Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование раствора мидазолама гидрохлорида для полости рта (MHOS/SHP615) у педиатрических пациентов с эпилептическим статусом (конвульсивным) в условиях сообщества

17 августа 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, многоцентровое, открытое расширенное исследование буккального введения MHOS/SHP615 у педиатрических пациентов с эпилептическим статусом (конвульсивным) в условиях сообщества

Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемое лечение MHOS/SHP615 безопасным и эффективным у детей с эпилептическим статусом (SE) (судорожным) в условиях сообщества. Это исследование является открытым расширением для пациентов, которые завершили исследование SHP615-301 и которые переносили и реагировали на лечение MHOS/SHP615 в условиях стационара.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital(NW)
      • Gifu, Япония, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hokkaidō, Япония, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Kumamoto, Япония, 861-1196
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagasaki, Япония, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center
      • Niigata, Япония, 950-2085
        • NHO Nishi Niigata Chuo National Hospital
      • Obu, Япония, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center(NW)
      • Okayama, Япония, 700-0914
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Япония, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital(NW)
      • Saitama, Япония, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center(NW)
      • Saitama-shi, Япония, 330-8503
        • Jichi Children's Medical Center Tochigi
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 187-0031
        • National Center Hospital, NCNP
      • Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yamadaoka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Япония, 232-0066
        • Kanagawa Children's Medical Center(NW)
    • Fujimi
      • Kofu, Fujimi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama, Okayama Prefecture, Япония, 701-0304
        • NHO Minami-Okayama Medical Center
    • Owada Shinden
      • Yachiyo, Owada Shinden, Япония, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Shizuoka Prefecture
      • Shizuoka, Shizuoka Prefecture, Япония, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, завершившие исследование SHP615-301, переносившие лечение MHOS/SHP615 и ответившие на него в больнице и/или отделении неотложной помощи, считались стабильными при выписке из больницы.
  • Субъекты, которым больше (>) 6 месяцев и меньше (<) 18 лет на момент введения исследуемого продукта. Если точный возраст субъекта неизвестен, его следует исключить.
  • Родитель, опекун или законный представитель ребенка, который дает информированное согласие и согласие (если применимо) на участие в исследовании после первоначальной стабилизации субъекта с ЭС в больнице или отделении неотложной помощи во время исследования SHP615-301. Субъект также дает информированное согласие до участия, где это применимо.

  • Родитель, опекун или законный представитель, получившие соответствующую подготовку/образование, признанные исследователем квалифицированными и готовые:

    1. Правильно администрируйте MHOS/SHP615.
    2. Запишите информацию о судорогах и дозировке MHOS/SHP615 в дневник пациента (включая время начала судорог, тип судорог, время, необходимое для введения MHOS/SHP615, время между введением MHOS/SHP615 и прекращением судорог и т. д.).
    3. Следуйте необходимым инструкциям для обеспечения безопасности субъекта.

  • Субъекты, у которых наблюдается генерализованный тонико-клонический СЭ с судорогами, сопровождающимися потерей сознания, с любой из следующих характеристик, сохраняющихся во время введения исследуемого препарата:

    1. В настоящее время присутствует судорожная (судорожная) активность и 3 или более судорог в течение предшествующего часа.
    2. В настоящее время наблюдается приступ (судорожный) и 2 или более судорог подряд без восстановления сознания.
    3. В настоящее время имеется единичный припадок (судорожный), длящийся более или равный (>=) 5 минут.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, подозреваются в беременности или кормят грудью.
  • Субъекты с серьезной травмой, не обязательно ограниченной головой, как причина припадка.
  • Субъекты с известными или подозреваемыми повторяющимися припадками из-за отказа от запрещенных наркотиков или алкоголя.
  • Субъекты с судорогами из-за нелегального употребления наркотиков или острой алкогольной интоксикации.
  • Субъекты с припадками психогенного происхождения.
  • Субъекты с судорогами из-за тяжелого энцефалита или менингита, как определено PI
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью, невосприимчивостью или противопоказаниями к бензодиазепинам в анамнезе (то есть (то есть, клинически значимое угнетение дыхания, тяжелая острая печеночная недостаточность, тяжелая миастения, синдром апноэ во сне, закрытоугольная глаукома или использование сопутствующих препаратов, определяемых наличие противопоказаний к применению бензодиазепинов.)
  • Субъекты с известной историей злоупотребления бензодиазепинами.
  • Субъекты, которые не реагировали на предыдущие введения системной терапии мидазоламом, включая MIDAFRESA и/или DORMICUM.
  • Субъекты, нуждающиеся в неотложном хирургическом вмешательстве и общей анестезии/интубации.
  • Субъекты, получавшие ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ.
  • Субъекты с тяжелой церебральной аноксией (кроме церебрального паралича), по мнению лечащего врача.
  • Использовали исследуемый продукт или были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцины), которое, по мнению исследователя, может повлиять на это исследование, спонсируемое Shire.
  • Субъекту предварительно поставили стимулятор блуждающего нерва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHP615
Участники получат разовую возрастную дозу (примерно от 0,25 до 0,5 миллиграмма на килограмм [мг/кг] в виде мидазолама) раствора SHP615 для оромукозного введения через рот после начала судорог.
Лекарство: SHP615
Раствор SHP615 для оромукоза будет вводиться в виде однократной возрастной дозы (2,5, 5, 7,5 и 10 мг).
Другие имена:
  • МОС
  • Мидазолама гидрохлорид раствор для слизистой оболочки полости рта
Лекарство: МХОС/SHP615
МХОС/SHP615

