Jobb mindennapi élet 1.0 – Egy megvalósíthatósági tanulmány jegyzőkönyve
Az „Egy jobb mindennapi élet 1.0” foglalkozási terápiás intervenciós program értékelése – a megvalósíthatósági tanulmány jegyzőkönyve
A tanulmány célja egy olyan foglalkozási terápiás intervenciós program első változatának a) megvalósíthatóságának és b) lehetséges kimenetelének értékelése, amely a krónikus betegségben szenvedő személyek mindennapi élettevékenységeinek (ADL) elvégzésének képességét javítja.
A tanulmányban pre-post teszttervet alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
A meglévő kutatások feltárták, hogy a krónikus betegségben szenvedők csökkent képességgel rendelkeznek mind a személyes ADL (PADL), mind az instrumentális ADL (IADL) feladatok elvégzésére. A krónikus betegségben szenvedőknek különféle beavatkozásokat kínálnak. Az orvosok által nyújtott orvosi kezelések mellett a tünetek megelőzésére vagy kezelésére a krónikus betegségben szenvedőknek gyakran kínálnak testmozgást a testi és/vagy mentális testfunkciók javítása érdekében. Az ilyen beavatkozások azon a meggyőződésen alapulnak, hogy a fizikai és mentális test fokozott működése az ADL-feladatok végrehajtásának javulását is eredményezi. A meglévő kutatások azonban azt mutatják, hogy a testfunkciók javulása nem feltétlenül jelenti az ADL-képesség javulását.
A foglalkozási teljesítmény javítását célzó rehabilitációs szolgáltatások eredményeit – beleértve az ADL-feladatok teljesítését is – vizsgáló kutatás ritka és elégtelen. Az ezen a területen folyó kutatásokat sokféleség és módszertani korlátok jellemzik, amelyek megakadályozzák a klinikai gyakorlat számára egyértelmű beavatkozási irányelvek kidolgozását. Ezért egy olyan foglalkozási terápiás program, amely közvetlenül a krónikus betegségben szenvedők ADL képességének fokozását célozza.
Cél
A tanulmány célja, hogy értékelje a) egy olyan foglalkozási terápiás intervenciós program első változatának megvalósíthatóságát és b) lehetséges kimenetelét, amely a krónikus betegségben szenvedő személyek mindennapi élettevékenységeinek (ADL) elvégzésének képességét javítja.
Mód
A vizsgálatban előteszt - utóteszt tervezést alkalmaznak. Ez azt jelenti, hogy 30 krónikus betegségben szenvedő résztvevőt nyolc hetes munkaterápiás beavatkozási programban vesznek részt.
Az eredménymérések önbeszámoló és megfigyelt ADL-képesség mérése az ADL-interjú (ADL-I) és a Motoros és folyamatkészségek értékelése (AMPS) segítségével. Továbbá összegyűjtik és elemzik a beavatkozás megvalósíthatóságával kapcsolatos különféle (ergoterapeuták és résztvevők által készített) regisztrációkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadsund, Dánia, 9560
- Municipality of Mariagerfjord
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év
- (orvos által) egy vagy több krónikus betegséggel diagnosztizálták
- részt vett egy vagy több rehabilitációs programban az önkormányzatnál
- otthon él
- problémákat tapasztal az ADL feladatok ellátásával kapcsolatban és motivált az ADL beavatkozásban való részvételre .
Kizárási kritériumok:
- szerhasználat
- egyéb akut diagnózisok, amelyek befolyásolják az ADL-feladat teljesítményét
- nyelvi akadályok, amelyek a dán nyelv megértésével vagy a programban való részvétellel kapcsolatos problémákat okoznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADL beavatkozás
A résztvevők egy nyolchetes intervenciós programban részesülnek, melynek célja az ADL-képesség javítása.
A program legalább öt és legfeljebb nyolc ülésből áll; Első foglalkozás – Első találkozás és munkaterápiás értékelés (kötelező), Második rész – Célkitűzés és az ADL-hez kapcsolódó problémák okainak tisztázása (kötelező), Harmadik-hetedik foglalkozás – Az ADL képességének javítását célzó beavatkozások (Az ülések száma változhat.
Mindazonáltal legalább két ülés kötelező), Nyolcadik foglalkozás – Újraértékelés (Kötelező)
|
Összességében alkalmazkodó megközelítést alkalmaznak.
Az intervenciós ülések során a személyhez, a környezethez és/vagy a foglalkozáshoz kapcsolódó változásokat kell végrehajtani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor- és folyamatkészségek felmérése (AMPS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest nyolc héten belül.
|
Az Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) egy szabványos megfigyelésen alapuló értékelő eszköz, amelyet a foglalkozás-terapeuták használnak az ADL-feladatteljesítmény megfigyelt minőségének mérésére a fizikai erőfeszítés és/vagy a fáradtság, a hatékonyság, a biztonság és a függetlenség tekintetében. A megfigyelést követően az AMPS kézikönyv pontozási kritériumai szerint az egyes képességek minőségét négy pontos sorszámskálán értékeljük. Az elérhető AMPS szoftver, amely a sokoldalú Rasch statisztikákon alapul, lehetővé teszi az ordinális nyers pontszámok általános lineáris ADL motor- és ADL folyamatképességi mérőszámokká való konvertálását a feladat kihívásaihoz, a készségelemek nehézségeihez és az értékelő súlyosságához. A mértékek logitokban (log-odds valószínűségi egységekben) vannak kifejezve. |
Változás az alapvonalhoz képest nyolc héten belül.
|
|
ADL-interjú (ADL-I)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest nyolc héten belül.
|
Az ADL-interjút (ADL-I) az ADL képesség leírására és mérésére fejlesztették ki önbevallás alapján. Az ADL-I segítségével a résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be észlelt ADL-képességéről (pl. ADL-feladatok teljesítményének minősége) mind a 47 ADL-elemhez hét válaszkategória használatával. Az adatokat arra használjuk fel, hogy (a) leírják az ADL-feladat-teljesítmény saját bevallású minőségét az egyes feladatokon egyetlen személy vagy embercsoport esetében, és (b) mérjék egy személy ADL-feladat-teljesítményének általános önbevallásos minőségét. Az ADL-feladat-teljesítmény önbeszámolt minőségének átfogó mérőszámának létrehozásához Rasch-mérési módszereket alkalmaznak annak érdekében, hogy az értékeléseket az ADL-feladat-teljesítmény önbeszámolt minőségének általános lineáris (intervallumskálás) mérőszámává alakítsák, a feladat nehézségeihez igazítva. ADL feladat. |
Változás az alapvonalhoz képest nyolc héten belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nielsen KT, Guidetti S, von Bulow C, Klokker L, Waehrens EE. Feasibility of ABLE 1.0-a program aiming at enhancing the ability to perform activities of daily living in persons with chronic conditions. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 18;7(1):52. doi: 10.1186/s40814-021-00790-7.
- Guidetti S, Nielsen KT, von Bulow C, Pilegaard MS, Klokker L, Waehrens EE. Evaluation of an intervention programme addressing ability to perform activities of daily living among persons with chronic conditions: study protocol for a feasibility trial (ABLE). BMJ Open. 2018 May 20;8(5):e020812. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020812.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EW1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .