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Studie von Midazolam-Hydrochlorid-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (MHOS/SHP615) bei pädiatrischen Patienten mit Status Epilepticus (krampfhaft) im Gemeinschaftsumfeld

17. August 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 zu bukkal verabreichtem MHOS/SHP615 bei pädiatrischen Patienten mit Status Epilepticus (Konvulsionen) in Gemeinschaftsumgebungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Prüfbehandlung, MHOS/SHP615, bei Kindern mit Status epilepticus (SE) (konvulsiv) im Umfeld der Gemeinschaft sicher und wirksam ist. Diese Studie ist eine Open-Label-Erweiterung für Patienten, die die SHP615-301-Studie abgeschlossen haben und die MHOS/SHP615-Behandlung im Krankenhausumfeld vertragen und darauf angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital(NW)
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hokkaidō, Japan, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • NHO Nishi Niigata Chuo National Hospital
      • Obu, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center(NW)
      • Okayama, Japan, 700-0914
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital(NW)
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center(NW)
      • Saitama-shi, Japan, 330-8503
        • Jichi Children's Medical Center Tochigi
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 187-0031
        • National Center Hospital, NCNP
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yamadaoka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0066
        • Kanagawa Children's Medical Center(NW)
    • Fujimi
      • Kofu, Fujimi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama, Okayama Prefecture, Japan, 701-0304
        • NHO Minami-Okayama Medical Center
    • Owada Shinden
      • Yachiyo, Owada Shinden, Japan, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Shizuoka Prefecture
      • Shizuoka, Shizuoka Prefecture, Japan, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die SHP615-301-Studie abgeschlossen haben und die die Behandlung mit MHOS/SHP615 im Krankenhaus und/oder in der Notaufnahme vertragen und darauf angesprochen haben und für die Entlassung aus dem Krankenhaus als stabil gelten.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats älter als (>) 6 Monate und jünger als (<) 18 Jahre sind. Wenn das genaue Alter des Probanden nicht bekannt ist, sollte der Proband ausgeschlossen werden.
  • Elternteil, Erziehungsberechtigter oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter des Kindes, der die Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) zur Teilnahme an der Studie nach anfänglicher Stabilisierung des Probanden mit SE im Krankenhaus oder in der Notaufnahme während der SHP615-301-Studie erteilt. Der Proband gibt gegebenenfalls auch vor der Teilnahme seine informierte Einwilligung ab.

  • Eltern, Erziehungsberechtigte oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, die eine angemessene Schulung/Ausbildung erhalten haben und vom Ermittler als qualifiziert angesehen werden und bereit sind:

    1. MHOS/SHP615 richtig verabreichen.
    2. Notieren Sie Anfallsinformationen und Dosierung von MHOS/SHP615 in einem Probandentagebuch (einschließlich Zeitpunkt des Beginns des Anfalls, Art des Anfalls, erforderliche Zeit zur Verabreichung von MHOS/SHP615, Zeit zwischen der MHOS/SHP615-Verabreichung bis zum Ende des Anfalls usw.)
    3. Befolgen Sie die erforderlichen Anweisungen, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.

  • Probanden, bei denen ein generalisierter tonisch-klonischer SE mit Anfällen, begleitet von Bewusstseinsverlust, mit einem der folgenden Merkmale auftritt, das zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bestehen bleibt:

    1. Derzeit mit Krampfanfällen und 3 oder mehr Krämpfen innerhalb der vorangegangenen Stunde
    2. Derzeit mit Krampfanfällen und 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Krämpfen ohne Wiedererlangung des Bewusstseins.
    3. Derzeit mit einem einzelnen Anfall (Krampfanfall) vorgestellt, der länger als oder gleich (>=) 5 Minuten andauert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, mutmaßlich schwangere oder stillende weibliche Probanden.
  • Personen mit schwerem Trauma, das nicht unbedingt auf den Kopf beschränkt ist, als Ursache des Anfalls.
  • Probanden mit bekannten oder vermuteten wiederkehrenden Anfällen aufgrund von illegalem Drogen- oder Alkoholentzug.
  • Personen mit Anfällen aufgrund einer illegalen Drogen- oder akuten Alkoholvergiftung.
  • Personen mit Anfällen psychogenen Ursprungs.
  • Patienten mit Anfällen aufgrund schwerer Enzephalitis oder Meningitis, wie vom PI bestimmt
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten, Nichtansprechen oder Kontraindikationen gegenüber Benzodiazepinen (d. h. klinisch signifikante Atemdepression, schweres akutes Leberversagen, Myasthenia gravis, Schlafapnoe-Syndrom, Engwinkelglaukom oder Verwendung von Begleitmedikamenten, bestimmt durch die Prüfarzt eine Kontraindikation für die Anwendung von Benzodiazepinen hat.)
  • Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Benzodiazepin-Missbrauch.
  • Patienten, die auf vorherige Verabreichungen von systemischen Midazolam-Therapien, einschließlich MIDAFRESA und/oder DORMICUM, nicht angesprochen haben.
  • Patienten, die einen notfallmäßigen chirurgischen Eingriff und eine Vollnarkose/Intubation benötigen.
  • Patienten, die Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder HIV-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren erhalten haben.
  • Patienten mit schwerer zerebraler Anoxie (außer Zerebralparese) nach Einschätzung des Gesundheitsdienstleisters.
  • ein Prüfprodukt verwendet haben oder an einer klinischen Studie (einschließlich Impfstoffstudien) teilgenommen haben, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf diese von Shire gesponserte Studie auswirken könnte.
  • Das Subjekt hat zuvor einen Vagusnervstimulator platziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHP615
Die Teilnehmer erhalten eine altersspezifische Einzeldosis (etwa 0,25 bis 0,5 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] als Midazolam) von SHP615-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bei Beginn der Anfälle über die bukkale Verabreichung.
Arzneimittel: SHP615
SHP615 Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle wird als altersspezifische Einzeldosis (2,5, 5, 7,5 und 10 mg) verabreicht.
Andere Namen:
  • MHOS
  • Midazolamhydrochlorid-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Arzneimittel: MHOS/SHP615
MHOS/SHP615

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischem Erfolg
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Minuten nach der Einnahme
Der therapeutische Erfolg wurde definiert als das Ende der sichtbaren Anfallsaktivität innerhalb von 10 Minuten und das anhaltende Fehlen einer sichtbaren Anfallsaktivität für 30 Minuten nach einer Einzeldosis von SHP615, ohne dass zusätzliche Notfallmedikation erforderlich war. Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischem Erfolg wurden berichtet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Minuten nach der Einnahme
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Atemdepression
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Atemdepression, umfasste die folgenden Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des IP: i) Anhaltende Abnahme der Sauerstoffsättigung auf < 92 Prozent (%), gemessen bis zu 24 Stunden nach der Dosis (d. h. < 92 % an Raumluft für 2 Minuten oder mehr nach der Dosierung während der Überwachung [gemäß dem Gesundheitseinstellungsprotokoll und/oder dem klinischen Urteil des Arztes]. ii) Steigerung der Atemanstrengung, sodass eine assistierte Beatmung erfolgt (Beutel-Masken-Beatmung oder endotracheale Intubation). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Atemdepression angegeben.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer, die für mindestens 1, 4 und 6 Stunden keine Anfallsaktivität hatten
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 1, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Anfallsereignis innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung einer Einzeldosis von SHP615 aufhörte und die mindestens 1, 4 und 6 Stunden lang keine Anfallsaktivität aufwiesen, wurde gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 1, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Wirksamkeit: Zeit bis zur Auflösung von Krampfanfällen (Konvulsionen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 8)
Die Zeit bis zur Auflösung der Anfälle (Krämpfe) wurde als Zeit von der SHP615-Verabreichung bis zum Ende des anfänglichen Anfalls oder der Verabreichung von antikonvulsiven Notfallmedikamenten berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die anfängliche Beschlagnahme bezieht sich auf die Beschlagnahme, die die Nutzung des IP ausgelöst hat. Für dieses Ergebnis wurden teilnehmerbezogene Daten berichtet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 8)
Wirksamkeit: Zeit bis zur Wiederherstellung des Bewusstseins
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 8)
Die Zeit bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins in Minuten wurde nur für Teilnehmer berechnet, die vor der Einnahme das Bewusstsein verloren hatten, als Zeit von der SHP615-Verabreichung bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins nach der Einnahme oder der Verabreichung von antikonvulsiven Notfallmedikamenten, je nachdem, was zuerst eintritt. Für dieses Ergebnis wurden teilnehmerbezogene Daten berichtet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 8)
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer, die 10 Minuten nach der Verabreichung von SHP615 zusätzliche Antikonvulsiva bei anhaltendem Status Epilepticus (SE) benötigten
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 10 Minuten nach der Verabreichung von SHP615 eine zusätzliche antikonvulsive Medikation für anhaltenden SE gemäß dem Protokoll oder der Richtlinie des teilnehmenden Krankenhauses benötigten, wurde gemeldet.
10 Minuten nach der Einnahme
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung mit SHP615 nicht ansprachen
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Einnahme
Behandlungsversagen/Non-Responder wurde definiert als anhaltende Anfallsaktivität und/oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen Notfallmedikation gemäß dem teilnehmenden Gesundheitseinstellungsprotokoll oder der Leitlinie 10 Minuten nachdem die Verabreichung von SHP615 gemeldet wurde.
10 Minuten nach der Einnahme
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Aspirationspneumonie, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 8)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, deren Beginn, Schweregradverschlechterung oder Intensitätszunahme am oder nach dem Datum der Verabreichung von SHP615 auftritt. Die Anzahl der Teilnehmer mit Aspirationspneumonie, die als TEAEs identifiziert wurden, wurde gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 8)
Sicherheit: Anzahl der auf Sedierung oder Agitation analysierten Teilnehmer, gemessen mit der Riker-Sedierungs-Agitations-Skala
Zeitfenster: 1, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
Sedation-Agitation wurde unter Verwendung der "Riker Sedation-Agitation Scale" (SAS) durch die folgende 7-Punkte-Skala bewertet: 7. gefährliche Agitation; 6. sehr aufgeregt; 5. aufgeregt; 4. ruhig, kooperativ; 3. sediert; 2. sehr sediert; 1. unerweckbar. Die Anzahl der Teilnehmer, die auf Sedierung oder Agitiertheit, gemessen anhand der Riker-Sedierung-Agitation-Skala, analysiert wurden, wurden angegeben.
1, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit bukkaler Reizung, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
TEAEs wurden als UEs definiert, deren Beginn, Schweregradverschlechterung oder Intensitätszunahme am oder nach dem Datum der IP-Verabreichung auftritt. Die Mundhöhle wurde auf Rötung, Entzündung und Ulzeration untersucht. Anzahl der Teilnehmer mit bukkaler Reizung, die als TEAEs gemeldet wurden.
Bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 8)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als UEs definiert, deren Beginn, Schweregradverschlechterung oder Intensitätszunahme am oder nach dem Datum der IP-Verabreichung auftritt. Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wurde gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Tag 8)
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Jede Veränderung der Vitalfunktionen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde als TEAE aufgezeichnet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Biochemie, Endokrinologie, Hämatologie und Urinanalyse. Jede Änderung der klinischen Laboranomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde als TEAE aufgezeichnet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
12-Kanal-EKG wurden ausgewertet. Jede Änderung der EKG-Bewertungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde als TEAE gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen Sauerstoffsättigungswerten, die während des Krankenhausaufenthalts erfasst wurden
Zeitfenster: 0,5, 1, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Sauerstoffsättigung ist die Sauerstoffmenge im Blutkreislauf und wird als Prozentsatz des Bluthämoglobins gemessen, das Sauerstoff transportiert. Als normale Sauerstoffsättigungswerte gelten 95-100 Prozent; Niedrige Sauerstoffsättigungswerte weisen auf eine schlimmere Erkrankung hin. Die Sauerstoffsättigung wurde an der Raumluft gemessen und aufgezeichnet. Der Untersucher zeichnete die Sauerstoffsättigung sowie das Sauerstoffzufuhrsystem und die während des Krankenhausaufenthalts verabreichte Sauerstoffmenge auf. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen Sauerstoffsättigungswerten, die während des Krankenhausaufenthalts gesammelt wurden, wurde angegeben.
0,5, 1, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP615-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Shire bietet Zugang zu den anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen. Diese IPDs werden nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren mitgeteilt, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.shiretrials.com beschrieben sind Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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