doença cutânea eritrodérmica, refratária ou instável que requer hospitalizações frequentes e/ou tratamento intravenoso para infecções cutâneas.
  • Uma história de eczema herpético em 12 meses e/ou história de 2 ou mais episódios de eczema herpético no passado.
  • Participantes que estão passando por uma infecção de pele que requer tratamento ou está sendo tratada com antibióticos tópicos ou sistêmicos.
  • Ter qualquer doença grave que requeira o uso de corticosteróides sistêmicos ou de outra forma interfira na participação no estudo ou exija monitoramento ativo frequente (por exemplo, asma crônica instável).

  • Foram tratados com as seguintes terapias:

    • Anticorpo monoclonal por menos de 5 meias-vidas antes da randomização.
    • Recebeu tratamento prévio com qualquer inibidor oral de Janus quinase (JAK).
    • Recebeu qualquer corticosteróide parenteral administrado por injeção intramuscular ou intravenosa (IV) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização planejada ou é esperado que exija injeção parenteral de corticosteróides durante o estudo.
    • Tiveram uma injeção intra-articular de corticosteróide dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização planejada.
  • Tem pressão arterial elevada caracterizada por pressão arterial sistólica repetida > 160 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg.
  • Tiveram cirurgia de grande porte nas últimas oito semanas ou estão planejando uma cirurgia de grande porte durante o estudo.
  • Tiveram qualquer um dos seguintes dentro de 12 semanas após a triagem: evento tromboembólico venoso (TEV), infarto do miocárdio (IM), doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca estágio III/IV da New York Heart Association.
  • Ter um histórico de TEV recorrente (≥ 2) ou ser considerado de alto risco para TEV, conforme considerado pelo investigador.
  • Ter histórico ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, doenças crônicas do fígado, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas, doenças linfoproliferativas ou neuropsiquiátricas ou qualquer outra doença grave e/ou instável.
  • Tem uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente clinicamente grave, incluindo herpes zoster, tuberculose.
  • Têm anormalidades laboratoriais específicas.
  • Recebeu certos tratamentos que são contra-indicados.
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 4 miligramas (mg) Baricitinibe
4 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia. Placebo 1 mg e 2 mg administrados por via oral todos os dias para combinar.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: 2 mg de baricitinibe
2 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia. Placebo 1 mg e 4 mg administrados por via oral todos os dias para combinar.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: 1 mg de baricitinibe
1 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia. Placebo 2 mg e 4 mg administrados por via oral todos os dias para combinar.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
EXPERIMENTAL: Coorte de inscrição estendida máxima de 4 mg de baricitinibe
4 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia. Placebo 1 mg e 2 mg administrados por via oral todos os dias para corresponder.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: Coorte de inscrição estendida máxima de 2 mg de baricitinibe
2 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia. Placebo 1 mg e 4 mg administrados por via oral todos os dias para combinar.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: Coorte de inscrição estendida máxima de 1 mg de baricitinibe
1 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia. Placebo 2 mg e 4 mg administrados por via oral todos os dias para combinar.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte de inscrição estendida máxima de placebo
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 com uma melhora ≥ 2 pontos (placebo, 2 mg ou 4 mg de baricitinibe)
Prazo: 16 semanas
O IGA mede a avaliação global do investigador da gravidade geral do participante de sua dermatite atópica (DA), com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram IGA de 0 ou 1 com uma melhora ≥ 2 pontos (Placebo, 1 mg de baricitinibe)
Prazo: 16 semanas
O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram área de eczema e índice de gravidade 75 (EASI75)
Prazo: 16 semanas
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação do EASI.
16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI90
Prazo: 16 semanas
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI90 é definido como uma melhoria ≥ 90% da linha de base na pontuação EASI.
16 semanas
Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI
Prazo: Linha de base, 16 semanas

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da DA - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação de tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como fixo efeito contínuo
Linha de base, 16 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de dermatite atópica 75 (SCORAD75)
Prazo: 16 semanas
O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação , e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com escala visual analógica (VAS), onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir. Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave. O respondente SCORAD75 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% desde a linha de base na pontuação SCORAD.
16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 4 pontos na escala numérica de coceira (NRS)
Prazo: 16 semanas
A escala numérica de coceira (NRS) é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
16 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do item 2 da escala de sono de dermatite atópica (ADSS)
Prazo: Linha de base, 16 semanas

Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS) é um questionário de 3 itens, administrado pelo participante, desenvolvido para avaliar o impacto da coceira no sono, incluindo dificuldade em adormecer, frequência do despertar e dificuldade em voltar a dormir na noite anterior. O item 2, frequência de acordar na noite passada, é relatado selecionando o número de vezes que acordou a cada noite, variando de 0 a 29 vezes, sendo que quanto maior o número, pior o desfecho. O ADSS foi projetado para ser preenchido diariamente, usando um diário, com os entrevistados pensando sobre o sono "ontem à noite". Cada item é pontuado individualmente.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base na escala numérica de dor na pele (NRS)
Prazo: Linha de base, 16 semanas

Skin Pain NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável". A gravidade geral da dor na pele de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de dor na pele nas últimas 24 horas.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, 16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI50
Prazo: 16 semanas
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) e a gravidade de 4 sinais clínicos (eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação) cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI50 é definido como uma melhoria ≥ 50% da linha de base na pontuação EASI.
16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram IGA de 0
Prazo: 16 semanas
O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
16 semanas
Alteração da linha de base no SCORAD
Prazo: Linha de base, 16 semanas

O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação , e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com VAS onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir. Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, 16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o SCORAD90
Prazo: 16 semanas
O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação , e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com VAS onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir. Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave. SCORAD90 é definido como uma melhoria ≥ 90% da linha de base na pontuação SCORAD.
16 semanas
Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada
Prazo: Linha de base, 16 semanas

A área da superfície corporal afetada pela DA será avaliada em 4 regiões corporais separadas e coletada como parte da avaliação EASI: cabeça e pescoço, tronco (incluindo a região genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas). Cada região do corpo será avaliada quanto à extensão da doença variando de 0% a 100% de envolvimento. A porcentagem total geral será relatada com base em todas as 4 regiões do corpo combinadas, após a aplicação de multiplicadores específicos às diferentes regiões do corpo para contabilizar a porcentagem da BSA total representada por cada uma das 4 regiões. Use a porcentagem de pele afetada para cada região (0 a 100%) no EASI da seguinte forma: BSA Total = 0,1*BSA cabeça e pescoço + 0,3*BSAtronco + 0,2*BSA membros superiores + 0,4*BSA membros inferiores.

As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, 16 semanas
Porcentagem de participantes que desenvolveram infecções de pele que requerem tratamento com antibióticos
Prazo: 16 semanas
Porcentagem de participantes que desenvolveram infecções de pele que requerem tratamento com antibióticos.
16 semanas
Alteração percentual da linha de base na NRS de coceira
Prazo: Linha de base, 16 semanas

O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, 16 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total da medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: Linha de base, 16 semanas

O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) em uma escala que varia de 0 a 4 (0 = sem dias, 1 = 1-2 dias, 2 = 3-4 dias, 3 = 5-6 dias, 4 = todos os dias). A soma dos 7 itens dá o escore POEM total de 0 (ausência de doença) a 28 (doença grave). Pontuações altas são indicativas de doença mais grave e pior qualidade de vida.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da impressão global do paciente de dermatite atópica grave (PGI-S-AD)
Prazo: Linha de base, 16 semanas

O PGI-S-AD pedia ao participante para avaliar a gravidade da doença naquele momento em uma escala de 5 pontos de um único item, usando um diário. Os mesmos rótulos de categoria usados ​​na Avaliação Global do Médico foram usados ​​para o PGI-S-AD, ou seja, "(0) sem sintomas", "(1) muito leve", "(2) leve" "(3) moderado" , e "(4) grave."

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, 16 semanas
Alteração da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
O HADS é um instrumento avaliado pelo participante usado para avaliar ansiedade e depressão. Este instrumento consiste em um questionário de 14 itens, cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, dando pontuação máxima de 21 para ansiedade e depressão. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um 'caso' significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7, 'normal'. As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, 16 semanas
Alteração da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, 16 semanas

O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo participante, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relacionamentos pessoais e tratamento. O período de recordação desta escala é a última "semana". As categorias de resposta incluem "nada", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 1, 2 e 3, respectivamente, e respostas não respondidas ("não relevantes") pontuadas como "0". As pontuações variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento), e uma alteração de 4 pontos em relação à linha de base é considerada como o limite mínimo de diferença clinicamente importante.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade - Dermatite Atópica (WPAI-AD)
Prazo: Linha de base, 16 semanas

O questionário do participante WPAI-AD foi desenvolvido para medir o efeito da saúde geral e gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e atividades regulares nos 7 dias anteriores à visita. O WPAI-AD consiste em 6 itens agrupados em 4 domínios: absenteísmo (perda no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e atividade comprometimento, que variam de 0% a 100%, com valores mais altos indicando maior comprometimento.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, 16 semanas
Alteração da linha de base no Índice Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do Índice Estados Unidos e Reino Unido Algoritmo
Prazo: Linha de base, 16 semanas

EQ-5D-5L é uma medição de 2 partes. A primeira parte é composta pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são usadas para derivar as pontuações do índice do estado de saúde usando o algoritmo do Reino Unido (Reino Unido), com pontuações variando de -0,594 a 1, e o algoritmo dos Estados Unidos (EUA), com pontuações variando de -0,109 a 1, com pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde.

As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 16 semanas

EQ-5D-5L é uma medição de 2 partes. A segunda parte é avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar.

As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, 16 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥ 2 pontos
Prazo: 4 semanas
O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16580
  • I4V-MC-JAHL (OUTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000870-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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