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Ein besserer Alltag 1.0 – ein Protokoll für eine Machbarkeitsstudie

3. September 2019 aktualisiert von: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Evaluation des ergotherapeutischen Interventionsprogramms „Ein besserer Alltag 1.0“ – ein Protokoll für eine Machbarkeitsstudie

Ziel der Studie ist es, a) die Machbarkeit und b) die potenziellen Ergebnisse einer ersten Version eines ergotherapeutischen Interventionsprogramms zu evaluieren, das darauf abzielt, die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Personen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern.

In der Studie wird ein Prä-Post-Testdesign angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Bestehende Untersuchungen haben gezeigt, dass Personen mit chronischen Erkrankungen eine verminderte Fähigkeit haben, sowohl persönliche ADL (PADL) als auch instrumentelle ADL (IADL) Aufgaben auszuführen. Menschen, die mit einer chronischen Erkrankung leben, werden verschiedene Interventionen angeboten. Neben der medizinischen Behandlung durch Ärzte zur Vorbeugung oder Behandlung von Symptomen wird Menschen mit chronischen Erkrankungen oft körperliche Bewegung angeboten, um die körperlichen und/oder geistigen Körperfunktionen zu verbessern. Solche Eingriffe beruhen auf der Überzeugung, dass eine verbesserte physische und mentale Körperfunktion auch zu einer verbesserten Fähigkeit führt, ADL-Aufgaben auszuführen. Bestehende Forschungsergebnisse weisen jedoch darauf hin, dass sich Verbesserungen der Körperfunktionen nicht unbedingt in einer verbesserten ADL-Fähigkeit niederschlagen.

Die Forschung zur Untersuchung der Ergebnisse von Rehabilitationsdiensten zur Verbesserung der beruflichen Leistung, einschließlich der Leistung bei ADL-Aufgaben, ist spärlich und unzureichend. Die bestehende Forschung in diesem Bereich ist durch Vielfalt und methodische Einschränkungen gekennzeichnet, die die Entwicklung klarer Interventionsleitlinien für die klinische Praxis verhindern. Daher ein Ergotherapieprogramm, das direkt darauf abzielt, die ADL-Fähigkeit bei Personen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern.

Ziel

Der Zweck dieser Studie ist es, a) die Machbarkeit und b) die potenziellen Ergebnisse einer ersten Version eines ergotherapeutischen Interventionsprogramms zu bewerten, das darauf abzielt, die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Personen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern.

Methoden

In der Studie wird ein Pre-Test-Post-Test-Design angewendet. Das heißt, 30 Teilnehmer, die mit chronischen Erkrankungen leben, werden einem achtwöchigen ergotherapeutischen Interventionsprogramm zugeteilt.

Ergebnismaße sind selbstberichtete und beobachtete ADL-Fähigkeiten, gemessen mit dem ADL-Interview (ADL-I) und dem Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Darüber hinaus werden verschiedene Registrierungen (durch Ergotherapeuten und Teilnehmer) in Bezug auf die Durchführbarkeit der Intervention gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hadsund, Dänemark, 9560
        • Municipality of Mariagerfjord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • diagnostiziert (durch einen Arzt) mit einer oder mehreren chronischen Erkrankung(en)
  • an einem oder mehreren Rehabilitationsprogrammen der Gemeinde teilgenommen hat
  • lebt zu Hause
  • hat Probleme im Zusammenhang mit der Durchführung von ADL-Aufgaben und ist motiviert, an der ADL-Intervention teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch
  • andere akute Diagnosen, die die ADL-Aufgabenleistung beeinträchtigen
  • Sprachbarrieren, die Probleme im Zusammenhang mit dem Verstehen von Dänisch oder der Teilnahme am Programm verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADL-Eingriff
Die Teilnehmer werden einem achtwöchigen Interventionsprogramm zugeteilt, das darauf abzielt, die ADL-Fähigkeit zu verbessern. Das Programm besteht aus mindestens fünf und höchstens acht Sitzungen; Sitzung eins – Erstgespräch und Auswertung der Ergotherapie (obligatorisch), Sitzung zwei – Zielsetzung und Klärung der Gründe für Probleme im Zusammenhang mit ADL (obligatorisch), Sitzung drei bis sieben – Interventionen zur Verbesserung der ADL-Fähigkeit (Anzahl der Sitzungen kann variieren. Es sind jedoch mindestens zwei Sitzungen obligatorisch), Sitzung acht - Neubewertung (obligatorisch)
Verhalten: ADL-Eingriff
Insgesamt wird ein Anpassungsansatz verfolgt. Die Interventionssitzungen umfassen Veränderungen in Bezug auf die Person, das Umfeld und/oder den Beruf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung motorischer und prozessualer Fähigkeiten (AMPS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen.

Das Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) ist ein standardisiertes beobachtungsbasiertes Bewertungsinstrument, das von Ergotherapeuten verwendet wird, um die beobachtete Qualität der ADL-Aufgabenleistung einer Person in Bezug auf körperliche Anstrengung und/oder Ermüdung, Effizienz, Sicherheit und Unabhängigkeit zu messen. Nach der Beobachtung wird die Qualität jeder Fertigkeit auf einer ordinalen Vier-Punkte-Skala gemäß den Bewertungskriterien im AMPS-Handbuch bewertet.

Die verfügbare AMPS-Software, die auf facettenreichen Rasch-Statistiken basiert, ermöglicht es, ordinale Rohwerte in allgemeine lineare ADL-Motor- und ADL-Prozessfähigkeitsmaße umzuwandeln, die an die Aufgabenherausforderung, die Schwierigkeit von Fertigkeitselementen und den Schweregrad des Bewerters angepasst sind. Die Maße werden in Logits (Log-Odds-Wahrscheinlichkeitseinheiten) ausgedrückt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen.
ADL-Interview (ADL-I)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen.

Das ADL-Interview (ADL-I) wurde entwickelt, um die ADL-Fähigkeit auf der Grundlage von Selbstberichten zu beschreiben und zu messen. Unter Verwendung des ADL-I wird der Teilnehmer gebeten, seine wahrgenommene ADL-Fähigkeit (d.h. Qualität der ADL-Aufgabenleistung) für jedes der 47 ADL-Elemente unter Verwendung von sieben Antwortkategorien.

Die Daten werden verwendet, um (a) die selbstberichtete Qualität der ADL-Aufgabenleistung bei jeder Aufgabe für eine einzelne Person oder eine Gruppe von Personen zu beschreiben und (b) die selbstberichtete Gesamtqualität der ADL-Aufgabenleistung einer einzelnen Person zu messen. Um ein Gesamtmaß für die selbstberichtete Qualität der ADL-Aufgabenleistung zu erstellen, werden Rasch-Messmethoden angewendet, um die Bewertungen in ein lineares Gesamtmaß (Intervallskala) der selbstberichteten Qualität der ADL-Aufgabenleistung umzuwandeln, angepasst an die Schwierigkeit der ADL-Aufgabe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parker Research Institute

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
University College of Northern Denmark
Municipality of Mariagerfjord, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EW1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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