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: количество участников с терапевтическим успехом
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 30 минут после введения дозы
Терапевтический успех определялся как прекращение видимой судорожной активности в течение 10 минут и устойчивое отсутствие видимой судорожной активности в течение 30 минут после однократной дозы SHP615 без необходимости в дополнительном экстренном лечении. Сообщалось о количестве участников с терапевтическим успехом.
От начала введения исследуемого препарата до 30 минут после введения дозы
Безопасность: количество участников с угнетением дыхания
Временное ограничение: До 24 часов после приема
Угнетение дыхания включало следующие показатели в течение 24 часов после введения внутрибрюшинного введения: i) стойкое снижение насыщения кислородом до <92 процентов (%), измеренное в течение 24 часов после введения дозы (т.е. <92% на комнатном воздухе в течение 2 минут). или более после дозирования во время мониторинга [согласно протоколу медицинского учреждения и/или клиническому заключению врача]. ii) увеличение дыхательного усилия, требующее вспомогательной вентиляции (вентиляция мешком, клапаном, маской или эндотрахеальная интубация). Сообщалось о количестве участников с угнетением дыхания.
До 24 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: количество участников, у которых наблюдалось отсутствие судорожной активности в течение как минимум 1, 4 и 6 часов.
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 1, 4 и 6 часов после введения дозы
Сообщалось о количестве участников, у которых судорожный приступ прекратился в течение 10 минут после введения однократной дозы SHP615 и у которых устойчиво отсутствовала судорожная активность в течение как минимум 1, 4 и 6 часов.
От начала введения исследуемого препарата до 1, 4 и 6 часов после введения дозы
Эффективность: время до разрешения припадков (судорог)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (День 8)
Время до разрешения припадков (судорог) рассчитывали как время от введения SHP615 до окончания первоначального припадка или введения противосудорожного препарата для экстренной помощи, в зависимости от того, что произойдет раньше. Первоначальный захват относится к захвату, который вызвал использование IP. Для этого исхода были представлены данные об участниках.
От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (День 8)
Эффективность: время восстановления сознания
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (День 8)
Время до восстановления сознания в минутах рассчитывалось только для участников, которые потеряли сознание до введения дозы, как время от введения SHP615 до восстановления сознания после введения дозы или введения экстренного противосудорожного препарата, в зависимости от того, что произойдет раньше. Для этого исхода были представлены данные об участниках.
От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (День 8)
Эффективность: процент участников, которым потребовалось дополнительное противосудорожное лечение при продолжающемся эпилептическом статусе (SE) через 10 минут после введения SHP615
Временное ограничение: Через 10 минут после приема
Сообщалось о проценте участников, которым потребовалось дополнительное противосудорожное лечение для продолжающегося SE в соответствии с протоколом или руководством участвующей больницы через 10 минут после введения SHP615.
Через 10 минут после приема
Эффективность: процент участников, которые не ответили на лечение SHP615
Временное ограничение: Через 10 минут после приема
Неэффективность лечения/отсутствие ответа на лечение определяли как продолжающуюся судорожную активность и/или потребность в любых дополнительных средствах экстренной помощи в соответствии с участвующим протоколом или руководством учреждения здравоохранения через 10 минут после сообщения о введении SHP615.
Через 10 минут после приема
Безопасность: количество участников с аспирационной пневмонией, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (День 8)
TEAE определяли как нежелательные явления (AE), чье начало, тяжесть ухудшается или интенсивность увеличивается в день введения SHP615 или после него. Сообщалось о количестве участников с аспирационной пневмонией, идентифицированной как TEAE.
От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (День 8)
Безопасность: количество участников, проанализированных на седативный эффект или возбуждение, измеренное по шкале седации-возбуждения Райкера
Временное ограничение: Через 1, 4, 6 и 24 часа после введения дозы
Седацию-возбуждение оценивали с использованием «Шкалы седации-возбуждения Райкера» (SAS) по следующей 7-балльной шкале: 7. опасное возбуждение; 6. очень взволнован; 5. взволнован; 4. спокойный, отзывчивый; 3. седативный; 2. очень успокаивающий; 1. неразбудимый. Сообщалось о количестве участников, проанализированных на седативный эффект или возбуждение, измеренное по шкале седации-возбуждения Райкера.
Через 1, 4, 6 и 24 часа после введения дозы
Безопасность: количество участников с буккальным раздражением, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 6 часов после приема
TEAE определяли как нежелательные явления, чье начало, тяжесть которых ухудшается или интенсивность увеличивается в день или после даты IP-введения. Ротовая полость осмотрена на предмет покраснения, воспаления и изъязвления. Было сообщено о количестве участников с буккальным раздражением, о которых сообщалось как о TEAE.
До 6 часов после приема
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (День 8)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяли как нежелательные явления, чье начало, тяжесть которых ухудшается или интенсивность увеличивается в день или после даты IP-введения. Сообщалось о количестве участников с TEAE.
От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (День 8)
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 24 часов после введения дозы
Оценки основных показателей жизнедеятельности включали артериальное давление, пульс, частоту дыхания и температуру тела. Любое изменение показателей жизнедеятельности, которое исследователь считал клинически значимым, регистрировали как TEAE.
От начала приема исследуемого препарата до 24 часов после введения дозы
Безопасность: количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 24 часов после введения дозы
Клинические лабораторные исследования включали биохимию, эндокринологию, гематологию и анализ мочи. Любое изменение клинико-лабораторных отклонений, которое исследователь считал клинически значимым, регистрировали как TEAE.
От начала приема исследуемого препарата до 24 часов после введения дозы
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ), зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 24 часов после введения дозы
Оценивали ЭКГ в 12 отведениях. Любые изменения в оценках ЭКГ, которые исследователь считал клинически значимыми, регистрировались как TEAE.
От начала приема исследуемого препарата до 24 часов после введения дозы
Безопасность: процент участников с нормальными значениями насыщения кислородом, собранными во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 0,5, 1, 4, 6 и 24 часа после введения дозы
Насыщение кислородом — это количество кислорода, которое находится в кровотоке, и измеряется как процент гемоглобина крови, который переносит кислород. Нормальным уровнем насыщения кислородом считается 95-100 процентов; низкие значения насыщения кислородом указывают на ухудшение заболевания. Насыщение кислородом измеряли и регистрировали на комнатном воздухе. Исследователь записал насыщение кислородом, а также систему доставки кислорода и количество кислорода, введенного во время госпитализации. Сообщалось о проценте участников с нормальными значениями насыщения кислородом, собранными во время пребывания в больнице.
0,5, 1, 4, 6 и 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP615-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Shire предоставляет доступ к деидентифицированным данным об отдельных участниках соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач. Эти IPD будут предоставлены после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.shiretrials.com. Веб-сайт. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться