Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beter dagelijks leven 1.0 - een protocol voor een haalbaarheidsstudie

3 september 2019 bijgewerkt door: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Evaluatie van het Interventieprogramma Ergotherapie "Beter Dagelijks Leven 1.0" - een protocol voor een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van de studie is het evalueren van a) de haalbaarheid en b) de mogelijke resultaten van een eerste versie van een ergotherapeutisch interventieprogramma gericht op het verbeteren van het vermogen om dagelijkse levensverrichtingen (ADL) uit te voeren bij personen met chronische aandoeningen.

In het onderzoek wordt een pre-post testdesign toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Uit bestaand onderzoek is gebleken dat personen met chronische aandoeningen een verminderd vermogen ervaren om zowel persoonlijke ADL (PADL) als instrumentele ADL (IADL) taken uit te voeren. Mensen met een chronische aandoening krijgen verschillende interventies aangeboden. Naast medische behandeling door artsen, ter voorkoming of behandeling van symptomen, wordt personen met chronische ziekten vaak lichaamsbeweging aangeboden om de lichamelijke en/of geestelijke lichaamsfuncties te verbeteren. Dergelijke interventies zijn gebaseerd op de overtuiging dat een verbeterd fysiek en mentaal functioneren van het lichaam ook zal resulteren in een verbeterd vermogen om ADL-taken uit te voeren. Bestaand onderzoek geeft echter aan dat verbeteringen in lichaamsfuncties zich niet noodzakelijkerwijs vertalen in een verbeterd ADL-vermogen.

Onderzoek naar de resultaten van rehabilitatiediensten die zijn ontworpen om beroepsprestaties te verbeteren, inclusief ADL-taakprestaties, is schaars en ontoereikend. Bestaand onderzoek op dit gebied wordt gekenmerkt door diversiteit en methodologische beperkingen die de ontwikkeling van duidelijke interventierichtlijnen voor de klinische praktijk verhinderen. Daarom een ​​ergotherapieprogramma dat direct gericht is op het verbeteren van het ADL-vermogen bij personen met een chronische aandoening.

Doel

Het doel van deze studie is het evalueren van a) de haalbaarheid en b) de mogelijke resultaten van een eerste versie van een ergotherapeutisch interventieprogramma gericht op het verbeteren van het vermogen om dagelijkse levensverrichtingen (ADL) uit te voeren bij personen met chronische aandoeningen.

methoden

In het onderzoek wordt een pre-test - post-test design toegepast. Dat wil zeggen, 30 deelnemers met chronische aandoeningen worden toegewezen aan een ergotherapie-interventieprogramma van acht weken.

Uitkomstmaten zijn zelfgerapporteerde en geobserveerde ADL-vaardigheden gemeten met behulp van het ADL-Interview (ADL-I) en de Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Verder zullen diverse registraties (door ergotherapeuten en deelnemers) met betrekking tot de haalbaarheid van de interventie worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hadsund, Denemarken, 9560
        • Municipality of Mariagerfjord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • gediagnosticeerd (door een arts) met een of meer chronische aandoening(en)
  • heeft deelgenomen aan één of meer rehabilitatieprogramma's bij de gemeente
  • woont thuis
  • ondervindt problemen bij het uitvoeren van ADL-taken en is gemotiveerd om deel te nemen aan de ADL-interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • middelenmisbruik
  • andere acute diagnoses die de uitvoering van ADL-taak beïnvloeden
  • taalbarrières die problemen veroorzaken met betrekking tot het begrijpen van Deens of deelname aan het programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADL-interventie
De deelnemers krijgen een acht weken durend interventieprogramma toegewezen dat gericht is op het verbeteren van het ADL-vermogen. Het programma bestaat uit minimaal vijf en maximaal acht bijeenkomsten; Sessie één - Eerste gesprek en ergotherapie-evaluatie (verplicht), Sessie twee - Doelstelling en verduidelijking van redenen voor problemen met betrekking tot ADL (verplicht), Sessie drie-zeven - Interventies gericht op het verbeteren van ADL-vaardigheden (Aantal sessies kan variëren. Minimaal twee sessies zijn echter verplicht), Sessie acht - Herbeoordeling (verplicht)
Gedragsmatig: ADL-interventie
Over het algemeen wordt een adaptieve benadering toegepast. De interventiesessies omvatten veranderingen met betrekking tot de persoon, de omgeving en/of het beroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van motorische en procesvaardigheden (AMPS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na acht weken.

De Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) is een gestandaardiseerd, op observatie gebaseerd evaluatie-instrument dat door ergotherapeuten wordt gebruikt om iemands waargenomen kwaliteit van ADL-taakuitvoering te meten in termen van fysieke inspanning en/of vermoeidheid, efficiëntie, veiligheid en onafhankelijkheid. Na de observatie wordt de kwaliteit van elke vaardigheid beoordeeld op een ordinale vierpuntsschaal volgens de scorecriteria in de AMPS-handleiding.

De beschikbare AMPS-software, gebaseerd op veelzijdige Rasch-statistieken, maakt het mogelijk om ordinale onbewerkte scores om te zetten in algemene lineaire ADL-motorische en ADL-procesvaardigheidsmetingen aangepast voor taakuitdaging, moeilijkheidsgraad van vaardigheidsitems en ernst van de beoordelaar. De metingen worden uitgedrukt in logits (log-odds kanseenheden).
Verandering ten opzichte van baseline na acht weken.
ADL-Interview (ADL-I)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na acht weken.

Het ADL-Interview (ADL-I) is ontwikkeld om op basis van zelfrapportage het ADL-vermogen te beschrijven en te meten. Met behulp van de ADL-I wordt de deelnemer gevraagd om zijn waargenomen ADL-vermogen te rapporteren (d.w.z. kwaliteit van ADL-taakuitvoering) voor elk van de 47 ADL-items met behulp van zeven antwoordcategorieën.

Gegevens zullen worden gebruikt om (a) de zelfgerapporteerde kwaliteit van de ADL-taakuitvoering voor elke taak voor een enkele persoon of een groep mensen te beschrijven en (b) de algehele zelfgerapporteerde kwaliteit van de ADL-taakuitvoering van een enkele persoon te meten. Om een ​​algemene maatstaf te creëren voor de zelfgerapporteerde kwaliteit van de ADL-taakuitvoering worden Rasch-meetmethoden toegepast om de beoordelingen om te zetten in een algemene lineaire (intervalschaal) maatstaf voor de zelfgerapporteerde kwaliteit van de ADL-taakuitvoering, aangepast voor de moeilijkheidsgraad van de taak. ADL-taak.
Verandering ten opzichte van baseline na acht weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parker Research Institute

Medewerkers

University of Southern Denmark
University College of Northern Denmark
Municipality of Mariagerfjord, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EW1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Activiteiten van het dagelijks leven

Klinische onderzoeken op ADL-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren