지역사회 환경에서 소아간질지속증(경련) 환자를 대상으로 한 Midazolam Hydrochloride Oromucosal Solution(MHOS/SHP615)에 대한 연구
2021년 8월 17일 업데이트: Shire
지역 사회 환경에서 간질(경련) 상태가 있는 소아 환자에서 협측으로 투여된 MHOS/SHP615의 3상, 다기관, 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 지역 사회 환경에서 조사 치료제인 MHOS/SHP615가 간질 지속상태(SE)(경련)가 있는 아동에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 SHP615-301 연구를 완료하고 병원 환경에서 MHOS/SHP615 치료를 견디고 이에 반응한 환자를 위한 공개 확장입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital(NW)
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Gifu, 일본, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hokkaidō, 일본, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
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Kumamoto, 일본, 861-1196
- Kumamoto Saishunso National Hospital
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Nagasaki, 일본, 856-8562
- NHO Nagasaki Medical Center
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Niigata, 일본, 950-2085
- NHO Nishi Niigata Chuo National Hospital
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Obu, 일본, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center(NW)
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Okayama, 일본, 700-0914
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 535-0022
- Nakano Children's Hospital
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Osaka, 일본, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital(NW)
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Saitama, 일본, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center(NW)
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Saitama-shi, 일본, 330-8503
- Jichi Children's Medical Center Tochigi
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Suita, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 187-0031
- National Center Hospital, NCNP
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Tottori, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Yamadaoka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Yokohama, 일본, 232-0066
- Kanagawa Children's Medical Center(NW)
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Fujimi
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Kofu, Fujimi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Okayama Prefecture
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Okayama, Okayama Prefecture, 일본, 701-0304
- NHO Minami-Okayama Medical Center
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Owada Shinden
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Yachiyo, Owada Shinden, 일본, 276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Shizuoka Prefecture
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Shizuoka, Shizuoka Prefecture, 일본, 420-8688
- Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SHP615-301 연구를 완료하고 병원 및/또는 응급실에서 MHOS/SHP615로 치료를 견디고 반응했으며 병원에서 퇴원하기에 안정적인 것으로 간주되는 피험자.
- 연구 제품 투여 시점에 6개월 초과(>) 및 18세 미만(<)인 피험자. 피험자의 정확한 연령을 알 수 없는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
- SHP615-301 연구 동안 병원 또는 응급실에서 SE로 피험자가 초기 안정화된 후 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의 및 승낙(해당되는 경우)을 제공한 아동의 부모, 보호자 또는 법적으로 승인된 대리인. 피험자는 또한 해당되는 경우 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
부모, 보호자 또는 적절한 훈련/교육을 받았고 조사자가 자격이 있다고 간주하고 다음을 수행할 의향이 있는 법적 대리인
- MHOS/SHP615를 적절하게 관리하십시오.
- 피험자 일기에 MHOS/SHP615의 발작 정보 및 용량을 기록합니다(발작 시작 시간, 발작 유형, MHOS/SHP615 투여에 필요한 시간, MHOS/SHP615 투여에서 발작 중단까지의 시간 등 포함).
- 피사체의 안전을 확보하기 위해 필요한 지침을 따르십시오.
연구 약물 투여 시점에 지속되는 다음 특징 중 하나와 함께 의식 상실을 수반하는 발작과 함께 전신 강직 간대성 SE를 경험하는 피험자:
- 현재 발작(경련) 활동과 이전 1시간 이내에 3회 이상의 경련을 나타냄
- 현재 의식 회복 없이 발작(경련)과 2회 이상의 경련이 연속적으로 나타납니다.
- 현재 단일 발작(경련)이 5분 이상(>=) 지속됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중인 여성 피험자.
- 발작의 원인으로 반드시 머리에 국한되지 않는 중대한 외상이 있는 피험자.
- 불법 약물 또는 알코올 금단으로 인해 재발성 발작이 알려지거나 의심되는 피험자.
- 불법 약물 또는 급성 알코올 중독으로 인한 발작이 있는 피험자.
- 심인성 발작이 있는 피험자.
- PI에 의해 결정된 중증 뇌염 또는 수막염으로 인한 발작이 있는 피험자
- 벤조디아제핀에 대한 과민성, 무반응 또는 금기(즉, (즉), 임상적으로 유의한 호흡 저하, 중증 급성 간부전, 중증 근무력증, 수면 무호흡 증후군, 폐쇄각 녹내장 또는 벤조디아제핀 사용에 대한 금기 사항이 있는 조사관.)
- 벤조디아제핀 남용 병력이 알려진 피험자.
- MIDAFRESA 및/또는 DORMICUM을 포함한 midazolam 전신 요법의 이전 투여에 반응하지 않은 피험자.
- 응급 수술 개입 및 전신 마취/삽관이 필요한 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제 또는 HIV 역전사 효소 억제제를 투여받은 피험자.
- 의료인의 판단에 따라 중증의 뇌성 무산소증(뇌성마비 제외)이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 이 Shire 후원 연구에 영향을 미칠 수 있는 연구 제품을 사용했거나 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록했습니다.
- 피험자는 미주 신경 자극기를 미리 배치했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHP615
참가자는 발작이 시작되면 협측 경로를 통해 단일 연령별 용량(미다졸람으로 킬로그램당 약 0.25~0.5mg/kg[mg/kg])의 SHP615 구강점막 용액을 투여받습니다.
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SHP615 구강 점막 용액은 단일 연령별 용량(2.5, 5, 7.5 및 10mg)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MHOS/SHP615
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 치료에 성공한 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 30분까지
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치료 성공은 SHP615 1회 투여 후 10분 이내에 눈에 보이는 발작 활동이 중단되고 30분 동안 눈에 보이는 발작 활동이 지속되는 것으로 정의되었습니다.
치료에 성공한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 30분까지
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안전성: 호흡 저하가 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 24시간
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IP 투여 후 24시간 이내에 다음 조치를 포함하는 호흡 억제: i) 투여 후 24시간까지 측정된 <92%(%)로의 산소 포화도의 지속적인 감소(즉, 2분 동안 실내 공기에서 <92%) 또는 [의료 설정 프로토콜 및/또는 의사의 임상적 판단에 따라] 모니터링하는 동안 투약 후 그 이상.
ii) 보조 환기를 사용하도록 호흡 노력을 증가시킵니다(백-밸브-마스크 환기 또는 기관내 삽관법).
호흡 저하가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 최소 1, 4, 6시간 동안 발작 활동이 지속되지 않은 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 1, 4, 6시간까지
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SHP615 단회 투여 후 10분 이내에 발작이 중단되고 최소 1, 4, 6시간 동안 발작 활동이 없는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 투여 후 1, 4, 6시간까지
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효능: 발작(경련) 해결까지의 시간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(8일)까지
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발작(경련) 해소까지의 시간은 SHP615 투여부터 초기 발작 종료 또는 응급 항경련제 투여 중 먼저 발생하는 시간으로 계산되었습니다.
초기 압수는 IP 사용을 유발한 압수를 의미합니다.
이 결과에 대해 참가자 현명한 데이터가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(8일)까지
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효능: 의식 회복 시간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(8일)까지
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의식 회복까지의 시간(분)은 SHP615 투여부터 투여 후 의식 회복 또는 구조 항경련제 투여 중 먼저 발생하는 시간으로 투여 전 의식을 잃은 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
이 결과에 대해 참가자 현명한 데이터가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(8일)까지
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효능: SHP615 투여 10분 후 간질(SE) 지속 상태에 대해 추가 항경련제가 필요한 참가자의 비율
기간: 투약 후 10분
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SHP615 투여 10분 후 참여 병원 프로토콜 또는 가이드라인에 따라 진행 중인 SE에 대해 추가 항경련제가 필요한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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투약 후 10분
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효능: SHP615 치료에 실패한 참가자의 비율
기간: 투약 후 10분
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치료 실패/무반응자는 SHP615 투여 10분 후 참여 의료 설정 프로토콜 또는 가이드라인에 따라 지속되는 발작 활동 및/또는 추가 구조 약물의 필요성으로 정의되었습니다.
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투약 후 10분
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안전성: 치료 응급 부작용(TEAE)으로 보고된 흡인성 폐렴이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(8일)까지
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TEAE는 SHP615 투여 날짜 또는 그 이후에 발생하거나 중증도가 악화되거나 강도가 증가하는 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
TEAE로 확인된 흡인성 폐렴이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(8일)까지
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안전성: Riker 진정-초조 척도에 의해 측정된 진정 또는 초조에 대해 분석된 참가자 수
기간: 투여 후 1, 4, 6 및 24시간
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진정-초조는 "Riker Sedation-Agitation Scale"(SAS)을 사용하여 다음 7점 척도로 평가했습니다: 7. 위험한 초조; 6. 매우 동요; 5. 동요; 4. 차분하고 협조적이다. 3. 진정제; 2. 매우 진정됨; 1. 불가항력.
Riker 진정-초조 척도에 의해 측정된 진정 또는 초조에 대해 분석된 참가자의 수를 보고했습니다.
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투여 후 1, 4, 6 및 24시간
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안전성: 치료 긴급 부작용(TEAE)으로 보고된 협측 자극이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 6시간
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TEAE는 IP 투여 날짜 또는 그 이후에 발병이 발생하거나 중증도가 악화되거나 강도가 증가하는 AE로 정의되었습니다.
구강은 발적, 염증 및 궤양에 대해 검사되었습니다.
TEAE로 보고된 협측 자극이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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투여 후 최대 6시간
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안전성: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(8일)까지
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AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참가자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 IP 투여 날짜 또는 그 이후에 발병이 발생하거나 중증도가 악화되거나 강도가 증가하는 AE로 정의되었습니다.
TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(8일)까지
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안전성: TEAE로 보고된 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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활력 징후 평가에는 혈압, 맥박, 호흡수 및 체온이 포함되었습니다.
조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 활력 징후의 모든 변화를 TEAE로 기록했습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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안전성: TEAE로 보고된 검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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임상 실험실 평가에는 생화학, 내분비학, 혈액학 및 소변검사가 포함되었습니다.
조사자가 임상적으로 중요하다고 간주한 임상 검사실 이상의 모든 변화를 TEAE로 기록했습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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안전성: 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 변화가 TEAE로 보고된 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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12리드 ECG를 평가했습니다.
조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 ECG 평가의 모든 변화는 TEAE로 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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안전성: 병원 환경에서 수집된 정상적인 산소 포화도 값을 가진 참가자의 비율
기간: 투여 후 0.5, 1, 4, 6 및 24시간
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산소 포화도는 혈류에 있는 산소의 양이며 산소를 운반하는 혈액 헤모글로빈의 백분율로 측정됩니다.
정상적인 산소 포화도 수준은 95-100%로 간주됩니다. 낮은 산소 포화도 값은 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
실내 공기에서 산소 포화도를 측정하고 기록했습니다.
조사관은 산소 포화도와 산소 전달 시스템 및 병원 환경에서 투여된 산소량을 기록했습니다.
병원 환경에서 수집된 정상적인 산소 포화도 값을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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투여 후 0.5, 1, 4, 6 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP615-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Shire는 자격을 갖춘 연구원이 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격 연구를 위해 비식별화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 www.shiretrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .