Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza codzienność 1.0 - protokół studium wykonalności

3 września 2019 zaktualizowane przez: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Ewaluacja Interwencyjnego Programu Terapii Zajęciowej „Lepsza Codzienność 1.0” – Protokół Studium Wykonalności

Celem badania jest ocena a) wykonalności i b) potencjalnych wyników pierwszej wersji programu interwencyjnego terapii zajęciowej mającego na celu poprawę zdolności wykonywania czynności życia codziennego (ADL) wśród osób żyjących z chorobami przewlekłymi.

W badaniu zastosowano schemat testu pre-post.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp

Istniejące badania wykazały, że osoby z chorobami przewlekłymi doświadczają zmniejszonej zdolności do wykonywania zarówno osobistych zadań ADL (PADL), jak i instrumentalnych zadań ADL (IADL). Osobom żyjącym z chorobą przewlekłą proponuje się różne interwencje. Oprócz opieki medycznej zapewnianej przez lekarzy w celu zapobiegania lub leczenia objawów, osobom z chorobami przewlekłymi często proponuje się ćwiczenia fizyczne w celu poprawy funkcji fizycznych i/lub psychicznych organizmu. Takie interwencje opierają się na przekonaniu, że poprawa funkcjonowania fizycznego i psychicznego organizmu będzie również skutkowała poprawą zdolności do wykonywania zadań ADL. Jednak istniejące badania wskazują, że poprawa funkcji ciała niekoniecznie przekłada się na poprawę zdolności ADL.

Badania dotyczące wyników usług rehabilitacyjnych mających na celu poprawę wydajności zawodowej, w tym wykonywania zadań ADL, są rzadkie i niewystarczające. Istniejące badania w tym obszarze charakteryzują się różnorodnością i ograniczeniami metodologicznymi, które uniemożliwiają wypracowanie jasnych wytycznych interwencji dla praktyki klinicznej. Dlatego program terapii zajęciowej mający bezpośrednio na celu poprawę zdolności ADL u osób z chorobami przewlekłymi.

Cel

Celem tego badania jest ocena a) wykonalności i b) potencjalnych wyników pierwszej wersji programu interwencyjnego terapii zajęciowej, mającego na celu zwiększenie zdolności do wykonywania codziennych czynności (ADL) wśród osób żyjących z chorobami przewlekłymi.

Metody

W badaniu zastosowano układ pre-test – post-test. Oznacza to, że 30 uczestników żyjących z chorobami przewlekłymi zostaje przydzielonych do ośmiotygodniowego programu interwencyjnego terapii zajęciowej.

Miary wyników są zgłaszane przez samych siebie i obserwowane zdolności ADL mierzone za pomocą wywiadu ADL (ADL-I) oraz oceny umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS). Ponadto gromadzone i analizowane będą różne rejestracje (dokonywane przez terapeutów zajęciowych i uczestników) dotyczące wykonalności interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hadsund, Dania, 9560
        • Municipality of Mariagerfjord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • zdiagnozowana (przez lekarza) jedna lub więcej chorób przewlekłych
  • brała udział w jednym lub kilku programach rehabilitacyjnych w gminie
  • mieszka w domu
  • ma problemy związane z wykonywaniem zadań ADL i jest zmotywowany do udziału w interwencji ADL.

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie substancji
  • inne ostre diagnozy wpływające na wykonywanie zadań ADL
  • bariery językowe powodujące problemy związane ze zrozumieniem języka duńskiego lub uczestnictwem w programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ADL
Uczestnicy są przydzielani do ośmiotygodniowego programu interwencyjnego mającego na celu poprawę zdolności ADL. Program składa się z minimum pięciu i maksymalnie ośmiu sesji; Sesja pierwsza - Pierwsze spotkanie i ocena terapii zajęciowej (obowiązkowa), Sesja druga - Wyznaczanie celów i wyjaśnianie przyczyn problemów związanych z ADL (obowiązkowe), Sesja trzecia-siódma - Interwencje mające na celu poprawę zdolności ADL (Liczba sesji może się różnić. Jednak minimum dwie sesje są obowiązkowe), Sesja ósma - Ponowna ocena (Obowiązkowa)
Behawioralne: Interwencja ADL
Ogólnie rzecz biorąc, stosuje się podejście adaptacyjne. Sesje interwencyjne obejmują zmiany związane z osobą, środowiskiem i/lub zawodem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po ośmiu tygodniach.

Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS) jest wystandaryzowanym narzędziem oceny opartym na obserwacji, używanym przez terapeutów zajęciowych do pomiaru obserwowanej jakości wykonywania zadań ADL przez osobę pod względem wysiłku fizycznego i/lub zmęczenia, wydajności, bezpieczeństwa i niezależności. Po obserwacji jakość każdej umiejętności jest oceniana na czterostopniowej skali porządkowej zgodnie z kryteriami punktacji zawartymi w podręczniku AMPS.

Dostępne oprogramowanie AMPS, oparte na wieloaspektowych statystykach Rascha, umożliwia przekształcenie surowych wyników porządkowych w ogólne liniowe miary zdolności motorycznych i procesowych ADL dostosowane do wyzwania zadania, trudności elementu umiejętności i dotkliwości oceniającego. Miary są wyrażone w logach (logarytmicznych jednostkach prawdopodobieństwa).
Zmiana od wartości wyjściowej po ośmiu tygodniach.
Wywiad z ADL (ADL-I)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po ośmiu tygodniach.

Wywiad ADL (ADL-I) został opracowany w celu opisania i pomiaru zdolności ADL na podstawie samoopisu. Korzystając z ADL-I, uczestnik jest proszony o zgłoszenie swojej postrzeganej zdolności ADL (tj. jakość wykonania zadania ADL) dla każdej z 47 pozycji ADL przy użyciu siedmiu kategorii odpowiedzi.

Dane zostaną wykorzystane do (a) opisania zgłaszanej przez samych siebie jakości wykonania zadania ADL w każdym zadaniu dla pojedynczej osoby lub grupy osób oraz (b) pomiaru ogólnej zgłaszanej przez pojedynczą osobę jakości wykonania zadania ADL. W celu stworzenia ogólnej miary samooceny jakości wykonania zadania ADL stosowane są metody pomiaru Rascha w celu przekształcenia ocen w ogólną liniową (skalę przedziałową) miarę samooceny jakości wykonania zadania ADL, dostosowaną do trudności zadania Zadanie ADL.
Zmiana od wartości wyjściowej po ośmiu tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parker Research Institute

Współpracownicy

University of Southern Denmark
University College of Northern Denmark
Municipality of Mariagerfjord, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EW1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ADL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj