より良い日常生活 1.0 - 実現可能性調査のプロトコル
作業療法介入プログラム「A Better Everyday Life 1.0」の評価 - 実現可能性調査のプロトコル
この研究の目的は、a) 実行可能性、および b) 慢性疾患を持つ人々の日常生活動作 (ADL) を実行する能力を高めることを目的とした作業療法介入プログラムの最初のバージョンの潜在的な結果を評価することです。
この研究では、事前事後テストのデザインが適用されます。
調査の概要
詳細な説明
序章
既存の研究では、慢性疾患を持つ人は、個人的 ADL (PADL) と器械的 ADL (IADL) の両方のタスクを実行する能力が低下していることが明らかになりました。 慢性疾患を抱えている人には、さまざまな介入が提供されます。 症状を予防または治療するために医師が提供する治療に加えて、慢性疾患を持つ人は、身体および/または精神の身体機能を改善するために、しばしば身体運動を提供されます。 このような介入は、身体的および精神的身体機能の強化が ADL タスクを実行する能力の向上にもつながるという信念に基づいています。 ただし、既存の研究では、身体機能の改善が必ずしも ADL 能力の改善につながるとは限らないことが示されています。
ADL タスクのパフォーマンスを含む、職業上のパフォーマンスを向上させるように設計されたリハビリテーション サービスの結果を調査する研究はまばらで不十分です。 この領域内の既存の研究は、臨床診療のための明確な介入ガイドラインの開発を妨げている多様性と方法論的限界によって特徴付けられています。 したがって、慢性疾患を持つ人の ADL 能力を向上させることを直接目的とした作業療法プログラム。
標的
この研究の目的は、a) 実行可能性、および b) 慢性疾患を持つ人々の日常生活動作 (ADL) を実行する能力を高めることを目的とした作業療法介入プログラムの最初のバージョンの潜在的な結果を評価することです。
メソッド
この研究では、事前テスト - 事後テストのデザインが適用されます。 つまり、慢性疾患を抱えた 30 人の参加者が、8 週間の作業療法介入プログラムに割り当てられます。
結果の測定値は、ADL インタビュー (ADL-I) および運動およびプロセス スキルの評価 (AMPS) を使用して測定された、自己申告および観察された ADL 能力です。 さらに、介入の実現可能性に関連するさまざまな登録 (作業療法士と参加者によって行われる) が収集され、分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hadsund、デンマーク、9560
- Municipality of Mariagerfjord
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- (医師によって) 1つまたは複数の慢性疾患と診断された
- 自治体のリハビリテーションプログラムに 1 つ以上参加している
- 家に住んでいる
- ADL タスクの実行に関連する問題が発生しており、ADL 介入に参加する動機があります。
除外基準:
- 薬物乱用
- ADL タスクのパフォーマンスに影響を与えるその他の急性診断
- デンマーク語の理解やプログラムへの参加に関連する問題を引き起こす言語の壁。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADL介入
参加者は、ADL 能力の向上を目的とした 8 週間の介入プログラムに割り当てられます。
このプログラムは、最低 5 回、最高 8 回のセッションで構成されます。セッション 1 - 最初のミーティングと作業療法の評価 (必須)、セッション 2 - 目標設定と ADL に関連する問題の理由の明確化 (必須)、セッション 3 ～ 7 - ADL 能力の向上を目的とした介入 (セッションの数は異なる場合があります。
ただし、最低 2 回のセッションが必須です)、セッション 8 - 再評価 (必須)
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全体として、適応アプローチが適用されています。
介入セッションには、人、環境、および/または職業に関連する変化が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力とプロセス能力の評価 (AMPS)
時間枠：8 週間でのベースラインからの変化。
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運動およびプロセス スキルの評価 (AMPS) は、標準化された観察に基づく評価ツールであり、作業療法士が、身体的努力および/または疲労、効率、安全性、および独立性の観点から、観察された ADL タスク パフォーマンスの質を測定するために使用されます。 観察後、各スキルの品質は、AMPS マニュアルの採点基準に従って 4 段階の序数スケールで評価されます。 Many-Faceted Rasch 統計に基づく利用可能な AMPS ソフトウェアを使用すると、序数の生スコアを、タスクの課題、スキル項目の難易度、および評価者の重大度に合わせて調整された全体的な線形 ADL 運動および ADL プロセス能力の尺度に変換できます。 測定値はロジット (対数オッズ確率単位) で表されます。 |
8 週間でのベースラインからの変化。
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ADL-インタビュー (ADL-I)
時間枠：8 週間でのベースラインからの変化。
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ADL-Interview (ADL-I) は、自己申告に基づいて ADL 能力を記述および測定するために開発されました。 ADL-I を使用して、参加者は知覚された ADL 能力を報告するように求められます (つまり、 7 つの応答カテゴリを使用して、47 の ADL 項目のそれぞれについて ADL 課題遂行の質)。 データを使用して、(a) 1 人の個人またはグループの各タスクの ADL タスク パフォーマンスの自己報告された品質を説明し、(b) 1 人の個人の ADL タスク パフォーマンスの全体的な自己報告された品質を測定します。 ADL 課題遂行の自己申告品質の全体的な尺度を作成するために、レーティングを ADL 課題遂行の自己報告品質の全体的な線形 (間隔スケール) 尺度に変換するために、Rasch 測定方法が適用され、その評価の難易度が調整されます。 ADL タスク。 |
8 週間でのベースラインからの変化。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eva E Wæhrens, PhD、The Parker Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nielsen KT, Guidetti S, von Bulow C, Klokker L, Waehrens EE. Feasibility of ABLE 1.0-a program aiming at enhancing the ability to perform activities of daily living in persons with chronic conditions. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 18;7(1):52. doi: 10.1186/s40814-021-00790-7.
- Guidetti S, Nielsen KT, von Bulow C, Pilegaard MS, Klokker L, Waehrens EE. Evaluation of an intervention programme addressing ability to perform activities of daily living among persons with chronic conditions: study protocol for a feasibility trial (ABLE). BMJ Open. 2018 May 20;8(5):e020812. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020812.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADL介入の臨床試験
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Council for Working Life and Social Research と他の協力者完了
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Centro Universitário Augusto Motta招待による登録
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Democritus University of Thrace完了
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Federal University of São Paulo完了