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Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (BREEZE-AD1)

7. August 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib als Monotherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Deutschland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Deutschland, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42287
        • Praxis Dr. Thomas Dirschka
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24103
        • Hautarztzentrum Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Grenoble Cédex 9, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0082
        • Fumimori Clinic
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Russische Föderation, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tschechien
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Jizni Predmesti, Plzensky Kraj, Tschechien, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Stredocesky Kraj
      • Kutna Hora, Stredocesky Kraj, Tschechien, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tschechien, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seit mindestens 12 Monaten an mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erkrankt sind.
  • Unangemessenes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber bestehenden topischen (auf die Haut aufgetragenen) Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Sind bereit, bestimmte Behandlungen für Ekzeme (wie systemische und topische Behandlungen während einer Auswaschphase) abzusetzen.
  • Stimmen Sie zu, täglich Weichmacher zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an anderen begleitenden Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis oder Lupus erythematodes) leiden oder eine Vorgeschichte hatten oder eine Vorgeschichte mit erythrodermischer, refraktärer oder instabiler Hauterkrankung haben, die häufige Krankenhauseinweisungen und/oder intravenöse Behandlung von Hautinfektionen erfordert.
  • Eine Vorgeschichte von Eczema herpeticatum innerhalb von 12 Monaten und/oder eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden von Eczema herpeticum in der Vergangenheit.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer Hautinfektion leiden, die behandelt werden muss oder derzeit mit topischen oder systemischen Antibiotika behandelt wird.
  • Haben Sie eine schwere Krankheit, die voraussichtlich die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert oder anderweitig die Studienteilnahme beeinträchtigt oder eine aktive häufige Überwachung erfordert (z. B. instabiles chronisches Asthma).

  • Wurden mit folgenden Therapien behandelt:

    • Monoklonaler Antikörper für weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung.
    • Vorherige Behandlung mit einem oralen Januskinase (JAK)-Inhibitor.
    • Erhielt parenterale Kortikosteroide, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung durch intramuskuläre oder intravenöse (IV) Injektion verabreicht wurden, oder es wird erwartet, dass während der Studie eine parenterale Injektion von Kortikosteroiden erforderlich ist.
    • Eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung erhalten haben.
  • Bluthochdruck haben, der durch einen wiederholten systolischen Blutdruck > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck > 100 mm Hg gekennzeichnet ist.
  • Sie hatten innerhalb der letzten acht Wochen eine größere Operation oder planen eine größere Operation während der Studie.
  • Innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: venöses thromboembolisches Ereignis (VTE), Myokardinfarkt (MI), instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium III/IV der New York Heart Association.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden (≥ 2) VTE oder haben Sie ein hohes VTE-Risiko, wie vom Prüfarzt angenommen.
  • Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, chronischen Lebererkrankungen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, lymphoproliferativen Erkrankungen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder anderen schweren und/oder instabilen Erkrankungen haben.
  • Haben Sie eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion, einschließlich Herpes zoster, Tuberkulose.
  • Haben Sie spezifische Laboranomalien.
  • bestimmte Behandlungen erhalten haben, die kontraindiziert sind.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 4 Milligramm (mg) Baricitinib
4 mg Baricitinib einmal täglich oral verabreicht. Placebo 1 mg und 2 mg täglich oral verabreicht, passend.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: 2 mg Baricitinib
2 mg Baricitinib einmal täglich oral verabreicht. Placebo 1 mg und 4 mg täglich oral verabreicht, passend.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: 1 mg Baricitinib
1 mg Baricitinib wird einmal täglich oral verabreicht. Placebo 2 mg und 4 mg, täglich oral verabreicht, passend.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: 4 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment Kohorte
4 mg Baricitinib einmal täglich oral verabreicht. Placebo 1 mg und 2 mg täglich oral verabreicht, um zusammenzupassen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: 2 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment Kohorte
2 mg Baricitinib einmal täglich oral verabreicht. Placebo 1 mg und 4 mg täglich oral verabreicht, passend.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: 1 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment Kohorte
1 mg Baricitinib wird einmal täglich oral verabreicht. Placebo 2 mg und 4 mg, täglich oral verabreicht, passend.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Maximum Extended Enrollment Kohorte
Placebo einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Investigator's Global Assessment (IGA) von 0 oder 1 erreichten, mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte (Placebo, 2 mg oder 4 mg Baricitinib)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte erreichten (Placebo, 1 mg Baricitinib)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Ekzembereich und -schwereindex von 75 (EASI75) erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI90 erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI90 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
16 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen

Der EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen von 2 Dimensionen der AD – Ausmaß der Erkrankung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Grundlinie und Baseline-zu-Besuch-Wechselwirkung als festgelegt berechnet kontinuierliche Wirkung
Basislinie, 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD75) erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale aus, um den Schweregrad der Krankheit zu bestimmen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulationen, (3) Nässen/Verkrustungen, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Juckreiz und Schlafverlust mit einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet. Der SCORAD75-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des SCORAD-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 4-Punkte-Verbesserung in der Itch Numeric Rating Scale (NRS) erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Itch Numeric Rating Scale (NRS) ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die den schlimmsten Grad des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl von Item 2 der Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen

Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS) ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern verwaltet wird, um die Auswirkungen von Juckreiz auf den Schlaf zu bewerten, einschließlich Einschlafschwierigkeiten, Häufigkeit des Aufwachens und Schwierigkeiten, letzte Nacht wieder einzuschlafen. Item 2, Häufigkeit des Aufwachens letzte Nacht, wird durch Auswählen der Anzahl, wie oft sie jede Nacht aufgewacht sind, im Bereich von 0 bis 29 Mal angegeben, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Das ADSS ist so konzipiert, dass es täglich unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs ausgefüllt werden kann, wobei die Befragten an den Schlaf „letzte Nacht“ denken. Jedes Item wird einzeln bewertet.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Basislinie und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung der Numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen

Skin Pain NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ darstellt. Die Gesamtschwere der Hautschmerzen eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die die schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI50 erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 %) und der Schweregrad von 4 klinischen Symptomen (Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen erlaubt. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI50 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine IGA von 0 erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
16 Wochen
Änderung von der Basislinie in SCORAD
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen

Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale aus, um den Schweregrad der Krankheit zu bestimmen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulationen, (3) Nässen/Verkrustungen, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Juckreiz und Schlafverlust mit VAS, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORAD90 erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale aus, um den Schweregrad der Krankheit zu bestimmen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulationen, (3) Nässen/Verkrustungen, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Juckreiz und Schlafverlust mit VAS, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet. SCORAD90 ist definiert als eine Verbesserung des SCORAD-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
16 Wochen
Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen

Die von AD betroffene Körperoberfläche wird für 4 separate Körperregionen bewertet und als Teil der EASI-Bewertung erfasst: Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich Genitalregion), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Jede Körperregion wird auf das Ausmaß der Erkrankung im Bereich von 0 % bis 100 % Beteiligung untersucht. Der Gesamtprozentsatz wird basierend auf allen 4 Körperregionen zusammen angegeben, nachdem spezifische Multiplikatoren auf die verschiedenen Körperregionen angewendet wurden, um den Prozentsatz der gesamten BSA zu berücksichtigen, der von jeder der 4 Regionen repräsentiert wird. Verwenden Sie den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Region (0 bis 100 %) in EASI wie folgt: BSA Gesamt = 0,1*BSAKopf und Hals + 0,3*BSARumpf + 0,2*BSAObere Gliedmaßen + 0,4*BSAUntere Gliedmaßen.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hautinfektionen entwickeln, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hautinfektionen entwickeln, die eine Antibiotikabehandlung erfordern.
16 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Itch NRS
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen

Der Juckreiz-NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen

Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen) auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Tage, 1 = 1-2 Tage, 2 = 3-4 Tage, 3 = 5-6 Tage, 4 = täglich). Die Summe der 7 Items ergibt den POEM-Gesamtscore von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Hohe Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechte Lebensqualität hin.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten-Scores „Global Impression of Severity-Atopic Dermatitis“ (PGI-S-AD).
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen

Die PGI-S-AD forderte den Teilnehmer auf, den Schweregrad der Erkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala mit einem einzigen Punkt anhand eines täglichen Tagebuchs zu bewerten. Dieselben Kategoriebezeichnungen, die im Physician's Global Assessment verwendet wurden, wurden für das ggA-S-AD verwendet, d. h. „(0) keine Symptome“, „(1) sehr mild“, „(2) leicht“, „(3) mäßig“. , und "(4) schwer."

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Der HADS ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument, das zur Bewertung von Angst und Depression verwendet wird. Dieses Instrument besteht aus einem 14-Punkte-Fragebogen, jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei eine maximale Punktzahl von 21 für Angst und Depression erreicht wird. Werte von 11 oder mehr auf einer der Subskalen gelten als signifikanter „Fall“ von psychischer Morbidität, während Werte von 8-10 „grenzwertig“ und 0-7 „normal“ darstellen. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen

Der DLQI ist ein einfacher, von den Teilnehmern verwalteter, 10 Fragen umfassender, validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der Erinnerungszeitraum dieser Skala erstreckt sich über die letzte "Woche". Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „sehr“ und „sehr“, mit entsprechenden Bewertungen von 1, 2 bzw. 3 und unbeantwortete („nicht relevant“) Antworten, die mit „0“ bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung), und eine 4-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als minimale klinisch relevante Differenzschwelle angesehen.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – atopische Dermatitis (WPAI-AD).
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen

Der WPAI-AD-Teilnehmerfragebogen wurde entwickelt, um die Wirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den 7 Tagen vor dem Besuch zu messen. Das WPAI-AD besteht aus 6 Items, die in 4 Bereiche gruppiert sind: Absentismus (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivität Beeinträchtigung, die von 0 % bis 100 % reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Indexwert der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen 5-Stufen (EQ-5D-5L) Algorithmus für die Vereinigten Staaten und das Vereinigte Königreich
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen

EQ-5D-5L ist eine zweiteilige Messung. Der erste Teil besteht aus den folgenden 5 von den Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Werte des Gesundheitszustandsindex abzuleiten, wobei der Algorithmus des Vereinigten Königreichs (UK) mit Werten zwischen -0,594 und 1 und der Algorithmus der Vereinigten Staaten (US) mit Werten zwischen -0,109 und 1 mit höherer Punktzahl verwendet werden was auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L) Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen

EQ-5D-5L ist eine zweiteilige Messung. Der zweite Teil wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Gesamtbewertung des Ermittlers (IGA) von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16580
  • I4V-MC-JAHL (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000870-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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