Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба (LY3009104) у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (BREEZE-AD1)

7 августа 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности барицитиниба у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности барицитиниба в качестве монотерапии у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Германия, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Германия, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Германия, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Германия, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Германия, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42287
        • Praxis Dr. Thomas Dirschka
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24103
        • Hautarztzentrum Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, Индия, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Италия, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, Мексика, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, Мексика, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Мексика, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Российская Федерация, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Grenoble Cédex 9, Франция, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Франция, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Франция, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Чехия
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Чехия, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Чехия, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Jizni Predmesti, Plzensky Kraj, Чехия, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Stredocesky Kraj
      • Kutna Hora, Stredocesky Kraj, Чехия, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Чехия, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Япония, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 815-0082
        • Fumimori Clinic
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Япония, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирован атопический дерматит средней и тяжелой степени в течение как минимум 12 месяцев.
  • Имели неадекватную реакцию или непереносимость существующих местных (наносимых на кожу) препаратов в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Готовы прекратить определенные виды лечения экземы (например, системное и местное лечение в период вымывания).
  • Согласитесь использовать смягчающие средства ежедневно.

Критерий исключения:

  • В настоящее время вы испытываете или имеете в анамнезе другие сопутствующие заболевания кожи (например, псориаз или красную волчанку) или эритродермическое, рефрактерное или нестабильное заболевание кожи в анамнезе, которое требует частых госпитализаций и/или внутривенного лечения кожных инфекций.
  • История герпетической экземы в течение 12 месяцев и/или история 2 или более эпизодов герпетической экземы в прошлом.
  • Участники, которые в настоящее время испытывают кожную инфекцию, которая требует лечения или в настоящее время лечится местными или системными антибиотиками.
  • Наличие любого серьезного заболевания, которое, как ожидается, потребует применения системных кортикостероидов или иным образом помешает участию в исследовании или потребует активного частого наблюдения (например, нестабильная хроническая астма).

  • Лечили следующими препаратами:

    • Моноклональное антитело менее чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации.
    • Получал предварительное лечение любым пероральным ингибитором янус-киназы (JAK).
    • Получали какие-либо парентеральные кортикостероиды, вводимые внутримышечно или внутривенно (в/в) в течение 2 недель до включения в исследование или в течение 6 недель до запланированной рандомизации, или предполагается, что им потребуется парентеральное введение кортикостероидов во время исследования.
    • Имели внутрисуставную инъекцию кортикостероидов в течение 2 недель до включения в исследование или в течение 6 недель до запланированной рандомизации.
  • Имеют высокое кровяное давление, характеризующееся повторяющимся систолическим артериальным давлением >160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическим артериальным давлением >100 мм рт.ст.
  • Перенесли серьезную операцию в течение последних восьми недель или планируют серьезную операцию во время исследования.
  • Вы испытали любое из следующего в течение 12 недель скрининга: венозная тромбоэмболия (ВТЭ), инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт или сердечная недостаточность стадии III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Имеют в анамнезе рецидивирующие (≥ 2) ВТЭ или относятся к группе высокого риска ВТЭ по мнению исследователя.
  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, хронических заболеваний печени, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических, лимфопролиферативных заболеваний или нервно-психических расстройств или любых других серьезных и/или нестабильных заболеваний.
  • Имеют текущую или недавнюю клинически серьезную вирусную, бактериальную, грибковую или паразитарную инфекцию, включая опоясывающий герпес, туберкулез.
  • Имеют специфические лабораторные отклонения.
  • Прошли определенные процедуры, которые противопоказаны.
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 миллиграмма (мг) барицитиниба
4 мг барицитиниба перорально один раз в день. Плацебо 1 мг и 2 мг перорально каждый день, чтобы соответствовать.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 мг барицитиниба
2 мг барицитиниба перорально один раз в день. Плацебо 1 мг и 4 мг перорально каждый день, чтобы соответствовать.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 мг барицитиниба
1 мг барицитиниба перорально один раз в день. Плацебо 2 мг и 4 мг перорально каждый день, чтобы соответствовать.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вводят перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 мг барицитиниба Максимальная расширенная когорта участников
4 мг барицитиниба перорально один раз в день. Плацебо 1 мг и 2 мг перорально каждый день, чтобы соответствовать.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 мг барицитиниба Максимальная расширенная когорта участников
2 мг барицитиниба перорально один раз в день. Плацебо 1 мг и 4 мг перорально каждый день, чтобы соответствовать.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 мг барицитиниба Максимальная расширенная когорта участников
1 мг барицитиниба перорально один раз в день. Плацебо 2 мг и 4 мг перорально каждый день, чтобы соответствовать.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Максимальная расширенная когорта регистрации
Плацебо вводят перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших общей оценки исследователя (IGA) 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 баллов (плацебо, 2 мг или 4 мг барицитиниба)
Временное ограничение: 16 недель
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших IGA 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 баллов (плацебо, 1 мг барицитиниба)
Временное ограничение: 16 недель
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
16 недель
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы 75 (EASI75)
Временное ограничение: 16 недель
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Процент участников, достигших уровня EASI90
Временное ограничение: 16 недель
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). EASI90 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Процентное изменение показателя EASI от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов БА - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Средние значения методом наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием между исходным состоянием и посещением в качестве фиксированных непрерывный эффект
Исходный уровень, 16 недель
Процент участников, достигших SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD75)
Временное ограничение: 16 недель
Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) просачивание/корочки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и бессонницы с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие зуда или проблемы со сном, а 10 — невыносимый зуд или серьезные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание. Респондент SCORAD75 определяется как участник, достигший ≥ 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале SCORAD.
16 недель
Процент участников, достигших улучшения на 4 балла по числовой шкале оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: 16 недель
Числовая шкала оценки зуда (NRS) представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, привязанную к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Общая тяжесть зуда участников определяется путем выбора числа, используя ежедневный дневник, который лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по пункту 2 шкалы сна при атопическом дерматите (ADSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

Шкала сна при атопическом дерматите (ADSS) представляет собой анкету из 3 пунктов, разработанную участниками для оценки влияния зуда на сон, включая трудности с засыпанием, частоту пробуждения и трудности с засыпанием прошлой ночью. Пункт 2, частота пробуждения прошлой ночью сообщается путем выбора количества раз, когда они просыпались каждую ночь, в диапазоне от 0 до 29 раз, где большее число указывает на худший результат. ADSS предназначен для ежедневного заполнения с использованием ежедневного дневника, когда респонденты думают о сне «прошлой ночью». Каждый пункт оценивается индивидуально.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием в отношении исходного уровня и посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки кожной боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

Skin Pain NRS — это управляемая участниками 11-балльная горизонтальная шкала, привязанная к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить». Общая тяжесть кожной боли участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень кожной боли за последние 24 часа.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием между исходным состоянием и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Процент участников, достигших уровня EASI50
Временное ограничение: 16 недель
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) и тяжесть 4 клинических признаков (эритема, отек/папуляция, экскориации и лихенификация) по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует, отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3). = тяжелая) на 4 участках тела (голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). EASI50 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Процент участников, достигших IGA 0
Временное ограничение: 16 недель
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SCORAD
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) просачивание/корочки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и бессонницы с помощью ВАШ, где 0 означает отсутствие зуда или проблемы со сном, а 10 — невыносимый зуд или серьезные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием между исходным состоянием и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Процент участников, достигших SCORAD90
Временное ограничение: 16 недель
Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) просачивание/корочки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и бессонницы с помощью ВАШ, где 0 означает отсутствие зуда или проблемы со сном, а 10 — невыносимый зуд или серьезные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание. SCORAD90 определяется как улучшение показателя SCORAD на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Изменение затронутой площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

Площадь поверхности тела, пораженная атопическим дерматитом, будет оцениваться для 4 отдельных областей тела и собирается как часть оценки EASI: голова и шея, туловище (включая область гениталий), верхние и нижние конечности (включая ягодицы). Каждая область тела будет оцениваться на степень поражения от 0% до 100%. Общий общий процент будет сообщен на основе всех 4 объединенных областей тела после применения определенных множителей к различным областям тела для учета процента от общего BSA, представленного каждой из 4 областей. Используйте процент пораженной кожи для каждой области (от 0 до 100%) в EASI следующим образом: BSA Total = 0,1 * BSA голова и шея + 0,3 * BSA туловище + 0,2 * BSA верхние конечности + 0,4 * BSA нижние конечности.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Процент участников, у которых развились кожные инфекции, требующие лечения антибиотиками
Временное ограничение: 16 недель
Процент участников, у которых развились кожные инфекции, требующие лечения антибиотиками.
16 недель
Процентное изменение зуда NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Общая серьезность зуда участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием между исходным состоянием и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

POEM представляет собой анкету для самооценки из 7 пунктов, в которой оцениваются симптомы заболевания (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и слезотечение) по шкале от 0 до 4 (0 = нет дней, 1 = 1–2). дней, 2 = 3-4 дня, 3 = 5-6 дней, 4 = каждый день). Сумма 7 пунктов дает общий балл POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание). Высокие баллы свидетельствуют о более тяжелом течении заболевания и низком качестве жизни.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием между исходным состоянием и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести атопического дерматита (PGI-S-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

PGI-S-AD попросила участников оценить тяжесть заболевания на тот момент времени по 5-балльной шкале, используя ежедневный дневник. Для PGI-S-AD использовались те же метки категорий, что и в общей оценке врача, т. е. «(0) нет симптомов», «(1) очень легкая», «(2) легкая», «(3) умеренная» и «(4) серьезная».

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием между исходным состоянием и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
HADS — это оцениваемый участниками инструмент, используемый для оценки тревоги и депрессии. Этот инструмент состоит из 14 пунктов анкеты, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, что дает максимальное количество баллов 21 для тревоги и депрессии. 11 или более баллов по любой подшкале считаются значительным «случай» психологической заболеваемости, тогда как 8-10 баллов представляют собой «пограничный уровень», а 0-7 баллов — «нормальный». Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием между исходным состоянием и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

DLQI представляет собой простую, утвержденную анкету для оценки качества жизни, вводимую участниками, состоящую из 10 вопросов и охватывающую 6 областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, работу и учебу, личные отношения и лечение. Период отзыва этой шкалы составляет последнюю «неделю». Категории ответов включают «совсем нет», «много» и «очень много» с соответствующими баллами 1, 2 и 3 соответственно, а ответы без ответа («не релевантные») оцениваются как «0». Баллы варьируются от 0 до 30 (от меньшего к большему ухудшению), а изменение на 4 балла по сравнению с исходным уровнем считается минимальным порогом клинически значимого различия.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием между исходным состоянием и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и нарушения активности - опросник по атопическому дерматиту (WPAI-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

Анкета участника WPAI-AD была разработана для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность за 7 дней до визита. WPAI-AD состоит из 6 пунктов, сгруппированных в 4 домена: абсентеизм (пропуск рабочего времени), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс абсентеизм) и активность. обесценения, которые варьируются от 0% до 100%, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием между исходным состоянием и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского показателя качества жизни-5 Измерения 5 уровней (EQ-5D-5L) Оценка индекса Соединенные Штаты и Соединенное Королевство Алгоритм
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение. Первая часть состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы используются для получения показателей индекса состояния здоровья с использованием алгоритма Соединенного Королевства (Великобритания) со значениями от -0,594 до 1 и алгоритма Соединенных Штатов (США) со значениями от -0,109 до 1 с более высоким значением. свидетельствует об улучшении состояния здоровья.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского показателя качества жизни-5 Измерения 5 уровней (EQ-5D-5L) Визуально-аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение. Вторая часть оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — это самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Процент участников, получивших общую оценку исследователя (IGA) 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 балла
Временное ограничение: 4 недели
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16580
  • I4V-MC-JAHL (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000870-12 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться