- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03335709
A Better Everyday Life 1.0 - 타당성 조사를 위한 프로토콜
작업치료 중재 프로그램 "A Better Everyday Life 1.0" 평가 - 타당성 조사를 위한 프로토콜
이 연구의 목적은 만성 질환을 앓고 있는 사람들 사이에서 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 작업 치료 중재 프로그램의 첫 번째 버전의 a) 타당성 및 b) 잠재적 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 사전 사후 테스트 설계가 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개
기존 연구에 따르면 만성 질환이 있는 사람은 PADL(Personal ADL) 및 Instrumental ADL(IADL) 작업을 수행하는 능력이 감소한 것으로 나타났습니다. 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게는 다양한 중재가 제공됩니다. 의사가 제공하는 의학적 치료 외에도 증상을 예방하거나 치료하기 위해 만성 질환자에게 신체 및/또는 정신 신체 기능을 개선하기 위한 신체 운동이 제공되는 경우가 많습니다. 이러한 중재는 신체 및 정신 신체 기능이 향상되면 ADL 작업을 수행하는 능력도 향상된다는 믿음에 근거합니다. 그러나 기존 연구에 따르면 신체 기능의 개선이 반드시 ADL 능력의 개선으로 이어지지는 않습니다.
ADL 작업 수행을 포함하여 작업 수행을 향상시키기 위해 고안된 재활 서비스의 결과를 조사하는 연구는 드물고 불충분합니다. 이 분야의 기존 연구는 임상 실습을 위한 명확한 개입 지침 개발을 방해하는 다양성과 방법론적 한계를 특징으로 합니다. 따라서 만성 질환자의 ADL 능력 향상을 직접 목표로 하는 작업 치료 프로그램입니다.
목표
이 연구의 목적은 만성 질환을 앓고 있는 사람들 사이에서 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 작업 치료 중재 프로그램의 첫 번째 버전의 a) 타당성 및 b) 잠재적 결과를 평가하는 것입니다.
행동 양식
연구에서 사전 테스트-사후 테스트 디자인이 적용됩니다. 즉, 만성 질환을 앓고 있는 30명의 참가자가 8주간의 작업 치료 개입 프로그램에 배정됩니다.
결과 측정은 ADL-인터뷰(ADL-I) 및 운동 및 프로세스 기술 평가(AMPS)를 사용하여 측정된 자가 보고 및 관찰된 ADL 능력입니다. 또한 중재의 타당성과 관련된 다양한 등록(작업 치료사 및 참가자가 작성)을 수집하고 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hadsund, 덴마크, 9560
- Municipality of Mariagerfjord
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- (의사에 의해) 하나 이상의 만성 질환으로 진단됨
- 지자체에서 하나 이상의 재활 프로그램에 참여했습니다.
- 집에 살고있다
- ADL 작업 수행과 관련된 문제를 겪고 있으며 ADL 개입에 참여하려는 동기가 있습니다.
제외 기준:
- 물질 남용
- ADL 작업 수행에 영향을 미치는 기타 급성 진단
- 덴마크어 이해 또는 프로그램 참여와 관련된 문제를 일으키는 언어 장벽.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADL 개입
참가자들은 ADL 능력 향상을 목표로 하는 8주간의 개입 프로그램에 배정됩니다.
이 프로그램은 최소 5개에서 최대 8개의 세션으로 구성됩니다. 세션 1 - 1차 미팅 및 작업치료 평가(필수), 세션 2 - 목표 설정 및 ADL 관련 문제의 원인 규명(필수), 세션 3- 7 - ADL 능력 향상을 위한 중재(회수는 다를 수 있음)
단, 최소 2회 이상 필수), 8회차 - 재심사(필수)
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전반적으로 적응 접근 방식이 적용되고 있습니다.
개입 세션에는 사람, 환경 및/또는 직업과 관련된 변화가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 및 프로세스 기술 평가(AMPS)
기간: 8주에 기준선에서 변경합니다.
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운동 및 처리 기술 평가(AMPS)는 작업 치료사가 신체적 노력 및/또는 피로, 효율성, 안전 및 독립성과 관련하여 관찰된 ADL 작업 수행의 품질을 측정하기 위해 사용하는 표준화된 관찰 기반 평가 도구입니다. 관찰 후 각 기술의 품질은 AMPS 매뉴얼의 채점 기준에 따라 4점 순서 척도로 평가됩니다. 다방면 Rasch 통계를 기반으로 사용 가능한 AMPS 소프트웨어를 사용하면 서수 원시 점수를 전체 선형 ADL 모터로 변환하고 작업 도전, 기술 항목 난이도 및 평가자 심각도에 맞게 조정된 ADL 프로세스 능력 측정을 수행할 수 있습니다. 측정값은 로짓(log-odds 확률 단위)으로 표현됩니다. |
8주에 기준선에서 변경합니다.
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ADL-인터뷰(ADL-I)
기간: 8주에 기준선에서 변경합니다.
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ADL-Interview(ADL-I)는 자기 보고를 기반으로 ADL 능력을 기술하고 측정하기 위해 개발되었습니다. ADL-I를 사용하여 참가자는 인지된 ADL 능력(즉, 7개의 응답 범주를 사용하여 47개의 ADL 항목 각각에 대한 ADL 작업 수행의 품질). 데이터는 (a) 한 사람 또는 그룹의 각 작업에 대한 ADL 작업 수행의 자체 보고 품질을 설명하고 (b) 한 사람의 ADL 작업 수행의 전반적인 자체 보고 품질을 측정하는 데 사용됩니다. ADL 작업 수행의 자체 보고 품질에 대한 전반적인 측정을 생성하기 위해 등급을 ADL 작업 수행의 자체 보고 품질의 전체 선형(간격 척도) 측정으로 변환하기 위해 Rasch 측정 방법이 적용되며 난이도에 맞게 조정됩니다. ADL 작업. |
8주에 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nielsen KT, Guidetti S, von Bulow C, Klokker L, Waehrens EE. Feasibility of ABLE 1.0-a program aiming at enhancing the ability to perform activities of daily living in persons with chronic conditions. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 18;7(1):52. doi: 10.1186/s40814-021-00790-7.
- Guidetti S, Nielsen KT, von Bulow C, Pilegaard MS, Klokker L, Waehrens EE. Evaluation of an intervention programme addressing ability to perform activities of daily living among persons with chronic conditions: study protocol for a feasibility trial (ABLE). BMJ Open. 2018 May 20;8(5):e020812. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020812.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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ADL 개입에 대한 임상 시험
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Council for Working Life and Social... 그리고 다른 협력자들완전한
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Democritus University of Thrace완전한
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Federal University of São Paulo완전한COPD 환자 | 동적 폐 하이퍼인플레이션 | 데일리리빙 활동.브라질
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Centro Universitário Augusto Motta초대로 등록
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University of Southern DenmarkNaestved Hospital완전한