地域社会におけるてんかん重積症（けいれん性）の小児患者におけるミダゾラム塩酸塩オロムコサール溶液（MHOS / SHP615）の研究
2021年8月17日 更新者：Shire
コミュニティ設定でてんかん重積状態（痙攣性）の小児患者を対象に口腔内投与された MHOS/SHP615 の第 3 相、多施設共同、非盲検延長試験
この研究の目的は、研究中の治療法である MHOS/SHP615 が、地域社会でてんかん重積症 (SE) (けいれん性) の子供に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
この研究は、SHP615-301 研究を完了し、病院環境で MHOS/SHP615 治療に耐え、反応した患者に対する非盲検延長です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Children's Hospital(NW)
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Gifu、日本、500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hokkaidō、日本、063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
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Kumamoto、日本、861-1196
- Kumamoto Saishunso National Hospital
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Nagasaki、日本、856-8562
- NHO Nagasaki Medical Center
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Niigata、日本、950-2085
- NHO Nishi Niigata Chuo National Hospital
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Obu、日本、474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center(NW)
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Okayama、日本、700-0914
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、535-0022
- Nakano Children's Hospital
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Osaka、日本、594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital(NW)
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Saitama、日本、330-8777
- Saitama Children's Medical Center(NW)
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Saitama-shi、日本、330-8503
- Jichi Children's Medical Center Tochigi
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Suita、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo、日本、187-0031
- National Center Hospital, NCNP
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Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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Yamadaoka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Yokohama、日本、232-0066
- Kanagawa Children's Medical Center(NW)
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Fujimi
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Kofu、Fujimi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Okayama Prefecture
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Okayama、Okayama Prefecture、日本、701-0304
- NHO Minami-Okayama Medical Center
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Owada Shinden
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Yachiyo、Owada Shinden、日本、276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Shizuoka Prefecture
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Shizuoka、Shizuoka Prefecture、日本、420-8688
- Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -SHP615-301研究を完了し、病院および/または緊急治療室でMHOS / SHP615による治療に耐え、反応し、退院のために安定していると見なされる被験者。
- -治験薬投与時の年齢が6か月以上（>）18歳未満（<）の被験者。 被験者の正確な年齢が不明な場合は、被験者を除外する必要があります。
- SHP615-301研究中に病院または緊急治療室でSEを伴う被験者の最初の安定化後、研究に参加するためのインフォームドコンセントおよび同意（該当する場合）を提供する子供の親、保護者、または法的に権限を与えられた代表者。 被験者は、該当する場合、参加前にインフォームドコンセントも提供します。
-適切なトレーニング/教育を受け、調査官によって資格があると見なされ、喜んで次のことを行う親、保護者、または法的に承認された代理人：
- MHOS/SHP615 を適切に管理します。
- 被験者の日記に発作情報と MHOS/SHP615 の投与を記録します (発作の開始時間、発作の種類、MHOS/SHP615 の投与に必要な時間、MHOS/SHP615 の投与から発作の停止までの時間などを含む)。
- 被験者の安全を確保するために必要な指示に従ってください。
治験薬投与時に以下のいずれかの特徴が持続する意識喪失を伴う発作を伴う全身性強直間代性SEを経験する被験者:
- -現在、発作（けいれん）活動があり、前の1時間以内に3回以上のけいれんを起こしている
- 現在、けいれん発作（けいれん性）があり、意識が回復せずに2回以上のけいれんが続いています。
- 現在、5分以上（>=）持続する1回の発作（痙攣）を呈しています。
除外基準:
- -妊娠中、妊娠の疑いがある、または授乳中の女性被験者。
- 発作の原因として、必ずしも頭部に限定されない重大な外傷を有する被験者。
- -違法な薬物またはアルコールの離脱により、発作が既知または疑われる被験者。
- 違法薬物または急性アルコール中毒による発作のある被験者。
- 心因性の発作を起こしている被験者。
- -PIによって決定される、重度の脳炎または髄膜炎による発作のある被験者
- -ベンゾジアゼピンに対する過敏症、非反応性または禁忌（つまり、臨床的に重大な呼吸抑制、重度の急性肝不全、重症筋無力症、睡眠時無呼吸症候群、閉塞隅角緑内障、または研究者はベンゾジアゼピンの使用に禁忌を持っている.)
- -ベンゾジアゼピン乱用の既知の歴史を持つ被験者。
- -以前のミダゾラム全身療法の投与に反応しなかった被験者 MIDAFRESAおよび/またはDORMICUMを含む。
- -緊急の外科的介入および全身麻酔/挿管が必要な被験者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤またはHIV逆転写酵素阻害剤を投与されている被験者。
- -重度の脳酸素欠乏症（脳性麻痺を除く）の被験者、医療提供者の判断。
- -治験薬を使用したことがある、または臨床研究（ワクチン研究を含む）に登録されたことがあり、研究者の意見では、このShireが後援する研究に影響を与える可能性があります。
- 被験者は迷走神経刺激装置を事前に配置されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHP615
参加者は、発作の開始時に口腔経路を介してSHP615口腔粘膜溶液の単一の年齢別用量（ミダゾラムとしてキログラムあたり約0.25〜0.5ミリグラム[mg / kg]）を受け取ります。
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SHP615 oromucosal 溶液は、年齢に応じた単回用量 (2.5、5、7.5、および 10 mg) として投与されます。
他の名前：
MHOS/SHP615
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 治療に成功した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から投与後30分まで
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治療の成功は、追加のレスキュー薬を必要とせずに SHP615 を単回投与した後、10 分以内に目に見える発作活動が停止し、目に見える発作活動が 30 分間持続しないことと定義されました。
治療に成功した参加者の数が報告されました。
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治験薬投与開始から投与後30分まで
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安全性：呼吸抑制のある参加者の数
時間枠：投与後24時間まで
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呼吸抑制には、IP 投与後 24 時間以内の以下の測定値が含まれます。 [ヘルスケア設定プロトコルおよび/または医師の臨床的判断に従って] モニタリング中の投与後、またはそれ以上。
ii) 補助換気が使用されるような呼吸努力の増加 (バッグバルブマスク換気または気管内挿管)。
呼吸抑制のある参加者の数が報告されました。
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投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 少なくとも 1、4、および 6 時間発作活動の不在を維持した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から投与後1、4、6時間まで
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SHP615 の単回投与から 10 分以内に発作イベントが停止し、少なくとも 1、4、および 6 時間発作活動がない状態を維持した参加者の数が報告されました。
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治験薬投与開始から投与後1、4、6時間まで
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効能：発作（けいれん）が治るまでの時間
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（8日目）
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発作（けいれん）の解消までの時間は、SHP615の投与から、最初のけいれんの終了またはレスキュー抗けいれん薬の投与のいずれか早い方までの時間として計算されました。
最初の差し押さえとは、IP の使用のきっかけとなった差し押さえを指します。
この結果について、参加者ごとのデータが報告されました。
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治験薬投与開始から経過観察まで（8日目）
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有効性: 意識が回復するまでの時間
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（8日目）
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意識回復までの時間（分単位）は、SHP615投与から投与後の意識回復またはレスキュー抗けいれん薬の投与のいずれか早い方までの時間として、投与前に意識を失った参加者についてのみ計算されました。
この結果について、参加者ごとのデータが報告されました。
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治験薬投与開始から経過観察まで（8日目）
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有効性：SHP615の投与10分後に進行中のてんかん重積症（SE）のために追加の抗けいれん薬を必要とした参加者の割合
時間枠：投与後10分
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SHP615の投与の10分後に、参加している病院のプロトコルまたはガイドラインに従って、進行中のSEのために追加の抗けいれん薬を必要とした参加者の割合が報告されました。
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投与後10分
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有効性：SHP615による治療に反応しなかった参加者の割合
時間枠：投与後10分
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治療の失敗/無応答者は、SHP615の投与が報告されてから10分後に、参加している医療設定プロトコルまたはガイドラインに従って、発作活動の継続および/または追加のレスキュー薬の必要性として定義されました。
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投与後10分
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安全性：治療緊急有害事象（TEAE）として報告された誤嚥性肺炎の参加者数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（8日目）
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TEAE は、SHP615 の投与日以降に発症、重症度の悪化、強度の増加が見られる有害事象 (AE) として定義されました。
TEAEとして特定された誤嚥性肺炎の参加者の数が報告されました。
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治験薬投与開始から経過観察まで（8日目）
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安全性：Riker Sedation-Agitation Scaleによって測定された鎮静または興奮について分析された参加者の数
時間枠：投与後1、4、6、および24時間
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「Riker Sedation-Agitation Scale」（SAS）を使用して、次の 7 段階のスケールで鎮静 - 動揺を評価しました。 7. 危険な動揺。 6. 非常に動揺している。 5.動揺; 4. 穏やかで協力的。 3.鎮静; 2.非常に鎮静。 1. 目覚めない。
ライカーの鎮静-興奮スケールによって測定された鎮静または興奮について分析された参加者の数が報告されました。
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投与後1、4、6、および24時間
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安全性：治療緊急有害事象（TEAE）として報告された口腔刺激のある参加者の数
時間枠：投与後6時間まで
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TEAE は、IP 投与日以降に発症するか、重症度が悪化するか、または強度が増加する AE として定義されました。
頬腔の発赤、炎症および潰瘍を調べた。
TEAEとして報告された頬の刺激を伴う参加者の数が報告されました。
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投与後6時間まで
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安全性：治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（8日目）
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AE とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、IP 投与日以降に発症するか、重症度が悪化するか、または強度が増加する AE として定義されました。
TEAE の参加者数が報告されました。
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治験薬投与開始から経過観察まで（8日目）
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安全性：TEAEとして報告されたバイタルサインの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から投与後24時間まで
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バイタル サインの評価には、血圧、脈拍、呼吸数、体温が含まれます。
治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされたバイタルサインの変化は、TEAEとして記録されました。
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治験薬投与開始から投与後24時間まで
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安全性：TEAEとして報告された臨床検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から投与後24時間まで
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臨床検査室の評価には、生化学、内分泌学、血液学、および尿検査が含まれていました。
研究者によって臨床的に重要であるとみなされた臨床検査異常の変化は、TEAEとして記録されました。
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治験薬投与開始から投与後24時間まで
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安全性: TEAE として報告された心電図 (ECG) の臨床的に重大な変化を伴う参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から投与後24時間まで
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12誘導心電図が評価されました。
治験責任医師が臨床的に重要であるとみなす ECG 評価の変化は、TEAE として報告されました。
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治験薬投与開始から投与後24時間まで
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安全性: 病院の設定中に収集された正常な酸素飽和度値を持つ参加者の割合
時間枠：投与後0.5、1、4、6および24時間
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酸素飽和度は、血流中の酸素の量であり、酸素を運ぶ血中ヘモグロビンのパーセンテージとして測定されます。
通常の酸素飽和度は 95 ～ 100% と考えられています。酸素飽和度の値が低いほど、病気が悪化していることを示します。
室内空気の酸素飽和度を測定し、記録しました。
研究者は、酸素飽和度、酸素供給システム、および入院中に投与された酸素の量を記録しました。
病院の設定中に収集された正常な酸素飽和度値を持つ参加者の割合が報告されました。
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投与後0.5、1、4、6および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (実際)
2020年10月13日
研究の完了 (実際)
2020年10月13日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP615-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Shire は、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、www.shiretrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経系疾患の臨床試験
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