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A Better Everyday Life 1.0 - un protocollo per uno studio di fattibilità

3 settembre 2019 aggiornato da: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Valutazione del Programma di Intervento di Terapia Occupazionale "A Better Everyday Life 1.0" - Protocollo per uno Studio di Fattibilità

Lo scopo dello studio è valutare a) la fattibilità e b) i potenziali risultati di una prima versione di un programma di intervento di terapia occupazionale volto a migliorare la capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) tra le persone che vivono con condizioni croniche.

Nello studio viene applicato un disegno pre-post test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione

La ricerca esistente ha rivelato che le persone con condizioni croniche sperimentano una ridotta capacità di eseguire sia compiti ADL personali (PADL) che ADL strumentali (IADL). Alle persone che vivono con una condizione cronica vengono offerti vari interventi. Oltre alle cure mediche fornite dai medici, per prevenire o curare i sintomi, alle persone con malattie croniche viene spesso offerto esercizio fisico per migliorare le funzioni fisiche e/o mentali del corpo. Tali interventi si fondano sulla convinzione che un migliore funzionamento del corpo fisico e mentale si tradurrà anche in una migliore capacità di svolgere compiti ADL. Tuttavia, la ricerca esistente indica che i miglioramenti nelle funzioni corporee non si traducono necessariamente in una migliore capacità di ADL.

La ricerca che indaga sui risultati dei servizi di riabilitazione progettati per migliorare le prestazioni occupazionali, comprese le prestazioni delle attività ADL, è scarsa e insufficiente. La ricerca esistente in quest'area è caratterizzata da diversità e limiti metodologici che impediscono lo sviluppo di chiare linee guida di intervento per la pratica clinica. Pertanto, un programma di terapia occupazionale che mira direttamente a migliorare la capacità di ADL nelle persone con condizioni croniche.

Scopo

Lo scopo di questo studio è valutare a) la fattibilità e b) i potenziali risultati di una prima versione di un programma di intervento di terapia occupazionale volto a migliorare la capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) tra le persone che vivono con condizioni croniche.

Metodi

Nello studio viene applicato un disegno pre-post-test. Cioè, 30 partecipanti che vivono con condizioni croniche sono assegnati a un programma di intervento di terapia occupazionale di otto settimane.

Le misure di risultato sono l'abilità ADL auto-riferita e osservata misurata utilizzando l'intervista ADL (ADL-I) e la valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS). Inoltre, saranno raccolte e analizzate varie registrazioni (effettuate da terapisti occupazionali e partecipanti) relative alla fattibilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hadsund, Danimarca, 9560
        • Municipality of Mariagerfjord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • diagnosticato (da un medico) con una o più condizioni croniche
  • ha partecipato a uno o più programmi di riabilitazione presso il comune
  • vive a casa
  • sta riscontrando problemi relativi all'esecuzione dei compiti ADL ed è motivato a partecipare all'intervento ADL.

Criteri di esclusione:

  • abuso di sostanze
  • altre diagnosi acute che influenzano le prestazioni del compito ADL
  • barriere linguistiche che causano problemi legati alla comprensione del danese o alla partecipazione al programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento dell'ADL
I partecipanti vengono assegnati a un programma di intervento di otto settimane volto a migliorare la capacità di ADL. Il programma si compone di un minimo di cinque e un massimo di otto sessioni; Sessione uno - Primo incontro e valutazione della terapia occupazionale (obbligatorio), Sessione due - Definizione degli obiettivi e chiarimento delle ragioni dei problemi relativi alle ADL (obbligatorio), Sessione tre-sette - Interventi volti a migliorare la capacità di ADL (Il numero di sessioni può variare. Tuttavia, sono obbligatorie almeno due sessioni), Sessione otto - Rivalutazione (obbligatoria)
Comportamentale: L'intervento dell'ADL
Nel complesso, viene applicato un approccio adattativo. Le sessioni di intervento includono cambiamenti relativi alla persona, all'ambiente e/o all'occupazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a otto settimane.

L'Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) è uno strumento di valutazione standardizzato basato sull'osservazione utilizzato dai terapisti occupazionali per misurare la qualità osservata di una persona delle prestazioni del compito ADL in termini di sforzo fisico e/o affaticamento, efficienza, sicurezza e indipendenza. Dopo l'osservazione, la qualità di ciascuna abilità viene valutata su una scala ordinale a quattro punti secondo i criteri di punteggio del manuale AMPS.

Il software AMPS disponibile, basato sulle statistiche Many-Faceted Rasch, consente di convertire i punteggi grezzi ordinali in misure complessive di capacità motorie ADL lineari e di processo ADL adattate per la sfida del compito, la difficoltà dell'elemento di abilità e la gravità del valutatore. Le misure sono espresse in logit (unità di probabilità log-odds).
Variazione rispetto al basale a otto settimane.
Intervista ADL (ADL-I)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a otto settimane.

L'ADL-Interview (ADL-I) è stato sviluppato per descrivere e misurare l'abilità ADL sulla base dell'autovalutazione. Utilizzando l'ADL-I, al partecipante viene chiesto di segnalare la propria abilità ADL percepita (ad es. qualità delle prestazioni del compito ADL) per ciascuno dei 47 elementi ADL utilizzando sette categorie di risposta.

I dati verranno utilizzati per (a) descrivere la qualità auto-riferita delle prestazioni dell'attività ADL su ciascuna attività per una singola persona o un gruppo di persone e (b) misurare la qualità complessiva auto-riferita di una singola persona delle prestazioni dell'attività ADL. Per creare una misura complessiva della qualità autodichiarata della prestazione del compito ADL, vengono applicati i metodi di misurazione Rasch per trasformare le valutazioni in una misura lineare complessiva (scala di intervallo) della qualità autodichiarata della prestazione del compito ADL, aggiustata per la difficoltà del Compito dell'ADL.
Variazione rispetto al basale a otto settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parker Research Institute

Collaboratori

University of Southern Denmark
University College of Northern Denmark
Municipality of Mariagerfjord, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EW1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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