Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib (LY3009104) hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (BREEZE-AD1)

7. august 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af baricitinibs effektivitet og sikkerhed hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​baricitinib som monoterapi hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Grenoble Cédex 9, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai, Maharshtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0082
        • Fumimori Clinic
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morella, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigación S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjekkiet
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Hl. M. Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Hl. M. Praha, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tjekkiet, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Jizni Predmesti, Plzensky Kraj, Tjekkiet, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Stredocesky Kraj
      • Kutna Hora, Stredocesky Kraj, Tjekkiet, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tjekkiet, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42287
        • Praxis Dr. Thomas Dirschka
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • Hautarztzentrum Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis i mindst 12 måneder.
  • Har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for eksisterende topiske (påført huden) medicin inden for 6 måneder forud for screening.
  • Er villige til at afbryde visse behandlinger for eksem (såsom systemiske og topiske behandlinger i en udvaskningsperiode).
  • Aftal at bruge blødgørende midler dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har en historie med andre samtidige hudsygdomme (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historie med erytrodermisk, refraktær eller ustabil hudsygdom, der kræver hyppige hospitalsindlæggelser og/eller intravenøs behandling for hudinfektioner.
  • En historie med eksem herpeticum inden for 12 måneder og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eksem herpeticum i fortiden.
  • Deltagere, der i øjeblikket oplever en hudinfektion, der kræver behandling, eller som i øjeblikket behandles med topiske eller systemiske antibiotika.
  • Har nogen alvorlig sygdom, der forventes at kræve brug af systemiske kortikosteroider eller på anden måde forstyrre studiedeltagelsen eller kræver aktiv hyppig overvågning (f.eks. ustabil kronisk astma).

  • Er blevet behandlet med følgende terapier:

    • Monoklonalt antistof i mindre end 5 halveringstider før randomisering.
    • Modtaget tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK) hæmmer.
    • Modtaget alle parenterale kortikosteroider indgivet ved intramuskulær eller intravenøs (IV) injektion inden for 2 uger før studiestart eller inden for 6 uger før planlagt randomisering eller forventes at kræve parenteral injektion af kortikosteroider under undersøgelsen.
    • Har haft en intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 2 uger før studiestart eller inden for 6 uger før planlagt randomisering.
  • Har forhøjet blodtryk karakteriseret ved et gentaget systolisk blodtryk >160 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg.
  • Har været igennem en større operation inden for de seneste otte uger eller planlægger en større operation under undersøgelsen.
  • Har oplevet noget af følgende inden for 12 uger efter screening: venøs tromboembolisk hændelse (VTE), myokardieinfarkt (MI), ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association Stadium III/IV hjertesvigt.
  • Har en historie med tilbagevendende (≥ 2) VTE eller anses for at have høj risiko for VTE som vurderet af investigator.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, kroniske leversygdomme gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, lymfoproliferative sygdomme eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom.
  • Har en aktuel eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion, herunder herpes zoster, tuberkulose.
  • Har specifikke laboratorieabnormiteter.
  • Har fået visse behandlinger, der er kontraindiceret.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4 milligram (mg) Baricitinib
4 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt. Placebo 1 mg og 2 mg administreret oralt hver dag for at matche.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
EKSPERIMENTEL: 2 mg baricitinib
2 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt. Placebo 1 mg og 4 mg administreret oralt hver dag for at matche.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
EKSPERIMENTEL: 1 mg baricitinib
1 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt. Placebo 2 mg og 4 mg administreret oralt hver dag for at matche.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
EKSPERIMENTEL: 4 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment Cohort
4 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt. Placebo 1 mg og 2 mg administreret oralt hver dag for at matche.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
EKSPERIMENTEL: 2 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment Cohort
2 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt. Placebo 1 mg og 4 mg administreret oralt hver dag for at matche.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
EKSPERIMENTEL: 1 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment Cohort
1 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt. Placebo 2 mg og 4 mg administreret oralt hver dag for at matche.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo maksimal udvidet tilmeldingskohorte
Placebo indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en ≥ 2-punktsforbedring (Placebo, 2 mg eller 4 mg Baricitinib)
Tidsramme: 16 uger
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0 eller 1 med en ≥ 2-punktsforbedring (Placebo, 1 mg Baricitinib)
Tidsramme: 16 uger
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks 75 (EASI75)
Tidsramme: 16 uger
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår EASI90
Tidsramme: 16 uger
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI90 er defineret som en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i EASI-score.
16 uger
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Baseline, 16 uger

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af AD - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

Least Square (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlig effekt
Baseline, 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SCORing atopisk dermatitis 75 (SCORAD75)
Tidsramme: 16 uger
SCORAD-indekset bruger reglen på ni til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoration, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom. SCORAD75-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i SCORAD-scoren.
16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en 4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 16 uger
Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en deltager-administreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
16 uger
Ændring fra baseline i scoren for punkt 2 i atopisk dermatitis søvnskala (ADSS)
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Atopisk Dermatitis Sleep Scale (ADSS) er et 3-element, deltageradministreret spørgeskema udviklet til at vurdere kløens indvirkning på søvnen, herunder besvær med at falde i søvn, hyppigheden af ​​at vågne og besvær med at falde i søvn i nat. Punkt 2, frekvens af vågning i nat rapporteres ved at vælge det antal gange, de vågnede hver nat, fra 0 til 29 gange, hvor jo højere et tal indikerer et dårligere resultat. ADSS er designet til at blive udfyldt dagligt ved hjælp af en daglig dagbog, hvor respondenterne tænker på søvn "i nat." Hvert element bedømmes individuelt.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Hudsmerter NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerter." Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers hudsmerter angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af hudsmerter i de seneste 24 timer.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår EASI50
Tidsramme: 16 uger
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn (erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriation og lichenificering) hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgrad 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI50 er defineret som en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i EASI-score.
16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0
Tidsramme: 16 uger
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
16 uger
Skift fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Baseline, 16 uger

SCORAD-indekset bruger reglen på ni til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoration, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med VAS, hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD90
Tidsramme: 16 uger
SCORAD-indekset bruger reglen på ni til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoration, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med VAS, hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom. SCORAD90 er defineret som en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i SCORAD-scoren.
16 uger
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Kropsoverfladeareal påvirket af AD vil blive vurderet for 4 separate kropsregioner og indsamles som en del af EASI-vurderingen: hoved og hals, krop (inklusive kønsorganer), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balder). Hver kropsregion vil blive vurderet for sygdomsomfang, der spænder fra 0 % til 100 % involvering. Den samlede samlede procentdel vil blive rapporteret baseret på alle 4 kropsregioner kombineret efter anvendelse af specifikke multiplikatorer på de forskellige kropsregioner for at tage højde for procentdelen af ​​den samlede BSA repræsenteret af hver af de 4 regioner. Brug procentdelen af ​​berørt hud for hver region (0 til 100 %) i EASI som følger: BSA Total = 0,1*BSAhoved og hals + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAøvre lemmer + 0,4*BSAunderekstremiteter.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Procentdel af deltagere, der udvikler hudinfektioner, der kræver antibiotikabehandling
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af deltagere, der udvikler hudinfektioner, der kræver antibiotikabehandling.
16 uger
Procent ændring fra baseline i kløe NRS
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Itch NRS er en deltager-administreret, 11-punkts horisontal skala, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i den samlede score for det patientorienterede eksemmål (POEM)
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Digtet er et 7-punkts selvevalueringsspørgeskema, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) på en skala fra 0-4 (0 = ingen dage, 1 = 1-2 dage, 2 = 3-4 dage, 3 = 5-6 dage, 4 = hverdag). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom). Høje score er tegn på mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad-atopisk dermatitis (PGI-S-AD) score
Tidsramme: Baseline, 16 uger

PGI-S-AD bad deltageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen på det tidspunkt på en 5-punkts skala med et enkelt punkt ved hjælp af en daglig dagbog. De samme kategorietiketter, der blev brugt i Physician's Global Assessment, blev brugt til PGI-S-AD, dvs. "(0) ingen symptomer", "(1) meget mild", "(2) mild" "(3) moderat" , og "(4) alvorlig."

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
HADS er et deltagerbedømt instrument, der bruges til at vurdere både angst og depression. Dette instrument består af 14 punkters spørgeskema, hvert emne er bedømt på en 4-trins skala, hvilket giver maksimale scorer på 21 for angst og depression. Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 'normalt'. LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, 16 uger

DLQI er et simpelt, deltageradministreret, 10 spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Tilbagekaldelsesperioden for denne skala er over den sidste "uge". Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "meget" og "meget" med tilsvarende score på henholdsvis 1, 2 og 3, og ved ubesvarede ("ikke relevant") svar scoret som "0". Score varierer fra 0 til 30 (mindre til mere svækkelse), og en 4-punkts ændring fra baseline betragtes som den minimale klinisk vigtige forskelstærskel.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline på arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Atopisk dermatitis (WPAI-AD) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 16 uger

WPAI-AD deltagerspørgeskemaet blev udviklet til at måle effekten af ​​generel sundhed og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter i de 7 dage forud for besøget. WPAI-AD består af 6 punkter, der er grupperet i 4 domæner: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitet værdiforringelse, der varierer fra 0 % til 100 %, med højere værdier, der indikerer større værdiforringelse.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline på den europæiske livskvalitet-5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L) Indeksscore USA og Storbritannien Algorithm
Tidsramme: Baseline, 16 uger

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første del består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at udlede sundhedstilstandsindeksscorene ved hjælp af Storbritanniens (UK) algoritme, med scores fra -0,594 til 1, og USA (US) algoritme, med scores varierende fra -0,109 til 1, med højere score indikerer bedre helbredstilstand.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline på den europæiske livskvalitet-5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Baseline, 16 uger

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Anden del vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 point
Tidsramme: 4 uger
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16580
  • I4V-MC-JAHL (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000870-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner