Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus midatsolaamihydrokloridin suun mukosaalista liuosta (MHOS/SHP615) lapsipotilailla, joilla on epileptinen tila (konvulsiivinen) yhteisöympäristössä

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 3, monikeskus, avoin laajennustutkimus bukkaalisesti annetusta MHOS/SHP615:stä lapsipotilailla, joilla on epileptinen tila (konvulsiivinen) yhteisön asetuksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tutkimushoito, MHOS/SHP615, turvallinen ja tehokas lapsilla, joilla on status epilepticus (SE) (konvulsiivinen) yhteisössä. Tämä tutkimus on avoin jatko-osa potilaille, jotka suorittivat SHP615-301-tutkimuksen ja kestivät MHOS/SHP615-hoidon ja reagoivat siihen sairaalaympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital(NW)
      • Gifu, Japani, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hokkaidō, Japani, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Kumamoto, Japani, 861-1196
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagasaki, Japani, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center
      • Niigata, Japani, 950-2085
        • NHO Nishi Niigata Chuo National Hospital
      • Obu, Japani, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center(NW)
      • Okayama, Japani, 700-0914
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Japani, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital(NW)
      • Saitama, Japani, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center(NW)
      • Saitama-shi, Japani, 330-8503
        • Jichi Children's Medical Center Tochigi
      • Suita, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 187-0031
        • National Center Hospital, NCNP
      • Tottori, Japani, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yamadaoka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japani, 232-0066
        • Kanagawa Children's Medical Center(NW)
    • Fujimi
      • Kofu, Fujimi, Japani, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama, Okayama Prefecture, Japani, 701-0304
        • NHO Minami-Okayama Medical Center
    • Owada Shinden
      • Yachiyo, Owada Shinden, Japani, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Shizuoka Prefecture
      • Shizuoka, Shizuoka Prefecture, Japani, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suorittivat SHP615-301-tutkimuksen ja kestivät MHOS/SHP615-hoitoa ja reagoivat siihen sairaalassa ja/tai ensiapupoliklinikalla, ja heidän katsotaan olevan vakaita sairaalasta kotiuttamista varten.
  • Koehenkilöt, jotka ovat yli (>) 6 kuukauden ikäisiä ja alle (<) 18-vuotiaita tutkimustuotteen antamisajankohtana. Jos tutkittavan tarkkaa ikää ei tiedetä, tutkittava tulee jättää pois.
  • Lapsen vanhempi, huoltaja tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka antaa tietoisen suostumuksen ja suostumuksen (soveltuvin osin) osallistuakseen tutkimukseen sen jälkeen, kun koehenkilö on vakiintunut SE:n kanssa sairaalassa tai ensiapuun SHP615-301-tutkimuksen aikana. Tutkittava antaa tarvittaessa myös tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.

  • Vanhempi, huoltaja tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka on saanut asianmukaisen koulutuksen ja jonka tutkija pitää pätevänä ja jotka ovat halukkaita:

    1. Anna MHOS/SHP615 oikein.
    2. Tallenna kohtaustiedot ja MHOS/SHP615:n annostelu aihepäiväkirjaan (mukaan lukien kohtauksen alkamisaika, kohtauksen tyyppi, MHOS/SHP615:n antamiseen tarvittava aika, aika MHOS/SHP615:n antamisen ja kohtauksen lopettamisen välillä jne.)
    3. Noudata tarvittavia ohjeita kohteen turvallisuuden varmistamiseksi.

  • Koehenkilöt, joilla on yleistynyt toonis-klooninen SE, johon liittyy kouristuskohtauksia, joihin liittyy tajunnan menetys ja jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista, jotka jatkuvat tutkimuslääkkeen annon aikana:

    1. Tällä hetkellä esiintyy kohtauksia (kouristuksia) ja 3 tai useampia kouristuksia edellisen tunnin aikana
    2. Esiintyy tällä hetkellä kohtauksilla (kouristuksilla) ja vähintään 2 peräkkäisenä kouristuksena ilman tajunnan palautumista.
    3. Tällä hetkellä yksi kohtaus (kouristuskohtaus), joka kestää vähintään (>=) 5 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, epäillään olevansa raskaana tai imettävät.
  • Kohtauksen syynä koehenkilöt, joilla on suuri trauma, joka ei välttämättä rajoitu päähän.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään toistuvia kohtauksia laittomien huumeiden tai alkoholin vieroitusoireiden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on kouristuksia laittomien huumeiden tai akuutin alkoholimyrkytyksen vuoksi.
  • Koehenkilöt, joilla on psykogeenistä alkuperää olevia kohtauksia.
  • Potilaat, joilla on vaikeasta enkefaliitista tai aivokalvontulehduksesta johtuvia kohtauksia PI:n määrittämänä
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysherkkyys, reagoimattomuus tai vasta-aiheet bentsodiatsepiineille (eli kliinisesti merkittävä hengityslama, vaikea akuutti maksan vajaatoiminta, myasthenia gravis, uniapneaoireyhtymä, glaukooma suljetussa kulmassa tai samanaikaisten lääkkeiden käyttö tutkijalla on vasta-aihe bentsodiatsepiinien käytölle.)
  • Potilaat, joilla on tunnettu bentsodiatsepiinien väärinkäyttö.
  • Potilaat, jotka eivät ole reagoineet aikaisempiin systeemisiin midatsolaamihoitoihin, mukaan lukien MIDAFRESA ja/tai DORMICUM.
  • Kohteet, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista toimenpidettä ja yleispuudutusta/intubaatiota.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasin estäjiä tai HIV-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä.
  • Potilaat, joilla on vakava aivohalvaus (paitsi aivohalvaus), terveydenhuollon tarjoajan arvion mukaan.
  • Olet käyttänyt tutkimustuotetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tähän Shiren sponsoroimaan tutkimukseen.
  • Kohdehenkilöllä on aiemmin asetettu vagushermostimulaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SHP615
Osallistujat saavat yhden ikäkohtaisen annoksen (noin 0,25–0,5 milligrammaa/kg [mg/kg] midatsolaamia) SHP615-suunmukosaaliliuosta bukkaalista reittiä kohtausten alkaessa.
Lääke: SHP615
SHP615-suunmukosaaliliuos annetaan ikäkohtaisena kerta-annoksena (2,5, 5, 7,5 ja 10 mg).
Muut nimet:
  • MHOS
  • Midatsolaamihydrokloridiliuos suuonteloon
Lääke: MHOS/SHP615
MHOS/SHP615

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Terapeuttisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 30 minuuttiin annoksen jälkeen
Terapeuttinen menestys määriteltiin näkyvän kohtaustoiminnan loppumisena 10 minuutin sisällä ja näkyvän kohtausaktiivisuuden jatkuvana poissaolona 30 minuutin ajan yhden SHP615-annoksen jälkeen ilman ylimääräisen pelastuslääkityksen tarvetta. Terapeuttisesti menestyneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 30 minuuttiin annoksen jälkeen
Turvallisuus: Hengityslamaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Hengityslama, sisälsi seuraavat toimenpiteet 24 tunnin sisällä IP:n antamisen jälkeen: i) Jatkuva happisaturaation lasku <92 prosenttiin (%) mitattuna 24 tuntia annoksen jälkeen (eli <92 % huoneilmassa 2 minuutin ajan) tai enemmän annostelun jälkeen seurannan aikana [terveydenhuollon asetusprotokollan ja/tai lääkärin kliinisen arvion mukaan]. ii) Hengitysponnistuksen lisääminen siten, että käytetään avustettua ventilaatiota (pussi-venttiili-maski-ventilaatio tai endotrakeaalinen intubaatio). Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli hengityslamaa.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: niiden osallistujien määrä, jotka olivat jatkuvasti poissa kohtaustoiminnasta vähintään 1, 4 ja 6 tuntia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 1, 4 ja 6 tuntiin annoksen jälkeen
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden kohtaustapahtuma loppui 10 minuutin kuluessa SHP615:n kerta-annoksen antamisesta ja joiden kohtausaktiivisuus oli jatkunut vähintään 1, 4 ja 6 tunnin ajan.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 1, 4 ja 6 tuntiin annoksen jälkeen
Teho: Aika kohtausten (kouristukset) selviämiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 8)
Kohtausten (kouristuskohtausten) häviämiseen kuluva aika laskettiin SHP615:n antamisesta ensimmäisen kohtauksen tai pelastuslääkkeen antoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Alkuperäisellä takavarikolla tarkoitetaan kohtausta, joka laukaisi IP:n käytön. Tästä tuloksesta ilmoitettiin osallistujien tiedot.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 8)
Teho: Tietoisuuden palautumisen aika
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 8)
Tajunnan toipumiseen kuluva aika minuutteina laskettiin vain osallistujille, jotka menettivät tajuntansa ennen annosta, aika SHP615:n antamisesta tajuihinsa toipumiseen annoksen tai pelastuskonvulsanttilääkkeen antamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tästä tuloksesta ilmoitettiin osallistujien tiedot.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 8)
Teho: prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat ylimääräistä antikonvulsiivista lääkitystä jatkuvaan epilepsiaan (SE) 10 minuuttia SHP615:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat ylimääräistä antikonvulsanttia jatkuvaan SE:hen osallistuvan sairaalan protokollan tai ohjeen mukaan 10 minuuttia SHP615:n annon jälkeen.
10 minuuttia annoksen jälkeen
Tehokkuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät reagoineet SHP615-hoitoon
Aikaikkuna: 10 minuuttia annoksen jälkeen
Hoidon epäonnistuminen/ei-vaste määriteltiin jatkuvaksi kohtaustoiminnaksi ja/tai lisälääkityksen tarpeeksi osallistuvan terveydenhuollon asetusprotokollan tai ohjeen mukaisesti 10 minuuttia SHP615:n annon jälkeen.
10 minuuttia annoksen jälkeen
Turvallisuus: Aspiraatiokeuhkokuumeesta kärsivien osallistujien määrä, jotka on ilmoitettu hoitoon liittyviksi haittatapahtumille (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 8)
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkavat, vaikeusaste pahenee tai voimakkuus lisääntyy SHP615:n antopäivänä tai sen jälkeen. Aspiraatiokeuhkokuumetta sairastavien osallistujien lukumäärä, jotka tunnistettiin TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 8)
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joille on analysoitu sedaatio tai agitaatio, mitattuna Riker-sedaatio-agitaatio-asteikolla
Aikaikkuna: 1, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sedaatio-Agitaatio arvioitiin käyttämällä "Riker Sedation-Agitation Scalea" (SAS) seuraavalla 7-pisteen asteikolla: 7. vaarallinen levottomuus; 6. hyvin kiihtynyt; 5. kiihtynyt; 4. rauhallinen, yhteistyökykyinen; 3. rauhoittunut; 2. erittäin rauhoittunut; 1. hermostumaton. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden sedaatio tai agitaatio analysoitiin riker-sedaatio-agitaatio-asteikolla.
1, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus: Niiden osallistujien määrä, joilla on suun ärsytystä, joka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin haitallisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkavat, vaikeusaste pahenee tai intensiteetti kasvaa IP-antopäivänä tai sen jälkeen. Suuontelosta tutkittiin punoitusta, tulehdusta ja haavaumia. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli posken ärsytystä, jotka ilmoitettiin TEAE:ksi.
Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus: Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 8)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haitallisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkavat, vaikeusaste pahenee tai intensiteetti kasvaa IP-antopäivänä tai sen jälkeen. TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 8)
Turvallisuus: TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan. Kaikki elintoimintojen muutokset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, kirjattiin TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Turvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, jotka on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Kliiniset laboratorioarvioinnit sisälsivät biokemian, endokrinologian, hematologian ja virtsaanalyysin. Kaikki muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä, kirjattiin TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Turvallisuus: TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 24 tuntiin annoksen jälkeen
12-kytkentäinen EKG arvioitiin. Kaikki EKG-arvioinnin muutokset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, ilmoitettiin TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaalit happisaturaatioarvot, jotka kerättiin sairaalan asettamisen aikana
Aikaikkuna: 0,5, 1, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Happisaturaatio on verenkierrossa olevan hapen määrä ja se mitataan prosenttiosuutena veren hemoglobiinista, joka kuljettaa happea. Normaalin happisaturaatiotason katsotaan olevan 95-100 prosenttia; alhaiset happisaturaatioarvot viittaavat pahempaan sairauteen. Happisaturaatio mitattiin ja kirjattiin huoneilmaan. Tutkija kirjasi happisaturaation sekä hapenkuljetusjärjestelmän ja hapen määrän, joka annettiin sairaalan aikana. Sairaala-asetusten aikana kerättyjen osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaalit happisaturaatioarvot.
0,5, 1, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP615-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Shire tarjoaa pääsyn tunnistamattomiin yksittäisten osallistujien tietoihin tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutettuja tieteellisiä tavoitteita. Nämä IPD:t toimitetaan tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.shiretrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa